Форумы
-
ПИТРС (Препараты Изменяющие Течение Рассеянного Склероза)
-
- 3,5k
- сообщений
-
- Кто принимает Терифлуномид?
- Автор: Юрий1970,
-
- 181
- сообщение
-
- AVONEX и дети
- Автор: Каспер,
-
- 4,3k
- сообщение
-
- Инжектор для аксоглатирана
- Автор: ksu_ny,
-
- 2,6k
- сообщений
-
- 640
- сообщений
-
- 2k
- сообщений
-
- Мне Нужен Генфаксон
- Автор: Максим84,
-
- 2,3k
- сообщения
-
- 697
- сообщений
-
- Нужен Глатират
- Автор: Elura,
-
- 3,4k
- сообщений
-
- 5,2k
- сообщение
-
- Нужен Копаксон
- Автор: Elura,
-
- 262
- сообщения
-
- Несклер
- Автор: Recordsmen,
-
- 765
- сообщений
-
- Митоксантрон
- Автор: Каспер,
-
- 1,9k
- сообщений
-
- Окревус (Окрелизумаб)
- Автор: He1ga,
-
- 1,9k
- сообщений
-
- 773
- сообщения
-
- Побочки от ребифа
- Автор: kat4kat,
-
- 4,1k
- сообщение
-
- Ронбетал-часть вторая
- Автор: AnnaZ,
-
- 869
- сообщений
-
- СинноВекс
- Автор: Катерина25,
-
- 346
- сообщений
-
- 1,4k
- сообщения
-
- Срочно нужен Тимексон
- Автор: Elura,
-
- 641
- сообщение
-
- Отдам Текфидеру
- Автор: Юлия31,
-
- 2,2k
- сообщения
-
- 131
- сообщение
-
- Бетаферон и Экставиа
- Автор: Kkka,
-
- 378
- сообщений
-
- СИПОНИМОД
- Автор: Сергей Хаб-ск,
-
- 953
- сообщения
-
- 1k
- сообщений
-
-
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
-
- 60,8k
- сообщений
-
- 4,8k
- сообщений
-
- Гемоглобин. Как поднять?
- Автор: jodaz,
-
- 1,9k
- сообщений
-
- 9,4k
- сообщений
-
- Свежие опыты с применением ВМИГ
- Автор: АннаХ,
-
- 9,6k
- сообщения
-
- бархатцы и черный паслен
- Автор: Ека,
-
- 5,7k
- сообщений
-
- По страницам Интернет
- Автор: mic,
-
- 19,9k
- сообщений
-
- 586
- сообщений
-
- Вебинары по РС
- Автор: Gera,
-
- 464
- сообщения
-
- 164
- сообщения
-
- 3,7k
- сообщений
-
-
НЕМНОЖКО ПОИГРАЕМ?
-
- 2,2k
- сообщения
-
- Судьба доллара и евро
- Автор: ДмитрийМ,
-
- Здесь пока нет сообщений
-
-
РАЗГОВОРЫ ОБО ВСЕМ
-
- 15,9k
- сообщения
-
- 181
- сообщение
-
- Мой сайт с рецептами.
- Автор: Tira,
-
- 698
- сообщений
-
- Научиться любить себя
- Автор: Андреуш,
-
- 1,3k
- сообщений
-
- Добро пожаловать!
- Автор: Риммс,
-
- 23
- сообщения
-
- 2,2k
- сообщения
-
- Кулинарные хитрости
- Автор: xansetag,
-
- 183
- сообщения
-
- Цитаты... Мудрость...
- Автор: mic,
-
- 956
- сообщений
-
- 283
- сообщения
-
-
ДЛЯ ДУШИ
-
- 3k
- сообщений
-
- Моя вера...
- Автор: Gera,
-
- 349
- сообщений
-
- Лечение по молитвенной просьбе
- Автор: aliens,
-
- 2,9k
- сообщение
-
- 1,2k
- сообщений
-
- Пластические операции и РС
- Автор: aliens,
-
- 2,4k
- сообщений
-
- забавные истории из жизни
- Автор: jodaz,
-
- 5,2k
- сообщений
-
- Фотоальбом наших любимцев
- Автор: kat4kat,
-
- 1,6k
- сообщений
-
- Светлая Пасха!
- Автор: Каспер,
-
-
ОБЩЕСТВЕННАЯ ЖИЗНЬ
-
- 2,5k
- сообщения
-
- Опрос пациентов
- Автор: Gera,
-
- 733
- сообщения
-
- 108
- сообщений
-
-
КУЛЬТУРНАЯ ЖИЗНЬ
-
- 558
- сообщений
-
- 261
- сообщение
-
- 775
- сообщений
-
- 473
- сообщения
-
- Л.Н.Толстой.
- Автор: mic,
-
- 1,4k
- сообщений
-
- Весна идет!
- Автор: mic,
-
- 705
- сообщений
-
- Циники (Анатолий Мариенгоф)
- Автор: Gera,
-
- 1,1k
- сообщения
-
- Кино- и Теле- Фильмы
- Автор: Gera,
-
- 392
- сообщения
-
- Какие книги читать?Что читаете?
- Автор: Gera,
-
- 2,6k
- сообщение
-
- Песни, которые мы любим.
- Автор: Gera,
-
- 589
- сообщений
-
- Автор: VBA,
-
-
НАШИ УВЛЕЧЕНИЯ
-
- 1,5k
- сообщения
-
- 329
- сообщений
-
- Photoshop и другие
- Автор: Konstantin S,
-
- 508
- сообщений
-
- Дополнительный заработок
- Автор: Gera,
-
- 182
- сообщения
-
- 482
- сообщения
-
- Без Сказок И Мультиков.
- Автор: Gera,
-
- 234
- сообщения
-
- Плетение из ивы.
- Автор: Каспер,
-
- 1,1k
- сообщения
-
- Автор: droog-marabu,
-
- 52
- сообщения
-
- Вязание
- Автор: trampampam,
-
- 340
- сообщений
-
- 148
- сообщений
-
- Куда делся Орешкин М.?
- Автор: jodaz,
-
- 902
- сообщения
-
- Супер женщины XX века
- Автор: Vladimir417,
-
- 493
- сообщения
-
- Великие люди России.
- Автор: Gera,
-
- 21
- сообщение
-
- Мир как он есть
- Автор: Vladimir417,
-
-
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
-
- 595
- сообщений
-
- 704
- сообщения
-
- Тенексиа вопрос модератору
- Автор: Каспер,
-
- 976
- сообщений
-
-
ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОВОСТИ
-
- 82
- сообщения
-
- Кризис рубля с последствиями...
- Автор: AnnaZ,
-
- 5
- сообщений
-
-
Пользователи
Нет пользователей для отображения
-
Кто онлайн 0 пользователей, 0 анонимных, 281 гость (Смотреть полный список)
- В настоящий момент нет зарегистрированных пользователей онлайн
-
Дни рождения сегодня
-
-
Темы
-
-
-
-
1 772
Автор: Ека
Создана -
-
-
Сообщения
-
Автор: kat4kat · Опубликовано
Зря, реально прочитала и любопытство удовлетворено. Потому что вчера я долго вникала в понятие «биоаналог», дочиталась до генной инженерии и видимо увело в сторону. А в вашей информации действительно понятно хоть написано. Хотя на понятие решения о начале капания, пока не повлияло)))). Возможно потому что еще в запасе есть Тисабри на несколько месяцев))). -
Автор: Ирина77 · Опубликовано
Прошу прощения, но мне интересна данная информация по этой теме. Восемь лет на Тизабри, у тут вдруг надо другой препарат колоть... -
Автор: jodaz · Опубликовано
PS Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту (поэтому стадия 2 КИ отсутствует) Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах) и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III) - I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность): Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом. - III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. - Финальная точка: Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний: III фаза (Основное терапевтическое исследование): 330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». I фаза (Фармакокинетическое исследование): Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма ================= Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ. Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. "Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму ))) -
Автор: jodaz · Опубликовано
Я имел в виду в данное время биоаналог Эфиктель. Пардон, что недостаточно ясно выразил свою мысль. -
Автор: kat4kat · Опубликовано
Вы увидели оскорбление в благодарности? Жаль, но я искренне благодарна вам, тем более не первый день знакомы, хоть и виртуально. -
-
Автор: jodaz · Опубликовано
Без проблем ) Я нашел информацию мгновенно, ну почти. Не верю, что интересующиеся не могут найти ) С некоторых пор и при демонстрируемом отношении мне бесконечно жаль своего времени на форуме, потраченному на РС ) А легко прогнозирумый переход от информации к эмоциям и оскорблениям отвратителен (для меня). -
Автор: kat4kat · Опубликовано
Мы все хозяева своего времени! Пардон, что вы потратили свое на мой вопрос)))), но лично я искренне благодарна за ответ. Я этого не нашла в интернете. Форум существует для того, чтоб помогать с информацией, не так ли? Мне не жалко рассказать то, что даже очень очевидно. -
-
Автор: jodaz · Опубликовано
С моей точки зрения ) любой желающий узнать лично его интересующее, может это сделать сам, потратив своё время. Если его это реально интересует ) Пардон PS "Времени нет, ах как времени мало, Надо туда, и туда б не мешало, С тем повидаться, а этих проведать, Сбегать, слетать, не забыть пообедать..." Не забывайте, что Эфиктель - биоаналог. У КИ и регистрации биоаналогов свои правила и руководящие документы ) -
Автор: kat4kat · Опубликовано
Это понятно, но не это ли значит, что КИ были всего 1,5 года? Если были)))). Я с обывательской точки зрения рассуждаю, нашей, простой. -
Автор: kat4kat · Опубликовано
14463811149783.mp4 Не было меня полгода ))))), а тут у вот такой сюрприз за два дня до приезда)))). Честно, даже не расстроилась: поржала и махнула рукой, это из комната, пусть теперь живут как бомжи -
Автор: kat4kat · Опубликовано
А вот мысль о собббббачке, меня тоже стала посещать))), но пока здравый смысл, откуда-то внезапно взявшийся, берет верх )))). Возможно взгляды этих вредителей вселяют этот здравый смысл. -
Автор: jodaz · Опубликовано
Легко. Если посмотреть в Интернете. Проверить можете сами: "Утверждение о сроках годности препаратов и правилах их регистрации полностью основано на официальных нормативно-правовых актах и государственных реестрах. Источники разделяются на две категории: проверка конкретных цифр по базам данных Минздрава и законодательное обоснование правил регистрации. 1. Подтверждение сроков годности препаратов Для «Эфиктеля»: Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ (ГРЛС). Открыв официальную карточку регистрационного удостоверения № ЛП-№(013345)-(РГ-RU) от АО «Генериум», в графе «Срок годности» вы увидите утвержденный параметр: 1,5 года (18 месяцев). Данные дублируются в официальной Инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата), раздел 6.3 «Срок годности». Для «Тизабри»: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), база данных Drugs.com и Государственный реестр ЛС РФ (для серий, обращавшихся в России). В разделе 6.3 оригинальной инструкции (SmPC) Biogen зафиксирован максимальный срок хранения флакона — 4 года (48 месяцев). 2. Подтверждение правил установления и продления сроков Объяснение механизмов «real-time stability data» (испытаний в реальном времени) регламентируется официальными фармакопейными стандартами: Руководство ЕАЭС (Евразийской экономической комиссии): «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций». Государственная Фармакопея РФ: ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». Согласно этим документам: Запрет на «авансы»: Пункт о невозможности заявить 4 года сразу базируется на правиле ЕАЭС: первоначальный срок годности при регистрации нового биотехнологического продукта (биоаналога) может быть утвержден только на тот период, который уже физически подтвержден долгосрочными испытаниями (long-term/real-time stability studies) на момент подачи досье. Если на момент инспекции Минздрава у завода накопились анализы только за 18 месяцев — препарат получает 1,5 года. Пост-регистрационный мониторинг: Фармакопейные статьи обязывают производителя продолжать закладывать серии на архивное хранение. Каждые 6–12 месяцев образцы изымаются и тестируются. Официальное продление: На основании накопленных данных за 2 или 3 года производитель имеет законное право подать в Минздрав заявление на внесение изменений в регистрационное досье (в сторону увеличения срока годности). Таким образом, 1,5 года — это юридически обоснованный стартовый минимум для нового российского натализумаба, который со временем будет законно увеличен по мере «взросления» препарата на рынке." Согласно юридическим документам ) -
Автор: kat4kat · Опубликовано
Всем приветик, давно меня не было, но пытаюсь все перечитать. Это как бы деменция -
Автор: kat4kat · Опубликовано
Всем приветик. Кто-то уже пробовал Эфиктель? Поделитесь впечатлениями: как перенесли и есть ли побочки после введения. Про отдаленные результаты спрашивать нет смысла. И да, вы обратили внимание на срок годности. Почему он полтора года? Я впервые такое вижу. У Тисабри он 4 года. Ну ладно 2, но полтора?))) -
-
Автор: Gera · Опубликовано
Вчера вернулся из Пятигорска. Я ещё на вокзале... Звонок. Глазная клиника. Так и так приглашаем вас на обследование, клиника, где очки делал. Поехал к ним, глаза проверили, как и были два года назад. Стабильное состояние и это хорошо. Левый глаз так же не поддаётся восстановлению. Никак не реагирует на изменения линзами. Как-то видит :) уже хорошо. Поездка в Пятигорск теперь в середине августа... -
Автор: jodaz · Опубликовано
... о грустном. Иммунитет у манулов очень слабый - худший среди всех кошачьих. Причина в среде обитания. В холодном климате, где живет манул, большинство вредоносных бактерий просто не выживает. В Московском Зоопарке работники входят в вольер к манулу строго в бахилах (как в других Зоопарках не знаю) -
Автор: Elen · Опубликовано
Трагическая история младенчества... Но вырос просто красавцем, по взгляду видно - не трогай меня, я сам по себе. Жалко, что не выжили его братики - сестрички. Это лишний раз показывает уязвимость животных. -
Автор: Gera · Опубликовано
Сейчас сидели... Выпивали... Так сложилось. Парнишка с СВО в отпуске. Выпили... Волей не волей разговор завязался. Морально для меня это тяжело, если честно. Союз... Школа. Лишь бы не было войны... Дай Бог. Всё переживём, всё пройдёт... Победа будет за нами. Воот. Такие пироги. -
Автор: jodaz · Опубликовано
Нашел фото прадедушки манулят ЛенЗоо: 18 июля 2014 И его историю - https://petrovskzab.livejournal.com/1256.html?ysclid=mrkxhtf96y532334404 Докатился я... Трындец полный ) Но какой красавец! -
Автор: jodaz · Опубликовано
Предположу (см.общее фото): 1, 2 - манульи девочки, 3,4 - манульи мальчики ))) -
Автор: jodaz · Опубликовано
Встретим день положительными эмоциями... Манулята ЛенЗоо (ещё один где-то задержался): -
Автор: Gera · Опубликовано
14.07.2026 Доброе утро. Я в Пятигорске. В больницу сходил, с врачом поздоровался, поговорили, кровушку сдал. Теперь встреча в августе. Полёт нормальный.
-
-
Статистика пользователей
-
Статистика форума
-
Всего тем4,6k
-
Всего сообщений357,4k
-
