Форумы
-
ПИТРС (Препараты Изменяющие Течение Рассеянного Склероза)
-
- 3,5k
- сообщений
-
- Кто принимает Терифлуномид?
- Автор: kat4kat,
-
- 181
- сообщение
-
- AVONEX и дети
- Автор: Каспер,
-
- 4,3k
- сообщение
-
- Инжектор для аксоглатирана
- Автор: ksu_ny,
-
- 2,6k
- сообщений
-
- 640
- сообщений
-
- 2k
- сообщений
-
- Мне Нужен Генфаксон
- Автор: Максим84,
-
- 2,3k
- сообщения
-
- 697
- сообщений
-
- Нужен Глатират
- Автор: Elura,
-
- 3,4k
- сообщений
-
- 5,2k
- сообщение
-
- Нужен Копаксон
- Автор: Elura,
-
- 262
- сообщения
-
- Несклер
- Автор: Recordsmen,
-
- 765
- сообщений
-
- Митоксантрон
- Автор: Каспер,
-
- 1,9k
- сообщений
-
- Окревус (Окрелизумаб)
- Автор: SVETA-842,
-
- 1,9k
- сообщений
-
- 773
- сообщения
-
- Побочки от ребифа
- Автор: kat4kat,
-
- 4,1k
- сообщение
-
- Ронбетал-часть вторая
- Автор: AnnaZ,
-
- 869
- сообщений
-
- СинноВекс
- Автор: Катерина25,
-
- 346
- сообщений
-
- 1,4k
- сообщения
-
- Срочно нужен Тимексон
- Автор: Elura,
-
- 641
- сообщение
-
- Отдам Текфидеру
- Автор: Юлия31,
-
- 2,2k
- сообщений
-
- 131
- сообщение
-
- Бетаферон и Экставиа
- Автор: Kkka,
-
- 390
- сообщений
-
- 955
- сообщений
-
- 1k
- сообщений
-
-
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
-
- 60,8k
- сообщения
-
- Как Мы Ходим...
- Автор: fomyasha,
-
- 4,8k
- сообщений
-
- 1,9k
- сообщений
-
- 9,4k
- сообщений
-
- Свежие опыты с применением ВМИГ
- Автор: АннаХ,
-
- 9,6k
- сообщений
-
- 5,8k
- сообщений
-
- По страницам Интернет
- Автор: Gera,
-
- 19,9k
- сообщений
-
- 586
- сообщений
-
- Вебинары по РС
- Автор: Gera,
-
- 464
- сообщения
-
- 164
- сообщения
-
- 3,7k
- сообщений
-
-
НЕМНОЖКО ПОИГРАЕМ?
-
- 2,2k
- сообщения
-
- Судьба доллара и евро
- Автор: ДмитрийМ,
-
- Здесь пока нет сообщений
-
-
РАЗГОВОРЫ ОБО ВСЕМ
-
- 15,9k
- сообщений
-
- 181
- сообщение
-
- Мой сайт с рецептами.
- Автор: Tira,
-
- 698
- сообщений
-
- Научиться любить себя
- Автор: Андреуш,
-
- 1,3k
- сообщений
-
- Добро пожаловать!
- Автор: Риммс,
-
- 23
- сообщения
-
- 2,2k
- сообщений
-
- Новогодний стол.
- Автор: xansetag,
-
- 183
- сообщения
-
- Цитаты... Мудрость...
- Автор: mic,
-
- 956
- сообщений
-
- 283
- сообщения
-
-
ДЛЯ ДУШИ
-
- 3k
- сообщений
-
- Моя вера...
- Автор: Gera,
-
- 349
- сообщений
-
- Лечение по молитвенной просьбе
- Автор: aliens,
-
- 2,9k
- сообщение
-
- 1,2k
- сообщений
-
- Пластические операции и РС
- Автор: aliens,
-
- 2,4k
- сообщений
-
- Забавное видео
- Автор: jodaz,
-
- 5,2k
- сообщений
-
- Фотоальбом наших любимцев
- Автор: kat4kat,
-
- 1,6k
- сообщений
-
- С Днём рождения!
- Автор: Каспер,
-
-
ОБЩЕСТВЕННАЯ ЖИЗНЬ
-
- 2,5k
- сообщения
-
- Опрос пациентов
- Автор: Gera,
-
- 733
- сообщения
-
- 108
- сообщений
-
-
КУЛЬТУРНАЯ ЖИЗНЬ
-
- 558
- сообщений
-
- 261
- сообщение
-
- 775
- сообщений
-
- 473
- сообщения
-
- Л.Н.Толстой.
- Автор: mic,
-
- 1,4k
- сообщений
-
- Весна идет!
- Автор: mic,
-
- 705
- сообщений
-
- Циники (Анатолий Мариенгоф)
- Автор: Gera,
-
- 1,1k
- сообщения
-
- Кино- и Теле- Фильмы
- Автор: Gera,
-
- 392
- сообщения
-
- Какие книги читать?Что читаете?
- Автор: Gera,
-
- 2,6k
- сообщение
-
- Песни, которые мы любим.
- Автор: Gera,
-
- 589
- сообщений
-
- Автор: VBA,
-
-
НАШИ УВЛЕЧЕНИЯ
-
- 1,5k
- сообщения
-
- 329
- сообщений
-
- Photoshop и другие
- Автор: Konstantin S,
-
- 508
- сообщений
-
- Дополнительный заработок
- Автор: Gera,
-
- 182
- сообщения
-
- 482
- сообщения
-
- Без Сказок И Мультиков.
- Автор: Gera,
-
- 234
- сообщения
-
- Плетение из ивы.
- Автор: Каспер,
-
- 1,1k
- сообщения
-
- Автор: droog-marabu,
-
- 52
- сообщения
-
- Вязание
- Автор: trampampam,
-
- 340
- сообщений
-
- 152
- сообщения
-
.thumb.jpg.be2157521b7e5db7f7848d239dbb58e8.jpg)
- Куда делся Орешкин М.?
- Автор: TaniaChuk,
-
- 902
- сообщения
-
- Супер женщины XX века
- Автор: Vladimir417,
-
- 493
- сообщения
-
- Великие люди России.
- Автор: Gera,
-
- 21
- сообщение
-
- Мир как он есть
- Автор: Vladimir417,
-
-
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
-
- 595
- сообщений
-
- 704
- сообщения
-
- Тенексиа вопрос модератору
- Автор: Каспер,
-
- 976
- сообщений
-
-
ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОВОСТИ
-
- 82
- сообщения
-
- Кризис рубля с последствиями...
- Автор: AnnaZ,
-
- 5
- сообщений
-
-
Пользователи
-
Кто онлайн 1 пользователь, 0 анонимных, 658 гостей (Смотреть полный список)
-
Дни рождения сегодня
Сегодня никто не празднует день рождения -
Темы
-
-
Сообщения
-
Автор: Gera · Опубликовано
Эфиктель рулит. С нашими тестами. Всё готово. Пока они там бодаются... -
Автор: jodaz · Опубликовано
И кто бы мог подумать .... В Италии начали расследование против Biogen и провели обыск, 27.05.2026 Итальянское антимонопольное ведомство (AGCM) начало расследование против Biogen по подозрению в создании препятствий для конкуренции на рынке препаратов от рассеянного склероза. Сотрудники ведомства совместно с финансовой полицией провели обыски в миланском представительстве фармацевтической компании, пишет Reuters. Biogen принадлежит флагман «Тизабри» (натализумаб), впервые одобренный в 2004 году, затем отозван в 2005-м из-за случаев развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и повторно зарегистрирован в 2006-м. С 2009-го лекарство ежегодно приносит свыше 1 млрд долл., а в 2022-м объем его продаж преодолел планку в 2 млрд долл. На него приходится почти четверть всей выручки американского производителя. В 2023 году истек срок действия патента на натализумаб в США и Евросоюзе. С тех пор доходы от его реализации упали на 13%, до 1,66 млрд долл., согласно прошлогоднему финансовому отчету. Регулятор считает, что Biogen преднамеренно отказывалась предоставлять свой анализ крови на наличие антител к вирусу Джона Каннингема Stratify JCV клиникам и лабораториям, которые обслуживают людей, применяющих биоаналог натализумаба Tyruko от швейцарской Sandoz. При этом, как отметили в AGCM, корпорация предлагала свой тест бесплатно, но только при покупке оригинального препарата, и систематически отклоняла заявки на поставку StratifyJCV от больниц, перешедших на Tyruko. (Вирус Джона Каннингема — распространенная и в обычных условиях безвредная для человека инфекция, которая есть у большинства взрослого населения Земли (по разным оценкам, от 50 до 90% людей). Он остается в неактивном состоянии, однако натализумаб подавляет иммунную систему, что может реактивировать патоген и вызвать ПМЛ — редкую, но смертельно опасную инфекцию головного мозга (без лечения летальный исход наступает в 30—50% случаев всего за несколько месяцев).) Больные рассеянным склерозом должны сдавать Stratify JCV каждые полгода, применяя натализумаб. Врачи не имеют права его выписывать без результатов этого анализа. Пациенты были вынуждены выбирать оригинальный натализумаб даже при наличии более доступного биоаналога, который стоит на 20% дешевле. Внутривенную инфузию медикамента делают только в государственных медучреждениях Италии, где стоимость одной упаковки превышает 1000 евро (1164 долл.). https://pharmvestnik.ru/content/news/v-italii-nachali-rassledovanie-protiv-biogen-i-proveli-obysk.html?ysclid=mw2kca4w4679190008 PS Финального решения AGCM или штрафа пока не выносилось.... (на сегодня 04.11.26) PPS Побочный эффект для рынка: Пока регулятор разбирался, Sandoz не стала ждать — она заключила соглашение с Labcorp и создала собственный тест-конкурент ImmunoWELL. Но тут возникла другая проблема: в британском исследовании на 497 пациентах, перешедших с Tysabri на Tyruko, почти у половины (47,6%) результат по ImmunoWELL оказался «положительным», хотя на Stratify-JCV он был отрицательным. Соглашение между тестами плохое именно в зоне низких индексов — а это как раз зона, где определяют риск ПМЛ. Из-за этого часть пациентов попала под усиленное МРТ-наблюдение и лишние тревоги. Так что резюме такое: расследование активно, решение не принято, Biogen под ним формально находится и сотрудничает. Реальный исход (штраф, обязательства или оправдание) станет известен позже — за подробностями обычно следят либо в пресс-релизах AGCM, либо в деловых СМИ. -
Автор: jodaz · Опубликовано
По предложенному МАВРС специальному консервативныому алгоритму интерпретации результатов тест-системы «Эфиктель®-тест JCV» никто не умрет. Не нагнетайте. Желающие принимать именно Тизабри или Эфиктель при высоких рисках ПМЛ могут делать это за свой счёт ) PS Предлагаемый специальный консервативный алгоритм интерпретации результатов тест-системы «Эфиктель®-тест JCV» носит временный характер и подлежит пересмотру после получения результатов сравнения аналитической и клинической сопоставимости «Эфиктель® тест JCV» и STRATIFY JCV... (резолюция экспертного совета) PPS "Важная оговорка по статусу источников - Строго говоря, «несопоставимость» закреплена не в нормативном акте, а в резолюции экспертного совета ..." Вот идите и выясняйте, например, у Макшакова, Буланова, Евгения Петровича и тд ... -
-
Автор: Yopapipa · Опубликовано
Спрашивается, какого хера оригитнальный препарат заменили? Это называется АНАЛОГОВ НЕТ! НЕТ НИКАКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ аналоговости! а когорту пациентов свою наработаем, из которых несколько умрут, правильно? -
Автор: jodaz · Опубликовано
Качественные данные. https://www.dealmed.ru/g004-00110-00-03636856.html?ysclid=mw2ai6xkto154101240 PS Индексы «Эфиктель®-тест» и STRATIFY пока официально несопоставимы — и положительный результат трактуют консервативно: Поскольку калибровка и шкала индексов у «Эфиктель®-тест JCV» имеют свои особенности по сравнению с оригинальным Quest Diagnostics / Biogen STRATIFY JCV™, Экспертный совет медицинского сообщества РФ разработал специальный консервативный алгоритм интерпретации результатов. Это необходимо, чтобы корректно оценивать риски развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при переходе пациентов с оригинального препарата «Тизабри» на «Эфиктель». (см МАВРС) Экспертный совет (см) - количественные значения индексов двух тестов не могут считаться взаимозаменяемыми, пороги STRATIFY к «Эфиктель®-тест» применять нельзя до специальной валидации, а любой положительный результат временно относят к высокому риску ПМЛ — именно потому, что сопоставимость шкал не установлена. https://mapcms.ru/upload/events/mavrs_ 26.06.2026.pdf PS Важная оговорка по статусу источников - Строго говоря, «несопоставимость» закреплена не в нормативном акте, а в резолюции экспертного совета (консенсус специалистов, принятый единогласно), и её поддерживает контекст официальных материалов Росздравнадзора: Эфиктель®-тест разработан «по аналогии», а модели риска ПМЛ с порогами 0,9 и 1,5 основаны на данных, полученных именно тестом STRATIFY JCV в исследованиях STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA (когорта 21 696 пациентов). Прямого сравнительного исследования двух систем на данный момент официально не проведено — это зафиксировано как необходимость в резолюции. -
Автор: Gera · Опубликовано
, «Эфиктель» (действующее вещество — натализумаб) применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Это иммунодепрессивный препарат на основе моноклональных антител. lsgeotar.ruvidal.rugenerium.rumedvestnik.ru Препарат вводят внутривенно в виде инфузии. Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в 4 недели. Перед введением концентрат разводят, а само введение занимает примерно 1 час. lsgeotar.ruapteka-byrdenko.ru Лечение должно назначаться и проводиться под постоянным контролем врача-невролога. lsgeotar.ru Важное предупреждение Натализумаб связан с повышенным риском развития ПМЛ, поэтому его применение подлежит дополнительному мониторингу. Решение о назначении препарата принимает только специалист, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза. medvestnik.ruapteka-byrdenko.ru -
Автор: Gera · Опубликовано
Будет. Ровно тогда, когда пойдёт применение, когда будут люди принимающие его. Всё будет... Но не сразу. -
Автор: DOUOSVAVVM · Опубликовано
По-моему, слово качественный здесь не от слова "качество", а в смысле НЕ КОЛИЧЕСТВЕННОГО, нет? Только ДА или НЕТ. -
Автор: DOUOSVAVVM · Опубликовано
Технический вопрос, а что отдельной темы нет по препарату Эфиктель, не достоин или есть вероятность РАЗрегистрации? -
Автор: Yopapipa · Опубликовано
Gera, вот ща было очень тонко... красиво сказано! такой панч не перебьёшь... -
Автор: Gera · Опубликовано
ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) Препарат есть? Да. Что ещё надо? Что не так?.. Кому не нравится... Свободен. Палками не загоняют. И опять. Сделай лучше. Остались вопросы? Можно спросить: «Есть такие вопросы, на которые может ответить только президент нашей страны». Итоги года 2026 с Владимиром Путиным. https://www.1tv.ru/shows/promoroliki/sobytiya/est-takie-voprosy-na-kotorye-mozhet-otvetit-tolko-prezident-nashey-strany-itogi-goda-s-vladimirom-putinym-anons?ysclid=mw160ytpdt130574518 -
Автор: Bobtel · Опубликовано
Проще исследования показать и всё, вопрос будет закрыт, но их нет! На заборе тоже написано и много))) -
Автор: jodaz · Опубликовано
Тест-система «Эфиктель®-тест JCV» успешно прошла все этапы валидации. Она предназначена для качественного определения антител к вирусу Джона Каннингема (JCV) в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА/ELISA). Я НЕ БУДУ с вами общаться. Это бессмысленно ) и безнадёжно ( PS И никаких источников вам я выкладывать НЕ БУДУ. -
-
-
-
-
-
Автор: jodaz · Опубликовано
===== ==== ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ, 06.03.2026 Важная информация для медицинских специалистов и рекомендации по ведению пациентов, получающих натализумаб https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-2.pdf -
Автор: jodaz · Опубликовано
Тизабри и его биоаналоги - Tyruko, Эфиктель содержат активное вещество натализумаб ) Использование единого оригинального теста STRATIFY JCV для биоаналогов (Эфиктель / Tyruko) невозможно по нескольким официальным коммерческим, патентным и юридическим причинам, зафиксированным в регуляторных документах (EMA и Росздравнадзора): 1. Коммерческая монополия и закрытые права (IP) Тест-система STRATIFY JCV™ DxSelect™ не является универсальным открытым медицинским стандартом. Она является интеллектуальной собственностью и коммерческим продуктом компании Biogen (производителя оригинального Тизабри) и создана в партнерстве со специализированной лабораторией Quest Diagnostics. Biogen юридически и коммерчески защищает свою экосистему. Компания не продает, не лицензирует и не предоставляет свои тест-системы, реагенты и запатентованные алгоритмы расчета рисков производителям конкурирующих биоаналогов (таким как Polpharma Biologics, Sandoz/биоаналог Tyruko или Генериум/биоаналог Эфиктель). 2. Регуляторные требования к регистрации биоаналогов Согласно правилам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Минздрава РФ, для вывода биоаналога на рынок производитель обязан предоставить полный и независимый план управления рисками (RMP). Поскольку ключевым риском натализумаба является смертельно опасная инфекция ПМЛ, регулятор не имеет права одобрить биоаналог, если его безопасность критически зависит от поставок реагентов конкурента (Biogen). Разработчик биоаналога обязан был создать, сертифицировать и зарегистрировать собственный полноценный диагностический компаньон-тест (companion diagnostic), который будет гарантированно поставляться на рынок вместе с лекарством. 3. Биологические и технологические различия (Разные антигены) Даже если бы тесты производились на одном заводе, они физически не могут быть идентичными из-за разного способа производства: Тест-системы ИФА (ELISA) работают на основе связывания антител из крови пациента с искусственно выращенным вирусным белком (антигеном). В тесте Stratify используется один тип рекомбинантного вирусного белка JCV, а в тесте ImmunoWELL — модифицированный очищенный антиген, полученный на другой клеточной линии. Из-за этого тест-системы обладают разным сродством (аффинностью) к антителам. Именно это технологическое различие и приводит к появлению «смещения» (offset) в результатах индексов. ======================== Для проведения тестов на западных рынках Sandoz (имеет биоаналог Tyruko/натализумаб) заключила соглашение с крупнейшей лабораторной сетью Labcorp, которая адаптировала и валидировала зарубежную платформу ImmunoWELL для клинического использования. Российская компания «Генериум»: Препарат: «Генериум» выпускает его по полному циклу на своем заводе под российским торговым наименованием Эфиктель. Тест-система: Диагностический набор Эфиктель®-тест JCV» создала российская компания АО «Генериум» по аналогии с набором STRATIFY JCV™ DxSelect™. (В официальных инструкциях, утвержденных Росздравнадзором, прямо указано: «Эфиктель®-тест JCV» разработан по аналогии с тест-системой STRATIFY JCV™ DxSelect™ (которая идет к оригинальному Тизабри). Кричат-то как, будто дом сожгли (с) -
Автор: Yopapipa · Опубликовано
PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639 -
Автор: Yopapipa · Опубликовано
PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639 -
Автор: fomyasha · Опубликовано
Неожиданная агрессия( видимо РС затронул центр отвращения в мозгу. -
Автор: Каспер · Опубликовано
Друзья! Как обычно отправляем вам "свежую" информацию по МОРСам (Межокружные Отделения Рассеянного Склероза). Хотим как всегда поблагодарить своих помощников/кураторов МОРСов за сбор необходимой информации: по ГКБ №12 -Измайлов Александр Вячеславович (ЮАО) м.т. 8-916-949-77-07 -Корюхина Ирина Борисовна (ЮЗАО,ТиНАО) м.т. 8-903-176-27-73 по ГКБ №15 -Олзоева Юлия Владимировна (ВАО) м.т. 8-963-969-07-31 по ГКБ №24 -Сайковская Светлана Анатольевна (ЮВАО,СЗАО,ЦАО) м.т. 8-906-045-12-60 по ГКБ №71 -Королева Елена Валерьевна (ЗАО) м.т. 8-962-949-43-12 по ГКБ №81 -Мальцева Татьяна Константиновна (САО,) м.т.8-916-577-09-81 -Балтачева Александра Евгеньевна(СВАО,ЗелАО) м.т.8-964-522-19-98 01.11.2026
-
-
Статистика пользователей
-
Статистика форума
-
Всего тем4,6k
-
Всего сообщений357,6k
-
