Care-ms

[aliens]

Ответ доктора на мой вопрос по поводу регистрации алемтузумаба:

Ilves » 22 май 2012, 11:24

Наталия писал(а):

Здравствуйте,Александр Геннадьевич!

Что-нибудь известно по поводу регистрации LEMTRADA (алемтузумаба)?

Спасибо

Пока известно, что исследования продлили на год - вероятно у FDA много вопросов по безопасности.

Ильвес Александр Геннадьевич

[Gera]

aliens С

Спасибо.

Исследования продлили и мне ещё этот и следующий год быть в КИ.

[Gera]

27.06. 2012г.

Прибыл от врача. Поговорили. За этот месяц всё где-то так же. Стабильно. Жара вносит свои коррективы. Приковывает :) так что с утра и до вечера ухожу в "подполье" Моё утро и вечер, когда нет жары. Был один переход от ворот к воротам порядка 1км шёл полтора часа. Это впервые. Бабульки, которые меня видели, которые хорошо сидели на скамейке сказали в след, что он наверно больной :) Походка им моя не совсем понравилась. С тростью был. Стараюсь всего этого избегать по возможности, что бы не добивать себя. А так всё нормально. До новых встреч.

[KOKSIK26]

Гера,бабкам от меня большой привет передай! на том свете свидимся,скажи) удачи тебе в КИ! сил,терпения.

[Gera]

KOKSIK26 :) приветствую. Так и передадим с наилучшими пожеланиями.

25.07.2012

Вот как раз прибыл сегодня из больницы. ТО проходил. Целых две недели. Подшаманили :) Сегодня ещё сразу был осмотр по программе КИ. Очередные три месяца закрыли. Один из вопросов независимого невролога в КИ сколько и за сколько км можете пройти. И был ответ 4, 5 км за 50 мин и я это сделал. Сейчас стоит жара, а на момент госпитализация был дождь день через день и этого пекла не было. Жена мне подкинула книгу Д. Урубко - Прогулка Самурая :) Я её прочитал и меня попёрло. Товарищ альпинист совершал восхождения на восьмитысячники,а мне своей "вершины" хватило от больницы к дому и я сделал это. Пол пути вообще достаточно хорошо, лихо прошагал, а потом вытащил, дотащил себя. И так я сходил три раза пока не было жары и пока в меня церебролезин не влили. Церебролезин не пошёл, аллергия высыпала мгновенно. Покрылся весь волдырями, зуд сильный по всему телу, температура повысилась и думал, что мотор выскочит из груди и всё находился. Утром встал как буд то палками отдубасили. Ещё раз попытался потом пройти... и это уже была к завершению похода всецело походка РС-ника. Человека пьяного в хлам,но который спать домой приходит :) Больше не тренировался

Тазовые нарушения... нормально всё + - но всё-таки перед госпитализацией появились позывы которых ранее не было так часто, когда тебе всё равно или за угол или в штаны, но за углом лучше :) и пообщался с нашей доблестной, доблестными ППС-никами ( милиция, полиция). Благо город не большой вопрос закрыли бес проблем. Короче спокоен и РС себя можно сказать не проявляет,чуть зашевелился и он здесь. РС не дремлет и соответственно мне приходится быть тише воды, ниже травы. Ещё бы солнышко чуть слабее греть стало и было бы совсем хорошо.

[лесничка]

А у нас в Самаре сейчас попрохладней стало, в этом плане мне повезло... Сегодня вернулась из больницы после повторного вливания алемтузумаба(первое вливание было в прошлом августе).

Из МРТ от 15 июля 2012г."Сохраняются множественные очаги... После введения контрастного вещества не отмечено повышения уровня сигнала от описанных очагов. Рассеянный склероз без признаков активности процесса"

С 23 по 25 находилась в больнице.

1-й день :1час солумедрола+ 4 часа алемтузумаба. На третьем часу алемтузумаба разболелась голова. По окончании приняла суммамигрен от головы. Вечером вышла на улицу...

2-й день: проснулась от сильного головокружения ( пришлось держаться за кровать, что б не слететь с неё). Постепенно при прокапывании гормона головокружение ушло.Сыпь появилась по окончании алемтузумаба, прошла через час после хлоропирамина. Пока ходила к м/с за хлоропирамином, поняла , что не хромаю. Решила проверить... Походила трижды по длинному коридору метров 500 в приличном темпе.Порадовало несказанно!

3-й день ; походка не та , что вчера ... Но ведь ещё не вечер))) Опять было не много сыпи. Убрали хлоропирамином.

Следующий визит 16 августа с большим забором крови для анализов...

Желаю всем первопроходцам удачи... терпения... веры в себя. Собственно это пожелание всем вам, уважаемые коллеги. Надёжных тылов нам!!!

[KOKSIK26]

удачи вам ,ребята!!!! хорошо,что не сдаётесь! бог поможет.

[Gera]

лесничка, всё хорошо, а будет ещё лучше. И спасибо, и слава Богу. Где наша не пропадала :) живы будем не помрём...

[Gera]

Сегодня проверил глаза. Мои глази им понравились. Они такие же, как и были три месяца назад.

[лесничка]

Сегодня утром появились сыпь и зуд. По рекомендации врача сделала тавегил. Сыпь прошла к обеду. В итоге весь день проспала.

[Gera]

лесничка меня супрастином поправляли в этих случаях, да и поправляет. Сегодня автопилотирование какое-то. Вчера бегал... сегодня топаю не торопясь :)

[Gera]

В понедельник к врачу. Вчера был звонок.

[Gera]

27.08.2012г.

Прибыл от врача анализы, кровь сдал. Поговорил с врачом... так хорошо было. Многое вспомнили, как проходило исследование. Моё состояние до и после... сейчас и вот она психо-эмоциональная составляющая. Мне было хорошо, чувствовал себя более чем замечательно... а сейчас, в данный конкретный момент не гут и когда разговаривал с врачом, где-то про себя опять проскальзывала эта мысли, что успокойся. Сейчас тебе хорошо, а потом вырубит... что и пришло через какое-то время. Солнце, жара сделали своё дело чуть-чуть жене помог и всё, домой уже она меня привезла, в дом под ручки завела. Отдохнул, поел и вроде бы как вернулся в себя. То о чем говорил с врачом. Спокоен... спокоен во всём и я в нормальном состоянии, стоит чуть где то в чём-то переусердствовать и всё каюк. Слава Богу хоть уже знаю, что это такое и с чем его едят.

Ещё у меня руки, ноги с утра онемевшие в последнее время и глаза немного поддваивают. Немного. Об этом так же сказал. Об обострении речь не идёт, но галочку себе поставил врач на счёт всего этого.

Еще набирают новую группу по исследованию препарата Окрилизумаб. Он так же моноклональный, как и алемтузумаб.. Вот собственно говоря и всё на сей день. До новых встреч.

[лесничка]

Gera, как Вы сами и Ваш врач оцениваете Ваше состояние ... с началом участия в КИ, Вам хуже или лучше, что с Вашими баллами по ЕDSS ? Есть ли разница в самочувствии на Ребифе и Алемтузумабе?(если не секрет)))

Что посоветовал врач от двоения? Про онемение не спрашиваю (уже и за жалобу не считаю... лишь бы не усиливалось)

[Gera]

лесничка, день добрый.

Говорили о моём состоянии. Пришли к тому, что оно стабильно хорошее. Слава Богу. Однозначно сказать, что всё на пять баллов, что меня ничто не беспокоит... увы не скажу. РС есть. Если сравнить моё состояние до и после :) на момент вступления я был после трёх госпитализаций где-то обострение было снято. Потом по программе КИ колол ребиф и вот здесь было более чем весело. В конечном итоге могу сказать, что пришёл к тому, когда было передвижение по стеночке плюс остальные нарушения. После того, как прокололи алемтузумаб состояние улучшилось... да и оно улучшилось ещё после того, как второй раз был проколот алемтузумаб. И вот теперь меня ждёт год без вливаний алемтузумаба :) посмотрим насколько моих батареек хватит :)

На счёт глаз толком ничего не было сказано. Был рассказ о том как проявляет себя РС, как он может себя проявить и что для РС это нормально - ненормальная ситуация :). Грубо говоря.

[лесничка]

Gera, большое спасибо за ответ, то что Ваше состояние улучшилось на алемтузумабе очень радует и вселяет определённые надежды!!!

Сейчас вспомнилось, в 1995г. послали меня на консультацию к невропатологу... решить вопрос о возможности сохранения беременности. Невропатолог меня предупредил о возможности ухудшения состояния после родов. На что я спросила, а были ли такие кому становилось лучше... Ответ был " Бывало". Тогда я сказала , что и мне будет лучше. Обострение случилось через 7,5 месяцев,но потом была длительная ремиссия около 15лет.

Это я к тому , почему " радует и вселяет определённые надежды"

[fomyasha]

Gera, рада за Вас, в нашем положении отсутствие ухудшений это уже хорошо. Внимательно слежу за темой, т.к. сама на моноклональных антителах. У меня все намного проще, один укол в месяц в живот и все. В четверг на последний укол, а там видно будет.

[Gera]

C врачом разговаривали и вспомнился разговор с человеком которой РС установили как, раз в 95 году и она говорила, что тогда на ней уже крест поставили, а нам повезло. Повезло в том плане, что появились те препараты которые были на тот момент уже (2008год), то чего не было ещё в 95, а сейчас исследуются новые препараты и весьма не плохо они себя показывают. Будем надеяться, что это наша соломинка, которая нас будет держать и дай Бог с течением времени всё-таки будет выявлена причина... причины возникновения РС и придумают ту тыблетку, которая нас будет ставить на ноги без каких-либо вопросов... всяких-яких. дай Бог. Надежда, как говорится умирает последней :)

[KOKSIK26]

Gera, рада за Вас, в нашем положении отсутствие ухудшений это уже хорошо. Внимательно слежу за темой, т.к. сама на моноклональных антителах. У меня все намного проще, один укол в месяц в живот и все. В четверг на последний укол, а там видно будет.

а улучшения есть?или просто без ухудшения состояния?

[Ganna]

Gera, Вы написали, что начинается набор для КИ по препарату Окрилизумаб. Если известно, то можно об этом поподробнее? Как попасть в эти испытания, как применяется этот препарат, страна производитель?

p/s Удачи, вам! Спасибо за Дневник!

[aliens]

Поищите в Интернете. Вот первое, что мне попалось:

Краткие сведения о препарате Окрелизумаб.

Спонсор исследований: Hoffmann-La Roche

Названия исследований: OPERA I, OPERA II, ORATORIO

Стадия разработки: III фаза клинического исследования

Название препарата: Окрелизумаб, (ocrelizumab)

Другие названия: RG1594

Тип течения РС: Рецидивирующе-ремиттирующий и первично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС)

• Окрелизумаб — экспериментальный препарат моноклональных антител для лечения рецидивирующе-ремиттирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РС). Вводится в виде внутривенной инфузии (инфузионно) один раз в 6 месяцев.
  
• Цель окрелизумаба — рецептор CD20, расположенный на поверхности В-клеток, которые, как считается, влияют на аномальный иммунный ответ, который заставляет иммунную систему атаковать миелиновые оболочки нервов.
  
• Предварительные результаты показывают, что терапия окрелизумабом рецидивирующе-ремиттирующего РС вдвое эффективнее, существующих ПИТРС.
  
• В клинических исследованиях побочные эффекты терапии окрелизумабом были редки и сопоставимы с другими терапевтическими группами.
  
• Один пациент, получавший окрелизумаб умер в результате отека головного мозга, возникшего вследствие развития синдрома системного воспалительного ответа с полиорганной недостаточностью.
  

Механизм действия

Окрелизумаб — это моноклональные антитела, тип лекарств, разработанных для «нейтрализации» целевых компонентов в иммунной системе. Целевой рецептор окрелизумаба — CD20, расположенный на поверхности клеток, которые, как считается, влияют на аномальный иммунный ответ, который заставляет иммунную систему атаковать миелиновые оболочки. Препарат представляет собой гуманизированную версию ритуксимаба — мышиного антитела к CD20, которое показало определенные преимущества при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.

Ранее терапия окрелизумабом изучалась как один из возможных вариантов лечения ревматоидного артрита, однако исследования были прекращены из-за высокой частоты развития оппортунистических инфекций у участников. Оппортунистические инфекции — инфекции, которые обычно не встречаются у здорового человека, но могут развиться в случаях, когда иммунная система человека ослаблена.

Режим введения

Окрелизумаб вводится внутривенно инфузионно с интервалом в 6 месяцев.

Результаты проведенных исследований

Рецидивирующе-ремиттирующий РС

Во II фазе КИ на протяжение 24 недель 218 человек получали одну из двух дозировок окрелизумаба (600 мг и 2000 мг), либо интерферон бета-1a (Авонекс) либо плацебо. После 24 недель, количество активных очагов, по данным МРТ было на 89% меньше у пациентов, получивших 600 мг окрелизумаба и на 96% меньше у пациентов, получивших 2000 мг окрелизумаба по сравнению с группой плацебо.

На протяжение 24 недель исследователи определили среднегодовое количество рецидивов в группе низкой дозировки препарата как 0,13, в группе высокой дозировки как 0,17 в группе интерферон бета как 0,36, и 0,64 в группе плацебо.

В продолжение этого исследования, участники продолжили терапию РС окрелизумабом, тенденция к снижению частоты рецидивов у этих пациентов сохранилась. Результаты 96 недельного наблюдения за этими пациентами были обнародованы на ECTRIMS 2011 .

Побочные действия

Во II фазе исследования, серьезные побочные эффекты были редки и сопоставимы во всех четырех группах. Тем не менее, один пациент в группе 2000 мг окрелизумаба умер вследствие развития отека головного мозга (опухоль). Связь этой смерти с терапией окрелизумабом остается невыясненной.

Планируемые исследования

Рецидивирующе-ремиттирующий РС: КИ OPERA I и OPERA II

В этих исследованиях III фазы КИ обкрелизумаба примут участие 800 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, которые в течение 96 недель будут получать либо окрелизумаб 600 мг каждые 24 недели, либо интерферон бета-1а (Ребиф) . Основной целью этих исследований является изучение влияние лечения окрелизумабом на частоту рецидивов. Рекрутинг участников начался в августе 2011 года. Исследования должны завершиться в 2015 году.

Более подробная информация об исследовании OPERA I.

Более подробная информация об исследовании OPERA II.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз: КИ ORATORIO

Участие в III фазе КИ примут 630 пациентов с первично-прогрессирующим РС. Участники в течение 120 недель (около 2 лет) будут получать либо 600 мг окрелизумаба в/в инфузионно каждые 24 недели либо плацебо. После окончания этого периода, все участники смогут продолжить лечение окрелизумабом на срок до 5,5 лет. Рекрутинг участников начался в марте 2011 года, а завершиться это КИ должно в 2017 году.

Более подробная информация об исследовании ORATORIO.

Источники

Kappos L, et al.

Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial.

Lancet 2011;378(9805):1779-87

[Gera]

KOKSIK26, приветствую.

Относительно того, когда я был на ребифе можно сказать, что есть улучшения, но в общем и целом всё-таки скажу, что моё состояние не ухудшается. Оно стабильно ... :) хорошее или если можно так сказать не плохое. Сейчас понимаю, что если я буду находиться в этом примороженном состоянии как можно дольше, то это будет просто отлично. Вот опять, если спокоен практически во всём, то моё состояние могу сказать хорошее для человека у которого РС.

Два дня с раннего утра катаюсь в поликлинику за талончиками к врачам сама суета в поликлинике, ожидание, жара и это выстёгивает и двоение в глазах появляется и речь нарушается, общая бешенная усталость, ноги дёргаются да ещё с какими-то выкрутасами в этих случаях говорю, что Плющенко отдыхает. Т.е. к чему всё это РС во мне есть и если его не провоцировать, то жить можно. Стоит чуть начать вести себя более активно, суетно плюс внешние факторы... то держи, получи и распишись РС на месте можно сказать во всей красе.

Так что :) сказать однозначно, как мне хорошо, плохо не скажу... однозначно не скажу. И Бога гневить не хочу за то что есть, за то как я себя чувствую, но и сказать что моё состояние отлично и меня ни что не беспокоит не скажу. Плохо это хорошо... так есть, как есть

Ganna, aliens дала вполне развёрнутый ответ так думаю :)

[Ganna]

.

Ganna, aliens дала вполне развёрнутый ответ так думаю :)

Ответ Aliens без сомнений очень развернутый! Огромное спасибо!

[Gera]

День добрый. 27.09.2012 закрываем ещё один месяц, только от врача. Сегодня достаточно быстро поговорили. Рассказал о том, что я простыл, как и где сам не заметил. Слабуха подкралась сразу. Ещё в разговоре коснулись глаз болели сами глазные яблоки и левый глаз мне не нравится. Как-то видеть он стал на порядок хуже. Следующий месяц закрываем очередные три месяца :) и надо будет встречаться с окулистом. Всё расскажу, надо смотреть что там моему глазу надо. Ноги дёргаются по вечерам, но спать пока не мешают. И в конечном итоге вновь приходим к чему... спокоен и всё в общем и целом нормальненько. Сейчас пришла осень золотая температура ещё к тридцатки нет-нет подбирается, что так же сказывается ещё не самым лучшим образом, но что это такое и с чем его едят уже знаем :) Скоро будет лучше, прохладней. До новых встреч.

[лесничка]

Gera, спасибо , что продолжаете делиться своими новостями. У меня тоже зрение ухудшается , но при плановых проверках в рамках К.И. показатели улучшаются. А вот астигматизм увеличивается, поэтому хожу только в очках.

Вы пишите" Скоро будет лучше, прохладней" , а у меня спастика увеличивается в прохладную погоду... походка ухудшается.

Какие мы все разные...