Иммуноглобулин

[aliens]

В 05.04.2016 в 18:04, ЕвгенияА сказал:

а можно ссылку на этот КИ? я на том сайте не очень разбираюсь... Когда оно закончится?

http://www.rscleros.ru/14.php#GAM-27

 

Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным.

Фаза исследования: II

Код исследования: GAM-27

Спонсор: "Октафарма АГ"

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

Продолжительность исследования: 2 года.

Начало исследования: апрель, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина

Статус: Набор пациентов открыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).

• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий. Иммуномодуляция обусловлена воздействием ВВИГ на систему комплемента; торможением продукции провоспалительных цитокинов при стимуляции противовоспалительных; блокированием аутоантител и др. В клинических исследованиях ВВИГ показали примерно такую же эффективность в плане снижения частоты обострений РС, как и другие препараты первой линии: копаксон, высокодозированные интерфероны бета.

Наряду с иммуномодуляцией ВВИГ обладают рядом эффектов, которые могут оказывать значимое влияние на течение рассеянного склероза. Во-первых, препарат может нейтрализовать инфекционные агенты (например, вирус Эпштейн Барра, другие неидентифицированные пока вирусы), играющие важную роль в патогенезе РС. Еще более важным является возможность ВВИГ оказывать нейропротективное действие и стимулировать ремиелинизацию. В настоящее время при РС идентифицировано несколько различных факторов (белки, ферменты, вирусные геномы и тд), которые нарушеают процесс созревания предшественников олигодендроцитов в Шванновские клетки, которые производят миелин. Воздействие на эти патологические факторы антителами, входящими в состав ВВИГ может стимулировать ремиелинизацию и восстановление утраченных функций у пациентов с РС.

Основной целью исследования GAM-27 является оценка эффективности Гейдельбергского теста (набор определенных иммунологических тестов) в качестве показателя эффективности терапии ВВИГ у каждого конкретного пациента. В рамках протокола пациенты, прошедшие скрининг будут распределяться в группу ВВИГ или в группу стандартной терапии (те пациенты, кто получал копаксон перейдут на лечение бетафероном, те кто лечился интерферонами бета - на копаксон. По результатам 2х летнего исследования будет сделан вывод о сравнительной эффективности ВВИГ с бетафероном и копаксоном, а также о достоверности Гейдельбергского теста.

Основные преимущества участия в исследовании: отсутствие плацебо, применение только оригинальных, зарегистрированных для лечения РС препаратов.

Основные недостатки: частота визитов в Центр (каждые 4 недели), длительность введения ВВИГ (3-4 часа), строгие критерии включения.

Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании GAM-27 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне

 

[ЕвгенияА]

что-то не понятно, если 

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

то почему

Статус: Набор пациентов открыт.

 

и не понятно, я правда текст просто быстро глянула, но при чем здесь ВВИГ, если:

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

 

объясните, п-та, своими словами..

 

[aliens]

22 минуты назад, ЕвгенияА сказал:

что-то не понятно, если 

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

то почему

Статус: Набор пациентов открыт.

 

и не понятно, я правда текст просто быстро глянула, но при чем здесь ВВИГ, если:

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

 

объясните, п-та, своими словами..

 

Набор идёт в течении всего исследования,когда я участвовала в КИ у меня уже испытания подходили к концу,а другие люди приходили в первый раз,мы встречались у врача.

Октагам и есть один из внутривенных иммуноглобулинов. ВВИГ это общее название,а есть конкретные названия препаратов. А сравниваться он будет с уже проверёнными ПИТРС бетафероном или копаксоном без плацебо. Это называется сравнительные испытания.

[ЕвгенияА]

1 час назад, aliens сказал:

Набор идёт в течении всего исследования,когда я участвовала в КИ у меня уже испытания подходили к концу,а другие люди приходили в первый раз,мы встречались у врача.

Октагам и есть один из внутривенных иммуноглобулинов. ВВИГ это общее название,а есть конкретные названия препаратов. А сравниваться он будет с уже проверёнными ПИТРС бетафероном или копаксоном без плацебо. Это называется сравнительные испытания.

спасибо

 

в сентябре 2016 мы узнаем результаты? они где обычно выкладываются?

[aliens]

10 минут назад, ЕвгенияА сказал:

спасибо

 

в сентябре 2016 мы узнаем результаты? они где обычно выкладываются?

 Результаты вкратце мы узнаем на том же сайте и я думаю намного позже. А также можно спросить там у врачей,я думаю. А уж подробные результаты в источниках для профессионалов.

[Валерий]

А что изменит , если и опубликуют результаты этих КИ. Даже если они будут очень положительные.  Вам их будет очень сложно получить.  ВВИГ реально  дорогие.  Их нет в 7 нозологий. Значит только за счёт регионального бюджета. Местные врачи костьми лягут чтобы вы их не получили. Ну хотя бы найдут приписку что калать их можно только в стационаре.  Надо чтобы прошли КИ на ВМИГ.   Они и дешёвые, и колоть самому легко.  Так что, если у кого есть рычаги - надавите.    А пока о них надо больше говорить. Чтобы они были на слуху. Тогда и врачи подтянутся. и независимые КИ проведут.  

[mavka]

КИ октагам 5% (GAM-27), было закрыто в декабре прошлого года. Спонсоры не получили нужных им результатов по гейдельйберской шкале. Откуда знаю? Была участницей? Закрыто  и России и в Украине, но инфы официальной нет в сети.  

Лично стояла на октагам. Именно это ки и моё охренительное самочувстиве после первой крапельнички сподвигли искать выход, а чем же спасаться по окончанию программы. Так вышла на ВМИГ, эту тему, расспросила Валерия. 

Когда в январе получила последнюю дозу октагам и инфу, что ки закрыто, то затарилась вмиг и с февраля сижу на нём. колю через день. 

[ЕвгенияА]

4 часа назад, Валерий сказал:

А что изменит , если и опубликуют результаты этих КИ. Даже если они будут очень положительные.  Вам их будет очень сложно получить.  ВВИГ реально  дорогие.  Их нет в 7 нозологий. Значит только за счёт регионального бюджета. Местные врачи костьми лягут чтобы вы их не получили. Ну хотя бы найдут приписку что какать их можно только в стационаре.  Надо чтобы прошли КИ на ВМИГ.   Они и дешёвые, и колоть самому легко.  Так что, если у кого есть рычаги - надавите.    А пока о них надо больше говорить. Чтобы они были на слуху. Тогда и врачи подтянутся. и независимые КИ проведут.  

как что изменит? я, например, буду знать, есть ли смысл в них или нет. Как осуществить, это будет второй вопрос, сейчас то я не колю, потому что с какой стати мне это делать? я рада, что у Вас рс успокоился, но врачам нужны четкие данные множества людей

[ЕвгенияА]

3 часа назад, mavka сказал:

КИ октагам 5% (GAM-27), было закрыто в декабре прошлого года. Спонсоры не получили нужных им результатов по гейдельйберской шкале. Откуда знаю? Была участницей? Закрыто  и России и в Украине, но инфы официальной нет в сети.  

Лично стояла на октагам. Именно это ки и моё охренительное самочувстиве после первой крапельнички сподвигли искать выход, а чем же спасаться по окончанию программы. Так вышла на ВМИГ, эту тему, расспросила Валерия. 

Когда в январе получила последнюю дозу октагам и инфу, что ки закрыто, то затарилась вмиг и с февраля сижу на нём. колю через день. 

Ну вот, как жаль..(

Спонсоры не получили нужных им результатов по гейдельйберской шкале - что это значит? Октагам не показал себя эффективным?

[aliens]

18 минут назад, ЕвгенияА сказал:

Ну вот, как жаль..(

Спонсоры не получили нужных им результатов по гейдельйберской шкале - что это значит? Октагам не показал себя эффективным?

Задайте вопрос Ильвесу А.Г. по поводу этого исследования. Может он поподробнее ответит закрыто или нет и в связи чем.

[Валерий]

57 минут назад, ЕвгенияА сказал:

как что изменит? я, например, буду знать, есть ли смысл в них или нет. Как осуществить, это будет второй вопрос, сейчас то я не колю, потому что с какой стати мне это делать? я рада, что у Вас рс успокоился, но врачам нужны четкие данные множества людей

 Ну предположим вы узнаете что работает на 70%.  А вы что, сами  ВВИГ покупать будете, у вас что, папа миллиардер, по миллиону в год на вас тратить.   Я же объяснил. Очень сложно получать их бесплатно по региональному бюджету, а ещё и пожизненно.

[Валерий]

Надо просить институт мозга, чтобы провели вначале хотя бы маленькие КИ ВМИГ.    Это , вероятно лучший выход...

[Yopapipa]

Уважаемые господа! Во избежание аллергических реакций на иммуноглобулин необходимо произвести подкожную пробу. 0.1 вещества разбавить до кубика физраствором и ввести себе подкожно. Если в течение получаса вы не увидите никаких удивительных реакций, значит аллергии на иммуноглобулин у вас нет.

[ЕвгенияА]

2 часа назад, aliens сказал:

Задайте вопрос Ильвесу А.Г. по поводу этого исследования. Может он поподробнее ответит закрыто или нет и в связи чем.

задала

[ЕвгенияА]

2 часа назад, Валерий сказал:

 Ну предположим вы узнаете что работает на 70%.  А вы что, сами  ВВИГ покупать будете, у вас что, папа миллиардер, по миллиону в год на вас тратить.   Я же объяснил. Очень сложно получать их бесплатно по региональному бюджету, а ещё и пожизненно.

если на 70, вот это будет подарок судьбы, да еще без побочек. Тогда я сделаю все, чтоб перейти с копа на ВВИГ, буду выбивать, искать деньги, пробовать ВМИГ. 

[MNatalya]

3 часа назад, Yopapipa сказал:

Уважаемые господа! Во избежание аллергических реакций на иммуноглобулин необходимо произвести подкожную пробу. 0.1 вещества разбавить до кубика физраствором и ввести себе подкожно. Если в течение получаса вы не увидите никаких удивительных реакций, значит аллергии на иммуноглобудин у вас нет.

По-моему, очень уместное уточнение особенно для тех, кто собирается приступить к самостоятельным инъекциям. Совсем не призывая к таковым, хочу сказать, нужно чётко понимать: ИГ - чужеродный белок, и аллерг. реакции, думаю, могут быть, в меньшей ст-ни, местного, а в большей - общего характера.

Думаю, никому не нужно доказывать, что генерализованная аллерг. реакция - мягко говоря, не подарок(

[Валерий]

1 час назад, ЕвгенияА сказал:

если на 70, вот это будет подарок судьбы, да еще без побочек. Тогда я сделаю все, чтоб перейти с копа на ВВИГ, буду выбивать, искать деньги, пробовать ВМИГ. 

 У меня ВВИГ работали процентов на 70 .  Но это я сам виноват. Перед каждой новой капельницей дожидался когда действие старой закончится. Дня два жил с ухудшением.   ЭКОНОМИЕЙ ЗАНИМАЛСЯ.   А когда стал колоть ВМИГ, сознательно стал перекрывать время работы предыдущего укола.  Так за год и 3 месяца вообще ухудшения самочувствия не ощущал.  Разве с похмелья после праздников...    Я даже не могу процент поставить.  Он к 100 приближается. 

 Мало времени прошло как ВМИГ стали колоть другие.   Но пусть они скажут.  Как они себя чувствуют от ВМИГ...

[aliens]

22 минуты назад, MNatalya сказал:

 

Думаю, никому не нужно доказывать, что генерализованная аллерг. реакция - мягко говоря, не подарок(

Это точно. Довелось столкнуться. Две скорые,больница,адреналин и т.д.

[glu]

побродил по иносранному интернету. вот интересно там вообще нет нигде упоминаний про итрамусуляр или сабкютениус иг. вообще нет.

[Валерий]

За границей  ВМИГ обозвали архаичными, выпуск прекратили, а вместо внутримышечного стали выпускать тоже самое, только называть подкожными.  И цену подняли как на внутривенные.   А при внутривенном и подкожном введении препарат работает совершенно по другому, чем при внутримышечном. Так что ждать когда ВМИГ начнут за границей применять -  не дождёмся.  Нет там ВМИГ. Разве что в некоторых странах СНГ их ещё выпускают.  А у нас, в стационарах , это самый востребованный препарат.   Ну не все наши врачи иностранные сайты читают. Они на деле прочувствовали что препарат работает. Есть спрос. Есть и предложение. Правда применяют его не для лечения аутоиммунных болезней, а при инфекционных. 

[mavka]

6 часов назад, ЕвгенияА сказал:

Ну вот, как жаль..(

Спонсоры не получили нужных им результатов по гейдельйберской шкале - что это значит? Октагам не показал себя эффективным?

"Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным." 

Ну никак по анализам крови не видно, будет человек болеть рс или нет и тратится глупо на исследования, когда нельзя будет предложить препарат как превентивную терапию ещё не заболевшему, но потенциально имеющему склонность к рс

[ЕвгенияА]

1 час назад, mavka сказал:

"Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным." 

Ну никак по анализам крови не видно, будет человек болеть рс или нет и тратится глупо на исследования, когда нельзя будет предложить препарат как превентивную терапию ещё не заболевшему, но потенциально имеющему склонность к рс

Критерии включения:

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).

• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет

 

 

[mavka]

ЕвгенияА, да я ж не против. написала, как ведущий на ки доктор мне объяснил.

От себя могу добавить, что капали на 28-день и вот после первой капельницы я почувствовала нарастание симптоматики на 24-й день. В принципе, об этом писала пару месяцев назад. И что тогда ещё приняла решение догоняться вмиг на 24-го дня. И успешно догонялась. 

Думаю, именно то, что октагам не держит 28 дней тоже было одной из причин неудовлетворительных результатов. А в целом 24 дня просто летала. 

[ЕвгенияА]

6 минут назад, mavka сказал:

ЕвгенияА, да я ж не против. написала, как ведущий на ки доктор мне объяснил.

От себя могу добавить, что капали на 28-день и вот после первой капельницы я почувствовала нарастание симптоматики на 24-й день. В принципе, об этом писала пару месяцев назад. И что тогда ещё приняла решение догоняться вмиг на 24-го дня. И успешно догонялась. 

Думаю, именно то, что октагам не держит 28 дней тоже было одной из причин неудовлетворительных результатов. А в целом 24 дня просто летала. 

да я тоже не спорю, а пытаюсь понять...

а Вы как часто ВМИГ колете? (какой у Вас вес, если можно спросить?)

[mavka]

2 минуты назад, ЕвгенияА сказал:

да я тоже не спорю, а пытаюсь понять...

а Вы как часто ВМИГ колете? (какой у Вас вес, если можно спросить?)

Вес, 58 кг, колю раз на 48 часов. вмиг 10%.