Клинические исследования...

[Александр К]

40 минут назад, Valentina25 сказал:

Но вас всё устраивает в вашем КИ? Отношение врачей? И прочие детали?

 

Есть нюансы, но они везде есть, а в целом все хорошо: место где проводят КИ, врачи, их отношение

 

Кроме того, что мое самочувствие было лучше до начала КИ, чем сейчас

Но врач не связывает это напрямую с КИ и даже самим РС

В т.ч. потому что МРТ не показывает какой-либо динамики

 

40 минут назад, Valentina25 сказал:

Вы уже сколько на вашем?

 

В мае будет ровно год

 

40 минут назад, Valentina25 сказал:

Побочек много?

 

Я не заметил пока каких-либо

Разве что печень проверяют чаще чем нужно, но говорят что она в пределах нормы (нормы для ПИТРС, конечно, а не для здорового человека)

[Valentina25]

28.02.2022 в 23:56, Александр К сказал:

 

Есть нюансы, но они везде есть, а в целом все хорошо: место где проводят КИ, врачи, их отношение

 

Кроме того, что мое самочувствие было лучше до начала КИ, чем сейчас

Но врач не связывает это напрямую с КИ и даже самим РС

В т.ч. потому что МРТ не показывает какой-либо динамики

 

 

В мае будет ровно год

 

 

Я не заметил пока каких-либо

Разве что печень проверяют чаще чем нужно, но говорят что она в пределах нормы (нормы для ПИТРС, конечно, а не для здорового человека)

Наверное во всех этих КИ, и в принципе на наших питрс особое отношение к проверки печени. Потому что мне её и на СиноВекс проверяли. 

Я тоже не знаю, насколько мне лучше стало, чем было ДО. 

В физическом плане стали выпадать волосы. 

Но как мне сказали, если это происходит, значит ты на ТОМ препарате и он работает. 

 

По мрт картина без изменений, это хорошо. 

Но опять таки... Может быть и без этих лекарств ничего бы не было по мрт, никто не скажет. 

 

Но будем верить и надеяться, что препараты нам действительно помогают. 

Иначе без веры, всё лечение не имеет особого смысла. 

Эффект самовнушение никто не отменял. 

[aliens]

24 минуты назад, Valentina25 сказал:

В физическом плане стали выпадать волосы. 

Но как мне сказали, если это происходит, значит ты на ТОМ препарате и он работает

Это  значит лишь то, что такая побочка у препарата (абаджио), у всех кто его принимал (без КИ) такое было. 

[Лариса.]

8 часов назад, aliens сказал:

Это  значит лишь то, что такая побочка у препарата (абаджио), у всех кто его принимал (без КИ) такое было. 

Я тоже так подумала. Только не стала писать. Волосы выпадают только от терафлюномида.

[jodaz]

23 минуты назад, Лариса. сказал:

Я тоже так подумала. Только не стала писать. Волосы выпадают только от терафлюномида.

Вопрос спорный.

На терифлуномиде выпадают. Препарат изучен давно,

а Эвобрутиниб - дело темное ) Ничего пока о нём не известно )

[Лариса.]

16 минут назад, jodaz сказал:

Вопрос спорный.

На терифлуномиде выпадают. Препарат изучен давно,

а Эвобрутиниб - дело темное ) Ничего пока о нём не известно )

Раз такое дело тогда соглашусь с этим. )

[Valentina25]

02.03.2022 в 23:43, Лариса. сказал:

Раз такое дело тогда соглашусь с этим. )

На самом деле в побочных проявлениях к препарату это указывалось. К Эвобрутинибу. 

Но на каком препарате я сейчас узнаю только в следующем году, дай бог. 

[44 Светлана]

Компания Merck представила новые данные клинической практики, которые свидетельствуют о снижении среднегодовой частоты обострений рассеянного склероза при применении кладрибина, а также об увеличении продолжительности периода времени до первого обострения и до смены терапии, по сравнению с терапией финголимодом, диметилфумаратом и терифлуномидом.

Кроме того, дополнительные данные клинических исследований показали более низкую частоту последующих обострений или прогрессирования инвалидизации у пациентов, которые начали получать кладрибин на ранних этапах после первого клинического эпизода демиелинизации, по сравнению с плацебо.

Согласно полученным результатам, среднегодовая частота обострений (СЧО) у пациентов, получавших кладрибин, составила 0,09, по сравнению с 0,15, 0,15 и 0,17 на терапии финголимодом, ДМФ и терифлуномидом соответственно. Время до первого обострения у пациентов из группы кладрибина отличалось от получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид на 40%, 42% и 67% соответственно. Время до перехода на другую терапию у пациентов, получавших кладрибин, отличалось от аналогичного показателя у пациентов, получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид в 4, 7 и 6,5 раза соответственно. Исследование GLIMPSE представляло собой ретроспективный анализ, основанный на долгосрочном наблюдении за взрослыми пациентами, которым был поставлен диагноз РС с обострениями, на основании регистра MSBase – международного онлайн-регистра, который ведут неврологи, изучающие РС и другие нейроиммунологические заболевания.

Кладрибин является аналогом 2'-дезоксиаденозина, входящего в состав молекулы ДНК, и проявляет цитотоксические эффекты, ингибируя синтез и репарацию ДНК. В России препарат был зарегистрирован весной 2020 года для лечения высокоактивного рассеянного склероза.

[44 Светлана]

По сообщению Reuters, апелляционный суд США снова признал патент на препарат Гиления компании Novartis недействительным. Таким образом, лекарство от рассеянного склероза теряет патентную защиту, что открывает дорогу генерическим препаратам.

Novartis сообщает, что в прошлом году продажи препарата составили около 2,8 млрд долларов США, что делает его третьим наиболее продаваемым препаратом компании.

Novartis будет снова подавать в суд для пересмотра решения: этот процесс займет несколько месяцев, в течение которых, как надеется производитель, HEC Pharm Co и другие компании не смогут запустить непатентованные препараты.

В январе Федеральный окружной суд поддержал решение суд штата Делавэр о том, что патент Novartis действителен и что компания HEC Pharm Co не имеет права выпускать свой непатентованный препарат. Патент защищал специальную дозировку оригинального препарата финголимод. После этого решения Novartis надеялась на то, что еще два года генерические препараты не появятся.

[aliens]

44 минуты назад, 44 Светлана сказал:

По сообщению Reuters, апелляционный суд США снова признал патент на препарат Гиления компании Novartis недействительным. Таким образом, лекарство от рассеянного склероза теряет патентную защиту, что открывает дорогу генерическим препаратам.

Novartis сообщает, что в прошлом году продажи препарата составили около 2,8 млрд долларов США, что делает его третьим наиболее продаваемым препаратом компании.

Novartis будет снова подавать в суд для пересмотра решения: этот процесс займет несколько месяцев, в течение которых, как надеется производитель, HEC Pharm Co и другие компании не смогут запустить непатентованные препараты.

В январе Федеральный окружной суд поддержал решение суд штата Делавэр о том, что патент Novartis действителен и что компания HEC Pharm Co не имеет права выпускать свой непатентованный препарат. Патент защищал специальную дозировку оригинального препарата финголимод. После этого решения Novartis надеялась на то, что еще два года генерические препараты не появятся.

Чего то устаревшая информация,в России  дженерики гиления уже давно существуют. HEC Pharm Co России мало касается. 

 

[kat4kat]

По-ходу пьесы нас это не касается на ближайшие годы в принципе. 

[aliens]

Только что, kat4kat сказал:

По-ходу пьесы нас это не касается на ближайшие годы в принципе. 

Это да( Просто я удивилась увидев это сообщение, к чему эти тёрки Новартиса с HEC Pharm Co вообще не поняла

[44 Светлана]

Американский регулятор FDA обязал французскую фаркомпанию Sanofi частично прекратить пять исследований толебрутиниба, которые проводятся в США, а также набор пациентов в эти исследования из-за побочных эффектов. Продолжат получать терапию только добровольцы, участвующие в исследовании более 60 дней.

Четыре исследования направлены на лечение рассеянного склероза и одно — на терапию миастении; в общей сложности в них принимают участие более чем 4 тыс. пациентов.

Sanofi не уточняет, какой именно отмечается побочный эффект, описав его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Распоряжение FDA распространяется только на пациентов в исследовательских центрах США. Sanofi планирует включение новых пациентов в других местах с обновленными мерами безопасности. Sanofi приобрела толебрутиниб вместе с компанией Principia Biopharma за 3,7 млрд долларов США в 2020 году. Sanofi конкурирует на рынке препаратов против рассеянного склероза с Roche, MSD и Biogen и планирует зарегистрировать препарат к концу 2023 года

[aliens]

Нас , россиян это не коснется в ближайшие N лет, а когда (если) коснется, они уже разберутся(

[44 Светлана]

Диффузно аномальное белое вещество со временем трансформируется в очаговые поражения белого вещества.

Диффузно аномальное белое вещество (DAWM) можно увидеть на Т2-взвешенных изображениях у некоторых людей с рассеянным склерозом (РС) в виде неоднородных ярких сигналов с плохо очерченными границами. В отличие от очаговых поражений белого вещества (FWML), DAWM влияет на миелиновые фосфолипиды. Исследователи включили 686 участников с рецидивирующе-ремиттирующим (РР) РС и 689 участников со вторично-прогрессирующим (ВП) РС с последующей визуализацией в течение не менее 24 месяцев.

Медиана объема DAWM была выше при SPMS, чем при RRMS, после поправки на возраст и продолжительность заболевания. Среднегодовой коэффициент конверсии DAWM в FWML составил 1,27 см 3 для SPMS и 0,80 см 3 для RRMS. Конверсия составила 5,41% от базового объема DAWM для SPMS и 4,06% для RRMS. В то время как новые FWML возникали из областей усиления контраста, DAWM редко ассоциировался с усилением контраста. Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование в течение периода наблюдения, имели более высокий исходный уровень DAWM и больше конверсий DAWM в FWML.

КОММЕНТАРИЙ

DAWM связан как с прогрессирующим рассеянным склерозом, так и с повышенным риском прогрессирования. DAWM представляет собой повреждение тканей, не связанное с усилением контраста и нарушением гематоэнцефалического барьера. Хотя DAWM присутствует не у всех больных рассеянным склерозом, по-видимому, это еще один механизм, способствующий прогрессированию заболевания, на который могут не влиять методы лечения, уменьшающие острые очаги усиления.

[AnnaZ]

Из статьи Гэвина Джованнони (от Джодаза) в теме Тизабри узнала об интересном КИ по РС, идущем сейчас до августа 2023 года по препарату, который есть и в РФ (для лечения др.заб). Итак, новый друг рсника- Иксазомиб. 

 

Иэн, как ты знаешь, я потерял свои розовые очки несколько лет назад, и я рассказываю все как есть. Мы работаем над началом испытаний. СИЗОМУС - один из них. https://gavingiovannoni.substack.com/p/case-study-mri-negative-relapses#comments

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03783416

SIZOMUS Безопасность иксазомиба, нацеленного на плазматические клетки при рассеянном склерозе (SIZOMUS).

Исследование: Рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склерозПервичный прогрессирующий рассеянный склерозВторичный прогрессирующий рассеянный склероз. Препарат: Капсулы Иксазомиба (НИНЛАРО®) / Соответствующие капсулы плацебо.

 

Подробное описание: Выработка антител в форме олигоклональных полос (ОЦБ) из плазматических клеток (клеток, участвующих в иммунном ответе организма) является отличительной чертой РС. Последние данные свидетельствуют о том, что плазматические клетки находятся в мозговых оболочках (защитных оболочках головного и спинного мозга) людей с рассеянным склерозом (PWMs). Иксазомиб - это препарат, который эффективен при лечении множественной миеломы, заболевания, вызываемого аберрантными плазматическими клетками. Цель этого исследования - выяснить, может ли иксазомиб уменьшать или выводить OCBs из спинномозговой жидкости (ликвора) ШИМ. Участники будут случайным образом распределены на получение капсул иксазомиба (активная лекарственная группа) или капсул плацебо (плацебо-группа) на срок до 24 месяцев. К участию в исследовании будут приглашены участники с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (которые стабильно получают модифицирующую болезнь терапию) и пациенты с прогрессирующим рассеянным склерозом (которые не получают модифицирующую болезнь терапию).

 

ПС. Как интересно , препарат наподобие кладрибина.

[AnnaZ]

Фамцикловир при рассеянном склерозе

7 марта 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London

Открытое клиническое исследование фазы 2 для определения влияния фамцикловира на активность вируса Эпштейна-Барр, измеряемое выделением EBV в слюне пациентов с рассеянным склерозом.

https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/NCT05283551

 

НАЧАЛО ИССЛЕДОВАНИЯ (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

ПЕРВИЧНОЕ ЗАВЕРШЕНИЕ (ОЖИДАЕМЫЙ)

25 ноября 2023 г.

ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ОЖИДАЕМЫЙ)

25 ноября 2023 г. 

 

Основным результатом этого исследования является количественная оценка выделения вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в слюне на этапе лечения ИЛП (фамцикловир 500 мг 2 раза в день) и на этапе после лечения в сравнении с выделением вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в слюне в Фаза исследования до лечения. Выделение определяется как уровень ДНК EBV в слюне >5,8 копий/мл.

Изучить влияние фамцикловира (500 мг BD) на серологические маркеры инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) (анти-EBNA-1 и анти-VCA IgG).

Изучите влияние фамцикловира (500 мг BD) на репликацию вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови.

 

Критерии включения:

С диагнозом РС

Мужчины и женщины старше 18 лет

Прием натализумаба (тисабри) для лечения рассеянного склероза/

 

Критерий исключения:

Прием лечения, модифицирующего течение рассеянного склероза, кроме натализумаба (Tysabri)

Без лечения рассеянного склероза

 

ПС. Интересно, почему на Тизабри?