jodaz

В этом углу усадьбы на скамеечке в ветвях дерева Тимоша часто сидит (Снято 8 ноября 2026 Pavel Burov) Да. К зиме готов.

О многострадальное 890 Постановление ... Постановление 890 от 30.07.1994 №890 утверждает перечень групп населения и категорий заболеваний, при которых лекарства по амбулаторным рецептам выдаются бесплатно за счёт средств субъекта РФ. Ключевой момент: Постановление лишь фиксирует само право и «лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания», но не список препаратов. Конкретные перечни лекарств по 890-му с 2013 года формируются регионом — в территориальной программе госгарантий, в объёме не менее Перечня ЖНВЛП. То есть логика такая: - диагноз есть в Приложении №1 → право на бесплатные лекарства в амбулаторных условиях за счёт бюджета региона; - что именно выдадут → решает региональный перечень. Итого: формулы «регион обязан обеспечить всё, что попросил льготник» в судебных актах нет. Есть право на льготу по постановлению № 890 + конституционная гарантия медпомощи + обязанность врача (через врачебную комиссию) назначить необходимое лечение по показаниям. Регион не вправе отказывать в обеспечении назначенного врачом препарата, ссылаясь на то, что тот не в ЖНВЛП или не в региональном списке.

Для пациентов, уже получающих Тизабри, переключение — самая простая ситуация, и здесь логика другая, чем при старте терапии. Что важно понимать при переходе с Тизабри на Эфиктель Это переключение на биосимиляр, а не замена на другой препарат. Эфиктель — тот же натализумаб: то же действующее вещество, тот же механизм, та же доза 300 мг внутривенно раз в 4 недели. Регистрация основана на сравнительном исследовании III фазы с Тизабри (330 пациентов, 34 центра) — эффективность, безопасность и иммуногенность сопоставимы. Переключение идёт без перерыва, в обычный график инфузий. Никакой «отмывки» и новой насыщающей схемы не нужно — пациент просто получает очередную дозу уже в виде Эфиктеля. Это принципиально: пропускать введения нельзя, потому что эффективность натализумаба после перерыва в терапии не установлена, а перерывы несут риск возврата активности РС. Часы риска ПМЛ не сбрасываются. Длительность терапии натализумабом — кумулятивный фактор риска (порог >2 лет), и она считается по всему периоду лечения, независимо от бренда. Переключение не «обнуляет» стаж — если вы на терапии больше двух лет, вы остаётесь в той же группе риска, что и были. Статус по JC-вирусу — свойство пациента, а не препарата. Антитела к JC-вирусу не меняются от того, какой натализумаб вы получаете. Двоичный результат (серопозитивен/серонегативен) полностью сохраняет силу. А вот тот самый нюанс с индексами касается и здесь: количественное значение индекса, полученное в системе STRATIFY JCV, при чтении по алгоритму Эфиктеля нельзя механически переносить — пока шкалы не валидированы друг к другу, положительный результат трактуют консервативно, как высокий риск. То есть для «старых» пациентов с известным индексом план мониторинга остаётся прежним или уточняется врачом, но не «смягчается» автоматически. И поменьше читайте истерические вопли дилетантов в интернете ))

МОЖЕТ И Есть. Тест Эфиктель применять можно — запретов на него нет. Всё, что говорилось, касается не доступа к тесту и не доступа к препарату, а интерпретации результата. И с точки зрения пациента это скорее хорошая новость, чем плохая: экспертный совет выбрал заведомо осторожную трактовку, которая защищает пациента от недооценки риска. Как это работает на практике: - Положительный результат означает лишь, что вы инфицированы распространённым вирусом (около половины пациентов с РС серопозитивны), а это один из трёх факторов риска — вместе с длительностью терапии более 2 лет и предшествующей иммуносупрессией. - Пока шкалы не сопоставлены, положительный результат «повышают» до высокого риска. Это предохранитель от обратной ошибки: если бы вдруг тест занижал риск, пропустить его было бы опаснее. Для пациента это означает консервативный план наблюдения — МРТ каждые 3–6 месяцев, как и для группы повышенного риска. - Решение о терапии не отменяется, а принимается индивидуально. Натализумаб (Эфиктель®) остаётся разрешённым препаратом; при высоком риске врач и пациент вместе взвешивают пользу и риск — есть и варианты, например расширенный интервал дозирования, который, по имеющимся данным, снижал риск ПМЛ (хотя его эффективность официально не установлена). Отрицательный результат — тоже не индульгенция. Даже у серонегативных пациентов риск сохраняется (сероконверсия 1–2% в год, ложноотрицательные результаты), поэтому тест повторяют каждые 6 месяцев. Коротко: тест не запрещён, он просто «консервативно калиброван» — результат читают по более строгой шкале, пока не доказана взаимозаменяемость с STRATIFY JCV. Для пациента вывод один: результат теста обсуждаете с лечащим неврологом в связке с длительностью терапии, МРТ-картиной и анамнезом — а не с индексом из бланка анализа. PS Источники указаны ранее )

Как бы не так... - Экспертный совет МАВРС - количественные значения индексов двух тестов не могут считаться взаимозаменяемыми, пороги STRATIFY к «Эфиктель®-тест» применять нельзя до специальной валидации, а любой положительный результат временно относят к высокому риску ПМЛ — именно потому, что сопоставимость шкал не установлена. - А некоторые хотят, чтобы пациенты в РФ с РС были привязаны ТОЛЬКО к импортному Тизабри (этакие "чубайсы")

И кто бы мог подумать .... В Италии начали расследование против Biogen и провели обыск, 27.05.2026 Итальянское антимонопольное ведомство (AGCM) начало расследование против Biogen по подозрению в создании препятствий для конкуренции на рынке препаратов от рассеянного склероза. Сотрудники ведомства совместно с финансовой полицией провели обыски в миланском представительстве фармацевтической компании, пишет Reuters. Biogen принадлежит флагман «Тизабри» (натализумаб), впервые одобренный в 2004 году, затем отозван в 2005-м из-за случаев развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и повторно зарегистрирован в 2006-м. С 2009-го лекарство ежегодно приносит свыше 1 млрд долл., а в 2022-м объем его продаж преодолел планку в 2 млрд долл. На него приходится почти четверть всей выручки американского производителя. В 2023 году истек срок действия патента на натализумаб в США и Евросоюзе. С тех пор доходы от его реализации упали на 13%, до 1,66 млрд долл., согласно прошлогоднему финансовому отчету. Регулятор считает, что Biogen преднамеренно отказывалась предоставлять свой анализ крови на наличие антител к вирусу Джона Каннингема Stratify JCV клиникам и лабораториям, которые обслуживают людей, применяющих биоаналог натализумаба Tyruko от швейцарской Sandoz. При этом, как отметили в AGCM, корпорация предлагала свой тест бесплатно, но только при покупке оригинального препарата, и систематически отклоняла заявки на поставку StratifyJCV от больниц, перешедших на Tyruko. (Вирус Джона Каннингема — распространенная и в обычных условиях безвредная для человека инфекция, которая есть у большинства взрослого населения Земли (по разным оценкам, от 50 до 90% людей). Он остается в неактивном состоянии, однако натализумаб подавляет иммунную систему, что может реактивировать патоген и вызвать ПМЛ — редкую, но смертельно опасную инфекцию головного мозга (без лечения летальный исход наступает в 30—50% случаев всего за несколько месяцев).) Больные рассеянным склерозом должны сдавать Stratify JCV каждые полгода, применяя натализумаб. Врачи не имеют права его выписывать без результатов этого анализа. Пациенты были вынуждены выбирать оригинальный натализумаб даже при наличии более доступного биоаналога, который стоит на 20% дешевле. Внутривенную инфузию медикамента делают только в государственных медучреждениях Италии, где стоимость одной упаковки превышает 1000 евро (1164 долл.). https://pharmvestnik.ru/content/news/v-italii-nachali-rassledovanie-protiv-biogen-i-proveli-obysk.html?ysclid=mw2kca4w4679190008 PS Финального решения AGCM или штрафа пока не выносилось.... (на сегодня 04.11.26) PPS Побочный эффект для рынка: Пока регулятор разбирался, Sandoz не стала ждать — она заключила соглашение с Labcorp и создала собственный тест-конкурент ImmunoWELL. Но тут возникла другая проблема: в британском исследовании на 497 пациентах, перешедших с Tysabri на Tyruko, почти у половины (47,6%) результат по ImmunoWELL оказался «положительным», хотя на Stratify-JCV он был отрицательным. Соглашение между тестами плохое именно в зоне низких индексов — а это как раз зона, где определяют риск ПМЛ. Из-за этого часть пациентов попала под усиленное МРТ-наблюдение и лишние тревоги. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12171048/ Так что резюме такое: расследование активно, решение не принято, Biogen под ним формально находится и сотрудничает. Реальный исход (штраф, обязательства или оправдание) станет известен позже — за подробностями обычно следят либо в пресс-релизах AGCM, либо в деловых СМИ.

По предложенному МАВРС специальному консервативныому алгоритму интерпретации результатов тест-системы «Эфиктель®-тест JCV» никто не умрет. Не нагнетайте. Желающие принимать именно Тизабри или Эфиктель при высоких рисках ПМЛ могут делать это за свой счёт )

Качественные данные. https://www.dealmed.ru/g004-00110-00-03636856.html?ysclid=mw2ai6xkto154101240

Тест-система «Эфиктель®-тест JCV» успешно прошла все этапы валидации. Она предназначена для качественного определения антител к вирусу Джона Каннингема (JCV) в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА/ELISA). Я НЕ БУДУ с вами общаться. Это бессмысленно ) и безнадёжно ( PS И никаких источников вам я выкладывать НЕ БУДУ.

===== ==== ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ, 06.03.2026 Важная информация для медицинских специалистов и рекомендации по ведению пациентов, получающих натализумаб https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-2.pdf

Тизабри и его биоаналоги - Tyruko, Эфиктель содержат активное вещество натализумаб ) Использование единого оригинального теста STRATIFY JCV для биоаналогов (Эфиктель / Tyruko) невозможно по нескольким официальным коммерческим, патентным и юридическим причинам, зафиксированным в регуляторных документах (EMA и Росздравнадзора): 1. Коммерческая монополия и закрытые права (IP) Тест-система STRATIFY JCV™ DxSelect™ не является универсальным открытым медицинским стандартом. Она является интеллектуальной собственностью и коммерческим продуктом компании Biogen (производителя оригинального Тизабри) и создана в партнерстве со специализированной лабораторией Quest Diagnostics. Biogen юридически и коммерчески защищает свою экосистему. Компания не продает, не лицензирует и не предоставляет свои тест-системы, реагенты и запатентованные алгоритмы расчета рисков производителям конкурирующих биоаналогов (таким как Polpharma Biologics, Sandoz/биоаналог Tyruko или Генериум/биоаналог Эфиктель). 2. Регуляторные требования к регистрации биоаналогов Согласно правилам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Минздрава РФ, для вывода биоаналога на рынок производитель обязан предоставить полный и независимый план управления рисками (RMP). Поскольку ключевым риском натализумаба является смертельно опасная инфекция ПМЛ, регулятор не имеет права одобрить биоаналог, если его безопасность критически зависит от поставок реагентов конкурента (Biogen). Разработчик биоаналога обязан был создать, сертифицировать и зарегистрировать собственный полноценный диагностический компаньон-тест (companion diagnostic), который будет гарантированно поставляться на рынок вместе с лекарством. 3. Биологические и технологические различия (Разные антигены) Даже если бы тесты производились на одном заводе, они физически не могут быть идентичными из-за разного способа производства: Тест-системы ИФА (ELISA) работают на основе связывания антител из крови пациента с искусственно выращенным вирусным белком (антигеном). В тесте Stratify используется один тип рекомбинантного вирусного белка JCV, а в тесте ImmunoWELL — модифицированный очищенный антиген, полученный на другой клеточной линии. Из-за этого тест-системы обладают разным сродством (аффинностью) к антителам. Именно это технологическое различие и приводит к появлению «смещения» (offset) в результатах индексов. ======================== Для проведения тестов на западных рынках Sandoz (имеет биоаналог Tyruko/натализумаб) заключила соглашение с крупнейшей лабораторной сетью Labcorp, которая адаптировала и валидировала зарубежную платформу ImmunoWELL для клинического использования. Российская компания «Генериум»: Препарат: «Генериум» выпускает его по полному циклу на своем заводе под российским торговым наименованием Эфиктель. Тест-система: Диагностический набор Эфиктель®-тест JCV» создала российская компания АО «Генериум» по аналогии с набором STRATIFY JCV™ DxSelect™. (В официальных инструкциях, утвержденных Росздравнадзором, прямо указано: «Эфиктель®-тест JCV» разработан по аналогии с тест-системой STRATIFY JCV™ DxSelect™ (которая идет к оригинальному Тизабри). Кричат-то как, будто дом сожгли (с)

(Снято 31 октября 2026 Pavel Burov) Ну какой же Тимоша жирненький? ) Вот полнородный брат-близнец Тимоши Чип, проживающий ныне в Барнаульском зоопарке «Лесная сказка», в ноябрь входит в весе 9800г - https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-YMKNHjxt4ylOJydq.mp4 И никому не здрасьте... (Чип)

Вам шашечки нужны или ехать? (c) Не хочешь использовать биоаналог и тест определения антител к JC-вирусу - не используй ))) Это - личное дело каждого ) ======================== ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭФИКТЕЛЬ® (GENERIUM), 06.03.26 Текст - https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-1.pdf

"26 июня 2026 года в Москве состоялся Экспертный совет МАВРС, посвященный вопросам определения JCV-статуса и оценки риска ПМЛ у пациентов, получающих терапию натализумабом. В работе приняли участие ведущие специалисты по рассеянному склерозу из Москвы, Санкт-Петербурга и других регионов России. В ходе обсуждения эксперты рассмотрели подходы к мониторингу JCV-статуса, применению тест-системы «Эфиктель®-тест JCV», а также тактике ведения пациентов при начале терапии Эфиктелем® и переходе с Тизабри® на Эфиктель®. По итогам работы был сформирован временный консервативный алгоритм интерпретации результатов «Эфиктель®-тест JCV» и определены подходы к дальнейшей стратификации риска ПМЛ и мониторингу пациентов. Эксперты также отметили необходимость прямого сравнительного исследования тест-систем STRATIFY JCV и «Эфиктель®-тест JCV». Итоговая резолюция Экспертного совета содержит практические рекомендации и алгоритмы ведения пациентов при терапии натализумабом." ================== Резолюция Экспертного совета «Современные возможности определения JCV-статуса и риска ПМЛ у пациентов с высокоактивными формами РС при терапии российским натализумабом» , 26 июня 2026 Текст Резолюции - https://mapcms.ru/upload/events/mavrs_ 26.06.2026.pdf

Кто бы мог подумать ... "Кристине Апплегейт ошибочно поставили диагноз рассеянного склероза. Это случается чаще, чем можно было бы подумать Значительная часть людей, изначально диагностированных с рассеянным склерозом, позже оказывается без этого, как показали исследования." Первоисточником этой информации является официальный аудиоподкаст «MeSsy», который Кристина Эпплгейт ведет совместно с актрисой Джейми-Линн Сиглер. Сенсационное заявление прозвучало в выпусках от 20 октября 2026 года. американской актрисе Кристине Эпплгейт официально сняли диагноз «рассеянный склероз», который ей ошибочно поставили еще в 2021 году. А недавно 54-летняя актриса вышла на связь и в слезах призналась, что врачи радостно сообщили, что у нее нет рассеянного склероза. Но эта новость совсем не обрадовала Кристину.

Справка есть у всех. Некоторые даже покупают. И я просто поделился ))): PS Вы меня бесите и вызываете отвращение ))) Просто решил поделиться )))

Вот поэтому меня бесит, когда здоровый человек рассказывает, что начал бегать после занятий физкультурой, а РС у него "тихонько спит". Стараюсь обходить стороной, но иногда "крышу сносит" от возмущения. )))

А я ни у кого ничего не отнимаю. Я сказал, что Фомяша молодец и занятия физкультурой весьма благотворно сказались на её ходьбе. Отсутствие у неё РС - это моё старое, многолетнее мнение. (Опыт показывает, что я не так часто ошибаюсь )) ) В своём РС я, кстати, тоже сомневаюсь. Но пересматривать диагноз не собираюсь. Из-за потраченного времени и нервов на врачей )) Лучше бы потратил это время на физкультуру, ограничив общение с врачами и больными )))

Да? Отнимаю минуты славы и смысл её жизни (РС) Ну да, ну да ) "Целый РС" у пациентов. Это тебе не хухры-мухры ) Это ого-го! )

Совершенно верно. Фомяша прекрасно ходила. Помню её 17 км после ВТЭК и другое. Позанималась физкультурой - теперь бегает. Молодец. Но РС здесь при чем? Я всегда говорил, что РС у неё нет.

Как все цепляются за РС. Логично, если больше гордиться нечем.

Или не сидит ))) Очередная врачебная ошибка.

(Снято 25 октября 2026 Pavel Burov)

Общая площадь "имения" манула Тимофея в Московском зоопарке составляет примерно 200 м². Внутренние покои: IMG_4340.MP4