Лаквинимод

[Maxim74]

  02.08.2013 в 17:59, aliens сказал:

Вы принимаете препарат первый месяц,это очень мало, чтобы сделать какие-либо выводы. Удачи!

Спасибо!

[barcynya]

Всем привет Давно бдю за форумом и вот решилась написать, так как назрел вопрос. В суровой борьбе за замену синновекса сегодня мне было предложено гл.неврологом по РО Тринитатским Ю.В. два варианта - либо копаксон (я изначально настаивала на нём), либо участие в КИ Лаквинимода (по его мнению якобы это лучше). Ответ надо дать в понедельник. Нахожусь в полной растерянности. Может посоветует кто, что выбрать?

[aliens]

  05.12.2013 в 09:59, barcynya сказал:

Всем привет Давно бдю за форумом и вот решилась написать, так как назрел вопрос. В суровой борьбе за замену синновекса сегодня мне было предложено гл.неврологом по РО Тринитатским Ю.В. два варианта - либо копаксон (я изначально настаивала на нём), либо участие в КИ Лаквинимода (по его мнению якобы это лучше). Ответ надо дать в понедельник. Нахожусь в полной растерянности. Может посоветует кто, что выбрать?

КИ без плацебо?

[barcynya]

  05.12.2013 в 10:51, aliens сказал:

КИ без плацебо?

первый год с плацебо (шанс 1 к 3), второй и третий год точно препарат. (Ну и естественно бесплатные МРТ, куча анализов, особенно с пристальным внимание на печень, неврологические осмотры от часа до двух и т.д.) Просто выдали для ознакомления информационный лист и весьма насторожило:

Исследования на лабораторных животных с применением высоких доз лаквинимода показали, что препарат оказывает небольшое влияние на ДНК клетки. Влияние на ДНК может увеличить риск развития онкозаболевания и возможность иметь детей. Однако для появления такого эффекта нужны дозы гораздо выше, чем те, которые будут использоваться. (0,6 и 1,2). (И насколько же выше???)

Влияние лаквинимода на человеческий плод неизвестно. Исследования лаквинимода на беременных лабораторных животных показали, что он влияет на потомство. У потомства отмечались некоторые дефекты половых органов, а при созревании - ограниченная репродуктивная функция.

Как бы я в принципе планирую набраться смелости и обзавестись потомством, пока еще есть возможность, но не хочется чтоб у него три пиписьки выросло, пардон. да еще и самой от рачка загнуться...

[aliens]

  05.12.2013 в 11:41, barcynya сказал:

первый год плацебо (шанс 1 к 3), второй и третий год точно препарат. (Ну и естественно бесплатные МРТ, куча анализов, особенно с пристальным внимание на печень, неврологические осмотры от часа до двух и т.д.) Просто выдали для ознакомления информационный лист и весьма насторожило:

Исследования на лабораторных животных с применением высоких доз лаквинимода показали, что препарат оказывает небольшое влияние на ДНК клетки. Влияние на ДНК может увеличить риск развития онкозаболевания и возможность иметь детей. Однако для появления такого эффекта нужны дозы гораздо выше, чем те, которые будут использоваться. (0,6 и 1,2). (И насколько же выше???)

Влияние лаквинимода на человеческий плод неизвестно. Исследования лаквинимода на беременных лабораторных животных показали, что он влияет на потомство. У потомства отмечались некоторые дефекты половых органов, а при созревании - ограниченная репродуктивная функция.

Как бы я в принципе планирую набраться смелости и обзавестись потомством, пока еще есть возможность, но не хочется чтоб у него три пиписьки выросло, пардон. да еще и самой от рачка загнуться...

Тут трудно советовать. В информированной согласии пишутся все возможные риски, которых в реале может и не быть. Я участвовала в КИ фиратеграста и там как возможная побочка была указана ПМЛ-страшная болезнь. Ну правда у нас брали анализы на этот вирус, проверяли и т.д. И кстати ни одного случая ПМЛ зафиксировано так и не было. Но если боитесь, тогда копаксон, хотя по моему эффективность у него ниже.

[barcynya]

  05.12.2013 в 12:58, aliens сказал:

Тут трудно советовать. В информированной согласии пишутся все возможные риски, которых в реале может и не быть. Я участвовала в КИ фиратеграста и там как возможная побочка была указана ПМЛ-страшная болезнь. Ну правда у нас брали анализы на этот вирус, проверяли и т.д. И кстати ни одного случая ПМЛ зафиксировано так и не было. Но если боитесь, тогда копаксон, хотя по моему эффективность у него ниже.

Врач, который выдал мне информационный листок для ознакомления, наоборот сказала, что ликвинимод слабее копа - на 23 % в среднем сокращает вероятность рецидивов, а коп насколько я помню повыше %. Подкупает просто инфа о том, что препарат обладает нейропротекторными свойствами и объем мозга медлееннее уменьшается. Якобы. Ну и сам гл. невролог гордо заявил (практически бил себя пяткой в грудь) - за таблетированными препаратами будущее!

Просто страхова от этого онкориска... в роду еще есть родственники, умершие от рака... ладно, спасибо большое за мнение!!! Буду еще мучаться до понедельника.

[aliens]

  05.12.2013 в 13:50, barcynya сказал:

Врач, который выдал мне информационный листок для ознакомления, наоборот сказала, что ликвинимод слабее копа - на 23 % в среднем сокращает вероятность рецидивов, а коп насколько я помню повыше %. Подкупает просто инфа о том, что препарат обладает нейропротекторными свойствами и объем мозга медлееннее уменьшается. Якобы. Ну и сам гл. невролог гордо заявил (практически бил себя пяткой в грудь) - за таблетированными препаратами будущее!

Просто страхова от этого онкориска... в роду еще есть родственники, умершие от рака... ладно, спасибо большое за мнение!!! Буду еще мучаться до понедельника.

Ну не знаю.

  Цитата

В ходе клинического исследования, получившего название CONCERTO, будет оцениваться эффективность и безопасность двух различных дозировок Лаквинимода — 0,6 и 1,2 мг в день в течение до 24 месяцев. Планируется, что в исследовании примут участие около 1800 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Основное внимание будет уделено подтвержденным изменениям балльной оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) у участников исследования.

По результатам модельных исследований на животных, разработчики высказали предположение о том, что Лаквинимод проникает через гематоэнцефалический барьер и, потенциально, оказывает прямое действие на центральную нервную систему, предотвращая воспаление и нейродегенерацию.

Предположение разработчиков препарата нашло свое подтверждение в результатах клинического исследования ALLEGRO (Оценка Лаквинимода в предотвращении прогрессирования рассеянного склероза). Результаты этого исследования показали снижение частоты рецидивов и замедление нарастания инвалидизации у пациентов, получавших Лаквинимод, по сравнению с плацебо.

Однако, оптимистичные надежды разработчиков препарата на то, что Лаквинимод станет вторым, после Финголимода (Гиления (Gilenya, Novartis)), пероральным препаратом для лечения рассеянного склероза, несколько пошатнулись после получения результатов клинического исследования BRAVO (Лаквинимод в сравнении с интерфероном бета-1a ( Авонекс, Biogen Idec). В ходе исследования ученые получили данные о том, что снижение частоты рецидивов у пациентов, получавших Лаквинимод, не столь значительно. Несмотря на этот факт, исследователи отмечали, что прием Лаквинимода замедляет прогрессирование заболевания, что выражается в уменьшении балльной оценки по шкале EDSS, замедлении атрофических процессов, улучшениями по данным МРТ.

Результаты исследований ALLEGRO и BRAVO продемонстрировали неожиданное замедление нарастания инвалидизации, снижение оценки по шкале EDSS у пациентов, получавших активный препарат, на фоне незначительного снижения частоты обострений.

Результаты, достигнутые в предыдущих исследованиях Лаквинимода, свидетельствуют о клинической полезности этого соединения, как уникальной возможности для лечения рассеянного склероза, - отметил д-р Майкл Хейден, главный научный сотрудник Teva Pharmaceutical Industries Ltd. …Мы надеемся на дальнейшее развитие Лаквинимода как потенциального метода лечения пациентов с РРС (ремиттирующим рассеянным склерозом)

Помимо исследований Лаквинимода в качестве препарата для лечения рассеянного склероза, в настоящее время идут клинические исследования этого лекарственного средства как препарата для лечения болезни Крона и системной красной волчанки (СКВ).

[barcynya]

  05.12.2013 в 14:00, aliens сказал:

Результаты исследований ALLEGRO и BRAVO продемонстрировали неожиданное замедление нарастания инвалидизации, снижение оценки по шкале EDSS у пациентов, получавших активный препарат, на фоне незначительного снижения частоты обострений.

Вообщем, насколько я поняла, хоть и частота обострений не сильно снижается, но общая скорость нарастания инвалидизации замедляется... Эх... вот чтож делать-то. Знать бы что будет после отмены приема. и будет ли наше чуткое государство его закупать потом...

[Jelena]

  05.12.2013 в 11:41, barcynya сказал:

первый год с плацебо (шанс 1 к 3), второй и третий год точно препарат.

О как.. КИ с плацебо и двумя дозами..

Так препарат Лаквинимод уже зарегистрирован 05.07.2013 в России по оптимамальной дозе 0,6 мг под именем Нервентра.

Какие сейчас могут быть КИ с пустышкой? (

[barcynya]

  05.12.2013 в 16:02, Jelena сказал:

О как.. КИ с плацебо и двумя дозами..

Так препарат Лаквинимод уже зарегистрирован 05.07.2013 в России по оптимамальной дозе 0,6 мг под именем Нервентра.

Какие сейчас могут быть КИ с пустышкой? (

без понятия, говорю ,что сказали, и что написано, вот держу в руках информационный листок пациента. Протокол: laq-ms-305 (CONCERTO), октябрь 2012 года. Вроде не галлюцинация.

И кстати http://proskleroz.ru...e-issledovanie/

aliens в принципе процитировала это выше.

[Jelena]

Может, вас просто подключают к ранее начатому исследованию.

Или проверяют уже не реммитирующий, а прогрессирующий РС (тогда понятно появление пустышки).

Но, если вы планируете беременеть, то в КИ "не дадут". Исключат из КИ..

[barcynya]

  05.12.2013 в 16:30, Jelena сказал:

Может, вас просто подключают к ранее начатому исследованию.

Или проверяют уже не реммитирующий, а прогрессирующий РС (тогда понятно появление пустышки).

Но, если вы планируете беременеть, то в КИ "не дадут". Исключат из КИ..

У меня реммитирующее течение, менее года диагнозу. Написано на ИЛП:

"Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование с последующим периодом активного лечения для оценки эффективности и переносимости двух доз перорально применяемого лаквинимода (0,6 мг/день или 1,2 мг/день) у субъектов с рецидивно-реммитирующим рассеянным склерозом (РРРС)"

Лечение на первом месте, поэтому если оно будет стоить того, то естественно ни о какой беременности на период лечения речи идти не будет. Просто не хочется по его итогам родить мутанта, или ласты склеить от рака.

[Jelena]

У меня такое ощущение, что вам дали какое-то древнее информационное согласие.

Как-то глупо (на мой взгляд, ессно) проводить КИ с пустышкой и 2мя дозами при реммитирующем склерозе, если данный препарат УЖЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИИ в дозе 0.6 мг/день для лечения ремитирующего РС.

Я бы обязательно задала много вопросов врачу..))

  Цитата

Лечение на первом месте, поэтому если оно будет стоить того, то естественно ни о какой беременности на период лечения речи идти не будет. Просто не хочется по его итогам родить мутанта, или ласты склеить от рака.

Ессно, поэтому и зарегистрирована доза 0,6 мг/день в России как наиболее безопасная в прошедших КИ.

[barcynya]

  05.12.2013 в 16:44, Jelena сказал:

У меня такое ощущение, что вам дали какое-то древнее информационное согласие.

Как-то глупо (на мой взгляд, ессно) проводить КИ с пустышкой и 2мя дозами при реммитирующем склерозе, если данный препарат УЖЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИИ в дозе 0.6 мг/день для лечения ремитирующего РС.

Я бы обязательно задала много вопросов врачу..))

Ессно, поэтому и зарегистрирована доза 0,6 мг/день как наиболее безопасная в прошедших КИ.

Я не соглашалась на это исследование еще, чисто случайно узнала о нем, когда пришла за заменой синновекса на копаксон. Главный невролог по области предложил либо замену на копаксон, либо поучаствовать в КИ. Я сказала подумаю до понедельника. Естественно я не в курсе была, что это за препарат, я ж ведь не энциклопедия ходячая)) Вот поэтому сейчас разбираюсь.

И почему древнее? Идет всего около года. Информация есть и на указанном выше сайте, CONCERTO. И насколько я знаю ранее доза 1,2 не исследовалась. Может по этому поводу сие мероприятие. Вообщем, я 100% сказать не могу. Знала бы о препарате, естественно поговорила на эту тему.

[TaniaChuk]

Я этом исследовании участвую. Это именно сравнение разных доз препарата и плацебо.

Советовать что- то сложно. У нас уже было раньше исследование Лаквинимода. По словам доктора- все сохранны.

Но это в Украине, где нет никаких нормальных лекарств. Возможно, если бы был выбор, я выбрала бы копаксон, как препарат "с репутацией".

[barcynya]

  05.12.2013 в 19:39, TaniaChuk сказал:

Я этом исследовании участвую. Это именно сравнение разных доз препарата и плацебо.

Советовать что- то сложно. У нас уже было раньше исследование Лаквинимода. По словам доктора- все сохранны.

Но это в Украине, где нет никаких нормальных лекарств. Возможно, если бы был выбор, я выбрала бы копаксон, как препарат "с репутацией".

Ну слава те господи, значит у меня не галлюцинации)) исследование существует!

Вот я тоже, честно говоря, сейчас так думаю - если бы не было выбора, естественно бы сразу согласилась на КИ. Но если предлагают - вот тебе копаксон, а вот КИ.. наверное из-за "репутации", как Вы говорите, копаксон все-таки.

[aliens]

  05.12.2013 в 20:22, barcynya сказал:

Ну слава те господи, значит у меня не галлюцинации)) исследование существует!

Вот я тоже, честно говоря, сейчас так думаю - если бы не было выбора, естественно бы сразу согласилась на КИ. Но если предлагают - вот тебе копаксон, а вот КИ.. наверное из-за "репутации", как Вы говорите, копаксон все-таки.

У копаксона в 2015 заканчивается патент и рынок выйдут аналоги. Какого качества и чьего производства аналоги будут закупаться российскими чиновниками большой вопрос.

[barcynya]

  06.12.2013 в 07:05, aliens сказал:

У копаксона в 2015 заканчивается патент и рынок выйдут аналоги. Какого качества и чьего производства аналоги будут закупаться российскими чиновниками большой вопрос.

Я думала, что в сентябре 2014

PS я все-таки руководствуюсь таким моментом, что перейти с копаксона Тэвы на чей-либо дженерик/аналог копаксона легче для организма, чем с Лаквинимода (в случае, если его присутствие на территории РФ ограничится только КИ и его не включат в ноозологии) или любой иной препарат на какой-либо дженерик/аналог копаксона. Сказанула то как)) А то, что оригинальный коп заменят, я думаю, уже факт на 95%, хотя хз) Если он только не будет стоит раза в два минимум дешевле.

[Okolov]

Извините, давно не появлялся, в ноябре мать ездила в Израиль, где и разрабатывают Лаквинимод, так вот в продажу он ещё не поступил.

[chi]

у меня дилема ..мне предложили участвовать в этой программе, но прочитав форму согласия, очень засомневалась...а стоит ли...получается ,что одно лечишь,а другое калечишь. м еще за смущал пункт про раковые заболевания. 1 год пустышки и осмотры у врачей без конца, а я работаю и как это все будет не представляю,а через 2 дня должна дать ответ. думаю отказаться...л

[barcynya]

  14.12.2013 в 15:34, chi сказал:

у меня дилема ..мне предложили участвовать в этой программе, но прочитав форму согласия, очень засомневалась...а стоит ли...получается ,что одно лечишь,а другое калечишь. м еще за смущал пункт про раковые заболевания. 1 год пустышки и осмотры у врачей без конца, а я работаю и как это все будет не представляю,а через 2 дня должна дать ответ. думаю отказаться...л

Я отказалась на прошлой неделе. Спросила у своего участкового врача про влияние на ДНК, которое там указано, и про то, что будет потом... Сказал - ничего хорошего. Неизвестно в каком месте поломаете цепочку ДНК и во что это выльется.... Меня это убедило. Есть вещи и пострашнее РС.

[TaniaChuk]

Формы согласия все такие- страхуются, даже если случаи побочек единичные.

Типа, мнительным не участвовать. Что касается осмотров, то это только поначалу, потом реже. Переносимость его хорошая (это в целом- непонятно было в прошлом этапе кто что принимает, не жаловался практически никто).

[barcynya]

  14.12.2013 в 18:15, TaniaChuk сказал:

Типа, мнительным не участвовать.

Да не то чтоб мнительным... Побочка (пусть даже и маловероятная) побочке рознь. Ладно бы там непроходящий понос полугодичный... и прыщи на всю рожу - переживем как-нибудь, но вероятность подхватить рачок (что является в принципе летальным) не стоит того. Мне и РС хватает, не знаю с кем бы поделиться этим счастьем

PS ну и как бы в планах потомством обзавестись, хотелось бы без обещанных (пусть даже и с вероятностью 0,0000000000....1 % или сколько-то там) в инф.согласии мутаций половых органов.

[chi]

меня как раз этот пункт и подверг сомнению...мало мне такого счастья,так еще и рака не хватало. ведь этот момент у испытуемых может проявиться не через год и не через два, препарат ведь только испытывается. хотя глав врач настаивает,что это шанс используй его. но страшно мне как то...

желудок и так стал барахлить,после всех лекарств,а там еще и печень может и какая реакция на фон будет не известно..

.думаю отказаться, мне ребенка надо поднимать,может еще одного родить, а там иди знай через какое время этот препарат из крови вымывается.

[irina0210]

Внесу свои три копейки...Включайтесь в КИ ,ЕСЛИ ПОПАДЕТЕ НА ДЖЕНЕРИК ИЛИ ПЛАЦЕБО, состояние ухудшится, из исследования можно выйти, и фирма-исследователь предоставит вам оригинальный препарат)