Кто принимает Терифлуномид?

[aliens]

Ну когда сын задумается о появлени ребенка, пусть уточнит насколько безвреден терифлуномид в плане зачатия для мужчин, желательно у нескольких врачей, всё-таки это не шутки.

[jodaz]

 

Инструкция - https://www.lsgeotar.ru/teriflunomid-18366.html

[galka]

1 минуту назад, aliens сказал:

Ну когда сын задумается о появлени ребенка, пусть уточнит насколько безвреден терифлуномид в плане зачатия для мужчин, желательно у нескольких врачей, всё-таки это не шутки.

Да, вы правы, надо консультироваться . 

[aliens]

3 минуты назад, jodaz сказал:

 

Инструкция - https://www.lsgeotar.ru/teriflunomid-18366.html

Обтекаемо так

Считается низким, но всё-таки есть?

[galka]

11 минут назад, aliens сказал:

Обтекаемо так

Считается низким, но всё-таки есть?

Вот это и страшит, что все-таки есть....

[aliens]

13 минут назад, galka сказал:

Вот это и страшит, что все-таки есть....

Ну значит бросать на какое то длительное время перед зачатием, анализ на содержание терифлуномида в крови, ускоренное выведение (выводится долго и не конца). 

Ну конечно следить за будущим ребенком по УЗИ и надеяться на лучшее.

[mic]

Men wishing to father a child should also discontinue use of Aubagio and either undergo an accelerated elimination procedure or wait until verification that the plasma teriflunomide concentration is less than 0.02 mg/L (0.02 mcg/mL) [see Use in Specific Population (8.3)]. Based on animal data, human plasma concentrations of teriflunomide of less than 0.02 mg/L (0.02 mcg/mL) are expected to have minimal embryofetal risk [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.3), and Use in Specific Populations (8.1)].

https://www.drugs.com/pro/aubagio.html

Скрытый текст

Мужчины, желающие стать отцом ребенка, должны также прекратить использование Aubagio и либо пройти ускоренную процедуру элиминации, либо подождать, пока не будет подтверждено, что концентрация терифлуномида в плазме составляет менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) [см. Использование в конкретной группе населения (8.3) ]. На основании данных о животных ожидается, что концентрации терифлуномида в плазме человека менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) будут иметь минимальный риск эмбриофетального развития [см. Противопоказания (4), Предупреждения и меры предосторожности (5.3) и Использование в конкретных группах населения ( 8.1)].

 

[galka]

26 минут назад, mic сказал:

Мужчины, желающие стать отцом ребенка, должны также прекратить использование Aubagio и либо пройти ускоренную процедуру элиминации, либо подождать, пока не будет подтверждено, что концентрация терифлуномида в плазме составляет менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) [см. Использование в конкретной группе населения (8.3) ]. На основании данных о животных ожидается, что концентрации терифлуномида в плазме человека менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) будут иметь минимальный риск эмбриофетального развития [см. Противопоказания (4), Предупреждения и меры предосторожности (5.3) и Использование в конкретных группах населения ( 8.1)].

Этим всё сказано

[jodaz]

1 час назад, aliens сказал:

... анализ на содержание терифлуномида в крови...

Анализа на содержание терифлуномида в крови НЕТ (разве что у производителей)

[jodaz]

1 час назад, mic сказал:

Men wishing to father a child should also discontinue use of Aubagio and either undergo an accelerated elimination procedure or wait until verification that the plasma teriflunomide concentration is less than 0.02 mg/L (0.02 mcg/mL) [see Use in Specific Population (8.3)]. Based on animal data, human plasma concentrations of teriflunomide of less than 0.02 mg/L (0.02 mcg/mL) are expected to have minimal embryofetal risk [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.3), and Use in Specific Populations (8.1)].

https://www.drugs.com/pro/aubagio.html

  Показать

Мужчины, желающие стать отцом ребенка, должны также прекратить использование Aubagio и либо пройти ускоренную процедуру элиминации, либо подождать, пока не будет подтверждено, что концентрация терифлуномида в плазме составляет менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) [см. Использование в конкретной группе населения (8.3) ]. На основании данных о животных ожидается, что концентрации терифлуномида в плазме человека менее 0,02 мг / л (0,02 мкг / мл) будут иметь минимальный риск эмбриофетального развития [см. Противопоказания (4), Предупреждения и меры предосторожности (5.3) и Использование в конкретных группах населения ( 8.1)].

 

Дык это для клинических исследований.

В КИ ничего лишнего нельзя. 

 

 

[aliens]

2 минуты назад, jodaz сказал:

Анализа на содержание терифлуномида в крови НЕТ (разве что у производителей)

В КИ есть и то со скрипом, а по жизни я подозревала, что нет, это я на всякий случай написала, а вдруг появился!?

[jodaz]

В конце концов, здесь на форуме целая толпа принимающих терифлуномид и они должны быть в курсе.

И если пожелают - информацией поделятся ))

(ZAS - спасибо)

 

21 минуту назад, aliens сказал:

В КИ есть и то со скрипом, а по жизни я подозревала, что нет, это я на всякий случай написала, а вдруг появился!?

Дык и я оперировал старой информацией ))

И опять же - у поклонников терифлуномида информация должна от зубов отскакивать.

 

 

 

[mic]

50 минут назад, jodaz сказал:

Дык это для клинических исследований.

В КИ ничего лишнего нельзя.

Да уж... 

Датское исследование 2018 г. не показало какого либо влияния терифлуномида на новорожденных,

ни для пациентов-женщин, ни для пациентов- мужчин.

Pregnancy Outcomes in Men and Women Treated With Teriflunomide. A Population-Based Nationwide Danish Register Study

[Ека]

39 минут назад, jodaz сказал:

здесь на форуме целая толпа принимающих терифлуномид и они должны быть в курсе.

 

39 минут назад, jodaz сказал:

у поклонников терифлуномида информация должна от зубов отскакивать.

Негативная коннотация :(((((((

Я бы не стала отвечать, и вообще обиделась бы :((((((((((

[aliens]

1 час назад, mic сказал:

Да уж... Датское исследование 2018 г. не показало какого либо влияния ТФЛ на новорожденных,

ни для пациентов-женщин, ни для пациентов- мужчин.

Pregnancy Outcomes in Men and Women Treated With Teriflunomide. A Population-Based Nationwide Danish Register Study

Не поняла, целенаправленно на людях, применяющих терифлуномид испытывали родится ребенок с уродствами или нет?!?

Опять же не поняла, отменяли препарат, выводили ли его?

[mic]

5 минут назад, aliens сказал:

Не поняла, целенаправленно на людях, применяющих терифлуномид испытывали родиться ребенок с уродствами или нет.

Опять же не поняла отменяли препарат, выводили ли его?

Отвечу фразой из статьи:

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует мужчинам использовать барьерную контрацепцию, чтобы предотвратить передачу активного вещества их женщине-партнеру и, возможно, ее плоду. Это не было требованием в Европе.  ...

..В исследуемой женской группе 7 из 13 (53,8%) лечились TFL при зачатии со средним периодом лечения 154 дня (SD 111,3). Остальные шесть зачали в среднем 316 дней (SD 234,8) после прекращения. Две женщины, получавшие TFL, решили продолжить беременность до срока, одна из них зачала 35 дней после прекращения TFL (352 полных дня на TFL), а другие 95 дней после прекращения TFL (179 полных дней на TFL). ...

[aliens]

Я выделю эту фразу, вынесла бы ее в начало темы

 

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует мужчинам использовать барьерную контрацепцию, чтобы предотвратить передачу активного вещества их женщине-партнеру и, возможно, ее плоду. 

[jodaz]

40 минут назад, mic сказал:

Да уж... 

Датское исследование 2018 г. не показало какого либо влияния терифлуномида на новорожденных,

ни для пациентов-женщин, ни для пациентов- мужчин.

Pregnancy Outcomes in Men and Women Treated With Teriflunomide. A Population-Based Nationwide Danish Register Study

Дык если нельзя, но очень хочется.... то и получается сами знаете что )))

А фарме грех не воспользоваться теми для КИ, кто пожелал сохранить, приумножить и поучаствовать )))

 

Такое КИ не единственное (для разных препаратов)...

 

 

Воспользуйтесь очень разумным предложением Ильвеса АГ (см выше) (можно для любого препарата при отсутствии явного запрета ЭТО делать)

[jodaz]

34 минуты назад, Ека сказал:

Негативная коннотация :(((((((

Я бы не стала отвечать, и вообще обиделась бы :((((((((((

Вы правы.

Прошу меня извинить обидевшихся и задетых.

Возьму себя в руки. Постараюсь... Был не прав.

[Каспер]

30 минут назад, aliens сказал:

Я выделю эту фразу, вынесла бы ее в начало темы

 

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует мужчинам использовать барьерную контрацепцию, чтобы предотвратить передачу активного вещества их женщине-партнеру и, возможно, ее плоду. 

 

Коряво, но сделал https://xn--l1adgmc.xn----btbtxaari.xn--p1ai/topic/10161-кто-принимает-терифлуномид/

[jodaz]

1 час назад, mic сказал:

Отвечу фразой из статьи:

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует мужчинам использовать барьерную контрацепцию, чтобы предотвратить передачу активного вещества их женщине-партнеру и, возможно, ее плоду. Это не было требованием в Европе.  ...

..В исследуемой женской группе 7 из 13 (53,8%) лечились TFL при зачатии со средним периодом лечения 154 дня (SD 111,3). Остальные шесть зачали в среднем 316 дней (SD 234,8) после прекращения. Две женщины, получавшие TFL, решили продолжить беременность до срока, одна из них зачала 35 дней после прекращения TFL (352 полных дня на TFL), а другие 95 дней после прекращения TFL (179 полных дней на TFL). ...

Ну.... не знаю.

Я участвовал в 3х КИ и везде в Информированном согласии стояло условие контрацепции.

Что не мешало желающим..... но уже вне КИ.

 

 

=============================

Кстати, кое-кто уже провел исследования (другого препарата) и разрешил использовать его во время беременности и грудного вскармливания:

"CHMP Supports Interferon-β During Pregnancy, Breastfeeding in MS" - https://www.medscape.com/viewarticle/918855

 

 

[aliens]

Я может конечно пропустила, но ни в инструкции к ГА, ни к интерферону бета 1б, ни в моем КИ фиратеграста в описании препарата не было слова тератогенный, хотя в КИ да, о контрацепции был целый абзац, но это КИ.

[Каспер]

4 минуты назад, aliens сказал:

Я может конечно пропустила, но ни в инструкции к ГА, интерферону бета 1б, в моем КИ фиратеграста в описании препарата не было слова тератогенный, хотя в КИ да, о контрацепции был целый абзац, но это КИ.

 

У меня было только в описании митоксантрона предупреждение.

[Ирина83]

В 29.09.2019 в 21:50, Каспер сказал:

 

Как показывает практика, перебои будут всегда. Это Россия.

вы не занимались закупками, и представить не можете что это такое, перебои с лекарствами в этом году связаны по всей стране именно с изменением / ужесточением законодательства. Если закупщик рассчитает не так НМЦК, на него возложат штраф в 10кратном размере превышающий его зп, поэтому все считают по самой низкой, производители на эту цену не выходят, поэтому закупки не проходят, не думайте, что вам все хотят навредить из вредности, изи это всемирный заговор, просто летом не было понимания как применять нововведения в законодательстве. 

[Каспер]

10 часов назад, Ирина83 сказал:

вы не занимались закупками, и представить не можете что это такое, перебои с лекарствами в этом году связаны по всей стране именно с изменением / ужесточением законодательства. Если закупщик рассчитает не так НМЦК, на него возложат штраф в 10кратном размере превышающий его зп, поэтому все считают по самой низкой, производители на эту цену не выходят, поэтому закупки не проходят, не думайте, что вам все хотят навредить из вредности, изи это всемирный заговор, просто летом не было понимания как применять нововведения в законодательстве. 

 

Потрясающе, а в 2015 по интерферону бета-1б тогда что было? Или начинать все года перебирать по всем препаратам?