Турандот

Вы спросили: Я Вам ответила:

К сожалению, не предполагаю. Состояние мониторинга препаратов у нас таково, и это не моё личное мнение. А "официальная информация " может быть только в МЗ и РЗН.

И какова же общая картина, по мнению собственной службы фармаконадзора компании?

К большому сожалению, в большинстве случаев, извещения о НЯ не репортируются в РЗН, а описание побочных фиксируются только лишь в картах пациентов. Объективной картины в РЗН не видят.

И ещё:

Поясните, что Вас конкретно заставляет задуматься. Пациентам не известна техника введения препарата (при наличии на сегодняшний день и инжекторов и двух игл в наборе)?

Вполне возможно, что на начальном этапе нарушалась техника введения препарата у впервые применяющих интерферон бета 1-в из-за неинформированности врачей о новом препарате и отсутствия патронажной службы производителя. Трудно себе представить, что пациенты, которые ранее кололи другой препарат, не знают о технике введения.

Почему же...Руководитель компании считает, что дорабатывать препарат не нужно: http://www.pharmvestnik.ru/interview/8.html?page=2

Т.е. к вам информация попала случайно, но Вы ей решили воспользоваться? Опрос адресован пациентам, а не вашей фармкомпании. Важно понять, как оценивают пациенты, принимающие ПИТРС, сложившийся порядок получения льготных препаратов и отразилась ли на их состоянии частая смена препаратов (если она происходит). В исследовании не участвуют пациенты, принимающие Авонекс и Копаксон, т.к. смена препаратов их ПОКА не коснулась. Так что данная информация явно Вам не предназначалась.

"Двойной агент"?

Использование инсайдерской (в данном случае корпоративной) информации и не законно, и не этично.

Интересно, а какое отношение к этому опросу имеют любезные сотрудники вашего заказчика? Этот опрос вообще не адресован ни сотрудникам заказчика, ни Вам лично. Он адресован исключительно пациентам, принимающим ПИТРС. Про какую этичную деятельность Вы нам здесь рассказываете?

Взламываете почтовые ящики?

Кладрибин (торговое наименование Мовектро) зарегистрирован в России. В след. году планируют включить в программу "7 нозологий": "В связи с поручением Презиеднта России Д.А. Медведева о рассмотрении возможности оптимизации программы "7 нозологий", принятого по итогам совещания в г.Козельск, подготовлено письмо Всероссийского союза пациентов и передано в МЗиСР РФ с конкретными предложениями по расширению программы." http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...87&Itemid=1

Что Вы так кипятитесь и пугаете людей? :) У нас не 37-ой год, слава Богу. Не красиво, мягко говоря.

"Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) осуществляет государственный надзор за качеством МИБП; проводит экспертизу нормативной документации; испытания отечественных и зарубежных МИБП, осуществляет их сертификацию; " http://www.biographica.ru/index.php?option...6&Itemid=59 "Каламбия пикчерз не представляет"(С)

"Утвержденные в рамках дополнительного соглашения к государственному контракту количества препарата Ребиф после завершения в установленном порядке государственной сертификации в ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича" МЗиСР РФ 21 января 2011года и прохождения таможенного оформления, завершившегося 26 января 2011 года, поступили в распоряжение ООО"БИОТЭК" (Информационное письмо Мерк Сероно от 1.02.11)

Читала: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 декабря 1995 г. N 1241 О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374) В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича. 2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 3. Государственному комитету санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений.

Ошибаетесь, уполномочен :) Про биоаналоги в Латинской Америке в 2007 г.:— Ни в одной стране Латинской Америки не существует законодательства или механизма, разработанного специально для лицензирования аналогичных биопрепаратов, за исключением, возможно, Бразильского агентства по надзору в здравоохранении (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria — ANVISA). В общем, лиценцированием или процессом регистрации препаратов занимаются чиновники службы здравоохранения, которые обычно недостаточно информированы или образованы в таких сугубо научных вопросах, и могут не понимать концепции медицины, основанной на доказательствах, в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств. http://www.apteka.ua/article/5104 Действующий закон "Об обращении лекарственных средств": Статья 26 : 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. Статья 38 : 2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Например, в Московскую область был поставлен только Генфаксон. Теперь тем, кто его уже получил на руки, предлагается его вернуть в аптеку, написав расписку. Далее Генфаксон должен быть передан аптеками на центральный аптечный склад для ответственного хранения. В МО Ребиф должен быть поставлен в феврале. О том, как обстоят дела с ПИТРС в вашем регионе, узнавайте у общественных экспертов вашего региона. Обращается внимание на то, что детям Генфаксон не применять категорически! Для них только Ребиф! Закупка Генфаксон-Ребиф в соотношении 65% - 35%. Как будут распределять по регионам - большой вопрос..

Прочитала и ужаснулась ответом "уважаемогонавсюстрану" врача: http://www.aif.ru/onlineconf/5301/2#questions

Понятно, что ничего не понятно :) Не ошибаетесь, ссылку я давала выше. Аукцион по ребифу (22 и 44) прошел 19.11.2010. Инфибета - это интерферон-бета 1b.

Вы правы, в протоколах совпадают участники с преференциями. Не знаю...дождемся протоколов подведения итогов (((.

Официальной информации по итогам торгов пока нет, протокол подведения итогов пока не опубликован. Преференции указаны в извещении о проведении аукциона. http://www.sberbank-ast.ru/purchaseview.aspx?id=59159 http://www.sberbank-ast.ru/purchaseview.aspx?id=59156

В дополнение к посту Дмитрия: "В ближайшее время российская Госдума может принять поправки в закон "О социальной защите населения", подготовленные Минздравсоцразвития. Суть поправок в том, что они отменяют стопроцентную компенсацию стоимости инвалидных колясок и иных средств реабилитации инвалидов. Блогер Радио Свобода, инвалид из Новосибирска Михаил Коваль делится своим опытом передвижения по родному городу и стране и рассказывает, почему старается как можно меньше пользоваться инвалидной коляской" http://www.svobodanews.ru/content/article/2195725.html