В Общественный совет по защите прав пациентов
при Росздравнадзоре
Президенту Общероссийской общественной
организации «Лига защитников пациентов»
Саверскому А.В.
Уважаемый Александр Владимирович!
К Вам обращаются больные рассеянным склерозом и их обеспокоенные родственники.
В настоящее время политика нашего государства направлена на модернизацию, в том числе и в сфере здравоохранения. Инновационные проекты считаются приоритетными и поддерживаются на уровне Президента Российской Федерации. Такой инновацией стал выпуск российской биотехнологической компанией БИОКАД препарата Ронбетал (интерферон бета-1b).
Препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (РС): интерфероны бета (Бетаферон, Ребиф, Авонекс) и глатирамера ацетат (Копаксон) - применяются в качестве основных средств патогенетической терапии больных РС для сдерживания инвалидизации. На данный момент в мировой практике помощи больным РС это традиционный метод лечения. В настоящее время в нашей стране долгосрочную патогенетическую терапию получают 16 тыс. человек по федеральной программе «7 нозологий». Больных РС в России, по разным данным, 150-200 тыс. человек, но даже те, кому посчастливилось попасть в государственную программу обеспечения данными препаратами, оказались сейчас в тяжелой ситуации.
По мере развертывания программы импортозамещения будет возникать все больше и больше проблем, связанных с регистрацией биоаналогов, ведь сейчас в России они регистрируются по той же схеме, что и обычные химические дженерики.
В настоящее время идет обсуждение нового закона «Об обращении лекарственных средств», вот мнение зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марата Сакаева:
«В законе написано, что в отношении биоаналогов ускоренная процедура регистрации не применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но в целом четкого убеждения в том, что биоаналоги должны регистрироваться по упрощенной процедуре, нет. Мы в отношении этого класса препаратов придерживаемся консервативных взглядов, что и отражено в законе. Но, к сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся. Иногда решения Росздравнадзора по поводу регистрации того или иного препарата носят волюнтаристский характер. Более детально эти процедуры будут зафиксированы в подзаконных нормативных актах». (источник http://pharmvestnik.ru/text/18131.html)
«Традиционные» фармацевтические препараты относительно легко воспроизводятся путем химического синтеза, в то время как воспроизведение биологических лекарственных препаратов — трудная задача, поскольку биологические молекулы имеют сложную структуру и образуются в живых системах в условиях сложных производственных процессов. По мнению специалистов, в случае с биотехнологическими препаратами говорить о биоэквивалентности нельзя: «Производство биологических лекарственных средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуногенности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному "повести себя" в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа. Поэтому даже если физические, химические и биологические свойства тщательно изучены и описаны, это не гарантирует терапевтической эквивалентности и фармакологической взаимозаменяемости двух биологических препаратов, изготовленных в различных условиях». (источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html)
В апреле 2008 г. биотехнологической компанией БИОКАД было начато клиническое исследование II фазы препарата Ронбетал, длившееся 7,5 месяцев, в котором только 36 человек получали Ронбетал. Вторая группа пациентов в количестве 11 человек получала Бетаферон. И уже 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдала регистрационное удостоверение на биоаналог Ронбетал. По результатам аукционных торгов в декабре 2009 года биоаналог Ронбетал выиграл тендер госзакупки для программы «7 нозологий».
24 февраля 2010 г. в рамках рабочего совещания ведущих неврологов, принимавших участие в клиническом исследовании (КИ) воспроизведенного биологического лекарственного средства Ронбетал, была утверждена окончательная редакция статьи о результатах регистрационного КИ препарата Ронбетал. В тексте статьи по результатам отчёта о предрегистрационном КИ нет выводов, которые бы не уточнялись ремарками «предварительный» и «требующий дальнейшей проверки». Результаты КИ были опубликованы, итоги таковы:
«Таким образом, результаты данного исследования свидетельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1b и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности» (источник http://biocad.ru/files/Ronbetal_statiy.pdf)
Когда в отечественном законодательстве не определены отличия биоаналогов и дженериков друг от друга, а регистрация препаратов для больных идёт по упрощённой схеме, то, ни о каком доверии к препарату не может быть и речи.
Массовый перевод больных на препарат «с предварительной эффективностью» не может не тревожить и врачей:
«Ситуация действительно необычная. Конечно, со всех точек зрения, перевод без достаточных клинических оснований с одного препарата на другой нежелателен, а в ряде случаев и недопустим. Об этом говорит и врачебное сообщество и наша организация. В тоже время, по формальным соображениям, которыми руководствуется МЗСР РФ, нарушения закона как такового нет...» (Председатель Общероссийской Общественной Организации инвалидов больных рассеянным склерозом (ОООИ-БРС) доктор медицинских наук Я.В. Власов).
«Какую-либо информацию по препарату сказать не могу, нет ни одной статьи, где можно было бы ознакомиться с результатами исследований, сам препарат мы не использовали, и судить о нём сложно. Говорить о плюсах и минусах препарата нельзя, ибо нет никакой информации. Правительственные решения не комментируем», — таков типичный ответ врачей на вопрос о биоаналоге Ронбетал.
Между тем препарат Ронбетал уже поступает к больным. Форма выпуска Ронбетала неудобна для применения больным с неврологическими нарушениями. При применении Бетаферона, Ребифа, Авонекса, Копаксона существенную помощь больным РС оказывают различного рода приспособления, предоставляемые производителями: автоинжекторы для инъекций, термосумки для перевозки препарата, преднаполненные шприцы, стерильные салфетки, охлаждающие гелевые подушки и пр.
Лечащие врачи, как и пациенты, поставлены перед фактом, и не могут влиять на сложившуюся ситуацию.
В стране, где даже физраствор убивает, страшно, что гораздо более сложные биотехнологические препараты, фактически не прошедшие полноценных КИ, выигрывают закупочные тендеры и в безальтернативном порядке назначаются больным.
На очереди - аналог препарата глатирамера ацетат (Копаксон). Его, по аналогии с Ронбеталом, возможно тоже ждет ускоренное получение разрешений на КИ и ускоренная регистрация. Государство экономит деньги, производители уверяют в эквивалентности аналогов, пациенты и врачи бесправны в выборе лекарств. К сожалению, даже экономия средств на закупку препаратов не означает увеличения числа пациентов, получающих препарат.
Сложившаяся ситуация с биоаналогом Ронбетал и будущим внедрением на российский рынок других аналогов лекарственных средств для больных РС напрямую связана с проблемами в существующем законодательстве РФ, которое нуждается в приведении в соответствие с такими стандартам безопасности в сфере охраны здоровья, которые позволят сохранять и преумножать здоровье граждан России.
Уважаемый Александр Владимирович! Мы надеемся на Вашу поддержку в защите наших прав на оказание качественной медицинской помощи. Мы надеемся, что Вы поможете нам вернуть наше право выбора метода лечения, ведь от этого зависит состояние нашего здоровья и качество нашей жизни.
