Сегодня пришло из Росздравнадзора на адрес моей эл.почты:
"Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрело Ваше обращение по вопросу медицинского применения лекарственного препарата Ронбетал, поступившее из Генеральной Прокуратуры Российской Федерации, и сообщает следующее.
Лекарственный препарат Ронбетал (международное непатентованное название интерферон бета-1b), раствор для подкожного введения 16 млн.МЕ/мл, 8 млн. МЕ/мл, производства ЗАО «Биокад», Россия зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации 17.09.2009 (регистрационное удостоверение ЛСР-007366/).
Кроме того, в России разрешены к медицинскому применению два других лекарственных препарата интерферона бета-1b:
Бетаферон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ , производства Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия (регистрационное удостоверение П N012097/01 от 10.06.2010);
Экставиа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ, производства Байер ХелсКэр Фармасьютикалз Инк, США (регистрационное удостоверение ЛСР-008908/09 от 06.11.2009).
Лекарственное средство Ронбетал было зарегистрировано в порядке, установленном действовавшими на момент регистрации Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2006 за № 8543).
Согласно Федеральному закону от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственное средство Ронбетал было отнесено к группе воспроизведенных иммунобиологических лекарственных препаратов. Согласно данному закону иммунобиологические препараты не выделены в отдельную категорию лекарственных препаратов, к которой бы применялся особый порядок регистрации и контроля качества.
Регистрация лекарственного средства Ронбетал Росздравнадзором проводилась на основании предрегистрационной экспертизы документов и данных о качестве, эффективности и безопасности препарата, проведенной ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. Предрегистрационная экспертиза включала в себя, в том числе, оценку материалов проведенных разработчиками доклинических и клинических исследований препарата Ронбетал и лабораторное подтверждение методик контроля его качества.
В настоящее время, вопросы государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», находятся в компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В целях обеспечения безопасного применения лекарственных средств в медицинской практике постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 Росздравнадзор наделен полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Поступающие в Росздравнадзор извещения о нежелательных реакциях, главным образом касаются развития кожных реакций в месте введения и гриппоподобного синдрома при применении лекарственного препарата Ронбетал.
Информации о таких нежелательных реакциях, как смерть, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, стойкая утрата трудоспособности или наступление инвалидности (серьезные нежелательные реакции) в Росздравнадзор не поступало.
Согласно инструкции по применению лекарственного средства Ронбетал, при лечении препаратом очень часто могут наблюдаться местные осложнения в месте инъекции, включая гиперемию, локальный отек, воспаление, боль, а также гриппоподобный синдром.
По данным инструкций по медицинскому применению других лекарственных препаратов интерферона бета-1b, Бетаферона и Экставиа, кожные реакции в месте инъекции и гриппоподобный синдром при их применении наблюдаются очень часто (≥10%). Аналогичные сведения о риске развития нежелательных реакций содержатся в обобщенном анализе данных клинических исследований, приведенном в инструкциях по применению препаратов Бетаферон и Экставиа в США и ЕС.
Следует отметить, что частота местных реакций и гриппоподобного синдрома при применении препаратов интерферона бета-1b имеет тенденцию к снижению по мере продолжения лечения.
Сведения о результатах мониторинга безопасности и качества лекарственных препаратов интерферона бета-1b ежемесячно направляются Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России.
Решения о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 №8324) принимаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Одновременно информируем Вас, что в целях обеспечения эффективного и безопасного применения лекарственного препарата Ронбетал Росздравнадзором в мае 2011 года была проведена проверка условий его производства и контроля качества. В ходе проверки установлено, что производство препарата Ронбетал и субстанции Интерферон бета-1b осуществляется ЗАО «Биокад» по утвержденным и согласованным технологическим регламентам, организация производства и контроля качества данных лекарственных средств, а также состояние помещений и технологического оборудования, используемых в их производстве, соответствуют установленным требованиям и не могут оказывать отрицательного влияния на качество выпускаемого лекарственного препарата Ронбетал.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2010 № 961 вопросы проведения государственных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей находятся в компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации."
