ГЕНФАКСОН

[Доктор Александр]

Во-первых, я не люблю, когда статья подписывается "Группа экспертов". Во-вторых, бОльшая часть этих сведений и нестыковок на этом форуме уже обсуждалась. В-третьих, я категорически против использования экспрессивной лексики типа мат на публичном обсуждении. И да, тому, кто сделал эту презентацию, уши открутят. :-)

То, что люди, продвигающие генфаксон, состряпали красивую презентацию "из того, что было", а в итоге получилась куча, мягко говоря, неточностей - не делает препарат менее эффективным или безопасным. Но, этих данных мы не получим без исследований.

Все эти исследования делаются на деньги фарм. фирм, и если с фирмы не получится вернуть деньги за закупленный генфаксон, может получится обязать её сделать клиническое исследование сравнение с ребифом - хороший мониторинг и анализ никому не помешает.

Или другой вариант: контроль за переносимостью осуществляют центры РС, и если на генфаксоне у человека больше побочных эффектов - оперативно переводить на ребиф.

Все эти варианты невозможны без государственной поддержки.

Какие ещё возможны варианты? У кого какие мысли?

[Silver]

Спасибо вам Доктор Александр за вашу разумную и взвешенную позицию :-).

Наверное круто чувствовать себя "над толпой", особенно когда тебя это лично не касается?

Кстати, добровольцем в исследовании генфаксона стать не хотите? Не ради денег, а исключительно из любви к справедливости? Поколите себе его, мы убидимся, что с вами все нормально и тогда подумаем и может тоже на него перейдем.

Генфаксон делает менее эффективным и безопасным уже то, что он нормальных исследований по эффективности и безопасности не проходил.

Почему вы так уверены, что если люди, которым поручили продвигать препарат такие дураки, что даже не могут сделать нормальную презентацию, то те кто его производил - супер-пупер ученые с высочайшим уровнем технологии? Логичнее если будет наоборот.

А еще вероятнее, что у тех, кто делал презентацию просто не было никаких данных по исследованиям генфаксона (просто потому, что их вообще нет в природе или есть, но типа того исследования ронбетала на 42 пациентах), вот и лепили из того что было - приводили данные по исследованиям ребифа, скромно называя это "интерферон бета-1а".

P.S. А уши им конечно оторвут - кого еще сделать крайним? Биокад, производитель ронбетала, например, по итогам года уволил 15% сотрудников

[Shura]

Во-первых, я не люблю, когда статья подписывается "Группа экспертов". Во-вторых, бОльшая часть этих сведений и нестыковок на этом форуме уже обсуждалась.

куча, мягко говоря, неточностей - не делает препарат менее эффективным или безопасным. Но, этих данных мы не получим без исследований.

Все эти исследования делаются на деньги фарм. фирм, и если с фирмы не получится вернуть деньги за закупленный генфаксон, может получится обязать её сделать клиническое исследование сравнение с ребифом - хороший мониторинг и анализ никому не помешает.

Или другой вариант: контроль за переносимостью осуществляют центры РС, и если на генфаксоне у человека больше побочных эффектов - оперативно переводить на ребиф.

Все эти варианты невозможны без государственной поддержки.

Какие ещё возможны варианты? У кого какие мысли?

Мне тоже не очень понравилась подпись, хотя не вижу ничего страшного что использовались материалы форума.

Лично меня не устраивает вариант №2 - получается на мне будут испытывать непроверенный препарат? это надо делать добровольно, а не принудительно!

Мне кажется чтобы найти деньги - надо посмотреть документы которые разрешили применять препарат в РФ.

А они то деньги найдут.........................

[Доктор Александр]

Спасибо вам Доктор Александр за вашу разумную и взвешенную позицию :-).

Кстати, добровольцем в исследовании генфаксона стать не хотите? Не ради денег, а исключительно из любви к справедливости? Поколите себе его, мы убидимся, что с вами все нормально и тогда подумаем и может тоже на него перейдем.

Генфаксон делает менее эффективным и безопасным уже то, что он нормальных исследований по эффективности и безопасности не проходил.

Почему вы так уверены, что если люди, которым поручили продвигать препарат такие дураки, что даже не могут сделать нормальную презентацию, то те кто его производил - супер-пупер ученые с высочайшим уровнем технологии? Логичнее если будет наоборот.

А еще вероятнее, что у тех, кто делал презентацию просто не было никаких данных по исследованиям генфаксона, вот и лепили из того что было - приводили данные по исследованиям ребифа.

Я ничего не знаю об эффективности данного препарата. И, видимо, никто в мире его эффективность не знает. (См. соё же сообщение :-) Дата Сегодня, 16:32)

Клинические исследования должны проводится доклинически (т.е. до закупки препарата кем бы то ни было, тем более, страной). Но для биоаналогов у нас в законодательстве это по-моему не прописано.

Я считаю, что была допущена, как минимум, халатность - при регистрации препарата на торги (чиновниками министерства или представителями фирмы), раз сейчас препарат отзывается из аптек до дооформления документов.

НО, мы имеем то, что имеем. По данным форума: На год закуплено: 30% - ребиф, 70% - генфаксон.

Какие варианты развития Вы видите? Что предлагаете?

Да, действие биоаналога сложнее предугадать, чем действие дженерика, да, оригинальный препарат, чаще всего, лучше. Но, если выбирать между биоаналогом и отказом от ПИТРС - я своё мнение не раз озвучивал.

[Silver]

А что, разве сейчас выбор "генфаксон или ничего"?

Насколько я понимаю, вопрос - генфаксон или ребиф.

Кстати, в регионы поступил ребиф из расчета 55% от годового количества ребифа-22 и 35% от годового количества ребифа-44. Итого получается 45% от годовой потребности, а не 30.

[Орешкин А.М.]

Какие варианты развития Вы видите? Что предлагаете?

Я уже писал, что в случае возникновения побочных эффектов на генфаксоне (не наблюдавшиеся при приеме ребифа), фиксируйте у врача побочные действия препарата, получайте заключение врача и пишите жалобу в минздравсоцразвития, росздравнадзор, (главному врачу клиники, где вам был выписаан препарат естественно тоже), и желательно с копией жалобы УОЭ вашего региона.

А вариант развития событий увидим через 3 месяца, после того как генфаксон получит сертификат института Тарасевича.

[Silver]

Про Биотек, который является одним из производителей генфаксона:

http://ru.wikipedia.org/wiki/БИОТЭК

http://compromat.ru/page_17954.htm

А вариант развития событий увидим через 3 месяца, после того как генфаксон получит сертификат института Тарасевича.

Так как все бумаги на генфаксон к тому времени будут в порядке, Скворцова по закону сделать уже ничего не сможет. И тогда останется единственная надежда - Пиманов, ведущий передачи "Человек и закон", который сейчас пытается вытащить всю эту мерзость с регистрацией генфаксона на всеобщее обозрение.

Вопрос единственный - дадут ли ему такую возможность? Кто окажется круче - сенатор от Пензы или от Тувы?

[юленька]

Во-первых, я не люблю, когда статья подписывается "Группа экспертов". Во-вторых, бОльшая часть этих сведений и нестыковок на этом форуме уже обсуждалась. В-третьих, я категорически против использования экспрессивной лексики типа мат на публичном обсуждении. И да, тому, кто сделал эту презентацию, уши открутят. :-)

То, что люди, продвигающие генфаксон, состряпали красивую презентацию "из того, что было", а в итоге получилась куча, мягко говоря, неточностей - не делает препарат менее эффективным или безопасным. Но, этих данных мы не получим без исследований.

Все эти исследования делаются на деньги фарм. фирм, и если с фирмы не получится вернуть деньги за закупленный генфаксон, может получится обязать её сделать клиническое исследование сравнение с ребифом - хороший мониторинг и анализ никому не помешает.

Или другой вариант: контроль за переносимостью осуществляют центры РС, и если на генфаксоне у человека больше побочных эффектов - оперативно переводить на ребиф.

Все эти варианты невозможны без государственной поддержки.

Какие ещё возможны варианты? У кого какие мысли?

Во супер! На Ронбетал -побочки,так переведут на Экставиа. На Генфаксон- побочки переведут на Ребиф, а нормальных препаратов ведь закупили на пол года и в мизерных %, а говна больше. А остатки" говна" куда? а почему нельзя было закупить все наоборот? Все правительство борется с коррупцией, а здесь что? ????

[Silver]

"http://ms2002.ru/

"У Вас нет прав для просмотра этого ресурса.

Вы должны зайти как пользователь."

Круто - общий доступ к материалу закрыт, с первой страницы упоминание о нем вообще убрано :)

[Sergej]

http://ms2002.ru

"У Вас нет прав для просмотра этого ресурса.

Вы должны зайти как пользователь."

Круто - общий доступ к материалу закрыт, с первой страницы упоминание о нем вообще убрано :)

а вот если зарегистрироваться, то скажут просто "У Вас нет прав для просмотра этого ресурса.". Странный сайтик

[Доктор Александр]

Про Биотек, который является одним из производителей генфаксона:

http://ru.wikipedia.org/wiki/БИОТЭК

http://compromat.ru/page_17954.htm

Так как все бумаги на генфаксон к тому времени будут в порядке, Скворцова по закону сделать уже ничего не сможет. И тогда останется единственная надежда - Пиманов, ведущий передачи "Человек и закон", который сейчас пытается вытащить всю эту мерзость с регистрацией генфаксона на всеобщее обозрение.

Вопрос единственный - дадут ли ему такую возможность? Кто окажется круче - сенатор от Пензы или от Тувы?

Да, ужас. Все "завязаны" дружескими отношениями и коррупционными скандалами.

А не этот ли инсулин не работал и люди с диабетом добились считать биоаналоги разными препаратами?

С инсулинами проще - уровень сахара падает на оригинальном инсулине и не падает на биоаналоге - вот тебе и доказательство неэффективности. С интерферонами сложнее - чтобы доказать эффективность или неэффективность нужно сравнивать группы людей (лучше больше ста) достаточно долго (год и более). Врачи на местах этим заниматься не могут - они видят недостаточное количество людей и оценку количества обострений провести не могут. Поэтому ни у кого не будет информации по эффективности или неэффективности и дальше - и через год и через два. А если этих доказательств не будет, что помешает закупать генфаксон и дальше?

В чём может заключаться помощь Пиманова представляю с трудом: допустим, выйдет передача - кто-нибудь ещё в Израиль срочно на лечение рванёт, а чем пациентам то это поможет?

[Орешкин А.М.]

По моему мнению у власти необходимо добиваться выписки препаратов по торговому названию, а не по МНН. Но это очень и очень сложно.

[Доктор Александр]

А когда добьёмся того, чтобы можно было писать в назначении на препарат торговое название, а не МНН, необходимо, чтобы государством и закупались только выписываемые лекарства. И никому не надо говорить, какие два препарата исчезнут с рынка в первый же месяц. Так что фирмы, производящие (или закупающие) генфаксон и ронбетал, будут биться против этого насмерть.

[Ипатов О.Ю.]

а вот если зарегистрироваться, то скажут просто "У Вас нет прав для просмотра этого ресурса.". Странный сайтик

Ничего странного. Все строго по регламенту. Лицо разместившее материал - поставило время снятия публикации - по-видимому это время закончилось. Материал просто снят с показа. Думаю, "группа экспертов" - посчитала, что за то время, которое материал был в доступе, все успели прочитать и ознакомиться.

ps Вам было бы легче - если бы была надпись "ошибка 404" - данная страница не существует?

Сайт построен по тем же принципам что и форум - т.е. любой пользователь, наделенный определенными правами может САМОСТОЯТЕЛЬНО размещать и удалять собственные публикации. Человек разместил, человек удалил, это его право. Как здесь, на форуме, так и на сайте.

Предваряя ваш вопрос - "а кто имеет права?" - отвечу - эксперты и имеют. Если они не хотят называть свои фамилии - это их право. Как на форуме, так и на сайте.

Извиняюсь за техническое отступление от темы.

[kuzya]

Да, ужас. Все "завязаны" дружескими отношениями и коррупционными скандалами.

А не этот ли инсулин не работал и люди с диабетом добились считать биоаналоги разными препаратами?

С инсулинами проще - уровень сахара падает на оригинальном инсулине и не падает на биоаналоге - вот тебе и доказательство неэффективности. С интерферонами сложнее - чтобы доказать эффективность или неэффективность нужно сравнивать группы людей (лучше больше ста) достаточно долго (год и более). Врачи на местах этим заниматься не могут - они видят недостаточное количество людей и оценку количества обострений провести не могут. Поэтому ни у кого не будет информации по эффективности или неэффективности и дальше - и через год и через два. А если этих доказательств не будет, что помешает закупать генфаксон и дальше?

В чём может заключаться помощь Пиманова представляю с трудом: допустим, выйдет передача - кто-нибудь ещё в Израиль срочно на лечение рванёт, а чем пациентам то это поможет?

Я выскажу свое предположение. Создается впечатление, что препараты чередуются специально. Если человек будет получать один и тот же препарат все время, то эффективен он или нет можно будет определить достаточно просто. А если всем больным каждые полгода менять препарат, то выяснить отчего ухудшилось состояние и что-либо доказать будет не возможно. Может быть это делается специально? Теми, кто знает "истинную цену" препарата?

[Доктор Александр]

Я выскажу свое предположение. Создается впечатление, что препараты чередуются специально. Если человек будет получать один и тот же препарат все время, то эффективен он или нет можно будет определить достаточно просто. А если всем больным каждые полгода менять препарат, то выяснить отчего ухудшилось состояние и что-либо доказать будет не возможно. Может быть это делается специально? Теми, кто знает "истинную цену" препарата?

"Теорией заговора" попахивает, но логично. Даже с учётом истинно русской безалаберности, трудно понять, почему вопрос о том, чтобы препараты ПИТРС не чередовались у одного человека по несколько раз в год до сих пор не решён. Хотя все врачи в один голос говорят, что чередовать вредно для пациентов. С другой стороны, как только распределят: сразу половина будет довольной, а половина жутко недовольной на того, кто распределяет, а сейчас - вроде случайно (повезёт/не повезёт).

[Bormental]

Ну, насколько я знаю, для регистрации препарата хоть какие-нибудь клинические исследования нужны даже в Аргентине. Да и у нас препараты регистрироваться без отечественных исследований не должны.

Уважаемый(-ая) kuzya, а как регионы могли закупать препарат без регистрации и без информации о нём

Подозреваю, что в Аргентине у этого препарата все нормально и, наверное, какие-то международно принятые сертификаты у него есть. Вопрос в том, что у нас существует постановление правительства №982 от 01.12.2009г по которому, все интерфероны ( там еще всякие препараты иммунобиологические) должны иметь сертификат института Тарасевича на каждую серию, не зависимо от того, какие сертификаты есть у препарата. Так у генфаксона этого сертификата нет. И насколько мне известно, идет речь о приостановке реализации гефаксона. Во всяком случае, в нашем регионе пока его никому не назначают.

Доброго дня всем!

Ну, неужели Вы все думаете, что в министерстве идиоты сидят, которым нужны проблемы? Неужели Вы думаете, что те, кто допустил генфаксон до больных так ненавидят людей, что подсовывают им отраву???

Просто невозможно было даже участие в аукционе, если бы у генфаксона было бы что-то не так с документами, качеством и т.д..

Генфаксон является дженериком ребифа (т.е. 100% аналогом). А по законам РФ дженерики не подлежат обязательной сертификации, достаточно только доказать, что они аналогичны с ребифом. Что и было компанией сделано.

В РФ генфаксон зарегистрирован в апреле 2010г. В Аргентине он уже используется лет 10-ть. Побочных эффектов - как у всех интерферонов, не больше, не меньше.

Институт Тарасевича, на который здесь очень многие ссылаются, как сертификационный орган давно не работает. Его реструкторизовали и они не имеют права заниматься сертификацией по приказу В.В.Путина от 2010г. У них ни прав на это нет, ни полномочий, ни оборудования.

А то, что мы сейчас сидим без лекарства вообще хоть какого-то, вина этой дурацкой конкурентной борьбы фарм-компаний. И мы, к сожалению, в ней тоже участвуем, и нами манипулируют.

Знаю, что генфаксон прошел все проверки и есть протоколы исследований (это те партии препарата, которые поступили в регионы теперь пылятся на полках, хотя так НАМ нужны!), которые компания проводила уже по своей инициативе с разрешения РосЗдрава.

Есть сайт про генфаксон: http://genfaxon.ru/ правда он пока не совсем готов, но видно, что компания работает.

Жалко, что МЫ пешки в этой бюрократической игре. И нами помыкают.

Мне уже сделали генфаксон. Еще в декабре. Волнений было много, конечно.. Ко всему новому настороженно отношусь. Поэтому и пришлось интернет перелопатить и всех знакомых докторов на уши поставить и в департамент сходить. А что делать? )) Зато теперь я уверен, что все в порядке.

После укола было все как обычно, ничего нового. Разницы с ребифом - не ощутил. Больше меня сейчас волнует, что будет, если меня опять на ребиф переведут? Или вообще без всего сидеть.. Эта чехарда мне лично не нравится.

Кстати, получил с генфасону автоинжектор и термосумку - очень удобно в поездке. Так что в Новый год не беспокоился, как мой шприц доедет ))

Поживем, увидим, конечно чем это все закончится. Терпения всем!

[Tanusha]

Bormental, вы так хорошо отзываетесь о компании, а какие препараты эта фарм компания поставляет на Российский рынок. Я например, впервые слышу это название.

[Людмила]

Да,уже разбили в пух и прах Генфаксон(или показалось?),ан нет, опять ну очень положительный отзыв. Даже с нежеланием переходить на Ребиф. Чего народ мутите? И все скрытно. Выходите из подполья. Ясности хочется.

[aliens]

Генфаксон является дженериком ребифа (т.е. 100% аналогом). А по законам РФ дженерики не подлежат обязательной сертификации, достаточно только доказать, что они аналогичны с ребифом. Что и было компанией сделано.

В РФ генфаксон зарегистрирован в апреле 2010г. В Аргентине он уже используется лет 10-ть.

Когда же, по-Вашему у Ребифа кончилась патентная защита, если генфаксону уже "лет 10-ть"? Ведь дженерик или биоаналог можно выпускать на рынок, когда у оригинального препарата закончился патент.

Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав».

Кстати, биоаналог и дженерик-это разные вещи.

«Традиционные» фармацевтические препараты относительно легко воспроизводятся путем химического синтеза, в то время как воспроизведение биологических лекарственных препаратов — трудная задача, поскольку биологические молекулы имеют сложную структуру и образуются в живых системах в условиях сложных производственных процессов. Производство биологических лекар­ственных средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуногенности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному «повести себя» в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа.

http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html

Так что генфаксон, являясь биоаналогом никак не может быть 100% копией ребифа.

Побочных эффектов - как у всех интерферонов, не больше, не меньше.

Надо же как Вам "повезло", а у всех остальных, кроме "засланных казачков" очень неприятные ощущения и побочки.

[Tanusha]

Генфаксон является дженериком ребифа (т.е. 100% аналогом). А по законам РФ дженерики не подлежат обязательной сертификации, достаточно только доказать, что они аналогичны с ребифом. Что и было компанией сделано.

Состав препарата хоть не на много но все же отличается. А инструкцию слово в слово "слизали" (даже замарачиваться не стали по написанию).

[Shura]

Ну, неужели Вы все думаете, что в министерстве идиоты сидят, которым нужны проблемы? Неужели Вы думаете, что те, кто допустил генфаксон до больных так ненавидят людей, что подсовывают им отраву???

(это те партии препарата, которые поступили в регионы теперь пылятся на полках, хотя так НАМ нужны!), которые компания проводила уже по своей инициативе с разрешения РосЗдрава.

Есть сайт про генфаксон: http://genfaxon.ru/ правда он пока не совсем готов, но видно, что компания работает.

После укола было все как обычно, ничего нового. Разницы с ребифом - не ощутил. Больше меня сейчас волнует, что будет, если меня опять на ребиф переведут? Или вообще без всего сидеть.. Эта чехарда мне лично не нравится.

Кстати, получил с генфасону автоинжектор и термосумку - очень удобно в поездке. Так что в Новый год не беспокоился, как мой шприц доедет ))

Поживем, увидим, конечно чем это все закончится. Терпения всем!

А я в конце декабря только услышал про это ЛЕКАРСТВО ! А человеку успели выдать к этому времени и термосумку и инжектор - как оперативно сработала патронажная служба! Такое ощущение, что она находится в одном здании...... И информация более менее вразумительная даже в интернете появилась только к концу января!

Уважаемый 'Bormental' я согласен меняться с Вами Ребиф на Генфаксон, как только (не дай бог) он ко мне "прилетит".

[Доктор Александр]

Ну, неужели Вы все думаете, что в министерстве идиоты сидят, которым нужны проблемы? Неужели Вы думаете, что те, кто допустил генфаксон до больных так ненавидят людей, что подсовывают им отраву???

Просто невозможно было даже участие в аукционе, если бы у генфаксона было бы что-то не так с документами, качеством и т.д..

Пара фраз. К сожалению, у генфаксона, действительно было что-то не так с документами, раз его отозвали из аптечной сети и приостановили его выдачу по всей стране, как раз мотивируя необходимостью что-то дооформить.

А по поводу борьбы фарм фирм - это, к сожалению, реальность. Все будут стараться урвать кусок от бюджетного пирога и вытеснить конкурентов с рынка, а о пациентах будут думать в последнюю очередь.

Мне кажется, нужно добиваться, чтобы законодательно биоаналоги считали разными препаратами и для регистрации в РФ чтобы они хоть где-нибудь, а лучше в РФ, проходили клинические испытания. Потому, что ронбетал с генфаксоном - это первые ласточки, не в обиду славной птичке. Даже на нашем форуме в той же Аргентине нашли ещё биоаналог ИФ бета1а, который животноводческая компания выпускает (препарат БЛАСТОФЕРОН, компания Bio Sidus S.A. http://www.cimaher.com/profesionales/Piedr...)%20885-960.pdf ). А со временем биоаналогов будет всё больше и больше.

[Лилёчек]

Сегодня получила ОБНОВЛЕННЫЙ РЕБИФ!!!! 1.поменялся цвет упаковки-приятно зеленый цвет. А самое главное надпись-НОВЫЙ СОСТАВ! и правда добавлены в наш любимый коктель новые ингридиенты-бензиловый спирт,метионин,полоксамер 188 и натрия ацетатбуфер стал Рн 4.2, а был 3.5. ВОТ!!!! :

[юленька]

Генфаксон является дженериком ребифа (т.е. 100% аналогом). А по законам РФ дженерики не подлежат обязательной сертификации, достаточно только доказать, что они аналогичны с ребифом. Что и было компанией сделано.

Состав препарата хоть не на много но все же отличается. А инструкцию слово в слово "слизали" (даже замарачиваться не стали по написанию).

Такая же фигня, что Ронбетал -это 100% Бетаферон, и инструкцию слизали, один в один. И эта ситуация становится уже закономерностью. И заслонный казачок уже появился на защиту Генфаксона,как и были на Ронбетале.