ГЕНФАКСОН

[kuzya]

Генфаксон является дженериком ребифа (т.е. 100% аналогом). А по законам РФ дженерики не подлежат обязательной сертификации, достаточно только доказать, что они аналогичны с ребифом. Что и было компанией сделано.

Состав препарата хоть не на много но все же отличается. А инструкцию слово в слово "слизали" (даже замарачиваться не стали по написанию).

Интерфероны,будучи биологическими препаратоми, не могут быть джененриками, а только биоаналогом. Аналоги могут иметь отличие в 1%и это может полностью менять их свойства. В этом и вся сложность создания биоаналогов. И во всем цивилизованном мире биоаналоги должны проходить полноценные клинические испытания. Это только у нас биоаналоги приравненны к джененрикам. Джененрики от оригинала могут отличаться примесями, а биоаналоги строением молекулы ( не туда пептидный отрезок повернут, например).

[asnv]

Удачи!

Спасибо, Вика! Мы уже третй день в клинике. Пока, к сожалению, все идет не так, как мы планировали, опираясь на информацию с их сайта. Надежды не теряем, однако)

[Людмила]

asnv, увидела вашу запись и подумала,что вы уже дома. Понятно. Желаю,чтоб сопутствовала удача.Всего хорошего.

[asnv]

asnv, увидела вашу запись и подумала,что вы уже дома. Понятно. Желаю,чтоб сопутствовала удача.Всего хорошего.

Спасибо, akishinals, удача нам не помешает! Пока несколько разочарованы. Но есть еще веоятность, что на следующей неделе сможем попасть на консультацию к человеку, за мнением которого ехали сюда.

[Ryb]

Пока несколько разочарованы. Но есть еще веоятность, что на следующей неделе сможем попасть на консультацию к человеку, за мнением которого ехали сюда.

Asny,а я и вправду подумал, что у Вас - всё ОК.Я даже прислушиваться к чьему-то мнению не буду по причине того, что светило российской неврологии (не будем называть имён) просто развёл в своё время руками, зная о моём диагнозе и пролечившись у него.Желаю здоровья!

[aliens]

Пока несколько разочарованы. Но есть еще веоятность, что на следующей неделе сможем попасть на консультацию к человеку, за мнением которого ехали сюда.

Asnv, а в чем Вы разочарованы?

[Nika]

Цитата(Silver @ 27.1.2011, 0:43) * "Где же вы все?

Данилова Мария (с 4 сообщениями), возмущавшаяся главным неврологом Челябинска, что та не позволила выдавать больным генфаксон:

"она что ли в своем частном магазине торгует - хочу дам, хочу не дам. это какая позиция? Больные-дураки не понимают, но есть очень умный главный невролог, который плевал на все эти законы, и вообще она луше знает, что можно а что нельзя. я не знаю - но разве главный невролог впаве распоряжаться людьми? может оти сами будут решать чего им нужно а чего нет. я бы в суд подала."

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=158050

Мирошин Валерий (с 2 сообщениями), знаток английского и испанского языков, который ненавязчиво втюхивал нам, что генфаксон производится на заводах Тевы в Аргентине:

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=158097

Пациент СПБ, Карл и другие наймиты Генфы - куда вы все делись? :-)

Хорошо, хоть Nika, которая все пыталась нам показать, что генфаксон это не так уж и плохо и нужно брать то, что дают, пока еще с нами :-).

"Всем здравствуйте! Я впервые на форуме, хотелось вас немного поддержать.)) ребиф и генфаксон братья двойняшки)). генфаксон полный аналог ребифа по составу. Абсолютно тот же интерферон бета 1а , значит и действие его будет совершенно такое же! Поэтому у вас и дальше все будет замечательно!))"

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=156917

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=157096

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=158477

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=158691

Перейти в начало страницыСообщить о сообщении ( http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...8098&st=460 )"

Уважаемый Silver! Давайте поговорим без крика (это Ваша стезя). Вспомним, что Вы писали про чиновников цитирую "Мир не без добрых сочувствующих людей даже среди чиновников. Тем более, если их родственники тоже болеют этим заболеванием " ну так и ПОГОВОРИТЕ и ПОКРИЧИТЕ с Вашими знакомыми, что они не помогут а ? Пусть и посочувствуют тоже, если получится. (у меня , к сожалению, ТАКИХ знакомых нет)

И по поводу "казачков" тоже Ваши слова "Почему-то больше никто не убеждает нас, что генфаксон производится на заводах Тевы, что нужно брать то, что дают, не отвечает на заданные им уже давным давно вопросы... Исчезли куда-то все засланные казачки :-).

Не знаете почему? А мне кажется, что я догадался :-)." Думаю и я догадалась. Вас видимо "наняли" мутить воду, вместо того, чтобы демонстрировать уравновешенную позицию , Вы собираете различные высказываия, лепите из них то, что Вам хочется (или сказали) и пытаетесь устоить прелюдную "выволочку")) Пусть все увидят, какой Вы хороший, "шпиона" поймал)))

Боюсь Вас огорчить. Но даже если вдруг так случилось, то все равно это нам никому не помогло бы. И Вы об этом прекрасно знаете. Вам и не нужно настоящей ситуации знать, только бы на чувствах "поиграть", усилить всеобщий негатив)). Такое было задание? ( для тех кто не в курсе-идет настоящая война среди фармкомпаний, но для Вас это конечно же не секрет)

Естественно Вы не увидели, что я писала о ситуации в законах, о то , что никто не может (или не хочет) привести их в соответствие и т.д. Это действительно большая ИГРА, но не мы с вами в ней, к сожалению, главные и нужно думать и принимать решения к действиям, а не орать.

Здесь просто высказывают свое мнение и выкладывают полезную и не очень информацию.

А может Вы в детстве в "шпионов" не доиграли?)) Бывает))) Каждый видит только то, что хочет ( или то, что сказали)

[glekal]

Сегодня получила ОБНОВЛЕННЫЙ РЕБИФ!!!! 1.поменялся цвет упаковки-приятно зеленый цвет. А самое главное надпись-НОВЫЙ СОСТАВ! и правда добавлены в наш любимый коктель новые ингридиенты-бензиловый спирт,метионин,полоксамер 188 и натрия ацетатбуфер стал Рн 4.2, а был 3.5. ВОТ!!!! :

Состав Ребифа с НОВЫМ СОСОТАВОМ изменен, главное что убрали человеческий сывороточный альбумин.

Росздравнадзор одобрил к медицинскому применению препарат Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства Merck Serono (Швейцария), подразделение компании Merck KGaA, (Дармштадт, Германия). Новый состав препарата был разработан с целью улучшения переносимости терапии при сохранении прежней эффективности. Ребиф нового состава отличается от ранее применяемого тем, что в процессе его производства не используется эмбриональная бычья сыворотка, а в составе препарата отсутствует человеческий сывороточный альбумин.

Безопасность и иммуногенность Ребифа нового состава в дозе 44 мкг подкожно три раза в неделю изучали в открытом исследовании с участием 260 пациентов с диагнозом ремитирующий рассеянный склероз. Исследование продолжалось 96 недель, полученные результаты сопоставляли с результатами ранее проведенных исследований эффективности и переносимости терапии Ребифом - EVIDENCE и REGARD [2, 3, 4, 6]. Улучшение состава привело к снижению частоты реакций в месте введения в 3 раза (31% против 86% в исследовании EVIDENCE) и снижению иммуногенности препарата (частота образования нейтрализующих антител 17% против 27% в исследовании REGARD).

Эффективность Ребифа нового состава не уступала эффективности данного препарата, показанной в предыдущих исследованиях.

Таким образом, Ребиф нового состава при неизменной клинической эффективности отличается лучшей переносимостью и меньшей иммуногенностью.

В ряде стран мира Ребиф нового состава успешно используется уже с 2008 г.

С конца 2010 г. препарат нового состава полностью заменит прежний Ребиф и в России.

Специально для ленивых скопировал текст статьи http://www.pharmvestnik.ru/text/21265.html Возникает вопрос, надеюсь сейчас уже никто не будет называть новый Ребиф биоаналогом Генфаксона состав у них сильно сейчас отличается. Что примечательно производитель изменил состав и 2 года исследовал препарат и добился отличным результатов, а Генфаксон..............

[Lor@]

Состав Ребифа с НОВЫМ СОСОТАВОМ изменен, главное что убрали человеческий сывороточный альбумин.

Росздравнадзор одобрил к медицинскому применению препарат Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства Merck Serono (Швейцария), подразделение компании Merck KGaA, (Дармштадт, Германия). Новый состав препарата был разработан с целью улучшения переносимости терапии при сохранении прежней эффективности. Ребиф нового состава отличается от ранее применяемого тем, что в процессе его производства не используется эмбриональная бычья сыворотка, а в составе препарата отсутствует человеческий сывороточный альбумин.

Безопасность и иммуногенность Ребифа нового состава в дозе 44 мкг подкожно три раза в неделю изучали в открытом исследовании с участием 260 пациентов с диагнозом ремитирующий рассеянный склероз. Исследование продолжалось 96 недель, полученные результаты сопоставляли с результатами ранее проведенных исследований эффективности и переносимости терапии Ребифом - EVIDENCE и REGARD [2, 3, 4, 6]. Улучшение состава привело к снижению частоты реакций в месте введения в 3 раза (31% против 86% в исследовании EVIDENCE) и снижению иммуногенности препарата (частота образования нейтрализующих антител 17% против 27% в исследовании REGARD).

Эффективность Ребифа нового состава не уступала эффективности данного препарата, показанной в предыдущих исследованиях.

Таким образом, Ребиф нового состава при неизменной клинической эффективности отличается лучшей переносимостью и меньшей иммуногенностью.

В ряде стран мира Ребиф нового состава успешно используется уже с 2008 г.

С конца 2010 г. препарат нового состава полностью заменит прежний Ребиф и в России.

Специально для ленивых скопировал текст статьи http://www.pharmvestnik.ru/text/21265.html Возникает вопрос, надеюсь сейчас уже никто не будет называть новый Ребиф биоаналогом Генфаксона состав у них сильно сейчас отличается. Что примечательно производитель изменил состав и 2 года исследовал препарат и добился отличным результатов, а Генфаксон..............

Скрпировав статью, отчего же вы не включили последние слова. "Публикуется на правах рекламы". Или вы - рекламный агент?

[Silver]

Опять набежали защитники "взвешенной позиции" с датой регистрации 08.02.2011 :-)

Multiple Sclerosis, Neurology, Journal of the Neurological Sciences, Archives of Neurology и Lancet, опубликовавшие данные по исследованиям ребифа и ребиф-новый состав, на которые ссылается данная статья, наверное тоже рекламные журналы, печатающие все подряд? Почему же тогда там нет ни одной статьи про исследования замечательного препарата генфаксон?

Да, статья рекламная. В ней производитель препарата сообщает всем заинтересованным лицам, что "Росздравнадзор одобрил к медицинскому применению препарат Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства Merck Serono (Швейцария)". И какой в этом криминал?. А дальше в статье идут ссылки на исследования, результаты которых опубликованы в ведущих европейских и американских журналах, на основании которых Росздравнадзор и зарегистрировал препарат.

На будущее. Lor@ и вам подобные - не позорьтесь. Если вы <цензура>, то это не значит, что остальные люди такие же.

[Доктор Александр]

Исследование продолжалось 96 недель, полученные результаты сопоставляли с результатами ранее проведенных исследований эффективности и переносимости терапии Ребифом - EVIDENCE и REGARD [2, 3, 4, 6]. Улучшение состава привело к снижению частоты реакций в месте введения в 3 раза (31% против 86% в исследовании EVIDENCE) и снижению иммуногенности препарата (частота образования нейтрализующих антител 17% против 27% в исследовании REGARD).

http://www.pharmvestnik.ru/text/21265.html

Даже боязно высказывать мнение о препаратах, сразу в сотрудники фирм записывают. :-) Спасает только одно - меня уже записывали в обе противоборствующие фирмы.

Хочется заметить, что с ребифом действительно провели и доклиническое исследование и постмаркетинговые (проводятся после выхода препарата на рынок, о которых в ссылке выше) исследования. Исследования адекватные и по дизайну и по количеству участников, думаю, что и дорогостоящие. Поэтому, потеряв часть российского рынка, а вместе с ним и деньги, фирма вынуждена пользоваться хотя бы такими "рекламками" (безотносительно лично к glekal`у).

Если бы генфаксон предоставил статистически достоверные клинические исследования - вопросов бы не было, эффективность та же: фирмы, боритесь на здоровье за бюджетные деньги, а пациенты всё равно получат качественное лечение.

Я думаю, что нужно не хвалить или ругать препараты, а просто и ясно решить, куда отправлять письма, чтобы ускорить изменение законодательства по биоаналогам, чтобы привести их к уже существующим европейским рекомендациям, т.е., или проводить "мостовые исследования" биоаналог против оригинального препарата, или большие исследования биоаналог против плацебо.

Писать только пациенту с РС, или ему и лечащему врачу, или сотрудникам центров РС, куда это всё писать, ведь чем больше писем - тем лучше!?!

Ведь та же Биотек в следующем году может и другие биоаналоги накупить, у которых хоть какие исследования на людях проводились, или генфаксон какое "для галочки" проведёт (как ронбетал).

Уже выкладывал: рекомендации ЕМЕА: биоаналоги, содержащие белки

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume...WC500003573.pdf

Может и поновее есть рекомендации.

[Silver]

Поэтому, потеряв часть российского рынка, а вместе с ним и деньги, фирма вынуждена пользоваться хотя бы такими "рекламками"

Вы невнимательны. Дата опубликования рекламной статьи в "Фармацевтическом вестнике" - 13.09.2010.

Тогда еще ни о каком генфаксоне и речи не было, а на рынке был только ребиф.

[Ипатов О.Ю.]

Опять набежали защитники "взвешенной позиции" с датой регистрации 08.02.2011 :-)

Multiple Sclerosis, Neurology, Journal of the Neurological Sciences, Archives of Neurology и Lancet, опубликовавшие данные по исследованиям ребифа и ребиф-новый состав, на которые ссылается данная статья, наверное тоже рекламные журналы, печатающие все подряд? Почему же тогда там нет ни одной статьи про исследования замечательного препарата генфаксон?

Да, статья рекламная. В ней производитель препарата сообщает всем заинтересованным лицам, что "Росздравнадзор одобрил к медицинскому применению препарат Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства Merck Serono (Швейцария)". И какой в этом криминал?. А дальше в статье идут ссылки на исследования, результаты которых опубликованы в ведущих европейских и американских журналах, на основании которых Росздравнадзор и зарегистрировал препарат.

На будущее. Lor@ и вам подобные - не позорьтесь. Если вы <цензура>, то это не значит, что остальные люди такие же.

Уважаемый Силвер, дата регистрации не имеет никакого отношения к качеству сообщений. Как ни странно, - люди узнают про наш форум и приходят сюда за советом, или пытаются что-то обсудить. Здесь нет приоритетов ни по дате регистрации ни по количеству сообщений. Здесь все равны. Вполне возможно, здесь есть представители Генфы, вполне возможно представители Мерка. Но я не рекомендовал бы создавать некую предвзятость в отношении к определенному препарату. "Кто не с нами, тот против нас" — это уже было. Политика ОООИБРС и форума - равноудаленность от фирм. Прежде всего давайте думать о живых людях, которые получают эти препараты. Не наша вина, что препараты разые - но в наших силах убедить людей продолжать терапию.

Да - я лично знаю Мирошина Валерия, и все свои исследования по поводу Тевы - он сначала прислал мне, и я порекомендовал ему разместить на форуме. Интересная информация - отчего не опубликовать.

[Silver]

Но я не рекомендовал бы создавать некую предвзятость в отношении к определенному препарату. Политика ОООИБРС и форума - равноудаленность.

Не наша вина, что препараты разные - но в наших силах убедить людей продолжать терапию.

Олег, ну хоть вы не глумитесь над здравым смыслом.

Есть препарат, который применяют во всем мире. И есть непонятно что, которое зарегистрировано только в России и Украине. Нас это непонятно что практически насильно заставляют испытывать на себе. И если в ситуации с ронбеталом нас укоряли экономической целесообразностью (препарат стоил в 2 раза дешевле бетаферона), то тут нет даже этого.

Следующий раз нам выдадут вытяжку из бледной поганки или цианистый калий. Тогда что, тоже будете призывать к взвешенной позиции, равноудаленности от компаний и необходимости продолжения лечения?

Всем понятно, что ООИБРС не может портить отношения с Биотеком - слишком велик лоббистский ресурс у владельца компании. Но совесть-то у каждого из нас должна быть.

Если вы считаете, что этим постом я нарушил правила форума "не критиковать администрацию форума", можете банить.

[Ипатов О.Ю.]

Олег, ну хоть вы не глумитесь над здравым смыслом.

Почему-то все реагируют на появление администратора со словом "банить"? Я рассуждаю, как вполне здравый человек, у которого "есть совесть", который читает и анализирует то, что написано. Я не собираюсь вступать в дискуссии. Препарат выдан пациентам. Препарат должен быть использован по назначению. Не надо кивать на соседнии темы, с другими препаратами. Я обращался на страницах форума - пришлите побочки - у меня есть ТРИ письма. В соседней теме - была целая подборка.

На форуме появляются новые люди - это вполне естественно, у каждого есть свое мнение, которое он имеет право изложить на страницах форума. Кстати, мне очень интересно ваше мнение, и я с удовольствием читаю ваши посты - только не переходите на личности, в этом случае диалог скатывается в обычную свару - типа "А кто ты такой..."

[Bormental]

Доброго времени суток всем!

Если честно, не рассчитывал на такой ажиотаж на свое сообщение.. Спасибо за внимание )))

Интернет - великая вещь! Не выходя из дома можно добыть всю интересующую информацию. И она доступна, нет проблем.

Теперь - по-порядку..

Ну, насколько я знаю, для регистрации препарата хоть какие-нибудь клинические исследования нужны даже в Аргентине. Да и у нас препараты регистрироваться без отечественных исследований не должны.

Уважаемый(-ая) kuzya, а как регионы могли закупать препарат без регистрации и без информации о нём

Подозреваю, что в Аргентине у этого препарата все нормально и, наверное, какие-то международно принятые сертификаты у него есть. Вопрос в том, что у нас существует постановление правительства №982 от 01.12.2009г по которому, все интерфероны ( там еще всякие препараты иммунобиологические) должны иметь сертификат института Тарасевича на каждую серию, не зависимо от того, какие сертификаты есть у препарата. Так у генфаксона этого сертификата нет. И насколько мне известно, идет речь о приостановке реализации гефаксона. Во всяком случае, в нашем регионе пока его никому не назначают.

Про институт Тарасевича я уже писал.. Повторю - инст.Тарасевича уже не уполномочен такие исследования проводить.

Я ошибся, в Аргентине генфаксон начал применяться в странах Америки, Аргентине с 2007г.

Смотрел их сайт: http://www.laboratoriotuteur.com.ar/produc...idl=6&id=29

Сравнительное исследование Генфаксона и Ребифа: http://www.laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Co...faxon-Rebif.pdf

(сайт не русифицирован, естественно.. так что, переводите в гугле, что ли..)

Bormental, вы так хорошо отзываетесь о компании, а какие препараты эта фарм компания поставляет на Российский рынок. Я например, впервые слышу это название.

Повторю, интернет - великая вещь! Про компанию знаю не больше вашего... Просмотрев их сайт, могу лишь сказать, что они в основном онкологией занимаются.

Да,уже разбили в пух и прах Генфаксон(или показалось?),ан нет, опять ну очень положительный отзыв. Даже с нежеланием переходить на Ребиф. Чего народ мутите? И все скрытно. Выходите из подполья. Ясности хочется.

Положительный, не положительный - вам решать. Целей обелить кого-то не ставил. Я просто хотел поделиться СВОИМ впечатлением и той информацией, которую САМ отрыл. Дело ваше кого слушать, я не претендую. А ясность - читайте, благо интернет полон информации, делайте СВОИ выводы.

Когда же, по-Вашему у Ребифа кончилась патентная защита, если генфаксону уже "лет 10-ть"? Ведь дженерик или биоаналог можно выпускать на рынок, когда у оригинального препарата закончился патент.

Кстати, биоаналог и дженерик-это разные вещи.

Так что генфаксон, являясь биоаналогом никак не может быть 100% копией ребифа.

Надо же как Вам "повезло", а у всех остальных, кроме "засланных казачков" очень неприятные ощущения и побочки.

УВАЖАЕМЫЙ aliens, я не специалист в этих вопросах, если честно.. Я вижу, Вы более подкованы в этом вопросе... Я уже писал, что ошибся: генфаксон в Аргентине применяется с 2007г. Извините за мою неточность. Так скрупулезно не копался..)) Значит, закончился патент у ребифа.

А по-поводу био-аналога, я нашел следующее: "...согласно требованиям ЕМЕА, Минздрава РФ для регистрации биотехнологических дженериков нет требований проведения длительных клинических исследований, достаточно предоставить доказательства идентичности оригинальному препарату физико-химических свойств и биологической активности, сведения о клиническом применении на небольшом количестве пациентов".

Полагаю, что все это сделано. Кстати, своими глазами видел "Декларацию соответствия" на генфаксон. Доктор мой показал.

По-поводу побочки, было, конечно. Я же написал - ничего НЕОБЫЧНОГО, все как всегда. "Грипповал" первые 2 недели.. но и на ребифе у меня было так же. Так что, все штатно.

А я в конце декабря только услышал про это ЛЕКАРСТВО ! А человеку успели выдать к этому времени и термосумку и инжектор - как оперативно сработала патронажная служба! Такое ощущение, что она находится в одном здании...... И информация более менее вразумительная даже в интернете появилась только к концу января!

Уважаемый 'Bormental' я согласен меняться с Вами Ребиф на Генфаксон, как только (не дай бог) он ко мне "прилетит".

Просто наш регион вошел в благотворительную программу: «Содействие пациентам с рассеянным склерозом в организации им медицинской помощи, контроль за ней, мониторинг и оценка изменения качества их жизни», котор. осуществляется Общероссийской общественной организацией инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИБРС).

Потому, может быть мы и оказались впереди планеты всей... а потом письмо из министерства пришло. Я лично лечение генфаксоном продолжил.

Пара фраз. К сожалению, у генфаксона, действительно было что-то не так с документами, раз его отозвали из аптечной сети и приостановили его выдачу по всей стране, как раз мотивируя необходимостью что-то дооформить.

Я, если честно, не понимаю - какая разница между "декларацией соответствия" (которая есть) и "сертификатом соответствия".. Я не юрист. Видимо, разница все же есть..

Опять набежали защитники "взвешенной позиции" с датой регистрации 08.02.2011 :-)

Multiple Sclerosis, Neurology, Journal of the Neurological Sciences, Archives of Neurology и Lancet, опубликовавшие данные по исследованиям ребифа и ребиф-новый состав, на которые ссылается данная статья, наверное тоже рекламные журналы, печатающие все подряд? Почему же тогда там нет ни одной статьи про исследования замечательного препарата генфаксон?

Да, статья рекламная. В ней производитель препарата сообщает всем заинтересованным лицам, что "Росздравнадзор одобрил к медицинскому применению препарат Ребиф нового состава (ИФН β-1а) производства Merck Serono (Швейцария)". И какой в этом криминал?. А дальше в статье идут ссылки на исследования, результаты которых опубликованы в ведущих европейских и американских журналах, на основании которых Росздравнадзор и зарегистрировал препарат.

На будущее. Lor@ и вам подобные - не позорьтесь. Если вы <цензура>, то это не значит, что остальные люди такие же.

Я вот думаю, Мерки прозевали генфаксон, а теперь локти кусают и палки в колеса вставляют. Вот и вся политика.. Сколько бабла вложили в исследования, в рекламу в ведущих европейских и американских журналах.. Конечно обидно..

А наш Росздравнадзор только на основании этих рекламных статей зарегистрировал препарат? И инст.Тарасевича выдал сертификат? Интересно, за сколько?

И кто знает, чем новый ребиф лучше старого? И откуда он взялся так скоро?

Надеюсь, мои ответы были обоснованными, я старался.. )))

[Доктор Александр]

Вы невнимательны. Дата опубликования рекламной статьи в "Фармацевтическом вестнике" - 13.09.2010.

Тогда еще ни о каком генфаксоне и речи не было, а на рынке был только ребиф.

Под словом "рекламки" имел ввиду сообщения на форуме, регулярно появляющиеся от недавно зарегистрированных пользователей, с совершенно чёткой позицией - этот препарат лучше всех. :-) А статьи в медицинских журналах - это та реальность, в которой живут все врачи. Ведь сначала информация появляется в них, а уже потом формируются клинические рекомендации, и ещё позже - информация появляется в учебниках и книгах.

На сообщение Bormental: А откуда в интернете Вы узнали про то , что "генфаксон в Аргентине применяется с 2007г."? Сылочку не кинете?

Про биоаналоги - читайте форум и рекомендации ЕМЕА http://www.ema.europa.eu/ можно и по ссылкам, что были ранее.

А ссылка, которую Вы привели: "...согласно требованиям ЕМЕА, Минздрава РФ для регистрации биотехнологических дженериков нет требований проведения длительных клинических исследований, достаточно предоставить доказательства идентичности оригинальному препарату физико-химических свойств и биологической активности, сведения о клиническом применении на небольшом количестве пациентов". Это просто пробел в нашем законодательстве на момент публикации. Та же ЕМЕА уже в 2003 г. писала, что для биоаналогов необходимы клинические испытания.

[Silver]

Я вот думаю, Мерки прозевали генфаксон, а теперь локти кусают и палки в колеса вставляют. Вот и вся политика.. Сколько бабла вложили в исследования, в рекламу в ведущих европейских и американских журналах.. Конечно обидно..

А наш Росздравнадзор только на основании этих рекламных статей зарегистрировал препарат? И инст.Тарасевича выдал сертификат? Интересно, за сколько?

И кто знает, чем новый ребиф лучше старого? И откуда он взялся так скоро?

Браво, Bormental! Так суметь переврать факты и назвать черное белым... Геббельс отдыхает :-)

Самое смешное, что на все ваши заданные самому себе вопросы ответы на форуме уже есть - и они не совпадают с вашими (потрудитесь почитать).

А уж назвать опубликованные в Multiple Sclerosis, Neurology, Journal of the Neurological Sciences, Archives of Neurology и Lancet результаты исследований рекламой...

Не смешите людей. Врать тоже нужно уметь достоверно. А не как в той презентации по генфаксону :-)

[Ипатов О.Ю.]

сообщения на форуме, регулярно появляющиеся от недавно зарегистрированных пользователей, с совершенно чёткой позицией - этот препарат лучше всех. :-)

Эти сообщения появляются не только от недавно зарегистрированных пользователей - практически каждый больной рс - считает, что только его метод и его лечение самое эффективное. Споры бывают нешуточные - особенно это касается нетрадиционной медицины...)))

[Турандот]

Про институт Тарасевича я уже писал.. Повторю - инст.Тарасевича уже не уполномочен такие исследования проводить.

Ошибаетесь, уполномочен :)

Я ошибся, в Аргентине генфаксон начал применяться в странах Америки, Аргентине с 2007г.

Про биоаналоги в Латинской Америке в 2007 г.:— Ни в одной стране Латинской Америки не существует законодательства или механизма, разработанного специально для лицензирования аналогичных биопрепаратов, за исключением, возможно, Бразильского агентства по надзору в здравоохранении (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria — ANVISA).

В общем, лиценцированием или процессом регистрации препаратов занимаются чиновники службы здравоохранения, которые обычно недостаточно информированы или образованы в таких сугубо научных вопросах, и могут не понимать концепции медицины, основанной на доказательствах, в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств. http://www.apteka.ua/article/5104

А по-поводу био-аналога, я нашел следующее: "...согласно требованиям ЕМЕА, Минздрава РФ для регистрации биотехнологических дженериков нет требований проведения длительных клинических исследований, достаточно предоставить доказательства идентичности оригинальному препарату физико-химических свойств и биологической активности, сведения о клиническом применении на небольшом количестве пациентов".

Действующий закон "Об обращении лекарственных средств":

Статья 26 : 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Статья 38 : 2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

[Nika]

Ошибаетесь, уполномочен :)

Про биоаналоги в Латинской Америке в 2007 г.:— Ни в одной стране Латинской Америки не существует законодательства или механизма, разработанного специально для лицензирования аналогичных биопрепаратов, за исключением, возможно, Бразильского агентства по надзору в здравоохранении (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria — ANVISA).

В общем, лиценцированием или процессом регистрации препаратов занимаются чиновники службы здравоохранения, которые обычно недостаточно информированы или образованы в таких сугубо научных вопросах, и могут не понимать концепции медицины, основанной на доказательствах, в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств. http://www.apteka.ua/article/5104

Действующий закон "Об обращении лекарственных средств":

Статья 26 : 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Статья 38 : 2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Скажите, а Вы читали закон РФ " О техрегулировании" ? Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича согласно Постановлению Правительства РФ от 18.12.1995 г. №1241 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374) «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» определен как, орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов, не может приниматься во внимание, поскольку данный орган не имеет аккредитации в установленном ФЗ РФ «О техническом регулировании» порядке.

[Турандот]

Скажите, а Вы читали закон РФ " О техрегулировании" ? Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича согласно Постановлению Правительства РФ от 18.12.1995 г. №1241 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374) «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» определен как, орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов, не может приниматься во внимание, поскольку данный орган не имеет аккредитации в установленном ФЗ РФ «О техническом регулировании» порядке.

Читала:

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 декабря 1995 г. N 1241

О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)

В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Государственному комитету санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений.

[Silver]

А я еще раз дополню (Нике про это уже писали, но у нее какой-то странный вид амнезии - запоминает только то, что хочет).

http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...st&p=157875

Распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2010 г. №2058-р

О реорганизации находящихся в ведении Минздравсоцразвития России федеральных государственных бюджетных учреждений для образования обособленного структурного подразделения

1. Реорганизовать находящиеся в ведении Минздравсоцразвития России федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва) и федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва) в форме присоединения второго учреждения к первому с образованием на основе присоединяемого учреждения обособленного структурного подразделения.

Указанную реорганизацию осуществить в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета на 2010 год, предусмотренных Минздравсоцразвития России на обеспечение деятельности подведомственных учреждений, без увеличения общей численности работников и фонда оплаты труда.

2. Определить, что предметом и целями деятельности реорганизованного в соответствии с пунктом 1 настоящего распоряжения федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации являются:

научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

осуществление научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин

Или для вас, Nika, распоряжение, подписанное Владимиром Владимировичем не указ? Так смело скажите об этом :-)

[Доктор Александр]

Я вот думаю, Мерки прозевали генфаксон, а теперь локти кусают и палки в колеса вставляют. Вот и вся политика.. Сколько бабла вложили в исследования, в рекламу в ведущих европейских и американских журналах.. Конечно обидно..

А наш Росздравнадзор только на основании этих рекламных статей зарегистрировал препарат? И инст.Тарасевича выдал сертификат? Интересно, за сколько?

И кто знает, чем новый ребиф лучше старого? И откуда он взялся так скоро?

Своя правда в этих словах есть: Мерк вложила деньги в клинические испытания, а публикации в ведущих мировых медицинских журналах как раз подтверждают, что с точки зрения доказательности эти исследования адекватны: с достаточным количеством участников, длительностью, дизайном и открытостью (т.е. исключена возможность подтасовки). Очень редко проводятся исследования препарат против препарата (ведь точно не известно, что препарат лучше, а значит можно выбросить деньги на ветер), производители ребифа не побоялись, и доказали, что он эффективнее в лечении, чем авонекс. http://www.rebif.com/pages/about-rebif/rebif_vs_avonex

И если бы препараты выбирались по доказательной базе и эффективности (как, наверное, и должно быть при сопоставимой цене), то ребиф вне конкуренции.

И вопрос "за сколько?", если честно, нужно задавать препаратам без доказательной базы.

Насчёт того, чем новый ребиф лучше старого, читайте: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18755819

В исследовании показано, что новый препарат менее иммуногенен (т.е. меньше вырабатывается антител к нему), и реже возникают побочные эффекты. Насчёт иммуногенности не знаю - в проспектике ронбетала читал, что иммуногенность его не исследовалась, потому что в мире нет доказательств, что более высокие цифры антител ухудшают работу препарата (если кто найдёт по этому поводу информацию - буду очень рад).

Кстати, дата первой публикации исследования новой формулы ребифа - 11 окт 2007, и ещё само исследование длилось 96 недель. Так что, новая формула ребифа - это явно не ответ на генфаксон, а логичное развитие препарата, улучшение его качества. Причём, фирма не меняла основного действующего вещества (насколько я понял), а только дополнительные соединения и всё равно провела сравнительное клиническое испытание с участием 260 человек с РС. http://www.merckserono.net/corp.merckseron...82.pdf?Version=

PS. Silver, наверное вопрос к вам, подскажите, а какая организация должна-то сертификацией заниматься? Или инст. Тарасевича реорганизовали, функции сняли, и ни на кого не возложили (также, как ГОСТ отменили, что ли?)???

И ещё Bormental упоминал "декларацию соответствия" и "сертификат соответствия", кто-нибудь может подсказать, что это за звери?

[Турандот]

"Утвержденные в рамках дополнительного соглашения к государственному контракту количества препарата Ребиф после завершения в установленном порядке государственной сертификации в ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича" МЗиСР РФ 21 января 2011года и прохождения таможенного оформления, завершившегося 26 января 2011 года, поступили в распоряжение ООО"БИОТЭК" (Информационное письмо Мерк Сероно от 1.02.11)