Мой РС.

[Gera]

Дело было к вечеру :)

Ты ожил :)

Жизнь прекрасна.

https://vkvideo.ru/video-173744551_456240620

Виктор Цой (Кино) - Пачка сигарет.

[Gera]

И продолжаем наш полёт...

Ты на автопилоте. Тяжело. Ходить тяжело. Передвигаешься... Скажу всё -таки, что ты идёшь, пусть медленно, тяжело, но идёшь. Пока "плыл" вспоминал о разговоре с женой, о походе на Эльбрус :) улыбаюсь. В таком состоянии :) далеко ты уйдешь:) однако. Сегодня +25 было. Лето на носу. Прорвёмся.

[aliens]

16 часов назад, Gera сказал:

И продолжаем наш полёт...

Ты на автопилоте. Тяжело. Ходить тяжело. Передвигаешься... Скажу всё -таки, что ты идёшь, пусть медленно, тяжело, но идёшь. Пока "плыл" вспоминал о разговоре с женой, о походе на Эльбрус :) улыбаюсь. В таком состоянии :) далеко ты уйдешь:) однако. Сегодня +25 было. Лето на носу. Прорвёмся.

А у нас снег, дождь и ветер 

27 апреля

Москва

[jodaz]

1 час назад, aliens сказал:

А у нас снег, дождь и ветер 

27 апреля

Москва

 

[aliens]

 

 

[Gera]

С врачом созвонились. 5-го встречаемся.

МРТ будет.

[Gera]

В больнице был. Всё хорошо...

МРТ прошёл. С одним повтором правда. Лежал нормально, а в конце тебя всё -таки пробило. Ноги не просто "гуляли", а они как-то снизу вверх именно пробили. В очередной раз сказали не дёргаться и последнюю программу переделали. 

 Следующая встреча первого июня. Полное обследование с независимым неврологом и капельницы. Окревус.

 И в дополнение. С женой прошёл три километра. Шли разговаривали и ты в очередной раз удивлялся, что идёшь. Хватило тебя где-то на два км, дальше километр... дошёл. Жена помогла, она была рядом. И ты скажешь спасибо прохладной весне.

 Вот такие пироги...

[Gera]

Сегодня по Пятигорску, по Цветнику гуляли...

Тяжело было. Только улыбался, как ты хорошо прошёл три км и вот тут на тебе. Прошлись. Жена со мной, трость разобрал. Потихоньку походили. Так хорошо было. Погода:) Солнце светит, но не греет :) то что доктор прописал.

Прорвёмся.

[Gera]

06.05.2026 в 05:20, Gera сказал:

С женой прошёл три километра. Шли разговаривали и ты в очередной раз удивлялся, что идёшь.

Жара всё -таки сказывается на твоём состоянии. Зомби апокалипсис подкрадывается. На днях решил помочь... Немного цветов надо было перенести, расставить. Казалось бы ну что там делать и ты только вот на днях целых три километра прошёл, но :) РС дал о себе знать. Ты конечно всё выполнил, но :) это длилось достаточно долго, глаза собрались в кучу, говорилака выключилась, автопилот включился. Ладненько ничего нового просто ты за зиму расслабился :)

Теперь будем вести себя скромнее. До осени:)

Всё хорошо...

[Gera]

День добрый.

Стул...

 

[Gera]

25.05.2026

Весна прощай :)

Здравствуйте лето.

Кондиционер помогает. Как не крути, когда тебе прохладно, то и чувствуешь себя замечательно. Тазовые нарушение :) улыбаюсь, галочку себе поставил, что была неприятность. Ещё одна неприятность постучалась, но связано это всё -таки в первую очередь с перегревом, ты быстро устаешь... и жена тебе говорит о том, чтобы ты не переживал... угу. Кондиционер включил, остыл, отдохнул и всё у тебя получилось и ты был счастлив :) 

 С врачом созвонились, точное время ещё не оговорили, когда встречаемся. Он в отпуске. Как позвонит, договоримся. 

 В Краснодаре к врачу так и не попал... ещё :) по большому счёту мне просто надо показаться, что я есть, но проходить получение всех талончиков, направлений желания нет. 

Вот такие пироги... Погнали в лето.

[Gera]

МРТ прошёл.

День добрый.

Завтра по программе клинических исследований будет полное обследование.

[Gera]

Окревус прокапал.

Анализы, кровь сдал.

Кровь сдал сразу после окревуса и до утра ещё несколько заборов будет.

[Gera]

Премедикация была перед Окревусом.

 Прокапали Преднизолон, супрастин, выпил две таблетки парацетамола.

 Сейчас в три часа ещё забор крови и до обеда. 

 После капельницы, как ты себя чувствовал? Улыбаюсь. Тебя вырубило. Ты спал. А так всё хорошо. Подгузники одел, но три часа ты отлежал нормально, мочевой не побеспокоил, что беспокоило, так это ноги. Дёргался лежал, ноги прыгали. 

 Всё хорошо. Дальше по программе клинических исследований нужно будет достаточно часто приходить сдавать кровь. Чуть ли не раз в неделю. График у меня есть. Оставаться в Пятигорске желания нет, будем решать вопрос доставки меня из Краснодара, а то так один забор крови как мне кажется дороговато получается, но в конечном итоге тебе это надо. Ты вошёл в программу КИ. Надо... значит надо покатаемся.

[Gera]

Заполнил опросники.

Один из них - шкала депрессии Бека.

Опросник качества жизни.

С врачом пообщались и независимый невролог меня наблюдала, осмотрела.

[jodaz]

10 часов назад, Gera сказал:

Заполнил опросники.

Один из них - шкала депрессии Бека.

Опросник качества жизни.

С врачом пообщались и независимый невролог меня наблюдала, осмотрела.

У вас лично в КИ
Окревус, аналог от Биокада (или другой компании ...) или вы не в курсе?

[jodaz]

1 час назад, jodaz сказал:

У вас лично в КИ
Окревус, аналог от Биокада (или другой компании ...) или вы не в курсе?

В любом случае больным РС будут полезно почитать как проходят КИ И АНАЛОГА окрелизумаба в РФ 
(это стандарт всех КИ любых препаратов).

[Gera]

1 час назад, jodaz сказал:

Окревус

Как мне было сказано у меня оригинальный Окревус. У других соответственно от Биокада, который испытывается.

[jodaz]

3 минуты назад, Gera сказал:

Как мне было сказано у меня оригинальный Окревус. У других соответственно от Биокада, который испытывается.

Прямого биоаналога  окрелизумаба (оригинальный препарат — «Окревус» от Roche) на российском рынке пока нет, но отечественные компании «Биокад», «Генериум» и «Р-Фарм» находятся на финальной стадии клинических исследований (III фаза) своих версий этого лекарства

[Gera]

Вчера четвертого июня кровь сдал по программе КИ и уехал домой в Краснодар. Теперь девятого надо поехать в Пятигорск сдать кровь.

[jodaz]

О клиническом исследовании аналога окрелизума от Биокада
BCD-281-2/MUSCAT Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

 

Да, в этом исследовании используется двойной слепой метод (blinded study). Это стандартный мировой формат для объективной оценки лекарств-биоаналогов.

 

- Пациент не знает, какой именно флакон ему вводят: оригинальный импортный окрелизумаб («Окревус») или биоаналог от BIOCAD (BCD-281).

- Лечащий врач-невролог не знает, какую терапию получает его конкретный пациент. Это исключает субъективность при оценке симптомов и МРТ.

- Препараты выглядят идентично (одинаковые флаконы, растворы и маркировка с кодом вместо названия).

 

Кто же знает, что вводится?

 

Распределением управляет специальная компьютерная программа (система рандомизации). На месте, в клинике, доступ к кодам имеет только независимый исследователь-провизор (unblinded pharmacist). Он готовит капельницу по коду из системы, но не участвует в осмотре пациента и не передает информацию лечащему врачу.

 

Безопасность: когда маску «вскрывают»?

 

«Разослепление» (узнавание, какой именно препарат вводился) происходит в двух случаях:

- Экстренная ситуация: если у пациента возникает тяжелая и нестандартная побочная реакция, и врачам реанимации жизненно важно знать точное вещество. Маску вскрывают мгновенно для спасения человека.

- Окончание фазы: после того как все участники завершат визиты, предусмотренные протоколом, данные собираются, и система открывает коды для статистического анализа.

 

Что происходит после слепой фазы?

В исследованиях хронических заболеваний, таких как рассеянный склероз, после слепой фазы часто следует открытая фаза (open-label extension). В ней все участники обычно гарантированно начинают получать исследуемый биоаналог, и скрывать бренд больше нет необходимости.

[jodaz]

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), общее разрешение на проведение III фазы клинического исследования BCD-281-2/MUSCAT действует с 27 октября 2025 года по 31 декабря 2029 года.

 

Однако важно разделять общие регуляторные сроки всего проекта и продолжительность «слепого» периода для конкретного пациента.

- Сроки для отдельного участника

В рамках данного протокола участие пациента делится на несколько этапов:

Скрининг (отбор): Длится около 4 недель. В этот период проводятся МРТ, анализы и подтверждение диагноза.

Двойной слепой период (основная фаза): В соответствии со стандартами тестирования биоаналогов окрелизумаба, период скрытого лечения длится от 48 до 96 недель (приблизительно 1–2 года). За это время пациент успевает получить от 2 до 4 курсов инфузий (капельницы ставятся 1 раз в 6 месяцев). 

Период наблюдения: После завершения основной фазы данные ослепляются и отправляются на анализ, а за состоянием здоровья продолжают следить. 

 

- Общие сроки исследования (график BIOCAD)

Начало набора пациентов: Процесс стартовал в ноябре 2025 года.

Окончание сбора данных: Финальные наблюдения за последними включенными пациентами и оформление документов завершатся к декабрю 2029 года. 

 

Точную длительность участия в неделях, прописанную в протоколе для конкретной клинической базы, врач-исследователь обязан озвучить на первой консультации и выдать в печатном виде в тексте Информированного согласия.

 

 

Зачем это мне...
Хочу знать (хотя бы ориентировочно) когда возможно появление на рынке РФ биоаналога окрелизумаба от Биокада.

[Gera]

А мы работаем. У нас клинические испытания :).

 

[jodaz]

35 минут назад, Gera сказал:

А мы работаем. У нас клинические испытания :).

Да.
Только, если у вас открытая фаза (раз все у вас знают, что именно капают),
то появление аналога окрелизумаба от Биокад возможно уже в 2027 году.
С чем я и "поздравляю" больных РС (ну, кроме ППРС)

 

 

-----------------------

Или:

Кто же знает, что вводится "в слепой период"?

Распределением управляет специальная компьютерная программа (система рандомизации). На месте, в клинике, доступ к кодам имеет только независимый исследователь-провизор (unblinded pharmacist). Он готовит капельницу по коду из системы, но не участвует в осмотре пациента и не передает информацию лечащему врачу.

 

...без комментариев... )

[mic]

Вспоминая Алису: "Наводят на всякие мысли — хоть я и не знаю, на какие…"  Это я о КИ, об озвученных датах.

Главное - всем здоровья и удачи!)