Новости и статьи о РС

[jodaz]

20 минут назад, AnnaZ сказал:

Девушка и еще 49 москвичей даже будут получать офатумумаб после КИ, которое закончится в сл году.

Как говорит девушка, врач её поддерживает во всем, и уверена, что терапия приносит результат.

Всё всех устраивает, и пациентка даже планирует получать Офатумумаб после КИ )

Значит, вы сыграли в "испорченный телефон" (игра такая, я так и подумал)

Зачем?

 

[AnnaZ]

Только что, jodaz сказал:

Всё всех устраивает, и пациентка даже планирует получать Офатумумаб после КИ )

Значит, вы сыграли в "испорченный телефон" (игра такая, я так и подумал)

А ведь некоторые поверили (лайков понаставили )) )

Не получится у вас убедить сейчас, без другой информации.

Лично пообщаться с пациентами могут врачи, без вас-с..  420 человек на нём по РФ, может оптимизм и есть.. Верю в хорошее)   

[aliens]

1 час назад, jodaz сказал:

Зачем?

Вот мне тоже интересно, не только в этой теме.

Но этот вопрос останется без ответа. Воды выльется много, но ответа не будет.

[AnnaZ]

Мне таки самой интересно, зачем..?

Зачем пациент думает, что ему помогает лекарство, когда прогрессия есть.

Препарат иностранный, врач хороший, КИ со всеми удобствами, последующая перспектива тоже под контролем врача. Выхода, наверное, нет больше, лечится надо и жить хочется.

ПС. Подруга, пообщавшись с ней, раздумала покупать, чуда не будет. Но надеемся на фарму всем сердцем :)   

[jodaz]

21 час назад, jodaz сказал:

"Минздрав зарегистрировал препарат для терапии рассеянного склероза от компании Novartis. Лекарство с торговым наименованием «Бонспри» содержит офатумумаб, одобренный FDA в 2020 году для данного заболевания. Препарат предназначен для самостоятельного подкожного введения пациентами в домашних условиях

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-zaregistriroval-preparat-dlya-terapii-rasseyannogo-skleroza.html?utm_source=main 

21.08.20 Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США одобрило применение при рассеянном склерозе первого анти В клеточного препарата, вводимого подкожно - Офатумумаб (Kesimpta®)

"Кесимпта": новое высокоэффективное лекарств от рассеянного склероза - 

https://mosmedpreparaty.ru/news/36263 

 

"Минздрав РФ 25.10.22 зарегистрировал препарат для терапии рассеянного склероза от компании Novartis. Лекарство с торговым наименованием «Бонспри» содержит офатумумаб"

Ни в ЖНВЛП, ни в нозологии (уже не помню сколько их) не входит.

- Общая характеристика лекарственного препарата -

https://www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/product-info/2022-10-25-Bonspri_20mg_SPCv0.1_full.pdf 

- Листок-вкладыш - информация для пациента Бонспри®,

20 мг, раствор для подкожного введения

Активная фармацевтическая субстанция: офатумумаб -

https://www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/product-info/2022-10-25-Bonspri_20mg_PIv0.2_full.pdf 

[AnnaZ]

Анти-CD20-терапия, которая истощает латентный ВЭБ в В-клетках памяти и является мощным противовоспалительным DMT (подавляет рецидивы и новые МРТ-поражения), не влияет на ответы этих Т-клеток. Это говорит о том, что латентно-литический цикл ВЭБ происходит в компартменте, на который не влияет опосредованное анти-CD20 истощение В-клеток. Может ли этот отдел быть ЦНС? Я думаю, да, моноклональные антитела против CD20 плохо проникают в ЦНС. Это исследование подтверждает аргумент в пользу использования проникающих в ЦНС противовирусных препаратов против ВЭБ или анти-В-клеточной терапии. Вот почему такие препараты, как кладрибин, терифлуномид, ингибиторы протеасом, ингибиторы BTK, проникающие в ЦНС антитела к CD20 и другие противовирусные препараты, так интересны. (с) Чиполлино

https://gavingiovannoni.substack.com/p/more-evidence-that-ebv-causes-ms#details

[Gera]

Усё ясно 

Шеф.

[jodaz]

06.11.2022 в 14:40, jodaz сказал:

Нет.

1. Натализумаб показал эффективность только при РРРС.

   При прогрессиях натализумаб не эффективен.

 

Если ориентироваться только на статьи ECTRMS 2022:

2. При РРРС АТГМС эффективнее натализумаба.

3. 

  При прогрессирующих формах РС оба метода не ах.

 

UPD

Не знаю как проводились КИ... были ли группы плацебо, слепыми ли были КИ и так далее...

Единственное, что прочел:

Наверное, для ECTRMS 2022 этого достаточно 

 

UPD

 

Полностью здесь -  https://www.medscape.com/viewarticle/983738

"Stem Cell Therapy Strikes Out in Progressive MS", 08.11.2022

 

"...Некоторые предыдущие, небольшие ретроспективные исследования предполагали, что AHSCT может принести пользу прогрессирующему РС.

Тем не менее, такие исследования склонны к предвзятости, по словам Брюса Кри, доктора медицинских наук, которого попросили прокомментировать прогрессивное исследование РС. Оба исследования были представлены на ежегодном заседании Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS).

 

AHSCT привлек интерес в качестве лечения как рецидивирующе-ремиттирующего, так и прогрессирующего рассеянного склероза, и некоторые ретроспективные исследования сообщили о сигналах эффективности для обоих. Несмотря на это, биология прогрессирующего рассеянного склероза несовместима с ожиданием успеха, сказал Томас Калинчик, доктор медицинских наук, который представил два исследования. «AHSCT — это, прежде всего, очень мощная противовоспалительная терапия. Поэтому предполагается, что там, где локализованное, эпизодическое воспаление не является частью клинической картины, например, неактивные прогрессирующие формы рассеянного склероза, AHSCT не должен быть более эффективным, чем стандартные ДМТ. Фактически, в этих сценариях мощные ДМТ также показывают в лучшем случае незначительное влияние на результаты инвалидности. Поэтому отсутствие доказательств превосходства эффективности AHSCT над натализумабом при прогрессирующем рассеянном склерозе не удивительно. Таким образом, клинические последствия нашего исследования заключаются в том, что использование AHSCT при неактивном прогрессирующем рассеянном склерозе не может быть оправдано на основе имеющихся в настоящее время данных», - сказал Калинчик, который является главой нейроиммунологии в Королевской больнице Мельбурна и руководителем исследовательского отдела клинических результатов в Мельбурнском университете.

Кри согласился. «Прямо сейчас, основываясь на этом очень, очень большом наборе данных, который MSBase может себе позволить, на самом деле, похоже, нет оснований для этого предположения, что вы получите терапевтическую отдачу от денег, которые вы хотите видеть с HSCT», — сказал он...."

[jodaz]

"Международные фармкомпании оставили Россию без клинических исследований",

14.11.2022, Источник: Деловой Петербург

 

https://ms2002.ru/struktura-oooibrs/prezident-oooibrs/8713-14-11-2022-mezhdunarodnye-farmkampanii-ostavili-rossiyu-bez-klinicheskikh-issledovanij 

 

PS

Отказ зарубежных фармацевтических компаний от клинических исследований на территории России грозит тем, что новые препараты от данных компаний не смогут быть зарегистрированы в РФ. На сегодня, согласно законодательству РФ, чтобы зарегистрировать препарат в РФ, часть мультицентровых клинических исследований должна проходить в России.

 

"...спонсоры, которые не хотели бы закрывать для себя возможность в будущем продавать свою продукцию в России, проявляют повышенный интерес к EАЭС. Так как исследования, проведенные в одной из входящих в содружество стран, позволяют в дальнейшем регистрировать препарат во всех государствах Экономического союза."

[Gera]

7 минут назад, jodaz сказал:

Так как исследования, проведенные в одной из входящих в содружество стран, позволяют в дальнейшем регистрировать препарат во всех государствах Экономического союза."

Ход конём...

[jodaz]

ЕАЭС – это международное объединение с целью стабильного развития национальных экономик стран-союзников и осуществление свободного товарооборота между ними.

В 2022 году в Союз входят Россия, Казахстан, Республика Беларусь, Армения и Киргизская Республика.

 

UPD

Не в курсе про КИ по РС в странах ЕАЭС. Совсем.

 

[b4ntik]

6 часов назад, jodaz сказал:

"Международные фармкомпании оставили Россию без клинических исследований",

14.11.2022, Источник: Деловой Петербург

 

https://ms2002.ru/struktura-oooibrs/prezident-oooibrs/8713-14-11-2022-mezhdunarodnye-farmkampanii-ostavili-rossiyu-bez-klinicheskikh-issledovanij 

 

PS

Отказ зарубежных фармацевтических компаний от клинических исследований на территории России грозит тем, что новые препараты от данных компаний не смогут быть зарегистрированы в РФ. На сегодня, согласно законодательству РФ, чтобы зарегистрировать препарат в РФ, часть мультицентровых клинических исследований должна проходить в России.

 

"...спонсоры, которые не хотели бы закрывать для себя возможность в будущем продавать свою продукцию в России, проявляют повышенный интерес к EАЭС. Так как исследования, проведенные в одной из входящих в содружество стран, позволяют в дальнейшем регистрировать препарат во всех государствах Экономического союза."

Молодцы) алчность позволяет найти форточку в тот дом, в который закрыли калитку)))

[AnnaZ]

За последние несколько десятилетий несколько лекарств, одобренных FDA для диагнозов, отличных от РС, были назначены врачами для лечения РС — так называемого “не по назначению”- off label .

Для каждого из этих лекарств есть некоторые, но часто ограниченные, клинические доказательства эффективности.

https://www.nationalmssociety.org/Treating-MS/Medications/Meds-used-for-MS-off-label#section-5

 

В этой статье приведены препараты и их влияние на РС: 

Селлсепт (микофонолат мофетил)

Цитоксан (циклофосфамид)

Имуран (азатиоприн)

Миноциклин

Ритуксан (ритуксимаб)

Статины

 

[jodaz]

"Международная группа экспертов предложила новый способ классификации рассеянного склероза (РС), который в конечном итоге изменит способ диагностики и лечения пациентов."

(не пугайтесь... в будущем ))

 

18 ноября 2022:

Источник -

https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(22)00289-7/fulltext 

 

"«Классификация пациентов на отдельные подтипы или стадии является искусственной», — сказал Medscape Medical News соавтор структуры Джеффри Коэн, доктор медицинских наук, директор экспериментальной терапии Центра лечения и исследований рассеянного склероза Меллена, Кливлендская клиника, Кливленд, штат Огайо. 

Цель состоит в том, чтобы в конечном итоге отойти от существующей системы, которая классифицирует РС на основе прогрессирования заболевания на различные рецидивирующе-ремиттирующие, вторичные прогрессирующие и первичные прогрессирующие подтипы.

«Одним из основных моментов является концепция, что пациенты не эволюционируют во вторичный прогрессирующий РС», — сказал Коэн. «Процессы, лежащие в основе прогрессирования, и результаты косвенных показателей прогрессирования присутствуют на самых ранних стадиях заболевания».

Любая новая структура для классификации заболевания в будущем позволит разработать и утвердить более биологически обоснованные подходы к лечению, сказал Коэн.

Принятие биологически обоснованных определений прогрессирования РС будет сложно реализовать, признают авторы. Текущая классификация подтипов вплетена в клиническую помощь и исследовательские модели и является основой для одобрения регулирующими органами новых терапевтических средств. Его замена займет время и потребует внешней проверки в клинике и лаборатории."

https://www.medscape.com/viewarticle/984749?icd=login_success_email_match_norm#vp_2 

[jodaz]

07.11.2022 в 23:17, jodaz сказал:

"Минздрав зарегистрировал препарат для терапии рассеянного склероза от компании Novartis. Лекарство с торговым наименованием «Бонспри» содержит офатумумаб, одобренный FDA в 2020 году для данного заболевания. Препарат предназначен для самостоятельного подкожного введения пациентами в домашних условиях

https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-zaregistriroval-preparat-dlya-terapii-rasseyannogo-skleroza.html?utm_source=main 

 

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c449ca5d-742c-4e6f-970a-790436c80d6c 

https://mosmedpreparaty.ru/news/36263 

 

[jodaz]

"...Дефицит бюджета госпрограммы «14 ВЗН» усугублялся много лет. Минздрав, а затем подведомственное ему ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лек­обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) стали все раньше и раньше объявлять аукционы по закупке препаратов на следующий год, чтобы удовлетворить потребность текущего....

 

В результате такой заблаговременности к июню 2022 года ФКУ Минздрава, по подсчетам Vademecum, использовало 82% бюджета программы на 2023 год....

 

Тут стоит заметить, что распорядители «14 ВЗН» уже израсходовали 14,6% бюджета 2024 года. Как же возник почти двукратный перерасход, что и когда пошло не так?..."

 

https://vademec.ru/article/orfan-zona-_kak_i_pochemu_gosprogramma_-14_vzn-_delitsya_podopechnymi_s_gosfondom_-krug_dobra/ 

 

"...Во-первых, несмотря на негласное правило включать в «14 ВЗН» только те препараты, которые не увеличивают стоимость лечения, перечень каждый год расширяется за счет выходящих на рынок новых более дорогих лекарств.

Во-вторых, как признавалась Елена Максимкина, вольный перевод пациентов с давно применяемых, локализованных и, соответственно, подешевевших препаратов на импортные затрудняет финансовое планирование. 

Параллельно увеличивается и пациентский реестр госпрограммы..."

[AnnaZ]

Медикаменты для больных хроническими, аутоиммунными и редкими генетическими заболеваниями станут доступнее для россиян. На сегодняшний день на территории медико-фармацевтического кластера ОЭЗ «Дубна» работает 38 компаний. Среди них такие компании, как «ПСК Фарма», «ВестМедГрупп», «Фабрика РТТ» и другие. Всего ОЭЗ «Дубна» насчитывает 172 резидента, численность сотрудников которых почти 5,5 тысяч человек.

Компания «Аргументум Фарма» построит завод в особой экономической зоне «Дубна» до конца 2023 года. На нем будут выпускать жизненно необходимые лекарства, в том числе гормональные и те, которые ранее не производили на территории России.

По словам зампреда правительства региона, главы Мининвеста Екатерины Зиновьевой, в проект инвестируют около 1,5 миллиарда рублей. Завод обеспечит россиян препаратами, которые ранее поставлялись из других стран.

https://360tv.ru/news/mosobl/importozameschenie-gormonalnyh-preparatov-naladjat-v-dubne/

[AnnaZ]

11.12.2022 в 15:08, AnnaZ сказал:

Медикаменты для больных хроническими, аутоиммунными и редкими генетическими заболеваниями станут доступнее для россиян. 

Не, ну а серьёзно.. Представляете, сколько на дженериках у Прокуратуры сразу же отпадет дел по обеспечению оригинальными препаратами.. Будут скучать по рсникам)  

[Каспер]

9 часов назад, AnnaZ сказал:

Не, ну а серьёзно.. Представляете, сколько на дженериках у Прокуратуры сразу же отпадет дел по обеспечению оригинальными препаратами.. Будут скучать по рсникам)  

 

Меня сумма в 1,5 миллиарда рублей рассмешила. Я примерно представляю порядок цен в производстве.

[AnnaZ]

3 часа назад, Каспер сказал:

 

Меня сумма в 1,5 миллиарда рублей рассмешила. Я примерно представляю порядок цен в производстве.

С деньгами они, как и обычно, разберутся без нас. А вот драк за дженерики между пациентами и врачами точно не будет ;)

Хотя, можно, конечно, и сравнительный анализ начать уже проводить, как оно на оригинале и как будет на отечественном препарате, в дело подшить)

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Всё зависит от врачей и то, что они напишут в своих заключениях. 
Возрастёт непереносимость! и умные перестанут лечиться и пробовать...

[jodaz]

18 часов назад, AnnaZ сказал:

Не, ну а серьёзно.. Представляете, сколько на дженериках у Прокуратуры сразу же отпадет дел по обеспечению оригинальными препаратами.. Будут скучать по рсникам)  

В Дубне "будет налажен выпуск широкой линейки лекарственных форм для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких." )

И гормоны )

 

[jodaz]

11.12.2022 в 14:12, jodaz сказал:

"...Дефицит бюджета госпрограммы «14 ВЗН» усугублялся много лет..."

" Президент России возложил финансирование лекарственного обеспечения детей из госпрограммы ВЗН на Фонд «Круг добра» 

 

Президент России Владимир Путин подписал закон,  по которому лекарства для детей с заболеваниями из госпрограммы высокозатратных нозологий с 2023 года будут закупаться за счёт средств, предусмотренных Фонду «Круг добра».

Речь идёт о детях, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II, VI типов, апластической анемией неуточнённой, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

По данным Минздрава России, речь идёт о 16 тысячах детей. Фонд «Круг добра» становится гарантом оплаты лекарственных средств, которые эти дети сейчас получают в рамках государственной программы ВЗН.

Учёт пациентов, процедура закупок, обеспечение препаратами детей остаётся прежним, осуществляется в рамках механизмов госпрограммы. Меняется источник финансирования. Рассчитываем, что семьи детей этого даже не заметят. Фонд, который становится домом для новых орфанных пациентов, приложит максимум усилий, чтобы помощь нашим новым подопечным оставалась стабильной и эффективной.

Фонд в свою очередь в ближайшее время проведёт встречу с представителями некоммерческих организаций и пациентских сообществ, которые объединяют семьи, оказывают помощь детям, охваченным программой высокозатратных нозологий. У нас есть более многочисленные и менее многочисленные сообщества пациентов, но все дети для нас одинаково важны, переживаем за всех.

Мы благодарим за возможность помогать всех граждан России, часть налогов которых направляется через Фонд «Круг добра» на покупку дорогостоящих лекарственных препаратов и медицинских изделий детям с тяжёлыми и редкими заболеваниями. Как известно, источник средств Фонда – разница между обычной (13%) и повышенной (15%) ставкой налога на доходы физических лиц. Повышенную ставку платят граждане России на доходы, превышающие 5 млн. рублей в год." ("Круг добра", 05.12.2022)

 

Федеральный закон от 05.12.2022 № 469-ФЗ "О внесении изменения в статью 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212050010?index=1&rangeSize=1 

[AnnaZ]

КИ по BCD-132 (ОАО «БИОКАД», Россия, уже завершены, я так понимаю) 

https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/NCT03551275

Или не завершены, и я неправильно понимаю))

[jodaz]

44 минуты назад, AnnaZ сказал:

КИ по BCD-132 (ОАО «БИОКАД», Россия, уже завершены, я так понимаю) 

https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/NCT03551275

Или не завершены, и я неправильно понимаю))

Это информация о завершении 1 фазы )

 

Если хочется поизучать ):

 

152 Studies found for: multiple sclerosis | Russia

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=multiple+sclerosis&cntry1=NS%3ARU 

 

И здесь ):

Реестр Клинических исследований

https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij.html?show-all=&per_page=&city[]=Москва&search=&ki_disease_general[]=Рассеянный+склероз&fio=&name=&status[]=Проводится&rki_begin=&rki_end=