Ронбетал

[andrey57]

Препарат зарегестрирован, после проведения КИ, какие еще доказательства нужны?

Задайтесь вопросом каковы КИ были проведены.

[Орешкин А.М.]

Весной 2008 года в 4х ведущих российских клиниках было начато регистрационное клиническое исследование препарата Ронбетал® у больных рассеянным склерозом. Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал (ЗАО «Биокад», Россия) в сравнении с препаратом Бетаферон® (Bayer Schering AG, Германия) у больных рассеянным склерозом проходило в течение 7,5 месяцев. Данное исследование было завершено в мае 2009 года. В сентябре 2009 года были завершены процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b Ронбетал и получено регистрационное удостоверение.

[Roman1]

Препарат зарегестрирован, после проведения КИ, какие еще доказательства нужны?

У нас в законе понятия взаимозаменяемости лекарств нет. Поэтому доказать взаимозаменяемость препарата Ронбетал невозможно.

[boro-da]

Препарат зарегестрирован, после проведения КИ, какие еще доказательства нужны?

Читаем тему с начала! и мне еще нравиться кол-во людей принимавших участие во ВТОРОЙ фазе КИ, цитирую: в исследовании приняли участие 47 пациентов: 36 пациентов, получавших Ронбетал®, и 11 пациентов, получавших Бетаферон. А третью фазу так и не провели...

[Yopapipa]

Советую статейку прочесть!

В России прежде чем участвовать в каких либо клинических испытаниях - отмерять нужно не 7 а 1000 раз!, исходя из небезызвестного мудрого высказывания.

http://newsland.com/...ail/id/1117810/

[Elen]

Ну и что нового в этой информации, понятно, что бесплатно никто разводить не будет, больных надо вести, задействуется несколько врачей, тем, кто анализы проводит, тоже оплачивается и медсестрам патронажным платят и больнице такие суммы перепадают, что врачебные деньги просто капля в море. на эти деньги и закупают оборудование новое и прочее. А то. что больные в роли мышек выступают, так это их выбор, никто их за уши не тянет.

[aliens]

Ну и что? То что компания, проводящая КИ платит и врачам-исследователям и радиологам, делающим МРТи больнице в которой все это делают. В КИ никто никого участвовать не заставляет, ну во всяком в моем исследовании никого не заставляли. Зато у меня была возможность полечиться лек-м, которое скорее всего в нашей стране по федеральной программе не будет никогда.

[foi]

Согласно готовящимся поправкам:

"12³) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;»;

.

То есть, биотехнологические препараты признаются априори НЕ взаимозаменямыми. Это просто разные препараты. Все игры производителей биоаналогов с понятием "взаимозаменяемости" и "тождественности" оказываются не соответствующими действительности. Далее, согласно поправкам, у ронбетала, а также у остальных чудо-лекарств, нет КИ не то что о взаимозаменяемости, а даже о биоэквивалентности. Проведённые в 2008 году КИ (рандомизированные и т.д.) эффективности и безопасности ронбетала в сравнении с бетафероном соответствовали моменту регистрации (хотя и со страшно смешным количеством участников), но не соответствуют:

" 45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;"

Частично нас услышали и признали биологические препараты разными. Врач, вреде бы, может спокойно подбирать препарат в зависимости от особенностей больного. Но не всё радужно...Как больному получить это супердорогой препарат? В новой ситуации остаётся надеяться только на вот эту поправку к закону о госзакупках:

."34. Допускается указание на лекарственные средства по их торговым наименованиям в отношении лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется по торговым наименованиям. Указанный перечень утверждается в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации."

.

То есть на то, что в этот перечень окажется включённым ВЕСЬ перечень имеющихся ПИТРС...авось...

[Орешкин А.М.]

Но закон обратной силы не имеет.

[foi]

Но закон обратной силы не имеет.

Имеет, когда в нём это специально оговорено-)) А в нашем случае есть перспектива нового закона о ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ препаратов в свете новых подходов. И пациентам стоит побороться за то, чтобы это произошло. Чтобы те из них, кого производители откажутся "освидетельствовать" перестали считаться лекарственными препаратами (будут БАД и т.п.). В поправках есть указание на реестр взаимозаменяемости и подготовку документа для врачей (нечто вроде пресловутой оранжевой книги).

Вспомните недавнее заявление:

"Елена Максимкина подчеркнула, что, возможно, после определенных процедур препаратам «надо будет доказывать свою взаимозаменяемость по тем критериям, которые будут установлены. «Я думаю, скорее всего, это будет правильный подход»"

А то уже закрадываются подозрения, что наши фармпроизводители и дистрибуторы нарушают конвенцию о запрете биологического оружия. Видимо, заблуждаются, по недомыслию творят.... Только пациентам (потребителям их продукции и закупок) от их "добросовестного заблуждения" совсем не легче...

[Каспер]

Не пишут потому, что сразу польется поток не очень лестных отзывов в адрес пишущих. С Ронбеталом еще долго не успокоятся. И тут пиши не пиши, что он тебе идет препарат, все равно найдется хоть один человек, который не принимал, но свои пять копеек надо будет вставить. Я очень хорошо понимаю, когда побочки на своей шкуре испытываешь, то это удовольствие еще то. Но я и от оригинального препарата (Экставиа) получил побочку, как некроз. Хорошо, что все обошлось, ну за исключением, что в руки теперь вообще колоть запрещено. Так что тут лотерея, не знаешь, где тебе повезет, а где нет.

Михаил

[aliens]

Но я и от оригинального препарата (Экставиа) получил побочку, как некроз.

Вообще-то оригинальный препарат-Бетаферон.

[Каспер]

Вообще-то оригинальный препарат-Бетаферон.

Для меня один фиг на тот момент был. Я после Экставии Бетаферон получал, и меня не по детски плющило с температурой, ноги вообще не гнулись, дойти никуда не мог. Ощущения супер были, когда думал, что мозги сварятся. Вообще все 3 препарата колоть не в радость, от каждого что-нибудь свое. А так пришел к выводу, что оригинальный препарат не панацея. Другое дело, что замена оригиналам должна проводиться по всем правилам, а не тяп ляп и все готово.

Михаил

[DOUOSVAVVM]

Прочитал тему от и до, отказался даже от попробовать чудо препарат!

Думаю это касается всех ПИТРС произведенных в России и зарегистрированных через одно место.

Объяснения типа - "препарат хорошо идет" ничем не обоснованы!

Лечить надо зеленкой - тоже будет хорошо идти.

[aliens]

Прочитал тему от и до, отказался даже от попробовать чудо препарат!

Думаю это касается всех ПИТРС произведенных в России и зарегистрированных через одно место.

Объяснения типа - "препарат хорошо идет" ничем не обоснованы!

Лечить надо зеленкой - тоже будет хорошо идти.

Может не всех, например на инфибету жалоб нет. Людей которые мучались от ронбетала перевели на инфибету.Пока всё нормально с переносимостью, насчёт эффективности покажет время.

[boro-da]

С 2008 года перепробывал Бетоферон-Экставию-ронбетал и вот после 8 месяцев без допинга на инфибету перевели. Причем начинал колоть Бетаферон без третирования дозы (не знал вообще ничего). Было плохо, но такого как на ронбетале ... даже не снилось! Вот инфибета идет отлично, без проблем и осень пережил без обострения. Да, по обеспечению далеко до бетаферона-экставии, но пока работает и не убивает как ронбетал. Да и знакомые больные РС не просятся обратно на ронбетал. Так что, не все выпущенное в России так и плохо как жигули и ронбетал, но каждый выбирает свою дорогу- кто-то продолжает мучаться и верить, кто-то бьется и добивается.

[DOUOSVAVVM]

С 2008 года перепробывал Бетоферон-Экставию-ронбетал и вот после 8 месяцев без допинга на инфибету перевели. Причем начинал колоть Бетаферон без третирования дозы (не знал вообще ничего). Было плохо, но такого как на ронбетале ... даже не снилось! Вот инфибета идет отлично, без проблем и осень пережил без обострения. Да, по обеспечению далеко до бетаферона-экставии, но пока работает и не убивает как ронбетал. Да и знакомые больные РС не просятся обратно на ронбетал. Так что, не все выпущенное в России так и плохо как жигули и ронбетал, но каждый выбирает свою дорогу- кто-то продолжает мучаться и верить, кто-то бьется и добивается.

А если вам обратно вернут Бетаферон, согласитесь?

[DOUOSVAVVM]

Может не всех, например на инфибету жалоб нет. Людей которые мучались от ронбетала перевели на инфибету.Пока всё нормально с переносимостью, насчёт эффективности покажет время.

Вот я и рассматриваю.

Была бы у нас возможность доплатить, то есть стоимость любого препарата, произведенного в России + доплачиваю сам до Бетаферона.

Хоть кто-то бы смог потянуть оплатить себе достойное и проверенное лечение!

[boro-da]

А если вам обратно вернут Бетаферон, согласитесь?

Соглашусь, но только с одним обязательным условием обеспечение без перерывов и отмен!

[Roman1]

Орешкин А.М. и Каспер, похоже, ронбетал по вам больно не ударил и вы его защищаете, а что вы скажете тем, кому подходило оригинальное лекарство, а после применения чудо-препарата они получили ухудшение и до сих пор не могут вернуться к прежнему состоянию? А что делать тем, кому подходит только оригинальное лекарство и сейчас они фактически остались без лечения? Тем, кого чиновники обманули, пообещав производить индивидуальные закупки, но до сих пор, за редким исключением, не выполнили обещание?

[Virgill]

Перевёлся с "генфаксона" на "ронбетал" из-за частых обострений...По началу очень радовался тому что уколы стали безболезненными и служба поддержки снабжает всяким хламом(инжекторы,инъекционы наборы).Но уже спустя 1,5 месяца начали появлятся "шишки" в местах инъекций, потом стало больно ходить(боли в бедре) и дошло до того что мне хирург вскрыл "шишку" на бедре и сказал что у меня "абсцесс".Сделал месяц перерыва от инъекций Но шишки на ягодицах не рассасываются!!!.Сейчас с ужасом в глазах начинаю колоть его!!!

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Биокаду видите ли должны, а никто не спрашивает сколько препарата осталось не востребовано и пришлось уничтожить!

http://www.pharmvest...ml#.URCiFKU2m84

[Каспер]

Орешкин А.М. и Каспер, похоже, ронбетал по вам больно не ударил и вы его защищаете, а что вы скажете тем, кому подходило оригинальное лекарство, а после применения чудо-препарата они получили ухудшение и до сих пор не могут вернуться к прежнему состоянию? А что делать тем, кому подходит только оригинальное лекарство и сейчас они фактически остались без лечения? Тем, кого чиновники обманули, пообещав производить индивидуальные закупки, но до сих пор, за редким исключением, не выполнили обещание?

Ответить могу за себя, а не за того парня. Уже писал о том, что мне не сладко было на всех трех препаратах. Ронбетал мне подошел, вот и все. А с чем это связано, не мне судить, я не медик. Ни в одном сообщении я не призывал "Все в аптеки за Ронбеталом". Почему я не могу делиться своим опытом? Я тоже читал данную тему перед тем как идти и получать Ронбетал. И руки тряслись, когда укол делал. Я здесь уже писал, что у меня выбор стоял либо этот препарат, либо быть лежачим. Мне надо было рисковать, и я рискнул. Вышло так, что не прогадал. Я так же уже писал, что если бы не было такого жесткого выбора, то не знаю стал бы колоть этот препарат или нет.

Что Вы хотите, что бы я сказал тем, кому не подошел Ронбетал? И почему я Вам должен отвечать за чиновников? Я не они, решение могу принимать только за себя.

Михаил

[Каспер]

Биокаду видите ли должны, а никто не спрашивает сколько препарата осталось не востребовано и пришлось уничтожить!

http://www.pharmvest...ml#.URCiFKU2m84

Они лучше бы побеспокоилсь, почему их препарат на складе есть, а в аптеку по 7 нозологиям не привезли. Надо заявку оформлять, чтоб тебе препарат в течении 5 рабочих дней доставили.

Михаил

[DOUOSVAVVM]

Как здесь все хорошо описано!