d89760c798aceadd902f0004aaaeb717 Перейти к контенту

Ронбетал


Бетаферон или Ронбетал?  

122 голоса

  1. 1. Я колол бетаферон, сейчас перешел на ронбетал.

    • 1) я переношу ронбетал хуже бетаферона
      100
    • 2) я переношу ронбетал также как бетаферон
      15
    • 3) я переношу ронбетал лучше бетаферона
      9


Рекомендуемые сообщения

Yopapipa, прочитала Ваш пост и пришла к выводу, что между строк Вы прочитали много больше, чем было написано в постах asdfg.

Да, у нее СВОЯ точка зрения на биоаналоги, она считает просто другим лекарством. Не имеет право? К примеру, она сама год, а это немало, страдала от оригинала - Ребифа, а для меня он - манна небесная. Ронбетал, кстати, не колет. Так что никакой ангажированности к БИОКАДУ или к "Гене из Аргентны" нет.

В любом случае, не стоит так разговаривать с женщиной... роняете себя. Прекрасно было бы, если бы извинились о помирлись :friends:

Раз уж ввязалась... проводящим КИ по Гелении мой глубокий респект, потому что не экономят средства на 4000 участников, не смотря на высокую стоимость препарата. Где уж этим умельцам из небезизвестной компании...

А поскольку самый глупый вопрос - не заданный, просветите, пожалуйста, что означает аббревиатура GMP. Уверена, знание пригодится.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 3,3k
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

Yopapipa, прочитала Ваш пост и пришла к выводу, что между строк Вы прочитали много больше, чем было написано в постах asdfg.

Да, у нее СВОЯ точка зрения на биоаналоги, она считает просто другим лекарством. Не имеет право? К примеру, она сама год, а это немало, страдала от оригинала - Ребифа, а для меня он - манна небесная. Ронбетал, кстати, не колет. Так что никакой ангажированности к БИОКАДУ или к "Гене из Аргентны" нет.

В любом случае, не стоит так разговаривать с женщиной... роняете себя. Прекрасно было бы, если бы извинились о помирлись :friends:

Раз уж ввязалась... проводящим КИ по Гелении мой глубокий респект, потому что не экономят средства на 4000 участников, не смотря на высокую стоимость препарата. Где уж этим умельцам из небезизвестной компании...

А поскольку самый глупый вопрос - не заданный, просветите, пожалуйста, что означает аббревиатура GMP. Уверена, знание пригодится.

Ронял Я себя ради "другой женщины"... ... ... ........ .. ....

Приношу извинения... :hi:

Да..., и почему бы нам не познакомиться... уведомьте пожалуйста, госпожу asdfg, о числительном значении моего мобильного... прошу вас... кто-нибудь да сумеет...

Буду рад с Вами познакомиться...., госпожа asdfg... (без тени иронии...)

стандарт GMP - good manufactured practice... далее Интернет-хочу всё знать...!!! :)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Yopapipa, разрешите добавлю инфы http://www.vremya.ru...3/8/265281.html

Статья годичной давности. И сегодня мы видим, что "гонение" на иностранные фармкомпании завершается их победным "выгонением"...Правда, почему-то аргентинских, иранских, китайских, индийских это не касается..."Хинди-руси пхай, пхай!".... А биокадовцы, кстати, вовсю козыряют сертификацией производства по GMP. Однако, я что-то не слышала относительно сертификации ронбетала по GCP ("Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005)...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вообще то стоимость КИ включена в конечную стоимость препарата, и чем больше людей участвуют, тем он дороже. Это конечно не единственная, но одна из основных составляющих себестоимости первоначальных КРАБов, поэтому они такие дорогие. Так что Биокад съэкономив на КИ обеспечил себе низкую стоимость препарата и победу на аукционе.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вообще то стоимость КИ включена в конечную стоимость препарата, и чем больше людей участвуют, тем он дороже. Это конечно не единственная, но одна из основных составляющих себестоимости первоначальных КРАБов, поэтому они такие дорогие. Так что Биокад съэкономив на КИ обеспечил себе низкую стоимость препарата и победу на аукционе.

Нет, экономия прошла на III фазе КИ, выкинули после второй прямо в употребления, не выполняя обязательств которые оговорены международной конвекцией, собрали матерьяльчик, и раскинули типа на третью фазу! А отчет по 3 фазе просто отписка и смех! Кол-во пациентов указано только в двух клиниках, и только Ярославль признал невозможность сделать выводы по такому мизерному кол-ву!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вообще то стоимость КИ включена в конечную стоимость препарата, и чем больше людей участвуют, тем он дороже. Это конечно не единственная, но одна из основных составляющих себестоимости первоначальных КРАБов, поэтому они такие дорогие. Так что Биокад съэкономив на КИ обеспечил себе низкую стоимость препарата и победу на аукционе.

Совершенно верно. 80% стоимости инновационного (оригинального) препарата - исследования безопасности и эффективности для людей... http://www.medzi.ru/ishue/0008/379/index.html

http://bio.fizteh.ru/student/biotech/2004/ispytanie_lekarstvo.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

инновационные препараты экономят средства больного и бюджета за счет уменьшения числа визитов к врачу, частоты госпитализации, длительности стационарного лечения, временной нетрудоспособности, инвалидности и смертности, способствуют сохранению работоспособности и продлению жизни.

Вот-вот... если бы за реабилитацию в результате ухудшений состояния от использования некачественных биоаналогов платило бы государство - например, из фонда ОМС - то властьпредержащие задумались бы, стоит ли тратить миллиарды бюджетных рублей на Ронбетал с Генфаксоном. Ну, а пока расплачиваться приходится больным, и остатками здоровья, и купюрами тоже... и, вроде бы, государству прямого убытку нету. Что им до личных расходов граждан?...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ронбетал - это готовые американские питательные среды и культивирование клеток на основе готовых американских штамов..

привычно для этого рынка - вышибание 1000%% прибыли. всех подкупить ..

НИ Биокад ни Биотек ничего не производит - привозят уже готовое все сюда . Имитируют производство (запихивают готовое в биореактор). Получают госбюджетные средства.

Условно говоря - смешали в пробирке глюкозу.

Вот вам все и фуфло именуемое БИОТЕХНОЛОГИЯМИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Добрый день всем , я на форуме новичок, но о препарате Ронбетал знаю не по наслышке, испытала его ЗЛОдействие на себе, поэтому сразу обратилась к этой теме.

То, что творят чиновники с лекарственным обеспечением больных РС, может происходить только в нашей стране....огромной, богатой ресурсами, новейшими военными разработками и другими мировыми достижениями....

Мы заботимся о гражданах соседних государств, экономя их деньги и снижая цены на наши ресурсы и гордимся этим...А о том, как экономятся деньги государственной казны за счет больных граждан нашей страны, инвалидов, в частности больных РС, почему-то никто, кроме самих больных и их близких не знает. :dntknw:

Скажите, кто-нибудь пытался донести нашу проблему до СМИ? Я не успела ознакомится с материалами всего форума, может кто-то подскажет, если были ссылки на это?

Может попытаться достучаться до 1-го канала, НТВ, канала Россия??? Сейчас идет предвыборная гонка, может быть самое время???

Есть ли на форуме такие же единомышленники или же уже опытные в этом вопросе, пробовавшие пробиться на ТВ, радио?? :smile83:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

На форуме есть люди, которые пытались и у них получалось дать объявление в газете.

Говорят сейчас у СМИ команда, о медицине не допускать критики.

Можете посмотреть здесь некоторые варианты:

http://xn--l1adgmc.x...ndpost&p=195241

Правда, про СМИ, там нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Путин дал команду избавляться от импортной фармзависимости, развивать отечественную фарминдустрию.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Спасибо, Бабр

Но все же хотелось бы узнать более конкретную информацию....

Сразу почему-то приходит на ум передача "Человек и Закон" на 1-м канале. Кто-нибудь пытался писать или звонить Алексею Викторовичу Пиманову? :mr47_05:

А вдруг?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Путин дал команду избавляться от импортной фармзависимости, развивать отечественную фарминдустрию.

Так давно уже команда была развивать отечественный автопром и авиапром...

Туда денег не меньше вложено. Но после участившихся аварий (авиакатастроф), помнится самому Путину пришлось признать - раз сами пока не умеем производить и гибнут люди - будем покупать за рубежом... :sory:

А всех больных РС если посчитать - тут на сколько авиалайнеров выйдет??? Столько, сколько если б они через день падали - столько людей пусть не жизни (хотя и такое может быть), но здоровья лишаются от некачественных препаратов.

Просто случаи с катастрофами резонанс большой дали. А мы - нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так давно уже команда была развивать отечественный автопром и авиапром...

Туда денег не меньше вложено. Но после участившихся аварий (авиакатастроф), помнится самому Путину пришлось признать - раз сами пока не умеем производить и гибнут люди - будем покупать за рубежом... :sory:

А в АвтоТАЗ вбухали миллионы и по-прежнему выпускают ведра с гайками...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

......А о том, как экономятся деньги государственной казны за счет больных граждан нашей страны, инвалидов, в частности больных РС, почему-то никто, кроме самих больных и их близких не знает. :dntknw:

Скажите, кто-нибудь пытался донести нашу проблему до СМИ? Я не успела ознакомится с материалами всего форума, может кто-то подскажет, если были ссылки на это?

Может попытаться достучаться до 1-го канала, НТВ, канала Россия??? Сейчас идет предвыборная гонка, может быть самое время???

Есть ли на форуме такие же единомышленники или же уже опытные в этом вопросе, пробовавшие пробиться на ТВ, радио?? :smile83:

Katya, теме Ронбетал два года, теме Генфаксон год... Хотя бы загляните в начало-))) По информации третьих лиц передачи на ТВ не "проходят" (Человек и закон, в частности)... Что касается инфы в сети, то её много. Не сочтите за нескромность, но я процитирую свой недавний пост:

Бабр, вот ссылки на публикации в сетевой прессе текущего года (и популярные, и специализированные):

http://inter-volgograd.ru/node/1974

http://www.gornovost...li-kalechit.htm

http://www.bryanskme...tkrytoi-pechati

http://www.expert-ur...om/1-497-10079/

http://www.rg.ru/2011/07/04/bio.html

http://www.ng.ru/hea...7_medicine.html

А ещё, для равновесия, дам вот такую http://www.cevoz.ru/...-51-02&Itemid=1

В последней публикации меня поразили цитаты из выступления г-на Шпигеля, особенно примечательные в свете поставок его компанией генфаксона.....

И порекомендую вам заглянуть в тему Не молчать. Предвыборную суету мы пытаемся использовать с августа. Обращение больных РС есть у всех думцев, и в Общественной палате, и у МДА с ВВП... Пишем коллективно и индивидуально. И НАДО ПРОДОЛЖАТЬ! В материалы съезда пациентов и ОООИБРС, как я вижу, вы уже заглянули-))). Все "власть предержащие" знают, но пока наш голос не заглушает нашу доморощенную смоллфарму....Кстати, для всех заинтересованных, добавлю, что продолжаю теребить ответчиков на наши обращения. Не выкладывала новые сведения, так как оставшиеся молчат.... Но, как только, так сразу! :smile83:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Начала колоть Ронбетал, ничего не прочитав в интернете, и ужас вошел в мою жизнь: я могла только лежать и плакать. Врач предложил Бетаферон, случайно была одна упаковка, через недею я вернулась к жизни, начала ходить, но закончился Бетаферон, для чистоты эксперимента сделала один укол Ронбетала и поняла, что больше этого делать не буду. Т.К, бетаферона нет мне назначили Генфаксон, прочитала отзывы и в ужасе, что делать.

Перевели с экставиа на ронбетал.Начал делать по 1/5 дозы-пока ничего хорошего.Позвонил в Питер Ильвесу.Александр Генадьевич сказал(или я неправильно понял),что можно привыкать и 2и3 месяца.Вдруг привыкнешь,а на тебе опять начнут испытывать что-то новое?

Добрый день всем , я на форуме новичок, но о препарате Ронбетал знаю не по наслышке, испытала его ЗЛОдействие на себе, поэтому сразу обратилась к этой теме.

Ув. Слон, andrey57, Katya и другие посетители форума,

обращаем ваше внимание, что интерферон сложная молекула, обладающая несколькими биологическими эффектами, заранее определить реакцию организма отдельного человека на введение препарата невозможно. Переносимость любых биологических препаратов индивидуальна. Некоторые пациенты, прочитав отзывы, отказываются от лечения, даже не приступив к нему. Просим Вас принимать решение о дальнейшей терапии на основании мнения вашего лечащего врача или собственного опыта.

Если вам назначили препарат Ронбетал и/или у Вас есть некоторые сомнения и беспокойства по этому поводу, обратитесь за разъяснением по телефону бесплатной горячей линии 8 800 200 08 16 к медицинскому эксперту.

В рамках программы поддержки пациентов, принимающих Ронбетал, вы можете обратиться к консультанту службы поддержки и/или задать вопрос медицинскому эксперту по телефону бесплатной горячей линии 8 800 200 08 16.

Подробнее о работе программы БЕТАлайф можно ознакомиться, пройдя по ссылке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Врач уже ошибся с ронбеталом.

Поэтому приходится "дуть на воду".

Никто не хочет быть подопытным кроликом.

Безопасность и эффективность новых биоаналогов толком не доказана!

Ув. Roman1,

безопасность и эффективность препарата Ронбетал доказана клиническими исследованиями II и III фазы (результаты клинического исследования препарата Ронбетал, официальные документы), а также 2х летним опытом применения в медицинской практике (система фармаконадзора).

Вот тебе известно что партия Ронбетала участвующая в КИ, выпускалась на ДРУГОЙ линии? Для массового выпуска была закуплена, очевидно, более дешевая линия по производству препарата.

Ув. Андрей Михайлович,

производственный комплекс компании «Биокад» отвечает международным требованиям надлежащей производственной практики (GMP), начиная от перечня и расположения необходимых производственных помещений и их отделки, заканчивая стандартными процедурами, регламентирующими работу оборудования и персонала. На линии также осуществляется производство других препаратов онкологического профиля.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Не плохо, если бы Вы то же начали читать!

Или Вы знаете другую российскую фирму производящую интерферон?! Соответственно, только БИОКАД на данный момент может заняться улучшением своего препарата, а так как это дело экономически не выгодно, и учитывая историю регистрации, препарат ни кто дорабатывать не будет, и власти на это начхать! Я разжевал Вам написанное?

А главное, что Биокад уверяет всех на своём сайте, ронбетал-очень качественный препарат, в доработке не нуждается и вообще не хуже, а даже лучше бетаферона. И как вы думаете, после этих заявлений, они будут дорабатывать препарат?

Ув. Олег Алексеевич и aliens,

В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум».

Компания «Биокад» подтверждает свое намерение остаться на рынке и планирует поставлять препарат Ронбетал в рамках государственной программы «7 нозологий» на 2012 год.

Нами ведутся дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели, активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

А вот что все это входит в программу клинического исследования, и пациенты должны быть по крайней мере застрахованы, видимо Вам, как и Биокаду, не в домек!

Ув. Олег Алексеевич,

Настоятельно просим Вас не вводить в заблуждение посетителей форума – в настоящие время все клинические исследования по препарату Ронбетал, инициированные компанией «Биокад» завершены. Ожидается разрешение на проведение пострегистрационного исследования (IV фаза).

Все проведенные исследования соответствовали необходимым требованиям, в том числе соблюдение требований добровольного информационного согласия и страхования пациентов.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ув. Олег Алексеевич и aliens,

В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум».

Компания «Биокад» подтверждает свое намерение остаться на рынке и планирует поставлять препарат Ронбетал в рамках государственной программы «7 нозологий» на 2012 год.

Нами ведутся дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели, активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

Биокад-вы в своём репертуаре, ничего не слышите и не видите. Я вообще-то писала про качество препарата, а не про шприцы, инжекторы и термосумки.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Для г-на О уточняю, что биологический препарат - не автомобиль. Для него не может быть закуплена линия (дорогая или дешёвая). Биологический препарат - это банк клеток. Для клинических исследований создаётся маленький банк со своей технологической цепочкой. Качественно высокий уровень производства означает, что, когда компания создаёт большой промышленный банк клеток, то он будет почти не отличим от того, на котором КИ производились. И линия технологическая будет практически не отличима. Хотя, на самом деле, это уже другие клетки и другая линия. Один и тот же банк клеток постоянно размножается на протяжении всех лет выпуска препарата. Если меняется (хоть чуть-чуть) конечный состав, то в работу запускается новый банк клеток с новой технологической линией (оборудованием). И это ОЧЕНЬ ДОРОГОЕ дело. Судя по всему, при промышленном запуске ронбетала не удалось создать банк клеток близкий к используемому в КИ. Запускать новый - дорого. Видимо, дешевле включить "административный ресурс".

Ронбетал - это готовые американские питательные среды и культивирование клеток на основе готовых американских штамов..

НИ Биокад ни Биотек ничего не производит - привозят уже готовое все сюда . Имитируют производство (запихивают готовое в биореактор). Условно говоря - смешали в пробирке глюкозу.

Вот вам все и фуфло именуемое БИОТЕХНОЛОГИЯМИ.

Ув. Foi и Anger89,

уточняем, что выпуск биологического препарата включает несколько стадий:

  • Разработка штамма-продуцента. То есть в клетку бактерии кишечной палочки E. coli (в случае производства интерферона бета-1b и Ронбетала в частности) встраивают ген, кодирующий синтез интерферона бета-1b. Посредством научных экспериментов получают тот уникальный штамм бактерии, продуцирующий необходимую молекулу. Это штамм - образец, который подлежит регистрации. Полученный штамм хранят в условиях, препятствующих их размножению, но сохраняющих клетки живыми (например, при очень низких температурах, в жидком азоте).
  • Далее подбираются технологии культивирования и очистки получаемого продукта, т.е. уникальная комбинация условий при которых бактерии продуцируют максимальное количество продукта с минимальным количеством примесей.
  • Для производства готового продукта из штамма образца берут аликвоту, и с помощью подобранных технологий культивируется и выделяется готовый продукт - субстанция интерферона бета-1b. Поскольку штамм – это культура клеток одного клона, все культивируемые бактерии имеют заданные набор генов/свойств (в процессе производства сохранение свойств у делящихся клеток контролируется специальными тестами). Лекарственные субстанции в РФ подлежат государственной регистрации так же, как и лекарственные препараты. К производству и качеству субстанций предъявляются аналогичные требования.
  • Из полученной субстанции производится лекарственный препарат.

Таким образом, в процессе производства всякий раз воспроизводятся исходные условия, что позволяет сохранять качество препарата.

Об истории создания препарата Ронбетал можно прочитать здесь.

Компания "Биокад" является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Препараты разрабатывается в собственном научно-исследовательском подразделении – Центре Инженерной Иммунологии. Компания самостоятельно производит все необходимые лекарственные субстанции.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ув. представитель компании Биокад. Очень сложно из-за многочисленных жалоб больных РС равноценно относиться к продукции вашей фирмы (ронбетал), проводятся ли какие-либо работы по улучшению препарата Ронбетал? В частности уменьшению нежелательных побочных эффектов?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В Клинических испытаниях Гилении 2-3 фазы, участвует 4000 пациентов... У ронбетала 36 человек....

А отчет по 3 фазе просто отписка и смех! Кол-во пациентов указано только в двух клиниках, и только Ярославль признал невозможность сделать выводы по такому мизерному кол-ву!

Ув. Артем Андреевич и Олег Алексеевич,

прежде всего необходимо подчеркнуть, что это данные не одного клинического исследования, а как минимум трех:

Исследование II фазы , TRANSFORMS (два исследования) и FREEDOMS. Все исследования были многоцентровыми международными.

Необходимость большого числа испытуемых обусловлена необходимостью наблюдения максимально большего числа испытуемых на ранее не применявшемся препарате с неизвестной безопасностью и эффективностью, а так же с целью зарегистрировать в каждой стране, в которой проводилось исследование. Так, по закону РФ для регистрации к медицинскому применению препарата на территории РФ необходимо проведение исследования на территории РФ.

Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ.

На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде.

Препарат Экставиа производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.”, для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа зарегистрирован 06.11.2009.

При регистрации препарата с уже изученной безопасностью и эффективностью возможно уменьшение числа испытуемых. В 2009 г Бетаферон был зарегистрирован в Китае на основании результатов регистрационного исследования, проведенного компанией Байер-Шеринг на 39 пациентах (без группы сравнения), наблюдавшихся в течение 6 месяцев терапии.

В двух клинических исследованиях препарата Ронбетал III фазы принимало участие 36 и 87 пациентов соответственно. Данное количество испытуемых является медицински и юридически обоснованным.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А биокадовцы, кстати, вовсю козыряют сертификацией производства по GMP. Однако, я что-то не слышала относительно сертификации ронбетала по GCP ("Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005)...

Ув. Foi,

Понятия сертификации препарата по GСP не существует. GCP, Good Clinical Practiceили надлежащая клиническая практика , это международный стандарт проведения клинических исследований. В России утвержден и действует ГОСТ-Р 52379-2005, который практически в полном объеме его повторяет . Любое клиническое исследование, проходящее с разрешения МЗиСР на территории РФ, соответствует ГОСТ-Р 52379-2005 и ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», а также Хельсинкской Декларации ("Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей").

Перед началом исследований компания-инициатор разрабатывает протокол исследования. Этот протокол проходит экспертизу на соответствие законодательству в МЗиСР, а также в этических комитетах национального и локального уровней. В случае несоответствия стандартам, проведение клинического исследования не разрешается. Исследования проводят в аккредитованных центрах исследователи, имеющие сертификат GCP. Перечень центров и резюме исследователей подаются на утверждение совместно с протоколом.

Регуляторные органы полностью контролируют кто, где, когда и при каких условиях проводит исследования. Любые изменения протокола требует дополнительного согласования.

Таким образом, клиническое исследование сопровождается строгим контролем на всем своем протяжении от запуска протокола до предоставления итогов в МЗиСР.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ.

На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде.

Ну никогда не поверю в то, что бетаферон зарегистрирован после КИ, в которых принимало участие всего 372 пациента, потому что я принимала участие в КИ -2 фаза (когда до регистрации препарата ещё очень далеко), и нас было значительно больше, чем 372 человека, напоминаю-это была всего лишь 2 фаза КИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Katya, теме Ронбетал два года, теме Генфаксон год... Хотя бы загляните в начало-))) ....

Не сочтите за нескромность, но я процитирую свой недавний пост.....

И порекомендую вам заглянуть в тему Не молчать.

Foi, спасибо за ответ.

Что темам этим не один год я знаю, и в начало темы заглядывала, просто не нашла ответы на мои вопросы о СМИ сразу, вот и обратилась сюда.

Из-за своих домашних проблем (переезд, маленький ребенок, отсутствие интернета) пришлось на время погрузиться в информационный вакуум, теперь стараюсь быстро вникнуть, так как ждать уже дальше некуда - надо что-то делать. :vw_help:

Ссылки с Вашего поста почитаю, за нескромность не сочла...и за совет про тему НЕ МОЛЧАТЬ - спасибо :hb:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...