Вся активность

PPS Согласно долгосрочным многоцентровым наблюдениям, около 50% людей с радиологически изолированным синдромом (RIS) — теми самыми «претендентами» на РС без симптомов — НЕ переходят в клинически явный рассеянный склероз в течение 10 лет. Динамика перехода (и неперехода) выглядит следующим образом: - Через 2 года после случайной находки на МРТ: около 81% остаются стабильными (не переходят в РС). - Через 5 лет: около 65% по-прежнему не имеют клинических симптомов. - Через 10 лет: около 49% пациентов так и не сталкиваются с манифестацией болезни. В чем главная сложность и опасность новых критериев 2024/2025? Новые критерии Макдональда совершили переворот: они разрешили снимать диагноз RIS и сразу ставить «ранний рассеянный склероз» бессимптомным людям, если у них, помимо бляшек, находят специфические биологические маркеры (например, легкие цепи каппа в ликворе или «симптом центральной вены» на МРТ). Это порождает серьезную медицинскую дискуссию: - Риск гипердиагностики (Овертритмент): Поскольку специфичность новых критериев оценивается как умеренная (около 55-57%), врачи неизбежно начнут выставлять диагноз РС и назначать тяжелую, дорогостоящую иммуносупрессивную терапию (ПИТРС) той половине пациентов, которая в естественных условиях могла бы прожить всю жизнь без единого симптома. - Кто рискует меньше всего? Пациенты старше 37 лет, женщины, а также те, у кого очаги расположены только в полушариях мозга, нет бляшек в спинном мозге и отсутствуют олигоклональные полосы в ликворе. У этой группы шанс никогда не заболеть клиническим РС максимален. Фармкомпании активно используют эту смену парадигмы: теперь в КИ можно включать людей вообще без жалоб, доказывая эффективность лекарств на исключительно ранней стадии, когда «повреждения» минимальны.

PS В области лечения рассеянного склероза (РС) «новый стандарт» FDA — одобрение на основании одного опорного (pivotal) исследования вместо двух — применяется в основном для орфанных форм или препаратов, получивших статус «прорыва» (Breakthrough Therapy). Для классического (ремиттирующего) РС регуляторы все еще стараются требовать масштабные парные КИ (например, OPERA I и OPERA II для окрелизумаба), однако несколько важных прецедентов перехода на ускоренные и одиночные КИ по новым правилам уже есть. - 1. Одобрение препаратов для первично-прогрессирующего РС (ППРС) Исторически для РС требовалось подтверждение эффективности в двух независимых исследованиях. Однако для пациентов с прогрессирующей формой долгое время вообще не существовало одобренной терапии. FDA применило гибкие стандарты: Окрелизумаб (Ocrevus): Для ремиттирующего РС проводилось два КИ, но для тяжелого первично-прогрессирующего РС препарат был одобрен на основании всего одного КИ III фазы (ORATORIO). Это стало классическим примером компромисса FDA: высокая медицинская потребность перевесила требование о дублировании испытаний. - 2. Сипонимод (Mayzent) для вторично-прогрессирующего РС Для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) в активной форме препарат компании Novartis также получил одобрение по упрощенному стандарту — на базе одного крупного исследования III фазы (EXPAND). - 3. Переход на «суррогатные маркеры» в дизайне КИ Новые стандарты Cures Act разрешают использовать вместо долгосрочных клинических исходов (таких как явное прогрессирование инвалидности за 5–10 лет) более быстрые суррогатные маркеры. В современных КИ по рассеянному склерозу это: Количество новых или увеличивающихся T2-очагов на МРТ. Очаги, накапливающие гадолиний. Уровень легких цепей нейрофиламентов (sNfL) в сыворотке крови (биомаркер разрушения нейронов). Именно по таким суррогатным точкам сейчас проектируются КИ для новых ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK), которые рассматриваются как следующее поколение терапии РС. ⚠️ Важный нюанс: Параллельно с изменением правил КИ для лекарств, в конце 2024 — 2025 годах международное сообщество обновило и критерии диагностики РС (Критерии Макдональда 2024/2025). Теперь диагноз можно ставить на самых ранних стадиях (даже до появления выраженных симптомов, по МРТ и анализу ликвора). Это позволяет фармкомпаниям набирать пациентов в КИ гораздо быстрее, сокращая общее время проведения испытаний.

Исследователи из Стэнфордского университета, Университета штата Орегон и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе выяснили, что за последние годы число клинических исследований, на которые опирается Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) при одобрении новых препаратов, существенно сократилось. В 2024 году почти 70% лекарств получили одобрение на основании одного КИ. Авторы считают, что такая тенденция вызывает вопросы о достаточности доказательств безопасности и эффективности препаратов. Работа опубликована в Plos One. Главные выводы исследования Смена стандартов: В 2024 году 69,4% (почти 70%) новых оригинальных медицинских препаратов получили одобрение FDA на основании всего одного клинического исследования (КИ). Для сравнения: в 2016 году большинство лекарств (59,1%) одобрялось на базе трех и более испытаний. Рост коммерческого влияния: Доля исследований, полностью финансируемых фарминдустрией, подскочила с 44,6% в 2016 году до 80,4% в 2024 году. При этом доля государственного финансирования (со стороны NIH) упала ниже 1%. Задержки публикаций: Среднее время до публичного раскрытия результатов испытаний на государственном портале ClinicalTrials.gov теперь превышает установленный законом США лимит в один год. Причины и последствия Авторы связывают этот тренд с долгосрочным эффектом от принятия в США Закона о лечении XXI века (21st Century Cures Act), который был призван ускорить вывод критически важных лекарств на рынок. Старший автор работы, профессор Роберт Каплан из Стэнфорда, подчеркнул: воспроизводимость результатов — это основа научного метода. Одобрение медикаментов по одному КИ лишает систему независимого подтверждения эффективности и безопасности препарата до его массового применения. Более того, FDA официально закрепило эту практику, объявив один опорный (pivotal) процесс новым стандартом по умолчанию для регистрации лекарств, заменив им историческое требование о двух обязательных исследованиях.

Немного выше в этой теме описывала все ужасы от первой и второй капельницы. Не зашло. А что от отмены сипонимода ничего не случилось -это радует, а то в инструкции прямо написано, что при отмене возможно ухудшение.

А что с Окревус ом оказалось не так? Я от сипонимода отказалась и ничего, все также, ттт

Сегодня Тимоша получил двойную порцию. И мышку, и перепелку )

Да, если не хотите проблем с получением Сипонимода и беготней по инстанциям )

Доброго дня. Перешла на сипонимод. Моя доза-1мг (половина). Выдали почему-то 10 пачек №120 при дозировке 0,25, хотя должны были 12 и первую стартовую. Не могу собраться начать его пить. Страшно. И еще вопрос, может кто-то знает, для получения сипонимода должен быть подключен НСУ (в части лекарств) или не обязательно? А то хочу отказаться от этих бесплатных лекарств, которых вообще не получаю никаких. Подключала раньше для получения ботокса (колола в ноги от спастики, но эффекта ноль и поэтому перестала этим увлекаться))

Началась зажировка))).

Всем добрый день! Отказалась я от окревуса. В мае не делала 3-ий раз. И стала переводиться на сипонимод. Пройдя кучу мытарств, получений выписок в Москве, сдачи кучи анализов, я его получила. Лежит в холодильнике. А я смотрю и боюсь его начать. Одна только фраза в инструкции, что если отменить препарат, то возможно сильное ухудшение -ужасно пугает. И вообще, за время, когда я ничего не принимала, я так отдохнула от всех препаратов, что не могу заставить себя начать его принимать. Эххх.. пошла в тему сипонимода. Всем удачи. Для меня окревус оказался неподходящим.

25.08.2026 Добрый день. Вот и август... скоро кончится лето. И замечательно :) Август отыгрался за всё лето. Было жарко. Тростью приходилось пользоваться. С ней всё -таки легче идти, когда тебе тяжело. Она даёт опору. Уверенность где-то, если можно так сказать. Дети приехали, уже уехали :) у мамы был день рождения. Так здорово. Мы были все вместе. Но я с ними всё-таки не гулял... было жарко, дочка была с другом и мне не хотелось показываться во всей красе. Меньше знают :) лучше спят. Вот она осень. И станет легче. Живём. Сегодня с врачом встречались. Меня отвезли - привезли и замечательно, отказываться не стал, а то в прошлый раз сам побежал, как-то хорошо себя чувствовал :) и ты в очередной раз увидел, что РС с тобой. Сегодня тренироваться не стал. Со своим врачом поговорили, с независимым неврологом встреча была. Тесты разные прошёл, анкету заполнил. В конечном итоге мне легче, легче... лучше относительно того, что с тобой было год назад. Сила в ногах появилась, я не такой расклеянный. Тазовые нарушение - лучше... одним словом. Глаза. Увы левый глаз, как сел так и находится в одной поре. Смотрю за счёт правого глаза. Онемение тела прошло. В руках, в кистях осталось, в левой больше. Привык уже. Особо не обращаю внимания. Вот как-то так. Хотел по городу погулять, пройтись по Пятигорску... Дождь пошёл :) ну да ладно. Эту неприятность мы переживём. Следующей визит в Пятигорск по программе клинических исследований через три месяца. Когда точно меня оповестят. На сегодня всё.

Кабачковый рулет Нежный, сочный кабачковый рулет с помидорами, сыром и чесноком. Очень простой, вкусный и быстрый в приготовлении рулет из кабачков. Легкая овощная закуска на каждый день и на праздничный стол. Попробуйте обязательно! Продукты (на 6 порций) Кабачки - 3 шт. Помидоры - 2 шт. Сыр - 100 г Сметана - 2 ст. л. Чеснок - 3 зубчика Яйца - 3 шт. Мука - 3 ст.л. Соль - по вкусу Перец - по вкусу Как приготовить кабачковый рулет: Кабачки очищаем с помощью овощечистки. Натираем кабачки на крупной терке. Солим и перчим. Удаляем лишнюю влагу. Для этого перекладываем кабачки в сито и прижимаем ложкой. К кабачкам добавляем яйца и муку. Перемешиваем. Противень застилаем пергаментом. Распределяем по противню кабачковое тесто. Запекаем в духовке 30 минут при 180 градусах. Помидоры нарезаем кубиками, удалив жесткую серединку. Чеснок натираем на мелкой терке. Соединяем чеснок со сметаной, солим по вкусу и перемешиваем. Сыр натираем на мелкой терке. Соединяем помидоры с сыром и сметанным соусом. Распределяем начинку поверх кабачкового коржа. Заворачиваем рулетом. Кабачковый рулет с помидорами и сыром готов. Еще рецепты для вас https://www.russianfood.com/recipes/bytype/?fid=65,1027 Приятного аппетита!

Снято 23 августа 2026 (Pavel Burov) Да. Тимоша полнеет и рыжеет ) Скоро зима ...

Это точно! Чудо света.

Во всех ты, Душенька, нарядах хороша! По образу ль какой царицы ты одета, Пастушкою ли сидишь ты возле шалаша — Во всех ты чудо света. (Ипполит Фёдорович Богданович) 22 августа 2026 (Pavel Burov) https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-8hVAQAtGq3KQMaSu.MP4

У нас завтра обещают, а сейчас дождь и +20. Ну хоть один день такой, потом +20. Надо к жаре арбуз купить, самое то, ночи уже холодные и арбуз холодненький!

Август за всё лето отыграл. Сегодня не жарко было. Тридцать с кепочкой.

*Яблочный Спас* в 2026 году отмечается 19 августа (среда). Это непереходящий праздник, его дата фиксирована и не меняется из года в год. Преображение Господне и Яблочный Спас отмечают православные. Церковное название и суть праздника. Официальное церковное название — *Преображение Господа Бога и Спаса нашего Иисуса Христа.* Праздник посвящён евангельскому событию: во время молитвы на горе Фавор Иисус Христос преобразился перед тремя ближайшими учениками — Петром, Иаковом и Иоанном: лицо Его просияло, как солнце, а одежды стали белыми и блистающими. Это событие стало символом Божественной славы. С праздником. Добрый день.

С врачом созвонились. 25-го встреча.

Всем приветик. Думала передили +40…. Ан нет, сегодня +34 с потенциалом сильного роста до конца недели ))), растекаюсь по дивану

Жизнь налаживается, сегодня было +32.

Манул Тимофей 16 августа 2026 - =============== Скоро зима. Пора готовиться. Я в летнем пальто 4 июля 2026 - А скоро буду в зимней шубке. Как 25 января 2026 - Пока, пока ...

Какие славные! Просто прелесть!

Свежо предание, а верится с трудом (с) А ничё...

А че такова? 10 дней не пить железо - сдала месяц назад. Сейчас не буду пить только накануне, то бишь экспериментирую Врач ничего не сказала, в карте о подготовке написано не жрать с вечера, про неприем железа ничего не сказано