Tysabri

[Дмитрий]

Тисабри

Тисабри (натализумаб) Tysabri, natalizumab – рекомбинантное гуманизированное антитело, относящееся к классу IgG4k, продуцируемое клеточной культурой мышиной миеломы. Молекула натализумаба имеет молекулярный вес 149 килодальтон. Препарат специфично связывается и блокирует адгезионную молекулу из класса интегринов a4-интегрин. Препарат поставляется в виде стерильного бесцветного прозрачного, слегка опалесцирующего концентрата для внутривенных инфузий. Каждая ампула (15 мл) содержит 300 мг натализумаба. Рекомендуемая доза – 300 мг каждые 4 недели внутривенно капельно. 15 мл концентрата разводятся в 100 мл физиологического раствора (0,9% раствор NaCl) и вводятся внутривенно капельно или с помощью инфузамата в течение примерно одного часа. Приготовленный раствор натализумаба вводится немедленно после приготовления или может храниться в холодильнике при температуре 2-8 градусов по Цельсию до 8 часов. После хранения препарата в холодильнике необходимо дать раствору нагреться до комнатной температуры перед началом инфузии.

Механизм действия

Молекулы натализумаба связываются с a4-субъединицами a4b1 и a4b7 интегринов, экспрессирующихся на поверхности всех лейкоцитов (за исключением нейтрофилов) и ингибирует a4-обусловленную адгезию лейкоцитов к их рецепторам. Рецепторы для a4 группы интегринов включают молекулу адгезии сосудов (VCAM-1), которая экспрессируется на активированном сосудистом эндотелии, и молекулу адгезии MadCAM-1, которая экспрессируется сосудистыми эндотелиальными клетками желудочно-кишечного тракта. Блокирование и разрушение этих молекул предотвращает миграцию лейкоцитов через эндотелий в очаги воспаления паренхимальной ткани. Помимо этого, Тисабри может угнетать взаимодействие a4-экспрессирующих лейкоцитов с их лигандами (остеопонтином или, так называемый, связывающий сегмент - CS-1 фибронектина) во внеклеточном матриксе и на паренхимальных клетках, таким образом приводя к подавлению пролиферации популяции и воспалительной активности активированных клеток иммунной системы.

Эффект Тисабри при рассеянном склерозе, вероятно, обусловлен тем, что препарат блокирует молекулярное взаимодействие между a4b1 интегрином, экспрессируемым аутоагрессивным лимфоцитом и VCAM-1 молекулой на сосудистом эндотелии гемато-энцефалического барьера (ГЭБ), а кроме того с остеопонтином и/или CS-1 экспрессируемыми паренхимальными клетками мозга.

Клиническая эффективность при рассеянном склерозе. Исследования 3-й фазы продемонстрировали высокую эффективность лечения натализумабом пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, как в качестве монотерапии (исследование AFFIRM) [2], так и в комбинации с интерфероном бета 1а (Авонекс) [3], вводившимся 1 раз в неделю внутримышечно (исследование SENTINEL). Частота обострений после одного года лечения снижалась на 68% по сравнению с плацебо [2,3,4], а риск прогрессирования заболевания снижался на 42% в течение двух лет. Количество новых очагов на Т2-взвешенной МРТ снижалось на 83%, а новых очагов, накапливающих гадолиний, на 92% за 2 года лечения. Комбинация натализумаб+интерферон бета 1а оказалась намного более эффективна, чем лечение одним интерфероном бета 1а. На основании этих данных Комиссия по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) США в 2004 году разрешила применение Тисабри для лечения больных рассеянным склерозом. Однако после развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у 2х пациентов с рассеянным склерозом, получавших комбинированную терапию Тисабри и авонексом и у 1 пациента с болезнью Крона, получавшего монотерапию натализумабом, препарат был добровольно отозван фирмой-производителем с фармацевтического рынка в начале 2005 года. Национальным институтом здоровья США была организована экстренная проверка всех пациентов, получавших натализумаб в рамках клинических исследований, а также коммерческий препарат вне исследований. Среди более 10000 человек, получавших препарат по поводу рассеянного склероза, болезни Крона, ревматоидного артрита, новых случаев ПМЛ выявлено не было. Международным советом экспертов была разработана программа наблюдения для пациентов, получающих Тисабри, и препарат был вновь одобрен FDA и возвращен на фармацевтический рынок США. Результаты дальнейшего анализа результатов исследований в различных подгруппах пациентов показали, что Тисабри снижал риск прогрессирования инвалидизации на 64% и частоту обострений на 81% у ранее нелеченных пациентов с высокой активностью заболевания (2 и более тяжелых обострения за год) и, соответственно, на 58% и 76% у пациентов с высокой активностью заболевания, не отвечающих на терапию бета-интерферонами [1].

В начале 2008 года Тисабри был разрешен для применения у пациентов с болезнью Крона с высокой активностью заболевания при отсутствии положительного ответа на другие препараты.

Побочные эффекты.

Связанные с инфузией побочные эффекты наблюдаются примерно у 25% пациентов. В основном это головные боли, головокружение, кожный зуд, крапивница, астения, озноб. Крапивница наблюдается у 2% пациентов, получающих Тисабри, другие побочные эффекты – в 1% случаев. Примерно у 6% больных, получающих терапию натализумабом, в крови постоянно обнаруживаются антитела к препарату. У данной группы пациентов побочные эффекты (крапивница, озноб, тошнота, рвота, головные боли, гиперемия лица, головокружение, кожный зуд, тремор, ощущение холода, повышение температуры тела) встречаются чаще. Кроме того, могут наблюдаться миалгии, гипертензия, одышка, тревога, тахикардия.

Тяжелые анафилактические реакции наблюдаются менее чем в 1% случаев, обычно в период до 2х часов от начала инфузии и, в основном, у пациентов с антителами к натализумабу. Развитие анафилактической реакции требует прерывания инфузии и отмены повторных введений препарата.

Отдаленные побочные эффекты связаны с иммуносупрессией, обусловленной действием препарата, и включают: инфекции мочевыводящих путей, вагинальные инфекции, пневмонии, тонзиллиты, герпетические инфекции. Кроме того, у 0,1% пациентов возможно повреждение печени, в связи с чем Европейским медицинским агентством по регистрации лекарственных средств (EMEA) рекомендовано проводить регулярное обследование пациентов на предмет поражения печени при проведении лечения натализумабом.

Наиболее тяжелым побочным эффектом применения тисабри может быть прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) [5]. ПМЛ – демиелинизирующее заболевание, проявляющееся головными болями, парезами, нарушением координации, снижением (потерей) зрения, нарушениями речи (афазия) и выраженными когнитивными расстройствами (в т.ч. потерей памяти). В отличие от рассеянного склероза, при ПМЛ разрушается не миелин, а продуцирующие его клетки (олигодендроциты). Чаще всего заболевание заканчивается смертью пациента.

Редкое побочное действие натализумаба связано с активизацией в условиях иммунодефицита полиомавируса JCV (назван по инициалам пациента, у которого он был впервые выявлен) в центральной нервной системе. Данный вирус широко распространен в человеческой популяции (около 86% людей имеют антитела к нему), однако в большинстве случаев остается латентным, вызывая заболевание только при выраженном иммунодефиците. 2-5% пациентов, страдающих СПИД, могут болеть ПМЛ. Описаны случаи ПМЛ у пациентов, получавших препараты, вызывающие иммуносупрессию, особенно, при комбинации нескольких препаратов. Диагноз ставится при обнаружении в ликворе или в биопсии ткани мозга ДНК JC вируса. Описана также характерная МРТ картина заболевания. Лечение симптоматическое, специфических препаратов для лечения ПМЛ не существует. Наиболее перспективным является препарат для лечения малярии Mefloquin, исследования которого у 40 больных ПМЛ проводятся в настоящее время.

Литература

1. Hutchinson M, Kappos L, Calabresi PA et al. The efficacy of natalizumab in patients with relapsing multiple sclerosis: subgroup analyses of AFFIRM and SENTINEL. J. Neurol. 2009 Mar 18.

2. Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 899-910.

3. Rudick RA, Stuart WH, Calabresi PA, et al. Natalizumab plus interferon beta-1a for relapsing multiple sclerosis. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 911-923.

4. Thompson JP, Noyes K, Dorsey ER et al. Quantitative risk-benefit analysis of natalizumab. Neurology 2008; 71(5): 357-364.

5. Yousry TA, Major EO, Ryschkewitsch C, et al. Evaluation of patients treated with natalizumab for progressive multifocal leukoencephalopathy. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 924-933.

[Nata]

Тисабри

Тисабри (натализумаб) Tysabri, natalizumab – рекомбинантное гуманизированное антитело, относящееся к классу IgG4k, продуцируемое клеточной культурой мышиной миеломы. Молекула натализумаба имеет молекулярный вес 149 килодальтон. Препарат специфично связывается и блокирует адгезионную молекулу из класса интегринов a4-интегрин. Препарат поставляется в виде стерильного бесцветного прозрачного, слегка опалесцирующего концентрата для внутривенных инфузий. Каждая ампула (15 мл) содержит 300 мг натализумаба. Рекомендуемая доза – 300 мг каждые 4 недели внутривенно капельно. 15 мл концентрата разводятся в 100 мл физиологического раствора (0,9% раствор NaCl) и вводятся внутривенно капельно или с помощью инфузамата в течение примерно одного часа. Приготовленный раствор натализумаба вводится немедленно после приготовления или может храниться в холодильнике при температуре 2-8 градусов по Цельсию до 8 часов. После хранения препарата в холодильнике необходимо дать раствору нагреться до комнатной температуры перед началом инфузии.

Механизм действия

Молекулы натализумаба связываются с a4-субъединицами a4b1 и a4b7 интегринов, экспрессирующихся на поверхности всех лейкоцитов (за исключением нейтрофилов) и ингибирует a4-обусловленную адгезию лейкоцитов к их рецепторам. Рецепторы для a4 группы интегринов включают молекулу адгезии сосудов (VCAM-1), которая экспрессируется на активированном сосудистом эндотелии, и молекулу адгезии MadCAM-1, которая экспрессируется сосудистыми эндотелиальными клетками желудочно-кишечного тракта. Блокирование и разрушение этих молекул предотвращает миграцию лейкоцитов через эндотелий в очаги воспаления паренхимальной ткани. Помимо этого, Тисабри может угнетать взаимодействие a4-экспрессирующих лейкоцитов с их лигандами (остеопонтином или, так называемый, связывающий сегмент - CS-1 фибронектина) во внеклеточном матриксе и на паренхимальных клетках, таким образом приводя к подавлению пролиферации популяции и воспалительной активности активированных клеток иммунной системы.

Эффект Тисабри при рассеянном склерозе, вероятно, обусловлен тем, что препарат блокирует молекулярное взаимодействие между a4b1 интегрином, экспрессируемым аутоагрессивным лимфоцитом и VCAM-1 молекулой на сосудистом эндотелии гемато-энцефалического барьера (ГЭБ), а кроме того с остеопонтином и/или CS-1 экспрессируемыми паренхимальными клетками мозга.

Клиническая эффективность при рассеянном склерозе. Исследования 3-й фазы продемонстрировали высокую эффективность лечения натализумабом пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, как в качестве монотерапии (исследование AFFIRM) [2], так и в комбинации с интерфероном бета 1а (Авонекс) [3], вводившимся 1 раз в неделю внутримышечно (исследование SENTINEL). Частота обострений после одного года лечения снижалась на 68% по сравнению с плацебо [2,3,4], а риск прогрессирования заболевания снижался на 42% в течение двух лет. Количество новых очагов на Т2-взвешенной МРТ снижалось на 83%, а новых очагов, накапливающих гадолиний, на 92% за 2 года лечения. Комбинация натализумаб+интерферон бета 1а оказалась намного более эффективна, чем лечение одним интерфероном бета 1а. На основании этих данных Комиссия по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) США в 2004 году разрешила применение Тисабри для лечения больных рассеянным склерозом. Однако после развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у 2х пациентов с рассеянным склерозом, получавших комбинированную терапию Тисабри и авонексом и у 1 пациента с болезнью Крона, получавшего монотерапию натализумабом, препарат был добровольно отозван фирмой-производителем с фармацевтического рынка в начале 2005 года. Национальным институтом здоровья США была организована экстренная проверка всех пациентов, получавших натализумаб в рамках клинических исследований, а также коммерческий препарат вне исследований. Среди более 10000 человек, получавших препарат по поводу рассеянного склероза, болезни Крона, ревматоидного артрита, новых случаев ПМЛ выявлено не было. Международным советом экспертов была разработана программа наблюдения для пациентов, получающих Тисабри, и препарат был вновь одобрен FDA и возвращен на фармацевтический рынок США. Результаты дальнейшего анализа результатов исследований в различных подгруппах пациентов показали, что Тисабри снижал риск прогрессирования инвалидизации на 64% и частоту обострений на 81% у ранее нелеченных пациентов с высокой активностью заболевания (2 и более тяжелых обострения за год) и, соответственно, на 58% и 76% у пациентов с высокой активностью заболевания, не отвечающих на терапию бета-интерферонами [1].

В начале 2008 года Тисабри был разрешен для применения у пациентов с болезнью Крона с высокой активностью заболевания при отсутствии положительного ответа на другие препараты.

Побочные эффекты.

Связанные с инфузией побочные эффекты наблюдаются примерно у 25% пациентов. В основном это головные боли, головокружение, кожный зуд, крапивница, астения, озноб. Крапивница наблюдается у 2% пациентов, получающих Тисабри, другие побочные эффекты – в 1% случаев. Примерно у 6% больных, получающих терапию натализумабом, в крови постоянно обнаруживаются антитела к препарату. У данной группы пациентов побочные эффекты (крапивница, озноб, тошнота, рвота, головные боли, гиперемия лица, головокружение, кожный зуд, тремор, ощущение холода, повышение температуры тела) встречаются чаще. Кроме того, могут наблюдаться миалгии, гипертензия, одышка, тревога, тахикардия.

Тяжелые анафилактические реакции наблюдаются менее чем в 1% случаев, обычно в период до 2х часов от начала инфузии и, в основном, у пациентов с антителами к натализумабу. Развитие анафилактической реакции требует прерывания инфузии и отмены повторных введений препарата.

Отдаленные побочные эффекты связаны с иммуносупрессией, обусловленной действием препарата, и включают: инфекции мочевыводящих путей, вагинальные инфекции, пневмонии, тонзиллиты, герпетические инфекции. Кроме того, у 0,1% пациентов возможно повреждение печени, в связи с чем Европейским медицинским агентством по регистрации лекарственных средств (EMEA) рекомендовано проводить регулярное обследование пациентов на предмет поражения печени при проведении лечения натализумабом.

Наиболее тяжелым побочным эффектом применения тисабри может быть прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) [5]. ПМЛ – демиелинизирующее заболевание, проявляющееся головными болями, парезами, нарушением координации, снижением (потерей) зрения, нарушениями речи (афазия) и выраженными когнитивными расстройствами (в т.ч. потерей памяти). В отличие от рассеянного склероза, при ПМЛ разрушается не миелин, а продуцирующие его клетки (олигодендроциты). Чаще всего заболевание заканчивается смертью пациента.

Редкое побочное действие натализумаба связано с активизацией в условиях иммунодефицита полиомавируса JCV (назван по инициалам пациента, у которого он был впервые выявлен) в центральной нервной системе. Данный вирус широко распространен в человеческой популяции (около 86% людей имеют антитела к нему), однако в большинстве случаев остается латентным, вызывая заболевание только при выраженном иммунодефиците. 2-5% пациентов, страдающих СПИД, могут болеть ПМЛ. Описаны случаи ПМЛ у пациентов, получавших препараты, вызывающие иммуносупрессию, особенно, при комбинации нескольких препаратов. Диагноз ставится при обнаружении в ликворе или в биопсии ткани мозга ДНК JC вируса. Описана также характерная МРТ картина заболевания. Лечение симптоматическое, специфических препаратов для лечения ПМЛ не существует. Наиболее перспективным является препарат для лечения малярии Mefloquin, исследования которого у 40 больных ПМЛ проводятся в настоящее время.

Литература

1. Hutchinson M, Kappos L, Calabresi PA et al. The efficacy of natalizumab in patients with relapsing multiple sclerosis: subgroup analyses of AFFIRM and SENTINEL. J. Neurol. 2009 Mar 18.

2. Polman CH, O'Connor PW, Havrdova E, et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 899-910.

3. Rudick RA, Stuart WH, Calabresi PA, et al. Natalizumab plus interferon beta-1a for relapsing multiple sclerosis. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 911-923.

4. Thompson JP, Noyes K, Dorsey ER et al. Quantitative risk-benefit analysis of natalizumab. Neurology 2008; 71(5): 357-364.

5. Yousry TA, Major EO, Ryschkewitsch C, et al. Evaluation of patients treated with natalizumab for progressive multifocal leukoencephalopathy. New England Journal of Medicine 2006; 354(9): 924-933.

Спасибо Дмитрий. Очень информативная статья. К сожалению, серьезных лекарств не бывает без серьезных побочек.

[SVET]

Для тех, кто подписывает письмо:

Виртуальный адрес почтового ящика - ничто. Нужно указывать полностью фамилию, имя, отчество и домашний адрес по прописке (с индексом), т.к. ответ на электронную жалобу высылают по почте конкретному лицу.

Практика из личного опыта общения с вышестоящими инстанциями.

[broiler]

Трифонов Андрей Сергеевич 1988 г.р.

Моск. обл., Ногинский р-он, г. Старая Купавна, ул. Чкалова 4-40. Индекс 142450.

broiler21@mail.ru

[викинг]

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич!

Выступая от десятков тысяч российских больных рассеянным склерозом, которые не способны обратиться к Вам, просим Вас дать указания о решении вопроса об обеспечении больных рассеянным склерозом современными препаратами для лечения данного заболевания. Дело в том, что существующая в России система разработки и выпуска новых лекарств является малоэффективной. Препараты, появляющиеся в странах Евросоюза, США, Израиле и др. являются более эффективными. В России к сожалению при этом используются устаревшие лекарственные средства. В то же время, стоимость старых и новых лекарств не сильно отличается!

Рассеянный склероз является социально-значимой болезнью. Количество больных только в

России превышает 100 тысяч человек. Это сравнимо с потерями населения в серьезном военном конфликте! Болезнь не щадит никого. Неуклонно прогресрует, оставляя человеку со временм все меньше возможностей для нормальной жизни. При этом страдают семьи больных. Больными становятся обычно в относительно молодом возрате-20-40 лет. Среди лиц, заболевших рассеянным скерозом известный британский астрофизик Стивен Хоукинг, отец супруги Президента США. Известно,что в северном полушарии болезнь особо распространена в странах, расположенных в северных широтах, таких, как Канада, США, Дания, Великобритания, Норрвегия. В нашей стране болезнь особо распространена севроо-западном регионе.

Убедительно просим Вас:

1.Ввести национальную программу по борьбе с рассеянным скерозом, которая включала бы разработку и заккупку необходимых лекарственных средств и методов лечения рассеянного склероза и подготовку необходимых кадров.

2. Обратиться к лидерам других стран с инициативой объединить усилия по борьбе с рассеянным склерозом. Выбирать наиболее эффективные лекарственные средства с возможностью их дальнейшего использования одновременно во всех странах.

3.Дать указание росийским контролирующим лекарства органам установить контакт с американским агентсвом ФДА и с другими подобными агентствами с целью использовния их положитеьного опыта.

4. Разрешить в ускоренном порядке выход на росский рынок средств от рассеянного склероза,, уже одобреннных ФДА в связи со строгой процедурой их отбора и подтверждения эффективности препаратов этим агентством.

5. Запретить врачам вызывать на всевозможные консилиумы т и пр. тяжело больных людей, С тем, чтобы по причне нявки отказать им в выписке жизненно-необходимых лекарственыз средтв.

6. В связи с быстрым обновлением лекарсвеннго рынка проводить семинары в ведущих Центрах для пратикующх врачей.

7. Приравнять содействие к неыходу эффективных лекарствнных средств на лекарственный рынок к тяжелому престулению.

Текст данного письма был обсужден на форуме в Интернте и получил широкую поддержку . http://сmsforum.samaradom.ru/index.php?sho...c=6555&st=0

С текстом данного письма согласны:

alexandr00267@mail.ru Челябинская область г. Снежинск

sergei.sizonenko@rambler.ru-р.Карелия г.Кемь

Моск.обл. broiler21@mail.ru

Grtdw@km.ru Ульяновск.

11370@rambler.ru г.Москв

eugen.m@ngs.ru г. Новосибирск

teolvi@mail.ru город Москва, Россия

olgkash.77@mail.ru

mygаnnа@mаil.ru

кто еще подписывает

[drugolia]

Я тоже считаю нужным подписаться.

Дружицкая Ольга Владиславовна, 1966 г.р.

drugolia@mail.ru

Московская обл. г. Королёв, п-д Воровского, д.5, кв 29

[Сережа]

Сизоненко Сергей Владимирович

р.Карелияг.Кемь.

ул.Пуэтная-д11кв36 Индекс 186615

[Ganna]

.

[Дмитрий]

Бобров Дмитрий Валентинович 1968 г.р. 143900, г.Балашиха ул.Шоссе Энтузиастов д.68 кв.50 dmibobrov@yandex.ru

[andrey57]

Филин Андрей Николаевич 1957г.р. г.Апатиты Мурманской обл. ул.Дзержинского д.1кв.73, 184209.Anf57@mail.ru. Болен с 1973г.

[LILO]

Каштанова Ольга Викторовна, 1977г., Московская обл.,г.Чехов, ул.Полиграфистов, д.12, кв.91

olgkash.77@mail.ru

[Тоя]

Я родилась в средней полосе России. И даже жила там, пока была маленькой.. А сейчас я гражданка другого государства. И в этой акции я ни на что не претендую. Просто хочу поддержать. И если мой голос что-нибудь значит, пусть будет в списке и он.

zobr_77@mail.ru

[SVET]

А обсуждения как такового не было...

Свое мнение я сказала. Не слышите - не надо. А жаль... что чужой опыт не учитываете. Ну тогда набивайте СВОИ шишки. Печально...

[Рысь]

Для тех, кто подписывает письмо:

Виртуальный адрес почтового ящика - ничто. Нужно указывать полностью фамилию, имя, отчество и домашний адрес по прописке (с индексом), т.к. ответ на электронную жалобу высылают по почте конкретному лицу.

Практика из личного опыта общения с вышестоящими инстанциями.

согласна целиком и полностью.

еще, ну нет у меня такого ГЛУБОКОГО уважения к Д. А., кроме ля-ля по СМИ от него никакого толку. может в обращении к нему написать: господин Президент или товарищ ?

Кстати, поздравьте меня, я с помощью писем добилась-таки своего Авонекса (здесь почему-то про него мало пишут, он менее эффективен?), позвонили и сказали "Ну раз вы пишите пиьма, то вам значит надо, идите, забирайте")))

в нашем государстве по - другому никак, внимание на тебя обратят в 2 случаях: при даче взятки или когда жалобы пишешь, тогда сразу все на четвереньках, к сожалению.

[HroI]

Я тоже за обращение Господин Президент. Хромова Ирина Александровна 1978 г.р. 107497 Москва, Щелковское шоссе д.85 к.3 кв.18 irahromova@rambler.ru

[KOKSIK26]

Поддерживаю и надеюсь! Флоранский Андрей Александрович.Моск.обл.г.Чехов.Вишнёвый бульвар д5 кв6 kingpop@mail.ru

Я только не понимаю,зачем подробные адресаты нужны.НУ да ладно.

[Лилу]

Поддерживаю

Караганова Ольга Васильевна 1971 г.р. г. Москва 123154 ул.Тухачевского 23-2-140 301271@bk.ru

[Jelena]

У пациента с рассеянным склерозом, получавшего лечение Тисабри развилась лимфома головного мозга.

40 летний мужчина из Германии с ремиттирующим рассеянным склерозом получал терапию бета-интерферонами и азатиоприном. Выполнявшаяся ему ранее биопсия головного мозга не показала признаков лимфомы. После проведения 21 ежемесячных курсов лечения Тисабри у больного развилось онемение в правой половине тела. На МРТ были выявлены изменения не характерные для рассеянного склероза. Экстренно проведенное обследование показало наличие первичной В-клеточной не-Ходжкинской лимфомы центральной нервной системы. Данная опухоль встречается у пациентов с выраженным иммунодефицитом и обычно ассоциирована с вирусом Эпштейн-Барра. У описываемого пациента вируса Эпштейн-Барра в опухоли обнаружено не было, из чего исследователи сделали вывод об отсутствии связи опухоли с иммунодефицитом и, соответственно, с применением Тисабри. Хотя в данном случае и не предполагается связь лимфомы с иммуносупрессивным действием Тисабри, необходимо более тщательное обследование пациентов, получающих терапию натализумабом на предмет возможных опухолевых заболеваний ЦНС.

( источник http://www.rscleros.ru/119.php )

[Eugen]

Манжос Евгений Витальевич, г. Новосибирск, ул. Светлановская, 49, 630047, eugen.m@ngs.ru

[викинг]

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич!

Выступая от иени десятков тысяч российских больных рассеянным склерозом, которые не способны обратиться к Вам, прошу Вас дать указания о решении вопроса об обеспечении больных рассеянным склерозом современными препаратами для лечения данного заболевания. Существующая в России система разработки и выпуска новых лекарств является малоэффективной. Препараты, появляющиеся в странах Евросоюза, США, Израиле и др. являются более эффективными. В России,к сожалению, при этом используются устаревшие лекарственные средства. В то же время, стоимость старых и новых лекарств не сильно отличается!

Рассеянный склероз является социально-значимой болезнью. Количество больных только в

России превышает 100 тысяч человек. С учетом неверных диагнозов - 200 тысяч чеовек. Это сравнимо с потерями населения в серьезном военном конфликте! Болезнь не щадит никого. Неуклонно прогресрует, оставляя человеку со временм все меньше возможностей для нормальной жизни. При этом страдают семьи больных. Больными становятся обычно в относительно молодом возрате-20-40 лет. Среди лиц, заболевших рассеянным скерозом известный британский астрофизик Стивен Хоукинг, отец супруги Президента США (умер от осложнений болезни). Известно,что в северном полушарии болезнь особо распространена в странах, расположенных в северных широтах, таких, как Канада, США, Дания, Великобритания, Норрвегия. Считается, что в нашей стране болезнь особо распространена в Северо-западном регионе. Однако, судя даже только по данным Форума в Интернете, больные рассеянным скерозом имеются и в Кареалии и на Урале и в Сибири и в Приморье.

Прошу Вас дать указния

1.Ввести национальную программу по борьбе с рассеянным склерозом, которая включала бы разработку и закупку необходимых лекарственных средств и методов лечения рассеянного склероза и подготовку необходимых врачебных кадров.

2. Обратиться к лидерам других стран с инициативой объединить усилия по борьбе с рассеянным склерозом. Выбирать наиболее эффективные лекарственные средства с возможностью их дальнейшего использования одновременно во всех странах.

3.Дать указание росийским органам, контролирующим лекарства установить контакт с американским агентсвом ФДА (Food & Drugs Administration) и с другими агентствами с целью использовния их положитеьного опыта.

4. Разрешить в ускоренном порядке выход на росский рынок средств от рассеянного склероза,, уже одобреннных ФДА в связи со строгой процедурой их отбора и подтверждения эффективности препаратов этим агентством.

5.Упростить процедуру получения бесплатных лекарственных препаратов тяжело больными людьми с тем, чтобы по причне неявки на консилиум по очевидным причинам не происходило отказов в выписке жизненно-необходимых лекарственыз средтв.

6. В связи с быстрым обновлением лекарсвеннго рынка обязать медиков проводить семинары для пратикующих врачей с участием специалстов ведущих научных Центров.

7. Снять сущетвующие ограничения по возрасту для больных рассеянным склерозом на право получения дорогостоящих лекарственные средств. В настоящее время по какой-то причине предельный возраст установлн каким-то недалеким человеком и равен 50!.

8. Приравнять препятствование выходу эффективных лекарствнных средств от рассеянного склероза на российский фармацевтический рынок к тяжелому преступлению. Любое промедление в вопросе регистрации лекарств ведет к невосполнимым людским потерям!

Текст данного письма был обсужден на форуме в Интернте и получил широкую поддержку . http://сmsforum.samaradom.ru/index.php?sho...c=6555&st=0

С надеждой на положительное решение поднятых вопросов,

С глубоким уважением,

[SVET]

Викинг, я не понимаю... Вы так упорно просите лекарство для жителей ТОЛЬКО Северо-

Западного региона?

И теперь это письмо будет от неизвестного доброжелателя, раз в первой фразе написано "прошу"? Подписи тогда теряют смысл...

[викинг]

ну теперь мне и самому нрится это письмо! хотя...

[Jelena]

"Росздравнадзор развивает сотрудничество с FDA.

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 6 сентября 2009 года состоялась очередная рабочая встреча официальной делегации FDA и представителей Росздравнадзора. На повестке дня стояло несколько вопросов. Первый был посвящен обсуждению и доработке Меморандума о взаимодействии между Росздравнадзором и FDA. Предварительный текст Меморандума был подготовлен специалистами Федеральной службы и переведен на английский язык. Американские коллеги высоко оценили проделанную работу и внесли свои уточнения, связанные, главным образом, с формулировками и деталями перевода.

Меморандум закладывает основы для дальнейшего взаимодействия между надзорными ведомствами двух стран по широкому спектру вопросов, относящихся к сфере обеспечения качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Особый акцент был сделан на развитие систем контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сотрудничество в этой сфере планируется начать параллельно с подготовкой Меморандума к подписанию.

Вторым важным вопросом, обсуждавшимся на встрече, стала проблема развития и внедрения в практическое здравоохранение системы GCP (надлежащая клиническая практика). Во многом это связано с активным участием России в международных клинических исследованиях новейших лекарственных средств. В FDA поступает все больше заявок на проведение клинических исследований с участием России. Доля участия отечественных медицинских учреждений в таких исследованиях увеличивается в среднем на 24% в год.

Итогом встречи стало решение об активизации сотрудничества и осуществлении постоянного обмена информацией по всем обсуждаемым направлениям. В частности американской стороной было предложено организовать обучающие семинары по GCP. Решено также регулярно проводить совместные научные конференции, инспектирование лабораторий, производств и клинических баз. Следующим шагом, который позволит вывести сотрудничество Росздравнадзора и FDA на новый уровень, будет планируемое в ближайшем будущем подписание Меморандума о взаимодействии."

(источник http://www.epidemiolog.ru/news/detail.php?ELEMENT_ID=5300)

[викинг]

это очень важно!

[broiler]

По крайней мере, создается ощущение, что там что-то шевелится.