ГЕНФАКСОН

[Silver]

  Цитата

PS. Silver, наверное вопрос к вам, подскажите, а какая организация должна-то сертификацией заниматься? Или инст. Тарасевича реорганизовали, функции сняли, и ни на кого не возложили

Да никто ничего не снимал. Извините, но третий раз писать одно и то же надоело.

См.распоряжение Путина, пункт 2.

[Silver]

Кстати, статья опять появилась - правда теперь она датируется 11.02.2011 :-)

"Эксперты о фактах

11.02.2011

На форуме ОООИБРС, была выложена презентация от компании Генфа Медика СА (файл "Genfaxon_neurology_congress").

Представленная информация недостоверна. Однако, не будучи грамотным специалистом в области РС, сложно разобраться в этом.

В данных документах содержатся факты подлога и учитывая, что распоряжением МЗиСР препарат не допущен к использованию пациентами, документы вводят в заблуждение пациентов и врачей.

Ниже представлены факты, обосновывающие данное заявление"

http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...05&Itemid=1

[Nika]

  Silver писал(а):

А я еще раз дополню (Нике про это уже писали, но у нее какой-то странный вид амнезии - запоминает только то, что хочет).

Как оказалось это заразно))))

Ну вот Вы и сами подтвердили, что во всем замечательно разбираетесь. Никого "искать" не нужно. Сам себе "казачок")))))))) http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...8098&st=580

[Nika]

  Silver писал(а):

Распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2010 г. №2058-р

О реорганизации находящихся в ведении Минздравсоцразвития России федеральных государственных бюджетных учреждений для образования обособленного структурного подразделения

1. Реорганизовать находящиеся в ведении Минздравсоцразвития России федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва) и федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва) в форме присоединения второго учреждения к первому с образованием на основе присоединяемого учреждения обособленного структурного подразделения.

Указанную реорганизацию осуществить в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета на 2010 год, предусмотренных Минздравсоцразвития России на обеспечение деятельности подведомственных учреждений, без увеличения общей численности работников и фонда оплаты труда.

2. Определить, что предметом и целями деятельности реорганизованного в соответствии с пунктом 1 настоящего распоряжения федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации являются:

научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

осуществление научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин

Вы считаете данное дополнение объединит и отрегулирует работу РОСЗДРАВНАДЗОРА и РОСТЕХНАДЗОРА видимо?)))

Довольно наивно))))

Кроме того, все знают , что многие законы принимаются стихийно, "дублируют" друг друга, а порой вообще "мешают" друг другу работать.

[Ипатов О.Ю.]

  Silver писал(а):

Кстати, статья опять появилась - правда теперь она датируется 11.02.2011 :-)

Статья "не появилась". Статью разместили, специально для тех, кто не успел с ней ознакомиться.

Датируется не статья, датируется дата публикации - такие правила.

[Доктор Александр]

  Silver писал(а):

Да никто ничего не снимал. Извините, но третий раз писать одно и то же надоело.

См.распоряжение Путина, пункт 2.

научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

осуществление научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Эти общие фразы можно написать про любую лабораторию.

Обеспечение экспертизы, проведение экспертизы - нигде нет слов типа "обязательной экспертизы" или "сертификации", или выдачи каких-то документов, удостоверяющих качество.

А кстати, все ПИТРС проходили инст. Тарасевича? И что там делают с препаратами? Не клинические исследования - это точно - никаких гос. денег не хватит. Может, те же тесты на крысах, или те же физические и химические пробы? Тогда, получим тот же результат: химически сопоставим.

[Silver]

Уважаемый Доктор Александр! Вы издеваетесь или и в правду искренне заблуждаетесь? :-)

Не институт был создан под распоряжение правительства, а правительство поручило в 1995 году уже существующему институту контроль за медицинскими иммунобиологическими препаратами. А сам институт был создан аж в 1918 году.

http://ru.wikipedia.org/wiki/ГИСК_им._Тарасевича

После реорганизации он просто продолжил выполнять те же функции.

Согласно действующему законодательству все иммунобиологические препараты должны проходить данную сертификацию в ГИСК Тарасевича - иначе они просто не могут быть завезены на территорию РФ. Все интерфероны относятся к иммунобиологическим препаратам. Копаксон - не знаю (читайте письмо руководителя департамента санитарно-эпидемиологического надзора А.А.Монисова от 22.02.2000г. №1100/474-0-113). Каким образом генфаксон был растаможен и попал в регионы, не имея сертификата Тарасевича - спрашивайте дистрибьютора и Федеральную таможенную службу.

И давайте про ГИСК Тарасевича заканчивать - разговор абсолютно пустой, в письме Скворцовой все сказано.

[Турандот]

"Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) осуществляет государственный надзор за качеством МИБП; проводит экспертизу нормативной документации; испытания отечественных и зарубежных МИБП, осуществляет их сертификацию; " http://www.biographica.ru/index.php?option...6&Itemid=59

  Цитата

Каким образом генфаксон был растаможен и попал в регионы, не имея сертификата Тарасевича - спрашивайте дистрибьютора и Федеральную таможенную службу.

"Каламбия пикчерз не представляет"(С)

[Nika]

  Silver писал(а):

Уважаемый Доктор Александр! Вы издеваетесь или и в правду искренне заблуждаетесь? :-)

Не институт был создан под распоряжение правительства, а правительство поручило в 1995 году уже существующему институту контроль за медицинскими иммунобиологическими препаратами. А сам институт был создан аж в 1918 году.

http://ru.wikipedia.org/wiki/ГИСК_им._Тарасевича

После реорганизации он просто продолжил выполнять те же функции.

Согласно действующему законодательству все иммунобиологические препараты должны проходить данную сертификацию в ГИСК Тарасевича - иначе они просто не могут быть завезены на территорию РФ. Все интерфероны относятся к иммунобиологическим препаратам. Копаксон - не знаю (читайте письмо руководителя департамента санитарно-эпидемиологического надзора А.А.Монисова от 22.02.2000г. №1100/474-0-113). Каким образом генфаксон был растаможен и попал в регионы, не имея сертификата Тарасевича - спрашивайте дистрибьютора и Федеральную таможенную службу.

И давайте про ГИСК Тарасевича заканчивать - разговор абсолютно пустой, в письме Скворцовой все сказано.

Согласна, лучше не говорить о том, о чем имеется весьма слабое представление. И не стоит воспринимать данный вывод из дискуссии как оскорбление. Уверена, круг людей ИМЕЮЩИХ хоть какое-то представление, что происходит на самом деле, весьма ограничен.

[Доктор Александр]

  Silver писал(а):

Уважаемый Доктор Александр! Вы издеваетесь или и в правду искренне заблуждаетесь? :-)

Просто не понимаю. :-) Историю ГИСК и самого Льва Александровича Тарасевича можно и на официальном сайте почитать http://www.gisk.ru/ , просто регистрацией препаратов никогда не занимался и не знал, где информацию искать. А насчёт сменить тему - это пожалуйста: "кто виноват?" обсудили, предлагаю перейти к теме "что делать?".

Как ускорить изменение законодательства по биоаналогам? Чтобы у них для регистрации и для выхода на конкурс были клинические испытания: или сравнение с плацебо, или сравнение с оригинальным препаратом. И какие предложения есть по изменению ситуации с генфаксоном? Видимо, побочных эффектов, действительно не много (сопоставимо с ребифом), а вот насчёт эффективности никто никаких данных так и не представил.

[Ипатов О.Ю.]

Если кто не знает, существует Российский комитет исследователей рассеянного склероза (РОКИРС)/Russian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (RUCTRIMS). Организация, которая объединяет врачей и специалистов - исследователей рассеянного склероза. Основной целью RUCTRIMS (РОКТРИМС) является совершенствование системы оказания помощи больным РС в РФ, а также содействие организации и повседневной деятельности специализированных медицинских центров, отделений, лабораторий и кабинетов, занимающихся проблемой РС и других нейроиммунологических заболеваний.

Практически все вопросы, поднимаемые на форуме, так же обсуждались на Всероссийской конференции и Пленуме Правлении Всероссийского общества неврологов в Ярославле 9-11 декабря 2010, на Всероссийской конференции в Новосибирске 4-5 февраля 2011, а так же 15 февраля 2011 года в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова состоялось совещания расширенной рабочей группы МЗ и СР России по разработке стандартов по лечению рассеянного склероза, секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Совета RUCTRIMS.

По итогам совещания есть проект резолюции.

И еще, уважаемые коллеги, наш форум внимательно читают и изучают все заинтересованные стороны, поэтому попрошу вежливости и корректности в сообщениях.

[Nika]

  Ипатов О.Ю. писал(а):

Если кто не знает, существует Российский комитет исследователей рассеянного склероза (РОКИРС)/Russian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (RUCTRIMS). Организация, которая объединяет врачей и специалистов - исследователей рассеянного склероза. Основной целью RUCTRIMS (РОКТРИМС) является совершенствование системы оказания помощи больным РС в РФ, а также содействие организации и повседневной деятельности специализированных медицинских центров, отделений, лабораторий и кабинетов, занимающихся проблемой РС и других нейроиммунологических заболеваний.

Практически все вопросы, поднимаемые на форуме, так же обсуждались на Всероссийской конференции и Пленуме Правлении Всероссийского общества неврологов в Ярославле 9-11 декабря 2010, на Всероссийской конференции в Новосибирске 4-5 февраля 2011, а так же 15 февраля 2011 года в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова состоялось совещания расширенной рабочей группы МЗ и СР России по разработке стандартов по лечению рассеянного склероза, секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Совета RUCTRIMS.

По итогам совещания есть проект резолюции.

И еще, уважаемые коллеги, наш форум внимательно читают и изучают все заинтересованные стороны, поэтому попрошу вежливости и корректности в сообщениях.

Да, некоторая информация уже есть. Рекомендуется ООО «Генфа» провести клинические исследования препарата Генфаксон в России, а пациентов, получающих препарат Генфаксон, организовать в исследовательские группы под контролем региональных экспертов РОКТРИМС.

[Людмила]

Спасибо за информацию.

[Алена Ч.]

  Nika писал(а):

Да, некоторая информация уже есть. Рекомендуется ООО «Генфа» провести клинические исследования препарата Генфаксон в России, а пациентов, получающих препарат Генфаксон, организовать в исследовательские группы под контролем региональных экспертов РОКТРИМС.

Как замечательно! Только сейчас организовать исследовательские группы! А по какому праву детям выдали генфаксон и дети остались без лекарств??? Мы вынуждены были сами искать информацию и добиваться Ребифа, обращать на себя вниманиеи всем подсовывать свои выписки и факсы из москвы, что детям нельзя заменять преппарат. А нам говорили,что это не поможет. Но ведь помогло. правда после решения Министерства положительно в нашу пользу на следующий день уже стало извесно,что всем вернут Ребиф. Мы писали в прокуратуру пока правда в месную,ждем ответа. в Министерство Здравоохранения, ждем ответа.в департамент здравоохранения(положительный ответ о ходатайстве на индивидуальное обеспечение). Мы также обратились в приемную комисию Единой России. На что нам ответили, что это подсудное дело и будут разбираться. я знаю,что есть больные , которые просто не знают как обратить на себя внимание и где искать правды и среди них дети. У нас диагнозу 1 год и я теперь понимаю, что нас ожидает в этой стране, где забыли, что такое ответственность и совесть

[Алена Ч.]

  Алена Ч. писал(а):

Как замечательно! Только сейчас организовать исследовательские группы! А по какому праву детям выдали генфаксон и дети остались без лекарств??? Мы вынуждены были сами искать информацию и добиваться Ребифа, обращать на себя вниманиеи всем подсовывать свои выписки и факсы из москвы, что детям нельзя заменять преппарат. А нам говорили,что это не поможет. Но ведь помогло. правда после решения Министерства положительно в нашу пользу на следующий день уже стало извесно,что всем вернут Ребиф. Мы писали в прокуратуру пока правда в месную,ждем ответа. в Министерство Здравоохранения, ждем ответа.в департамент здравоохранения(положительный ответ о ходатайстве на индивидуальное обеспечение). Мы также обратились в приемную комисию Единой России. На что нам ответили, что это подсудное дело и будут разбираться. я знаю,что есть больные , которые просто не знают как обратить на себя внимание и где искать правды и среди них дети. У нас диагнозу 1 год и я теперь понимаю, что нас ожидает в этой стране, где забыли, что такое ответственность и совесть

А пациенты, на которых рекомендуется провести клинические испытания согласны или им не оставят выбора? Когда всех заставляли делать прививку от гепатита В на нас тоже провели КИ ? Добились РС? Кому теперь предъявить?

[Ипатов О.Ю.]

15 февраля 2011 года в 13.00 в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова, состоялось совещание расширенной рабочей группы МЗ и СР России по разработке стандартов по лечению рассеянного склероза, секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Совета RUCTRIMS.

РОКТРИМС перейти на сайт

[Людмила]

Не удается почитать сайт, буквы" перевернуты". Это только у меня?

[Vad]

  akishinals писал(а):

Не удается почитать сайт, буквы" перевернуты". Это только у меня?

у меня все нормально показывает

  Цитата

РОКТРИМС перейти на сайт

[Людмила]

Прочитала.Что-то дома с настройкой. Нужная информация. Вот еще бы все воплотилось.

[Ипатов О.Ю.]

Все воплотится. На все нужно время. Государственная машина разгоняется очень долго. Чтобы ее подталкивать и нужны мы с вами.

Там обсуждалось много вопросов, был принят проект резолюции, когда будет окончательный вариант - обязательно опубликую.

[Доктор Александр]

  Ипатов О.Ю. писал(а):

Все воплотится. На все нужно время. Государственная машина разгоняется очень долго. Чтобы ее подталкивать и нужны мы с вами.

Там обсуждалось много вопросов, был принят проект резолюции, когда будет окончательный вариант - обязательно опубликую.

Хорошо бы. Будем надеяться, что воплотится. Ещё бы добиться, чтобы клинические испытания проводились до закупки препаратов на всю страну. И чтобы клинические исследования проводились на добровольцах. И, уж коли мечтать, то хотелось бы, чтобы был один человек или группа людей - специалистов по рассеянному склерозу (или по доказательной медицине), которые бы лично и отвечали за то, чтобы препараты, попадающие на аукцион имели доказательства безопасности и эффективности.

[Алена Ч.]

  Алена Ч. писал(а):

А пациенты, на которых рекомендуется провести клинические испытания согласны или им не оставят выбора? Когда всех заставляли делать прививку от гепатита В на нас тоже провели КИ ? Добились РС? Кому теперь предъявить?

Сегодня пришел ответ из Министерства Здравоохранения РФ на мое письмо на сайте президента. Копия письма направлена в МЗ и СР самарской обл. на рассмотрение и принятие незамедлительных мер по обеспечению препаратом по МЕДИЦИНСКИМ показаниям.

[Людмила]

  Алена Ч. писал(а):

Сегодня пришел ответ из Министерства Здравоохранения РФ на мое письмо на сайте президента. Копия письма направлена в МЗ и СР самарской обл. на рассмотрение и принятие незамедлительных мер по обеспечению препаратом по МЕДИЦИНСКИМ показаниям.

Молодец. Удачи вам и терпения.

[Visible]

  Visible писал(а):

А мне обещают ребиф к 1 февраля. Рад, что дождался. Боюсь я этих переводов с одного на другое. Страшно. Так-то плохо ходишь, а тут еще и стресс...

Всем привет!

Это мое сообщение, написанное в конце января.

Ребиф обещали, НО дали Генфаксон, и...ВСЕ НОРМАЛЬНО! Все цивильно, колю уже 3 недели - пока побочкек нет. Отсюда вывод - очень часто ожидание страшнее того, что должно произойти. Начитался страшилок типа "испытано-не испытано" и т.п. и, конечно, было страшновато. Но пока нормально все. Продолжаю колоть, что будет дальше - напишу.

[юленька]

  Visible писал(а):

Всем привет!

Это мое сообщение, написанное в конце января.

Ребиф обещали, НО дали Генфаксон, и...ВСЕ НОРМАЛЬНО! Все цивильно, колю уже 3 недели - пока побочкек нет. Отсюда вывод - очень часто ожидание страшнее того, что должно произойти. Начитался страшилок типа "испытано-не испытано" и т.п. и, конечно, было страшновато. Но пока нормально все. Продолжаю колоть, что будет дальше - напишу.

Генфаксон это не Ронбетал...