По страницам Интернет

[jodaz]

 Пресс-релиз Mapi Pharma на GlobeNewswire (03 февраля 2026):

 

"...

Это было клиническое исследование фазы IIa с открытой маркировкой, в котором приняли участие 30 пациентов с PPMS, лечившихся 25 мг (n = 10) или 40 мг (n = 20) IM GA Depot до 3 лет. Результаты показали, что общая инвалидность оставалась стабильной со временем, при этом средние показатели EDSS немного улучшились с 5,1 на исходном уровне до 4,5 через три года. У всех пациентов, кроме одного, не было подтверждённого прогрессирования инвалидности (CDP) в течение 12 недель, что привело к показателю свободного прогрессирования инвалидности на уровне 96,6%. Большинство пациентов также сохраняли стабильную физическую функцию: 89,7% оставались стабильными на тесте с 9-луночным колышком и 79,3% на прогулке с таймером 25 футов. Шестьдесят девять процентов пациентов не показали признаков прогрессирования (НЭП), при этом аналогичные показатели наблюдались в обеих группах доз.

Лечение в GA Depot в целом было хорошо переносимым. Большинство побочных эффектов (81,6%) были лёгкими (наиболее частыми были реакции в месте инъекции, астения, лихорадка). Показатели AE и ISR были численно ниже при 25 мг, чем при 40 мг. Неожиданных AE сообщений не поступало.

..."

 

=========

 

[jodaz]

По страницам Интернет )

 

16 апреля 2026 года

Mapi Pharma представит данные об эффективности (EDSS) из исследований длительного действия инъекций в депо ацетата Glatiramer (GA Depot)

при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS) и

первичном прогрессирующем рассеянном склерозе (PPMS) на AAN 2026

 

 

"Mapi Pharma Ltd., полностью интегрированная биофармацевтическая компания на поздних стадиях клинической разработки, ориентированная на внедрение инновационных инъекционных методов длительного действия в депо, представит данные об эффективности клинических исследований GA Depot у пациентов

с рецидивирующей формой рассеянного склероза (RMS) и

первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS)

на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) 2026 года. состоится с 18 по 22 апреля 2026 года в Чикаго, штат Иллинойс.

 

Склад ацетата Glatiramer Mapi (GA Depot) — это инъекционная версия одобренного Glatiramer Acetate (GA, коммерчески доступный под названием Copaxone) для лечения рассеянного склероза (РС) — хронического воспалительного демиелинизирующего заболевания, характеризующегося накоплением неврологических нарушений со временем.

GA Depot был клинически обследован на RМС, характеризующуюся воспалительными приступами (рецидивами) центральной нервной системы, вызывающими новые или усугубляющиеся неврологические симптомы, за которыми следует частичное или полное восстановление,

а также PPMS, характеризующийся продолжающимся ухудшением неврологической функции с самого начала симптомов, без ранних рецидивов или ремиссий.

Оценки EDSS (Expanded Disability Status Scale) были собраны на основе двух проспективных клинических исследований GA Depot: до трёх летних открытых исследований фазы IIa у пациентов с PPMS (n=30) и однолетнего двойного слепого, плацебо-контролируемого, ключевого исследования фазы III у пациентов с RMS (n=1 016, из которых n=508 были в активной группе). GA Depot вводится внутримышечно (IM) раз в 28 дней по обоим показаниям при разных дозировках.®

В вышеуказанных исследованиях по PPMS и RMS GA Depot показал стабилизацию EDSS независимо от исходных показателей EDSS. Эти результаты EDSS свидетельствуют о потенциале GA Depot замедлять прогрессирование инвалидности, усиливая его роль в управлении рассеянным склерозом.

GA Depot находится на финальной проверке в Германии для индикации RMS и планируется начать глобальное исследование третьей фазы по PPMS. Mapi получила одобрение GMP (Good Manufacturing Practice) от Министерства здравоохранения Израиля, что позволит коммерчески запустить RMS в 2027 году в Германии и странах ЕС и начать маркетинг в начале 2028 года."

[jodaz]

Пироговский Центр проведёт ежегодную «Школу пациентов с рассеянным склерозом»

 

23 мая 2026 года в 13:00 по московскому времени в очном формате и в режиме видеоконференции.

Адрес проведения: г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70.

 

Организаторы школы:

- ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;

-Кафедра гематологии и клеточной терапии Института усовершенствования врачей Пироговского Центра.

 

В мероприятии примут участие пациенты, находящиеся на лечении в Пироговском Центре, и пациенты, планирующие в будущем пройти процедуру трансплантации.

Также в мероприятии примут участие пациенты из Межрегиональной общественной организации содействия оказанию помощи пациентам, страдающим рассеянным склерозом «Новая жизнь». Это пациенты, которые в разные годы прошли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу рассеянного склероза.

 

Врач-гематолог высшей категории, профессор Кафедры гематологии и клеточной терапии ИУВ Пироговского Центра, д. м. н., доцент Денис Анатольевич Федоренко выступит с докладом о трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при рассеянном склерозе. Денис Анатольевич расскажет о накопленном опыте Пироговского Центра, показаниях и противопоказаниях к трансплантации. Будут освещены вопросы осложнений и побочных эффектов, а также результаты при различных вариантах течения рассеянного склероза.

 

Руководитель отдела мониторинга качества жизни Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ, д. б. н., профессор Татьяна Ивановна Ионова выступит с познавательным докладом о развитии направления трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при рассеянном склерозе в Пироговском Центре. Слушателям особенно интересно будет узнать историю создания и дальнейшие перспективы развития организации «Новая жизнь».

 

Врач-невролог, ассистент Кафедры неврологии ИУВ Пироговского Центра Илья Сергеевич Николаев осветит проблему рассеянного склероза с точки зрения врача-невролога, подробно расскажет о причинах, пусковых факторах и механизмах развития заболевания, а также о современных аспектах стандартной терапии.

 

Адриана Мокан из Румынии выступит с докладом о своем опыте прохождения процедуры трансплантации в 2019 году и представит разработанный уникальный подход к восстановлению утраченных функций после трансплантации, что позволит пациентам лучше понимать образ жизни и организацию реабилитации, особенно в случаях высокого уровня инвалидизации.

 

В заключение планируется проведение консультаций пациентов, ответы на вопросы, в том числе дистанционное консультирование, и неформальное общение с участниками с традиционным чаепитием.

 

Пироговский Центр приглашает всех желающих присоединиться к видеоконференции и получить ответы на все интересующие вопросы.

 

Источник -
https://www.pirogov-center.ru/about/press-centre/news/detail.php?ID=74802

[jodaz]

По новым критериям Макдональда 2024 года 

ошибка диагностики рассеянного склероза (РС)  составляет 16,4%.
(PS
Ранее декларировалась 20-25%)

 

При этом новые правила существенно изменили баланс между скоростью постановки диагноза и риском ложноположительных результатов.

 

Ключевые показатели эффективности критериев 2024 года

Первые масштабные клинические исследования (презентованные на конгрессе ECTRIMS) показали следующие результаты применения новой панели:

- Чувствительность (Sensitivity) выросла до 92,6%. Это означает, что новые критерии позволяют выявлять РС на самых ранних стадиях и минимизируют риск упустить болезнь (ошибка пропуска заболевания составляет всего около 7,4%). 

- Специфичность (Specificity) снизилась до 57,8%. Это обратная сторона ранней диагностики: риск гипердиагностики (ложноположительного диагноза РС у людей с другими похожими патологиями) увеличился. Риск ошибочно принять другую болезнь за РС теперь составляет 42,2%, если критерии применяются некорректно или в отрыве от клинической картины.

 

Из-за возросшего риска гипердиагностики медицинское сообщество подчеркивает:

критерии 2024 года требуют от неврологов строжайшего исключения альтернативных заболеваний (диагнозов-мимикров) и крайне аккуратного применения у пациентов старше 50 лет и лиц с сосудистыми патологиями. 

Источники -
https://neurology-club.ru/news/kriterii-mcdonald-2024-uskoryayut-diagnostiku-rasseyannogo-skleroza-no-snizhayut-spetsifichnost/

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12916873/ 

[jodaz]

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12916873/ :

 

Пересмотренные критерии Макдональда 2024 года могут решить проблему ошибочного диагноза при рассеянном склерозе: комментарий

 

Пересмотр диагностических критериев Макдональда  для рассеянного склероза (РС) в 2024 году представляет собой самую амбициозную попытку на сегодняшний день по гармонизации ранней диагностики с диагностической точностью. Но может ли это решить давнюю проблему неправильного диагноза РС, которая чаще связана с неправильным применением, чем с несоблюдением более чётко определённых критериев?

 

Сторонники выделяют несколько знаковых достижений.

Самым заметным является переход парадигмы от распространения во времени (DIT) как необходимого требования. Исторически пациенты часто ждали новых поражений или второй клинической атаки перед постановкой диагноза, что часто задерживало начало лечения. Критерии 2024 года, напротив, опираются на биологически обоснованную структуру, позволяющую ставить диагноз при первом проявлении при наличии характерных поражений в четырёх или пяти топографиях или при выявлении других высокоспецифических маркеров. Снижая акцент на DIT, новые критерии уменьшают зависимость от инструмента, который одновременно груб и вариативный.

В то же время критерии включают объективные маркеры биологии РС, особенно через нейровизуализацию. 

Центральный знак вены (CVS) и парамагнитные ободки (PRL) обладают впечатляющей специфичностью: пять и более поражений CVS обеспечивают 98% специфичности, тогда как один PRL в реальных исследованиях демонстрирует 100% специфичность. Вместе со структурированными рекомендациями для атипичных проявлений и возрастными мерами предосторожности, это может помочь противостоять чрезмерной диагностике, особенно в сложных ситуациях, таких как радиологически изолированный синдром (РИС), педиатрические случаи или пожилые люди с сопутствующими заболеваниями.

 

Однако критики предупреждают, что новые инструменты не исправляют старые привычки. Ошибочный диагноз при РС связан не столько с ошибочными критериями, сколько с их неправильным применением — особенно с чрезмерной опорой на неспецифические результаты МРТ у пациентов с атипичными симптомами. Уровень ошибочных диагнозов остаётся упорно высоким: исследования показывают, что 12–30% пациентов, направленных в центры РС, в конечном итоге переклассифицированы. 

Основной проблемой является разрыв в реализации. CVS и PRL требуют протоколов визуализации и интерпретативных знаний, которые не всегда доступны. Аналогично, оценка зрительного нерва с визуально вызванными потенциалами и оптическая когерентная томография требуют специализированного оборудования и стандартизации — что создаёт трудности в условиях с ограниченными ресурсами. 

Несмотря на это, критерии явно допускают гибкость: не каждому пациенту нужен каждый тест. PRL и CVS не обязательны для постановки диагноза, но особенно полезны в неоднозначных случаях.

Критерии также более глубоко закрепляют принцип «нет лучшего объяснения», с конкретными рекомендациями по тестированию на антитела к MOG у детей младше 12 лет или применении дополнительных критериев к пожилым людям с сопутствующими сопутствующими заболеваниями.

Следует отметить, что большая часть данных валидации пересмотренных критериев взята из когорт в Северной Америке и Европе, что ограничивает их обобщаемость среди различных популяций. 

 

В конечном итоге критерии Макдональда 2024 года не являются панацеей. Они представляют собой решающий шаг к биологически закреплённой, более ранней диагностике — но они добьются успеха только в сочетании с тщательным клиническим мышлением, образованием и смирением. Без этого даже лучшие критерии рискуют быть применены слишком широко и слишком быстро. Ошибочный диагноз решается не только критериями, но и тем, насколько внимательно мы их используем.

[jodaz]

Знаете .... есть косметика для лица, век, шеи, тела и тд. у женщин )

Вот, мне кажется, что препараты для РС движутся в аналогичном направлении )))
А почему мне так кажется?

Профессор Гэвин Джованнони, доктор медицины и другие ...
"Эффективность и безопасность окрелизумаба при первичном прогрессирующем рассеянном склерозе ....
(ORATORIO-HAND): многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3b"
Источник - https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673626006173 

....В заключение, ORATORIO-HAND подтверждает и расширяет результаты ORATORIO, показывая, что окрелизумаб значительно задерживает важные этапы инвалидности, включая потерю функции кисти, у широкой популяции пациентов с PPMS

PS
"...Будем надеяться, что дебаты об эффективности окрелизумаба при первичном прогрессирующем рассеянном склерозе будут разрешены после публикации данных O'HAND и передачи FDA и другим регуляторам."
Это ответ проф.Г на
 

Питер Доши.
"Рассеянный склероз: может ли бестселлерный препарат Рош Окревус причинять больше вреда, чем пользы женщинам с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом?"

BMJ 2026; 393:s666 (опубликовано 15 апреля 2026)

https://www.bmj.com/content/393/bmj.s666