Ронбетал

[Silver]

Откуда, Silver, Вы взяли, что я решила, что без врачей мне будет лучше (но что может сделать для меня врач без лекарств???)

Извините, я ошибочно посчитал, что ваше "Не будет!!" относится к фразе "Не будет их - нам станет еще хуже"

[Ryb]

Вывод не верный , это обычная практика.

Практика в совке или общемировая?

[Nata]

Статья в "Фармацевтическом вестнике" http://www.pharmvestnik.ru/text/15749.html Мне страшно.

[галлина]

Статья в "Фармацевтическом вестнике" http://www.pharmvestnik.ru/text/15749.html Мне страшно.

в этой статье только про копаксон , а про ребиф и авонекс не говорится, может его и не планируют в нашей стране производить - ведь есть же ронбетал?

Пятый лот — разработка аналога глатирамера ацетат для лечения рассеянного склероза. Оригинальный Копаксон компании Teva закупается Минздравсоцразвития России в рамках госпрограммы «Семь нозологий», объем бюджетных закупок на I—II квартал 2009 г. составил свыше 1 млрд руб.

1 млрд руб делим на 6 коробок за 2 полугодия и делим на 39 т. - стоимость 1 коробки - итого 4,5 - 5 т . счастливчиков будут в этом году получать копаксон...

Ryb, если не секрет - на сколько человек в этом году были закуплены Ронбетал и Extavia?

[Ryb]

Ryb, если не секрет - на сколько человек в этом году были закуплены Ронбетал и Extavia?

Вопрос,видимо, не по адресу.

[natat]

Вот здесь интересные комментарии:

http://bond-vox.livejournal.com/347017.html

[Vikamart]

О, боже, следила дальше за форумом. Читала ответы представителей из Биокад, и понемногу успокаивалась, думала ничего страшного в изменении не произойдет. Но, прочитав последнее сообщение, понимаю, что люди везде одинаковые, думают только о деньгах и власти. И что мне теперь делать? Как успокаивать себя и своего ребенка? Очень хочется услышать или опровержение статьи или какие-нибудь комментарии.

[SVET]

.

[Фотина]

Спасибо за пожелание, думаем. Но если вы на молекулу 25 летней давности так реагируете, то на счет нового ....

Извините, многоуважаемый Ромб! Мы так реагируем на молекулу 25 летней давности лишь потому, что эта молекула Вас опередила, заботилась о нас все это время, а где были вы? Что ж не занимались разработками препаратов с такой эффективностью, что люди услышав о них сказали "ВАУ" и не задумываясь отказывались бы от интерферонов. Предложи Вы нам что-то действительно стоящее, думаю многие не задумываясь перешли бы на Ваш препарат, жить то хочется и желательно полноценно долгие годы. А дженерики выпускать много ума не надо, дорога то проторенная, это ж не новое придумывать.

[Роман Иванов]

Уважаемый Роман, это хорошо, что будут послерегистрационные исследования по инициативе компании.Да уж! Именно ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННЫЕ, что означает, что,собственно, исследоания-то еще фактически не завершились.О том весь и разговор.

Уважаемый Ryb,

проведение пострегистрационных (синонимы - постмаркетинговых, IV фазы) клинических исследований является общемировой практикой.

В настоящее время Байер Шеринг проводит как минимум 9 таких исследований.

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?...amp;show_flds=Y

Они не имеют никакого отношения к регистрации препарата, получению разрешения на его медицинское применение. Их целью является уточнение данных о безопасности и эффективности препарата, полученных в регистрационых исследованиях.

[Nata]

Уважаемый Ryb,

проведение пострегистрационных (синонимы - постмаркетинговых, IV фазы) клинических исследований является общемировой практикой.

В настоящее время Байер Шеринг проводит как минимум 9 таких исследований.

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?...amp;show_flds=Y

Они не имеют никакого отношения к регистрации препарата, получению разрешения на его медицинское применение. Их целью является уточнение данных о безопасности и эффективности препарата, полученных в регистрационых исследованиях.

Вся разница в том, что бетаферон прошел все КИ в полном объеме до регистрации препарата, а ронбетал нет.

[Роман Иванов]

Роман!

1. Вряд ли корректно упрекать больного рассеянным склерозом, что он для получения информации о препарате, на который его насильно переводят, пользуется открытой для пациента (газета "Фармацевтический Вестник") информацией.

Это для Вас Bayer Schering Pharma конкурирующая компания. Я - пациент!!!

Но протоколы ведь не публикуются!!!!!!

2. "О корректности протокола исследования и доказательности результатов, представленных в отчете (статья к этому не имеет никакого отношения), принимается (c учетом мнения ведущих специалистов в данной области) сотрудниками уполномоченной экспертной организации - ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, а также экспертами Росздравнадзора." -

Я не нашла этих мнений. Пожалуйста, дайте ссылки. Спасибо (за ссылки).

3. "Поверьте, даже в России регуляторная система работает. И деньги решают далеко не все"

Почитайте на этом форуме высказывания господина Морозова.

4. Текст утвержденной инструкции на Ронбетал ждём, но ведь на этом форуме только малая часть больных PC.

Где эта инструкция выложена официально?

Елена, заключения экспертных организаций являются внутренними документами Росздравнадзора и Минздравсоцразвития, поэтому в открытом доступе они отсутствуют.

Единственным официальным источником информации о лекарственных препаратах в России является Государственный реестр лекарственных средств, ведение которого осуществляет Росздравнадзор. К сожалению, доступ к этому ресурсу у вас вряд ли есть.

Мы выложим в открытый доступ все разрешительные документы, имеющиеся у нас, включая утвержденную инструкцию (ее текст полностью соответствует тому файлу, который я выложил в пятницу). На сайте ronbetal.ru они появятся до конца февраля. Возможно, выложим раньше на сайте компании biocad.ru.

Вы всегда можете запросить необходимую информацию, позвонив по телефону на горячую линию (номер появится на этом форуме в течение 1-2 дней) или направив факс на номер (495) 992-8298. Пожалуйста, указывайте контактную информацию (желательно e-mail).

[Роман Иванов]

Пока эти люди во власти, Биокад будет выигрывать любые аукционы, потому, что все остальные должны будут играть по правилам в шахматы, а Биокад - в чапаева, причем, в любой момент сможет развернуть доску. Пример с делением аукциона на 2 и 10 месяцев более чем показателен. На больных этим людям глубоко наплевать - бабло побеждает зло.

Уважаемый Silver,

решение Минздравсоцразвития о разделении аукциона на 2 и 10 месяцев было принято без учета мнения компании БИОКАД. Более того, Минздравсоцразвития не принял во внимание официальный запрос компании БИОКАД о дробной поставке препарата в течение года, который позволил бы компании полностью (без участия Экставии) закрыть всю потребность государства в препаратах интерферона-бета-1b без возникновения перебоев с обеспечением пациентов. Эта информация - лишь для того, чтобы показать вам отсутствие того феноменального административного ресурса, который вы предполагаете. )

[Роман Иванов]

Вся разница в том, что бетаферон прошел все КИ в полном объеме до регистрации препарата, а ронбетал нет.

Уважаемая Nata, буду благодарен, если вы ознакомитесь с моими предыдущими сообщениями.

Ронбетал является биоаналогом; для подобных препаратов в соответствии с международной и российской регуляторной практикой не требуется проведение регистрационных клинических исследований в полном объеме.

Общие требования к объему исследований биоаналогов, необходимому для доказательства идентичности показателей качества, безопасности и эффективности оригинального биологического лекарственного средства и его биоаналога, определены принятыми в Европейском Союзе руководствами EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 и EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. В них, в частности, говорится о том, что при достаточности сведений о свойствах оригинального препарата и суррогатных маркерах его эффективности, клинические исследования могут быть даже заменены сравнительными исследованиями фармакодинамики и фармакокинетики. Нами же проведены полноценные клинические исследования - пусть на относительно небольшом числе больных - но они признаны ведущими специалистами и экспертами Минздравсоцразвития как достаточные для доказательства идентичной безопасности и эффективности Ронбетала.

Одной из основных, если не главной целью пострегистрационных исследований, является желание компании дать возможность ведущим специалистам в различных центрах рассеянного склероза получить опыт применения препарата в контролируемых условиях клинического исследования. Подобную работу все международные фармкомпании проводят параллельно выводу препарата на рынок.

[Роман Иванов]

Здравствуйте, Роман.

1. Компания "Биокад" планировала определить регионы (и, соответсвенно пациентов) для получения препарата Ронбетал или Экставия ?

На каком основании фармацевтическая компания определяет препарат для применения у больного ?

2. Как же будут распределены пациенты по препаратам после появления Экставии ? Огласите, пожалуйста, весь список...

2. "Контролировать переход будут лечащие врачи" (с препарата на препарат)

Лечащий врач в поликлинике ?

Спасибо.

Елена, добрый день!

Возможно, моя формулировка была не вполне корректна. Я имел в виду, что компания БИОКАД в интересах пациентов пыталась убедить Минздравсоцразвития и дистрибьютора в том, что во избежание необходимости перевода пациентов с одного препарата на другой в течение года, целесообразным будет разграничение регионов поставок.

Вопросы распределения пациентов и препаратов не находятся в нашей компетенции.

[Роман Иванов]

Как осуществляется наблюдение за их здоровьем именно компанией Биокад (если вам действительно не безразлично).

Как наблюдают нас в поликлиниках - знает каждый...

Как будет организовано медицинское наблюдение за пациентами, когда ронбетал будет распространяться массово?

Svet, добрый день!

Все пациенты, принимавшие участие в регистрационном клиническом исследовании и изъявившие желание продолжить свое участие в пострегистрационных исследованиях, получают лечение и наблюдаются в соответствии с протоколом. Это дает им возможность бесплатно и практически без очередей проходить все необходимые обследования и получать консультации у лучших специалистов страны.

В условиях массового перехода на Ронбетал помимо стандартного медицинского наблюдения (на качество которого мы, увы, повлиять не в силе), в большинстве регионов пациенты будут иметь возможность воспользоваться помощью патронажной службы, работа по организации которой сейчас идет.

[Илья Долгирев]

Доброго дня всем!

Сразу представлюсь - Илья Долгирев, директор по госпитальным продажам ЗАО "Биокад".

Прочитав всю ветку и видя неоднократно задаваемые вопросы, на которые уже давались ответы и моими коллегами в том числе, решил дописать от себя некоторые вещи более детально (к примеру, вопросы в постах №296 и №312)

Давайте обратимся к натуральным показателям:

1. Аукцион выигран компанией Р-Фарм, с предложением на поставку интерферона бета-1b в виде препаратов Ронбетал и Экставия в паритетном соотношении

2. Аукцион был объявлен по количеству 8 370 432 млн. МЕ на 10 месяцев 2010 года (март-декабрь)

3. Исходя из этого, месячная потребность в препарате на всю РФ составит 837043,2 млн. МЕ. Пересчитав на упаковки №15 Экставии\Бетаферона с содержанием во флаконе 9.6 млн. МЕ, получим 5813 упаковок, или обеспечение такого же количества больных ежемесячно, при этом при разведении препарата теряется 1,6 млн. МЕ с каждого флакона, которые оплачиваются государством.

4. Пересчитав же указанный объем на Ронбетал №15 8 млн. МЕ получим 6976 упаковок (в случае 100% поставки Ронбетала по конкурсу). Что это значит? Это значит, что каждый месяц препаратом можно будет обеспечить на 1163 пациента больше, а если еще дальше - увеличить лекарственное обеспечение на 20% от того количества пациентов, на которые МЗиСР составил заявку и разыграл конкурс. Однако паритетные поставки препаратов изменят эти показатели в сторону уменьшения.

Интересный промежуточный итог? Идем дальше – к бюджетам:

5. В 2009 году стоимость закупок интерферона бета-1b поставку интерферона бета-1b составила около 2,5 млрд. рублей. В этом году начальная цена лота составляла похожую сумму – 2 379 211 591.68 рублей. В результате торгов Р-Фарм побеждает с ценой контракта – 1 594 071 766.4 рублей, предпоследнее предложение – 1 605 967 824.38 рублей. ( чтобы не быть голословным - http://www.zakupki.gov.ru/Tender/ViewPurch...rchaseId=615165 )

6. Что значат вышеуказанные цифры – объяснить легко. Не окажись Ронбетала в конкурсе – в очередной раз победил бы Бетаферон по максимальной цене лота и можно было бы обеспечить только 5813 пациентов. Хотя попытка торговаться была неплохой – снижение в 33%. Чувствуется запас?

7. Сэкономленные государственные деньги по идее должны попасть на дополнительное финансирование лекарственного обеспечения. Простые математические операции позволят вычислить, что на сэкономленные 758 млн. рублей, исходя из цены контракта, можно дополнительно закупить 34 356 упаковок №15 8 млн. МЕ, что из расчета 10-месячной потребности составит дополнительно 3435 упаковок или пациентов в месяц, обеспеченных препаратом.

Итого – 4598 дополнительных пациентов, при объявленной потребности в 5813, а при наших встречах с руководством ОООИ-БРС было озвучено, что на терапии всеми ПИТРС сейчас около 17 тысяч пациентов.

Вдумайтесь – выход на рынок отечественного препарата при условии сохранения прежних масштабов финансирования позволяет практически вдвое увеличить количество пациентов, которым назначен интерферон бета-1b и получить это обеспечение.

Лирическое отступление: выигранный Р-Фарм конкурс – факт, и Биокад исполняет свои обязательства перед ними по отгрузке препарата.

Возникший вопрос о разделении регионов поставки был как раз продиктован спецификацией к государственному контракту, по которому предполагалась поставка двух препаратов. Разделение планировалось для исключения множественных переходов пациентов с одного препарата на другой (Бетаферон – Ронбетал – Экставия).

Далее – немного конструктивного:

Мы готовы предложить пациентам тот сервис, к которому они уже привыкли, и даже более того. Но без вашей помощи мы просто будем делать это чуть дольше и, возможно, будем ошибаться в некоторых вещах.

Ответы на некоторые ваши вопросы:

1. Горячая линия – будет. Сейчас в тестовом режиме – на этой неделе будет доступна.

2. Информационный сайт – будет.

3. Шприцы и салфетки (комплекты для введения) – будут.

4. Автоинъекторы – будут.

5. Термосумки – будут.

6. Патронажная служба – будет. Так и не получены ваши пожелания, какой она должна быть. Если то, что уже создано до нас, устраивает – скопируем. Если нужно что-то дополнительно – пожалуйста, озвучивайте, будем думать.

Мы готовы к открытому диалогу – был ответ на форуме, что что-то можно сделать для улучшения ситуации только совместными усилиями. Сейчас есть такая возможность.

С уважением,

Долгирев Илья.

[Роман Иванов]

О, боже, следила дальше за форумом. Читала ответы представителей из Биокад, и понемногу успокаивалась, думала ничего страшного в изменении не произойдет. Но, прочитав последнее сообщение, понимаю, что люди везде одинаковые, думают только о деньгах и власти. И что мне теперь делать? Как успокаивать себя и своего ребенка? Очень хочется услышать или опровержение статьи или какие-нибудь комментарии.

Уважаемая Vikamart,

если вас беспокоит ссылка из поста 315 - поверьте, не стоит принимать близко к сердцу мнение человека, который не стесняется откровенной клеветы и сленга для того, чтобы придать своей записи скандальность и "повысить ее цитируемость".

Пожалуйста, задавайте конкретные вопросы, предлагайте свои варианты того, как компания может помочь вам решить ваши проблемы и избавиться от обеспокоенности грядущими переменами.

[галлина]

при наших встречах с руководством ОООИ-БРС было озвучено, что на терапии всеми ПИТРС сейчас около 17 тысяч пациентов.

а официально зарегистрированных больных РС в нашей стране 150 - 200 т.

[Илья Долгирев]

а официально зарегистрированных больных РС в нашей стране 150 - 200 т.

Да, к сожалению, это так.

Причем по зарубежной статистике, опять же со слов руководства ОООИ-БРС, обеспечение ПИТРС там находится на уровне около 40% от всех больных.

Можно сделать вывод, сколько мы не дотягиваем хотя бы до этой планки.

[SVET]

.

[галлина]

"О готовности произвести препараты из списка стратегических МНН также заявили «Биокад» который, в частности, согласно его проекту, готов произвести аналог ритуксимаба"

http://www.pharmvestnik.ru/text/15749.html

"Mabthera" (rituximab) - специально разработанное антитело против В-клеток. По-видимому, роль В-клеток в развитии и поддержании рассеянного склероза имеет очень важное значение. В настоящее время имеется несколько исследований, которые показывают крайне сильное действие данного препарата на РС. Мабтера вводится 2 раза в 6 месяцев внутривенно. Эффект от данной терапии заключается в том, что полностью прекращается активность на МРТ головного мозга (то есть нет новых очагов и нет очагов накапливаюих контрастное вешество). Отсутствуют обострения более чем у 90% пациентов. Также у части пациентов уменьшается степень инвалидизации. При этом из всех моноклональных антител имеет наименьшее количество побочных эффектов. Рядом американских и российских исследователей было показано отличное дейтсвие препарата при тяжелых обострениях в качестве "терапии спасения". В настоящее время разрешен к применению во всем мире (в том числе и в России) только при гематоонкологических заболеваниях и ревматойдном артрите.

http://www.antisclerosis.ru/article12.html

Представители Биокада, планируете ли вы ,если будете производить дженерик Ритуксимаба, исследовать его на больных РС? Как можно будет попасть на этот эксперимент?

[Роман Иванов]

Вам тут представят тысячи доказательств, что с ронбеталом все нормально, только Биокад не сможет его зарегистрировать ни в одной европейской стране.

Уважаемый Silver,

Для того, чтобы ответить на предположения о недостаточной исследованности препарата и провокационные посты относительно китайского происхождения субстанции интерферона-бета, я немного расскажу о истории этого проекта.

Работа над Ронбеталом началась в 2004 г, когда был получен грант программы BioIndustry Initiative Государственного департамента США (программа, финансировавшая конверсию советских научно-исследовательских институтов, занимавшихся производством биологического оружия и средств защиты от него). На эти средства была осуществлена разработка субстанции, частично - доклинические и клинические исследования.

По условиям гранта, права на коммерциализацию Ронбетала в большинстве развитых стран принадлежат США.

Поскольку в США, в отличие от России, существует жесткий контроль над расходованием бюджетных средств, в течение последних 5 лет ежегодно проводился аудит хода работ над эти проектом с привлечением специалистов из США и Западной Европы.

Физико-химические и доклинические исследования Ронбетала выполнены в соответствии с требованиями ICH и Европейского союза (в США официального руководства по биоаналогам пока нет).

Объем клинических исследований определялся в соответствии с требованиями российских регуляторных органов и мнением ведущих специалистов.

Идентичность первичной структуры Бетаферона и Ронбетала доказана путем сравнения молекулярной массы методом масс-спектрометрии, методом гель-фильтрации, методом SDS-электрофореза в ПААГ, методами аминокислотного анализа и пептидного картирования, анализом методом масс-спектрометрии продуктов фрагментации N- и С- концевых триптических пептидов, сравнения УФ-спектров поглощения.

Идентичность вторичной структуры продемонстрирована путем сравнения спектров кругового дихроизма в дальней ультрафиолетовой области спектра, третичной - путем сравнения спектров флуоресценции и сравнения спектров кругового дихроизма в ближней ультрафиолетовой области.

Количество продуктов деградации, белков и ДНК штамма-продуцента, эндотоксинов, агрегатов, а также специфическая активность препарата не отличаются от Бетаферона.

В процессе разработки препарата проведены сравнительные (с препаратом Бетаферон) исследования фармакокинетики, острой токсичности, хронической токсичности, местнораздражающего действия, аллергизирующего действия, иммунотропного действия.

Как методология, так и результаты проведенных исследований получили высокую оценку экспертов BioIndustry Initiative и Международного научно-технического центра.

Упоминания о роли BII в разработке Ронбетала можно найти в выпусках информационного бюллетеня BII:

http://www.biistate.net/docs/newsletter/BI...tterMay2007.pdf

http://biistate.net/wp/wp-content/uploads/...008-080527a.pdf

Звонить по московскому номеру, а уж тем более посылать факсы, немного проблематично...

Ой!... Сколько людей будет:

1. обслуживать "горячую линию"?

2. разбирать факсы?

3. отвечать на e-mail-ы?

Не проще ли один раз вывесить информацию на сайте или на форуме и дать на него ссылку?

Вот еще ссылку на это признание ведущих специалистов, если можно.

Очень хочется прочитать мнение ведущих врачей.

Спасибо.

SVET, вся информация будет на сайте ronbetal.ru до конца февраля.

Если предоставляемая информация или пути ее получения не будут вас устраивать - сообщайте, будем принимать меры.

[Nata]

Объем клинических исследований определялся в соответствии с требованиями российских регуляторных органов и мнением ведущих специалистов.

Предоставьте, пожалуйста мнения ведущих специалистов по РС. Это не только моя просьба.

[Dr. Shpak]

в этой статье только про копаксон , а про ребиф и авонекс не говорится, может его и не планируют в нашей стране производить - ведь есть же ронбетал?

Пятый лот — разработка аналога глатирамера ацетат для лечения рассеянного склероза. Оригинальный Копаксон компании Teva закупается Минздравсоцразвития России в рамках госпрограммы «Семь нозологий», объем бюджетных закупок на I—II квартал 2009 г. составил свыше 1 млрд руб.

1 млрд руб делим на 6 коробок за 2 полугодия и делим на 39 т. - стоимость 1 коробки - итого 4,5 - 5 т . счастливчиков будут в этом году получать копаксон...

Ryb, если не секрет - на сколько человек в этом году были закуплены Ронбетал и Extavia?

В рамках программы "7 нозологий" получают лечение около 16600 пациентов с рассеяным склерозом. Из них около 5800 пациентов получали Бетаферон, как я уже писал ранее, согласно государственному контракту Ронбетал и Экставия будут поставлены в регионы в равных долях.