Dr. Shpak

Уважаемые участники форума, c будущей недели с 19.04.2010 ответы на вопросы связанные с Ронбеталом будут освещаться на форуме сайта Ronbetal.ru http://www.ronbetal.gastudio.ru/patients/forum/ С уважением, Шабалкин Павел. Продакт-менеджер по неврологии ЗАО "Биокад"

Добрый день, факс получен. Бесплатная горячая линия работает с прошлой недели - еще раз привожу номер - 8(800)200-08-16, Р-Фарм начал развозить Ронбетал по регионам, однако препаратдошел ещё не до всех субъектов РФ. Сегодня, например, мне звонили из Белгорода - там Ронбетал уже есть, и пациенты его получают. Если у Вас есть вопросы, на которые не могут ответить операторы call-центра, попросите соединить с офисом - я готов ответить на них. С уважением, Шабалкин Павел. Продакт-менеджер по неврологии, ЗАО Биокад.

По состоянию на 24.02.10 - Р-фарм официально госконтракт от МЗ РФ так и не получил, мы не можем повлиять на это, а значит Ронбетала в регионах пока нет. С ЗАО Биокад Ронбетал уже отгружен на Р-фарм в количествах соответствующих аукционной документации. Я допускаю, что в некоторых регионах есть небольшие остатки Бетаферона, по информации от врачей запас до серидины марта, но это далеко не везде. Насколько мне известно, ОООИБРС уже направило ряд писем с описанием текущей ситуации в правительство и МЗ, есть ли ответ я не знаю. Что делать???? - больше всего чиновники боятся "шума" и роста социальной напряжённости..., самый страшный кошмар для них открытая кампания в СМИ, вспомните перебои в 2007г с Гливеком(препарат для лечения ХМЛ) - реакция была очень быстрая, расскажите свою историю прессе - достаточно открытого письма, а остальное сделают журналисты. От бюракратической волокиты страдают в первую очередь пациенты, врачи т.к. перед ними тоже стоит вопрос чем лечить, и производители т.к. непрозрачность системы и отсутствие чётких алгоритмов формирования перечней, стандартов, рекомендаций создаёт отличную среду для коррупции.

Бесплатная горячая линия работает - 8(800)2000816. С уважением, Шабалкин Павел Продакт-менеджер по неврологии, ЗАО Биокад.

Производственные мощности уже сегодня позволяют Биокаду полностью обеспечить потребность в Ронбетале для обеспечения 100%потребности в рамках программы "7 нозологий". С будущего года Ронбетал будет выпускаться не только во флаконах, но и в шприцах. Роман уже писал об этом.

В рамках программы "7 нозологий" получают лечение около 16600 пациентов с рассеяным склерозом. Из них около 5800 пациентов получали Бетаферон, как я уже писал ранее, согласно государственному контракту Ронбетал и Экставия будут поставлены в регионы в равных долях.

Со стороны Биокада, мы свои обязательства выполнили, препарат отгружен на Р-фарм, однако из-за бюракратических проволочек препарат ещё не доставлен во все регионы, т.к. ещё не все региональные минздравы официально предоставили госконтракт на поставку Ронбетала Р-фарму.

Как Биокад выиграл аукцион? В прикреплённом файзе техничекое задание на поставку интерферона-1б по 7 нозолоиям, как видно из аукционной документации в ней указано международное непатентованное название препарата, без указания торгового названия. К участию были допущены несколько дистрибуторов, которые подали заявки на участие с различными ценовыми условиями и препаратами, соответствующими техническому заданию. Аукцион выиграла компания Р-фарм. В заявке от этого дистрибутора били заявлены два препарата в равных долях, Ронбетал и Экставия. Согласно государственному контракту, 1 часть препарата - 40% от общего обьёма поставки должно быть поставлено в регионы до мая 2010г, вторая часть - 60% до июля 2010. Поставка Ронбетала в требуемом объёме будет произведена в эти сроки. ___________________3__________________________1_.doc

1.Про Экставию подробно - вопрос к компании Новартис, я не владею этой информацией. Знаю что препарата пока нет в России. 2. Аукционная документация на сайте zakupki.gov.ru 3.Ронбетал заригистрирован как биоаналог. 3. Исследования 111 фазы проводятся для получения данных об эффективности и безопасности препарата на достаточно большом количестве пациентов от 100 и более, для получения данных степени доказательности А, допускается регистрация препарата при наличии данных о его эффективности на основании данных КИ 1-11 фазы, при наличии достоверных преимуществ и социальной значимости препарата, это касается также и орфанных заболеваний, где исследования 111 фазы часто не возможно провести из-за очень малого числа пациентов с редкими заболеваниями. В США и Европе, существуют независимые наблюдательные комитеты, которые могут рекомендовать прервать исследование если при получении промежуточных результатов выявляется статистически и клинически значимое преимущество препарата. Например так был заригистрирован лапатиниб(препарат GSK для лечения рака молочной железы), его исследование было прервано до завершения 111 фазы, тк. были получены достоверные данные о его эффективности. В РФ существует аналогичная практика.

1. Представлюсь - Шабалкин Павел, продакт менеджер по направлению неврология, Биокад. 2. Исследование начато в сентябре 2009, набор пациентов ещё не закончен, в исследование также вошли пациенты из исследования 1-11 фазы. Т.к. исследование еще не завершено, официальный документ предоставить не можем. 3. Ронбетал не будет продаваться в розничной аптечной сети, пациенты будут получать его только по рецепту врача по "7 нозологиям" через льготные аптеки. 4.Поначалу все пациенты будут получать Ронбетал, т.к. препарат Компании Новартис - Экставия, ещё не прошёл "таможенную очистку", по аукционной документации распределение 50/50. 5. Как узнать кто - не знаю. Выбор препарата - дело исключительно лечащего врача.

Сейчас разрабатывается сайт препарата, где будет выложена подробная информация по Ронбеталу, включая результаты доклинических и клинических исследований. В марте мы его запустим. Также будет работать горячая линия, где Вы сможете получить ответы на вопросы по Ронбеталу. Горячая линия будет работать уже на следующей неделе. Патронажная служба будет. Сейчас она формируется. Упаковку показать не можем, форум пациентский - нарушение ФЗ о рекламе. ЗАО Биокад.