Клинические исследования...

[Gera]

Врач позвонил и сказал, что у него сейчас набор наших "товарищей" на новый препарат, аналог гилении. На всю Россия выделено 180 мест-человек, которых можно включить в исследования. Отзывы хорошие на препарат. Исследования будут продолжаться два года.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Врач позвонил и сказал, что у него сейчас набор наших "товарищей" на новый препарат, аналог гилении. На всю Россия выделено 180 мест-человек, которых можно включить в исследования. Отзывы хорошие на препарат. Исследования будут продолжаться два года.

 

Интересно какие такие отзывы до завершения исследований...  

Или может уже где-то мониторинг безопасности препарат проходил...   

Толи производитель несклера зачесался с исследованиями, отсюда и отзывы...

[Polo]

Врач позвонил и сказал, что у него сейчас набор наших "товарищей" на новый препарат, аналог гилении. На всю Россия выделено 180 мест-человек, которых можно включить в исследования. Отзывы хорошие на препарат. Исследования будут продолжаться два года.

Вы не знаете - набирают с каким течением - РРС или ВПРС? И как препарат называется?

[karina]

А не будет в исследовании все хорошо. Зарегистрируют и фигня какая-нибудь полезет А впрочем что гадать Надо уже быть фаталистом

[aliens]

Вы не знаете - набирают с каким течением - РРС или ВПРС? И как препарат называется?

Скорее всего понесимод вроде так называется. Того же ряда что и Гилениа. Значит течение РРРС. Может даже речь идёт об этом исследовании.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.

 

Фаза исследования: III

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: "Actelion"

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хрватия, Чехия, Швеция.

Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.

Статус: Набор пациентов открыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

 

[Polo]

Скорее всего посенимод вроде так называется. Того же ряда что и Гилениа. Значит течение РРРС.

Значит, не судьба. У меня ВПРС.

[aliens]

Значит, не судьба. У меня ВПРС.

Может быть до России дойдёт КИ биотина,вот он исследуется для прогрессивного течения РС

[Polo]

Может быть до России дойдёт КИ биотина,вот он исследуется для прогрессивного течения РС

Очень надеюсь. Сама боюсь принимать - желудок больной, солу-медрол добил.

[aliens]

Очень надеюсь. Сама боюсь принимать - желудок больной, солу-медрол добил.

Да и я думаю, что в КИ не тот биотин, который витаминчик. И даже приём десятка таблеток за раз-не то.

[Gera]

Скорей всего да человек будет с РРРС, который должен, будет участвовать в исследованиях. 

 

Интересно какие такие отзывы до завершения исследований...  
Или может уже где-то мониторинг безопасности препарат проходил...   
Толи производитель несклера зачесался с исследованиями, отсюда и отзывы...

 

 

 

Они же, врачи всё равно между собой общаются, отслеживают, то новое что предлагается для лечения РС, а здесь он прям несколько раз повторил о том, что препарат направлен именно для лечения РС, что меня приятно скажем так удивило. Его название он сказал :) "сматюкнулся" как-то там , что-то сказал :) но название не запомнил. Врать не буду. Из всего того, что он говорил, гиления мне была знакома. Вот это и услышал. Запомнил :)

 Набор идёт по России. Он меня спросил за моих знакомых по Ставропольскому кр, так думаю, если у кого есть возможность узнать об этих КИ в других городах, почему не спросить, за спрос в нос не бьют. 

[galka]

Кто-нибудь знает что-либо о препарате АБАДЖИО ( понесимод) ? Или принимает его в рамках КИ?

[galka]

Скорей всего да человек будет с РРРС, который должен, будет участвовать в исследованиях. 

 

 

Они же, врачи всё равно между собой общаются, отслеживают, то новое что предлагается для лечения РС, а здесь он прям несколько раз повторил о том, что препарат направлен именно для лечения РС, что меня приятно скажем так удивило. Его название он сказал :) "сматюкнулся" как-то там , что-то сказал :) но название не запомнил. Врать не буду. Из всего того, что он говорил, гиления мне была знакома. Вот это и услышал. Запомнил :)

 Набор идёт по России. Он меня спросил за моих знакомых по Ставропольскому кр, так думаю, если у кого есть возможность узнать об этих КИ в других городах, почему не спросить, за спрос в нос не бьют. 

Этот препарат называется Абаджио ( понесимод) ? Я что-то слышала -  у нас в округе  возможно будут КИ по этому препарату.....

[aliens]

Этот препарат называется Абаджио ( понесимод) ? Я что-то слышала - у нас в округе возможно будут КИ по этому препарату.....

Нет,абаджио-это терифлуномид. Понесимод это другой абсолютно новый препарат. Абаджио уже зарегистрирован во многих странах. Возможно в вашем городе будут пост регистрационные КИ. Про Абаджио (терифлунамид)можете почитать на сайте Института Мозга.

[galka]

Нет,абаджио-это терифлуномид. Понесимод это другой абсолютно новый препарат. Абаджио уже зарегистрирован во многих странах. Возможно в вашем городе будут пост регистрационные КИ. Про Абаджио (терифлунамид)можете почитать на сайте Института Мозга.

Я просто слышала о том, что возможно будут пациенты получать Абаджио для лечения, а по какой программе - федеральной, региональной или это будут пост регистрационные КИ - точно не знаю. Кто-нибудь получает этот препарат, напишите, из каких источников.....

[aliens]

Нет,абаджио-это терифлуномид. Понесимод это другой абсолютно новый препарат. Абаджио уже зарегистрирован во многих странах. Возможно в вашем городе будут пост регистрационные КИ. Про Абаджио (терифлунамид)можете почитать на сайте Института Мозга.

Нашла, скорее всего про это исследование Вы слышали

 

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.

 

Фаза исследования: III

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: "Actelion"

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хрватия, Чехия, Швеция.

Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.

Статус: Набор пациентов открыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

 

 

[galka]

Спасибо,Aliens, за информацию. Я еще нашла на форуме "Кто принимает Тирифлуномид?" описание Адабжио от Ипатова О.Ю. Я так поняла, что его получают пока только в рамках КИ. В другом источнике ( не помню, где)  прочитала, что  по эффективности , якобы, он уступает  Гилении, но есть и плюсы в сравнении с Гиленией. А понесимод , похоже, еще долго будет недоступен....

[aliens]

Спасибо,Aliens, за информацию. Я еще нашла на форуме "Кто принимает Тирифлуномид?" описание Адабжио от Ипатова О.Ю. Я так поняла, что его получают пока только в рамках КИ. В другом источнике ( не помню, где)  прочитала, что  по эффективности , якобы, он уступает  Гилении, но есть и плюсы в сравнении с Гиленией. А понесимод , похоже, еще долго будет недоступен....

Нет, Вы не совсем правильно поняли. Понесимод еще испытавается и не зарегистрирован, про абаджио (терифлунамид) разные отзывы, скажем так неоднозначные и плюсов по сравнению с Гиленией я не слышала.. По России не знаю, в других странах Абаджио зарегистрирован и применяется, уже не в рамках КИ.

[galka]

Нет, Вы не совсем правильно поняли. Понесимод еще испытавается и не зарегистрирован, про абаджио (терифлунамид) разные отзывы, скажем так неоднозначные и плюсов по сравнению с Гиленией я не слышала.. По России не знаю, в других странах Абаджио зарегистрирован и применяется, уже не в рамках КИ.

Вот меня больше всего и интересует , как в России пациенты получают Абаджио - только-ли в рамках КИ....Хоть бы кто-нибудь написал.....

И ещё о Гилениа хотелось-бы узнать, войдет-ли она когда-нибудь в федеральную программу.

[aliens]

Вот меня больше всего и интересует , как в России пациенты получают Абаджио - только-ли в рамках КИ....Хоть бы кто-нибудь написал.....

Ну конечно в рамках КИ, если кто-то получает. Абаджио не входит в "7 нозологий" И чего то мне кажется он в России даже не зарегистрирован. Не буду этого утвеждать,не знаю, .

[glu]

почитал в теме яндека по ки алемтузумаба. 80-85% людей, принявших алем - фактически здоровы. прогрессии ноль. в последующие 4 года.

[DOUOSVAVVM]

П Р А В И Л А

определения взаимозаменяемости лекарственных

препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

2. Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий

2

безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

5. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

6. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

 

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/razrabotan-porjadok-opredelenija-vzaimozamenjaemosti-lekarstv.html#.VjSAl7fhBmP

[Gera]

Гиления у нас в Ставропольском крае выдаётся, как мне было сказано трём из всех больных РС.

Набор в КИ по препарату Понесимод продолжается. Всего, как говорил 180 человек на всю Россию будет набор. 

[Gera]

http://rscleros.ru/14.php

 

Клинические исследования препаратов для лечения рассеянного склероза, проводимые в Российской Федерации

 

 

Сравнение эффективности и безопасности понесимода и терифлюномида при лечении пациентов с РС

 

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе.

[etem]

http://rscleros.ru/14.php

 

Клинические исследования препаратов для лечения рассеянного склероза, проводимые в Российской Федерации

 

 

Сравнение эффективности и безопасности понесимода и терифлюномида при лечении пациентов с РС

 

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе.

А кто-нибудь уже вошел в это исследование? Расскажите о своих впечатлениях? Интересно, а после митоксантрона можно в это исследование?

[Каспер]

... Интересно, а после митоксантрона можно в это исследование?

Это точно оговаривается, когда бумаги на исследование подписываете.