Революция в лечении РС.

[mikot]

я просто хотела поинтерессоватся возможно ли сделать эти капсулы в российской аптеке,тем более что демитилфумарат сам по себе гроши стоит,и прут его всё равно из китая или индии за копейки ,а продают как марку лекарства за бешенные деньги

[Орешкин А.М.]

А революция то где?

Согласно результатам, полученным в ходе проведения испытания, препарат BG-12 снижает частоту рецидивов рассеянного склероза более чем в два раза по сравнению с плацебо.

А серьезные фирмы сравнивают не с плацебо, а с ребиф-44, например.

[aliens]

я просто хотела поинтерессоватся возможно ли сделать эти капсулы в российской аптеке,тем более что демитилфумарат сам по себе гроши стоит,и прут его всё равно из китая или индии за копейки ,а продают как марку лекарства за бешенные деньги

А зачем российская аптека? Покупаете в Китае или Индии за копейки и делаете сами. В чём проблема-то, когда очень хочется и всё так просто?

Я тут почитала немного и оказывается есть много "но" в революции,т.е в одобрении FDA этого лек-ва. Одно из них "проблема в сравнении BG 12 до fungiderm, является то, что fungiderm (форма ДМФ, утвержденных для psoraisis) только предписанные для краткосрочного использования - как 6 месяцев. Мы не знаем, как долгосрочные перорального применения этой молекулы будет влиять на людей. И это проблема"

http://proskleroz.ru...ye-pitrs/bg-12/

По сравнению с копаксоном BG-12 эффективней

Исследование CONFIRM - исследование эффективности и безопасности приема BG00012 в сравнении с Копаксоном при ремиттирующем РС.

Это исследование III фазы КИ с 1232 участниками было похоже на исследование DEFINE, однако, для сравнения, в этом исследовании участники были рандомизированы и в группу, которая получала глатирамера ацетат (Копаксон).

BG-12 снизил количество рецидивов на 44% в группе получавшей активный препарат два раза в день и на 51% в группе, получавшей активный препарат три раза в день , по сравнению с плацебо. В отличие от глатиромерацетата, эффективность которого в этом исследовании определялась как уменьшение частоты рецидивов на 29%.

Но изучение долгосрочной эффективности и безопасности ещё будет продолжаться

Изучение долгосрочной безопасности и эффективности монотерапии BG00012 ремиттирующего рассеянного склероза

Целью исследования является подтверждение результатов исследований по оценке долгосрочной эффективности и безопасности BG-12. В нем примут участие пациенты, принявшие участие в исследованиях CONFIRM и DEFINE. Предполагаемая дата завершения КИ — июнь 2016

[Павел Емцев]

Ну эта новость не "бомба"! Ну какая тут революция, когда некоторые весьма забавные форумчане "с пеной у рта" шафраном лечиться предлагают.

[mikot]

спасибо конечно за совет но я не фармацевт.и таблетки еще делать не умею и где вы начитались про 6 месяцев. хронические псориатики принимают всю жизнь пока нормальный анализ крови

и шафран вообще то обладает мощнейшим свойством подавлять воспаление,только он еще и ядовитый к тому же,так что зря вы смеетесь

[aliens]

спасибо конечно за совет но я не фармацевт.и таблетки еще делать не умею и где вы начитались про 6 месяцев. хронические псориатики принимают всю жизнь пока нормальный анализ крови

и шафран вообще то обладает мощнейшим свойством подавлять воспаление,только он еще и ядовитый к тому же,так что зря вы смеетесь

С такими побочками всю жизнь?

приливы и ощущения жара

желудочно-кишечные расстройства: понос, тошнота, боль в животе

головная боль

Где начиталась?Вот здесь, http://translate.goo...ved=0CF0Q7gEwBA

[mikot]

ну раз не проблема,должны так же знать что побочки во первых не у всех,и у многих через некоторое время они проходят,и это извините меня не смертельные случаи как например с тизабри или гиления,а у нового препарата вообще только от 3 до 5 процетов исследуемых,показали такой побочный эффект,если понимаете по немецки можете посмотреть выступление проф.Гольда,который курировал 2 исследования

http://www.dmsg.de/multiple-sklerose-media/index.php?w3pvid=multiple-sklerose-symposium4&w3pvcat=alle

[mikot]

можно подумать на крабы ни у кого побочек нет.зря я похоже сюда вообще зашла,совета никто не дает,а отрицательных эмоций и без форума хватает

[Элигма]

можно подумать на крабы ни у кого побочек нет.зря я похоже сюда вообще зашла,совета никто не дает,а отрицательных эмоций и без форума хватает

, Не обращайте внимания, вам оппонировали местные тролли, которые конструктивных и здравомыслящих пользователей пытаются выжить. А BG12 действительно заслуживает внимания. Я с ним подробно разбиралась. Огромный + это то, что не инъекции. Потому как ежедневные уколы, оставляющие красные шишки, психологически загоняют еще глубже в блезнь. Те побочки, которые зафиксированы у BG12 со временем у большинства проходят. А если не проходят, то есть рекомендации, как себе помочь. К тому же, разве можно сравнить риски: заработать онкологию или понос? Да еще и процент снижения рецидивов куда больше, чем было до сих пор. Кстати, в США он будет называться Tecfidera, планировалось, что в продажу поступит в марте этого года. Но похоже, что задержится.Однако, фармкомпании не сдаются. На последнем форуме профессор Голд (который проводил в Германии испытания) уже заявил, что желательно применять BG12 совместно с КРАБами. Вот так!

А насчет отрицательных эмоций дам совет, попробуйте избавиться от раздражения, будьте выше тех. кто не достоин вас, и если получится - значит вы выздоравливаете. А остальных можно только пожалеть и пожелать выздоровления.

[Влад]

, Не обращайте внимания, вам оппонировали местные тролли, которые конструктивных и здравомыслящих пользователей пытаются выжить. А BG12 действительно заслуживает внимания. Я с ним подробно разбиралась. Огромный + это то, что не инъекции. Потому как ежедневные уколы, оставляющие красные шишки, психологически загоняют еще глубже в блезнь. Те побочки, которые зафиксированы у BG12 со временем у большинства проходят. А если не проходят, то есть рекомендации, как себе помочь. К тому же, разве можно сравнить риски: заработать онкологию или понос? Да еще и процент снижения рецидивов куда больше, чем было до сих пор. Кстати, в США он будет называться Tecfidera, планировалось, что в продажу поступит в марте этого года. Но похоже, что задержится.Однако, фармкомпании не сдаются. На последнем форуме профессор Голд (который проводил в Германии испытания) уже заявил, что желательно применять BG12 совместно с КРАБами. Вот так!

А насчет отрицательных эмоций дам совет, попробуйте избавиться от раздражения, будьте выше тех. кто не достоин вас, и если получится - значит вы выздоравливаете. А остальных можно только пожалеть и пожелать выздоровления.

Спасибо Злигма за поддержку ! А Вы , mikot, не расстраивайтесь, тролли они и есть тролли. Я их теперь вообще не читаю, нервы беречь надо.

И если есть желание, то давайте в личке спишемся, наверняка где пересечемся. Я несколько лет назад тут долго переписывался с MissY, а когда познакомились ( через два года ! ), то выяснилось, что работаем в соседних зданиях, нужно только из подьезда выйти ! Смеху было ... .

[mikot]

ДА ЖИИЗНЬ ОНА КОНЕЧНО ИНТЕРЕССНАЯ ШТУКА,И ВАМ СПАСИБО ВСЕМ ЗА ПОДДЕРЖКУ ,СКОРЕЙ БЫ УЖЕ ВЕСНА,МНЕ ПРОСТО ПОСЛЕ РОДОВ СТРАСТЬ КАК НЕ ХОЧЕТСЯ НА КОПАКСОН ВОЗВРАЩАТЬСЯ,НО ПОХОЖЕ ПРИЙДЕТСЯ.ТУТ НЕЧАЯНННО НАШЛА ЧТО ВЧЕРА БИОГЕН ПОЛУЧИЛ В США ПАТЕНТ НА СХЕМУ ДОЗИРОВКИ 480 МГ,НО КАК ЭТО ОТРАЗИТСЯ НА ПОЛУЧЕНИИ ДОПУСКА?Я ГДЕ ТО ЧИТАЛА ЧТО КАК БЫ РЕШЕНИЕ О ДОПУСКЕ ДОЛЖНО В США 27 МАРТА БЫТЬ

[Bishop]

Как заявили в американской фармацевтической компанииBiogen Idec, Патентное ведомство США предоставило дополнительную патентную защиту на экспериментальный препарат для рассеянного склероза Tecfidera (dimethyl fumarate) сроком на 8 лет, сообщает FirstWord Pharma. Это уже четвертый патент на препарат. Он покрывает более низкую ежедневную дозировку препарата. Срок действия этого патента истекает в 2028 г. Предыдущие патенты истекают между октябрем 2019 г. и маем 2020 г.

Ожидается, что FDA примет решение по Tecfidera к концу марта 2013 г.

По прогнозам аналитика компании Cowen & Co. Эрика Шмидта, к 2017 г. ежегодный объем продаж препарата может составить 3,2 млрд долл. США.

В компании отметили, что Европейское патентное ведомство также готово принять заявку на рассмотрение более низкой дозировки Tecfidera.

Когда же уже и сколько будет стоить? Жаль на эти вопросы так и нет ответов в последних новостях по dimethyl fumarate.

[шура]

ну раз не проблема,должны так же знать что побочки во первых не у всех,и у многих через некоторое время они проходят,и это извините меня не смертельные случаи как например с тизабри или гиления,а у нового препарата вообще только от 3 до 5 процетов исследуемых,показали такой побочный эффект,если понимаете по немецки можете посмотреть выступление проф.Гольда,который курировал 2 исследования

http://www.dmsg.de/m...m4&w3pvcat=alle

С интересом прослушал. Большое спасибо за линк.

Только профессор Гольд говорил о том, что для 10-15% при лечении прориаза из-за кишечныж проблем фумадерм был непереносим, после его модификации он ожидает 3-5%, но и цена тогда , конечно, сильно возрастёт. Вопрос цены при совмвщении фумаровых препаратов с интерферонами, это для проф. Гольда тоже был большой знак вопроса.

Статистически вероятность ПМЛ при тисабри 0,5 промилле в первые два года, 4,5 промилле позже.

Около трети случаев ПМЛ закончились смертельно, теперь всё реже.

Но это так, к слову. Мы же не в суде, где надо отстаивать свою правоту.

А вообще очень интересное выступление о новыж лекарствах, и о роли "neuroprotektion", наряду с уменьшением числа обострений, что до сих пор всегда стояло на первом плане.

[Bishop]

А между тем:

В Соединенных Штатах был зарегистрирован препарат, который предназначен для лечения рассеянного склероза – Текфидер/диметил фумарат. Решение по регистрации препарата приняло FDA, контролирующий орган в сфере качества продуктов и лекарств.

Прием перорального препарата должен происходить два раза в сутки, каждый день. Препарат был проверен клиническими испытаниями (участие в тестировании лекарства принимали больше 2,5 тыс. больных). В скором времени, по прогнозам фармацевтической компании производителя медицинского препарата, будет получено разрешение на распространение лекарства в Европе.

К сожалению цена скорее всего будет неподьемная для собственного приобретения.

[Влад]

К сожалению цена скорее всего будет неподьемная для собственного приобретения.

Я так не думаю. Уже сейчас эта компания массово выпускает лекарство "Фумадерм", оно есть в любой аптеке. Состав более сложный, кроме основного диметилфумарата еще две соли фумаровой кислоты Стоимость на месяц порядка 200 евро :

http://www.medvergleich.de/Preisvergleich/Fumaderm+Tabl.+magensaftr..html:

[Bishop]

Я так не думаю.

The highly anticipated number is in: Biogen Idec's ($BIIB) newly approved Tecfidera has a wholesale price of $54,900 per year, the biotech giant revealed on Friday.

Biogen Idec will price it’s new multiple sclerosis pill, Tecfidera, at a wholesale acquisition cost of $54,900 per patient per year.

Влад, тут думать не надо, надо просто погуглить новости.

[Roxy]

Плохо это все, у нас страховые компании часто отказываются Гилению оплачивать, а стоимость Tecfidera от нее не сильно будет отличаться, эхххх...

[frodo]

Всем доброго времени суток. Правильно ли я понимаю из вышеприведенных ссылок что стоимость лекарства Tecfidera будет составлять порядка полутора миллионов российских рублей в год? Вероятность и сроки того, что российские медицинские власти закупят это лекарство сравнима с вероятностью и сроками второго пришествия, а по сему остаеться либо пролетать как фанера, либо воспользоваться волшебной ссылкой от Влада http://www.dmfms.de/dmf_e.htm. Теперь вопрос непосредственно к Владу поскольку он глубже всех в этой предметной области. Теперь вопрос: Используемое в вышеуказаной ссылке вещество Dimethylfumaric acid (DMF) и есть основной компонент лекарства Tecfidera? Другими словами: Правильно ли я понимаю, что сделав все манипуляции по ссылке я получу в кустарных условиях лекарство Tecfidera, сэкономив порядка полутра миллионов? Заранее спасибо.

[Bishop]

Правильно ли я понимаю, что сделав все манипуляции по ссылке я получу в кустарных условиях лекарство Tecfidera, сэкономив порядка полутра миллионов? Заранее спасибо.

Нет. Вы получите подобие с высокой токсичностью и побочками. И на сколько близкое будет подобие, ответить Влад скорее всего не сможет, так как он не участвовал в разработке Tecfidera.

[frodo]

И еще вопрос Владу по вышеуказанной статье, что такое Eudragit растворитель?

Bishop спасибо за оперативный ответ. А обосновать Вы свой ответ сможете?

Под обоснованием я понимаю то, что Вы (я сейчас обращаюсь к Bishop) разъясните, что в лекарстве Tecfidera действующее вещество такое-то, а в статье по ссылке- такое-то, и в чем собственно разница.

[Bishop]

А обосновать Вы свой ответ сможете?

Под обоснованием я понимаю то, что Вы (я сейчас обращаюсь к Bishop) разъясните, что в лекарстве Tecfidera действующее вещество такое-то, а в статье по ссылке- такое-то, и в чем собственно разница.

Не смогу, я тоже не принимал участие в разработке Tecfidera. Мой ответ сделан на основании всего, что писал Влад в этой теме. Действующие вещества там одинаковы, но для Tecfidera его немного изменили. Или много. Опять же, внятная информация может быть только от специалистов.

[Влад]

Всем доброго времени суток. Правильно ли я понимаю из вышеприведенных ссылок что стоимость лекарства Tecfidera будет составлять порядка полутора миллионов российских рублей в год? Вероятность и сроки того, что российские медицинские власти закупят это лекарство сравнима с вероятностью и сроками второго пришествия, а по сему остаеться либо пролетать как фанера, либо воспользоваться волшебной ссылкой от Влада http://www.dmfms.de/dmf_e.htm. Теперь вопрос непосредственно к Владу поскольку он глубже всех в этой предметной области. Теперь вопрос: Используемое в вышеуказаной ссылке вещество Dimethylfumaric acid (DMF) и есть основной компонент лекарства Tecfidera? Другими словами: Правильно ли я понимаю, что сделав все манипуляции по ссылке я получу в кустарных условиях лекарство Tecfidera, сэкономив порядка полутра миллионов? Заранее спасибо.

Всем доброе утро ! Только вернулся из командировки по работе.

Посмотрел лекарство Tecfidera. http://www.biogenide...idera-FINAL.pdf В его составе Диметилфумарат, то-же вещество, что было в клинических испытаниях у проф. Голд. Само действующее вещество - диметилфумарат недорого, это видимо и подвинуло умельцев по ссылке http://www.dmfms.de/dmf_e.htm сделать капсулы с диметилфумаратом самим. Проблема была только в том, что капсулы желательно покрыть оболочкой которая растворяется только в кишечнике. Такую оболочку сейчас делают на многих лекарствах. Например, на таблетках Вольтарена, чтобы содержимое таблетки не раздражало слизистую желудка. Мне самому было интересно где покупают по ссылке сам диметилфумарат ? - DMF (here from Merck) Я сам много чего покупаю по работе на фирме Merck - это серьезная и уважаемая фирма. ИМХО, DMF у них соответствующего качества в соответствии с прилагаемым сертификатом.

[frodo]

Очередной раз спасибо за оперативный ответ, Влад.

[frodo]

Прикидывал покупку кишечнорастворимых капсул, существуют капсулы с различным временем растворения. Вопрос к Владу. Как Вы считаете, принципиально ли время растворение в кишечнике для создание лекарства по обсуждаемой ссылке? Спасибо.

[Влад]

Прикидывал покупку кишечнорастворимых капсул, существуют капсулы с различным временем растворения. Вопрос к Владу. Как Вы считаете, принципиально ли время растворение в кишечнике для создание лекарства по обсуждаемой ссылке? Спасибо.

Добрый вечер ! ИМХО, время не принципиально, главное чтобы оболочка таблеток или капсул была устойчива к действию желудочного сока и разлагалась только в кишечнике. Обычная задержка достижения максимальной концентрации лекарства в защитной оболочке составляет порядка двух часов. Например, такую задержку действия имеет лекарство Вольтарен выполненное в виде таблеток в защитной оболочке. Пример, так делают такую оболочку : http://www.freepatent.ru/patents/2210366

Все ИМХО. конечно.