jodaz

ПРИТЧА. Как-то раз один мальчик-пастушок пас овец, а рядом в лесу работали дровосеки. Мальчишка решил подшутить над взрослыми и внезапно стал кричать: «Волки! Волки! Помогите!». Дровосеки тут же кинулись ему на помощь, оставив свою работу. Но никакого волка не оказалось! Мальчишка рассмеялся — розыгрыш удался. На следующий день пастушок решил повторить свою шутку и опять начал громко кричать «Волки!» и звать на помощь. Дровосеки опять бросили свою работу и поспешили на помощь. Но волка опять не оказалось. Дровосеки побранили мальчика и ушли. Пастушок был очень доволен своей веселой выдумкой — не каждому удается так разыграть взрослых, да еще два раза подряд! И тут на поляну действительно вышли волки. Их была целая стая. Одному пастуху не справиться! Надо звать на помощь! Мальчик стал кричать: «Волки! Волки! Помогите», но дровосеки подумали, что он опять их обманывает и в этот раз не пришли на помощь. Волки растерзали полстада, да и сам пастушок еле остался жив. (с)

Дежавю ) Детский сад, штаны на лямках (с)

Увы. Спрессовался намертво негатив ) Можно, а зачем? (с)

"... молчание - начало всех начал" (всё тот же автор) ))))

18.07.2026. По субботам (и воскресеньям) у Тимоши фотосессия. (фотограф Pavel Burov) Сегодня Тимоша валялся https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-g3FO6WUqpZjFi3Ar.mp4 Были и другие дела и делишки. И вам всего хорошего.

Вы задавали конкретные вопросы: о декларируемом сроке годности Эфиктеля (и почему он не совпадает с декларируемым сроком годности Тизабри) и о КИ Эфиктеля. Информация легко находится, хотя я не использую натализумаб и не собираюсь его использовать. Будете ли вы использовать Эфиктель или нет - ваше личное дело )

PS Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту (поэтому стадия 2 КИ отсутствует) Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах) и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III) - I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность): Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом. - III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. - Финальная точка: Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний: III фаза (Основное терапевтическое исследование): 330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». I фаза (Фармакокинетическое исследование): Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма ================= Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ. Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. "Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму )))

Я имел в виду в данное время биоаналог Эфиктель. Пардон, что недостаточно ясно выразил свою мысль.

Ищем ... информацию ...

Без проблем ) Я нашел информацию мгновенно, ну почти. Не верю, что интересующиеся не могут найти ) С некоторых пор и при демонстрируемом отношении мне бесконечно жаль своего времени на форуме, потраченному на РС ) А легко прогнозирумый переход от информации к эмоциям и оскорблениям отвратителен (для меня).

Только о хорошем и светлом ...

С моей точки зрения ) любой желающий узнать лично его интересующее, может это сделать сам, потратив своё время. Если его это реально интересует ) Пардон PS "Времени нет, ах как времени мало, Надо туда, и туда б не мешало, С тем повидаться, а этих проведать, Сбегать, слетать, не забыть пообедать..." Не забывайте, что Эфиктель - биоаналог. У КИ и регистрации биоаналогов свои правила и руководящие документы )

Легко. Если посмотреть в Интернете. Проверить можете сами: "Утверждение о сроках годности препаратов и правилах их регистрации полностью основано на официальных нормативно-правовых актах и государственных реестрах. Источники разделяются на две категории: проверка конкретных цифр по базам данных Минздрава и законодательное обоснование правил регистрации. 1. Подтверждение сроков годности препаратов Для «Эфиктеля»: Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ (ГРЛС). Открыв официальную карточку регистрационного удостоверения № ЛП-№(013345)-(РГ-RU) от АО «Генериум», в графе «Срок годности» вы увидите утвержденный параметр: 1,5 года (18 месяцев). Данные дублируются в официальной Инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата), раздел 6.3 «Срок годности». Для «Тизабри»: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), база данных Drugs.com и Государственный реестр ЛС РФ (для серий, обращавшихся в России). В разделе 6.3 оригинальной инструкции (SmPC) Biogen зафиксирован максимальный срок хранения флакона — 4 года (48 месяцев). 2. Подтверждение правил установления и продления сроков Объяснение механизмов «real-time stability data» (испытаний в реальном времени) регламентируется официальными фармакопейными стандартами: Руководство ЕАЭС (Евразийской экономической комиссии): «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций». Государственная Фармакопея РФ: ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». Согласно этим документам: Запрет на «авансы»: Пункт о невозможности заявить 4 года сразу базируется на правиле ЕАЭС: первоначальный срок годности при регистрации нового биотехнологического продукта (биоаналога) может быть утвержден только на тот период, который уже физически подтвержден долгосрочными испытаниями (long-term/real-time stability studies) на момент подачи досье. Если на момент инспекции Минздрава у завода накопились анализы только за 18 месяцев — препарат получает 1,5 года. Пост-регистрационный мониторинг: Фармакопейные статьи обязывают производителя продолжать закладывать серии на архивное хранение. Каждые 6–12 месяцев образцы изымаются и тестируются. Официальное продление: На основании накопленных данных за 2 или 3 года производитель имеет законное право подать в Минздрав заявление на внесение изменений в регистрационное досье (в сторону увеличения срока годности). Таким образом, 1,5 года — это юридически обоснованный стартовый минимум для нового российского натализумаба, который со временем будет законно увеличен по мере «взросления» препарата на рынке." Согласно юридическим документам )

В мире животных ...

... о грустном. Иммунитет у манулов очень слабый - худший среди всех кошачьих. Причина в среде обитания. В холодном климате, где живет манул, большинство вредоносных бактерий просто не выживает. В Московском Зоопарке работники входят в вольер к манулу строго в бахилах (как в других Зоопарках не знаю)

Нашел фото прадедушки манулят ЛенЗоо: 18 июля 2014 И его историю - https://petrovskzab.livejournal.com/1256.html?ysclid=mrkxhtf96y532334404 Докатился я... Трындец полный ) Но какой красавец!

Предположу (см.общее фото): 1, 2 - манульи девочки, 3,4 - манульи мальчики )))

Встретим день положительными эмоциями... Манулята ЛенЗоо (ещё один где-то задержался):

Цель реабилитации — это не возвращение в точку «как было до болезни». Настоящая цель — максимальная независимость в повседневной жизни и высокое качество этой жизни. Если человек не может ходить как раньше, но научился самостоятельно пересесть в кресло, доехать до кухни, приготовить еду и работать за компьютером — это успешная реабилитация. Процесс обучения не прекращается, просто меняются задачи и критерии успеха.

Согласно последним работам и публикациям профессора Гэвина Джованнони, да, мы можем вылечить рассеянный склероз (РС) в биологическом понимании этого термина, но «излечение» не означает автоматического восстановления утраченных функций. Профессор Джованнони подчеркивает, что медицинскому сообществу крайне важно разделять понятия «остановка болезни» и «восстановление поврежденной нервной системы» 1. Что Г. Джованнони считает критериями «излечения»? Профессор работает над обновленным международным консенсусом, который определяет полное излечение от РС через следующие строгие клинические маркеры: - Жизнь без терапии: Пациент полностью прекращает прием ПИТРС (изменяющей течение РС терапии) на длительный срок. - Статус NEIDA: Полное отсутствие признаков воспалительной активности (нет обострений, нет новых или увеличивающихся очагов на МРТ). - Отсутствие «тлеющего» РС: Нет прогрессирования инвалидизации вне обострений (PIRA), нет хронических активных очагов (с ободком оксида железа). - Исчезновение олигоклональных антител: В спинномозговой жидкости (ликворе) должны полностью исчезнуть патогенные олигоклональные полосы IgG. Поскольку эти очаги и антитела могут сохраняться годами, подтвердить окончательное излечение конкретного человека можно будет только спустя время. 2. Какие методы способны «вылечить» болезнь уже сегодня? По мнению Джованнони, единственными терапиями, способными полностью перезагрузить иммунную систему и остановить заболевание на биологическом уровне, являются методы высокоэффективной импульсной иммунореституции (IRT): - AHSCT (Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток): Процедура «стирает» агрессивную иммунную систему химиотерапией и строит ее заново из стволовых клеток. - Селективная терапия (Кладрибин, Алемтузумаб): Препараты кратковременного курса, которые точечно уничтожают пулы патогенных B- и T-лимфоцитов, позволяя организму вырастить новые, здоровые клетки, не атакующие мозг. - CAR T-клеточная терапия (CD19-таргетированная): Новейшее направление, которое Джованнони относит к потенциально излечивающим. CAR-T клетки способны полностью очистить организм от вируса Эпштейна — Барр (EBV), который его команда признает главным триггером и «двигателем» РС. 3. Главная проблема: Излечение ≠ Восстановление Профессор призывает пациентов реалистично смотреть на вещи: если остановить воспаление (то есть вылечить РС), уже погибшие нервные волокна не регенерируют сами по себе. Утрата функций на поздних стадиях вызвана нейродегенерацией, а не активным иммунным сбоем. Поэтому терапия должна быть «ранней и агрессивной», пока у мозга есть резервы. Понятие «полного излечения» (Cure) от рассеянного склероза на данный момент не закреплено в официальных международных клинических руководствах. Текст, описывающий эти критерии, — это не утвержденный документ, а официальное предложение и концепция, которую профессор Гэвин Джованнони и его единомышленники выдвинули в рамках глобальной научной дискуссии. Переход от концепции к реальному международному консенсусу по излечению займет значительное время. Вот точные сроки и этапы, когда это станет частью официальной медицины: По прогнозам международной группы Pathways to Cures Roadmap (в которой участвуют более 200 ученых и глобальные общества РС), формализация критериев излечения будет происходить поэтапно: - 2027–2028 годы (Академическое согласование): Ожидается публикация первого официального международного консенсусного заявления (Consensus Statement) руководящих комитетов (ECTRIMS/ACTRIMS), которое научно зафиксирует, что считать «биологическим излечением». - После 2030 года (Клиническое внедрение): Критерии полного излечения смогут войти в обязательные медицинские протоколы только тогда, когда завершатся текущие клинические испытания III фазы по CAR T-клеточной терапии и новым противовирусным вакцинам (против вируса Эпштейна-Барр). Врачам необходимы стандарты, чтобы официально снимать диагноз «РC» с пациентов, прошедших эти терапии. Почему консенсус нельзя принять быстрее? Главное препятствие, о котором заявляет сам Джованнони, — это фактор времени. Чтобы подтвердить излечение, согласно его же критериям, у пациента должны полностью исчезнуть олигоклональные полосы (OCBs) в спинномозговой жидкости и хронические активные очаги на МРТ. Научно доказано, что эти маркеры могут сохраняться в центральной нервной системе годами и даже десятилетиями после того, как сама болезнь остановилась. Поэтому медицинские регуляторы не могут выпустить консенсус прямо сейчас — ученым нужно несколько лет наблюдений за пациентами, прошедшими «перезагрузку» иммунитета (IRT/AHSCT), чтобы зафиксировать точные сроки исчезновения этих антител. Источник - MS-Selfie Substack, https://gavingiovannoni.substack.com/p/can-we-cure-ms

12 июля 2026. Дождь. https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-AyYBasNQW4K34kIV.mp4 Киперы вынудили Тимошу идти за едой в плохую погоду: https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-zsHyVMVhbrhMxUFX.MP4 Да, хочется. Очень кушать хочется ) Было вкусно: https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-3oFRWeh7QsLmo9q9.MP4 Пока-пока.

PS Вот пожалуйста. Вопрос для ИИ (просто копия из сообщения ) и ответ ИИ: Только зря терять время. Можно, но зачем (с)

ИИ - просто поисковая система. Достаточно отвратительная. Просто читает тексты и довольно разного качества. Выворачивая информацию в зависимости от запроса потребителя. Пардон )

Тимошин обед 11 июля 2026 (он его честно добыл на дереве сам ... после того, как его спрятали там киперы): И съел - Вкусно )

Трындец полный! Психосоматика...