О клиническом исследовании аналога окрелизума от Биокада
BCD-281-2/MUSCAT Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Да, в этом исследовании используется двойной слепой метод (blinded study). Это стандартный мировой формат для объективной оценки лекарств-биоаналогов.
- Пациент не знает, какой именно флакон ему вводят: оригинальный импортный окрелизумаб («Окревус») или биоаналог от BIOCAD (BCD-281).
- Лечащий врач-невролог не знает, какую терапию получает его конкретный пациент. Это исключает субъективность при оценке симптомов и МРТ.
- Препараты выглядят идентично (одинаковые флаконы, растворы и маркировка с кодом вместо названия).
Кто же знает, что вводится?
Распределением управляет специальная компьютерная программа (система рандомизации). На месте, в клинике, доступ к кодам имеет только независимый исследователь-провизор (unblinded pharmacist). Он готовит капельницу по коду из системы, но не участвует в осмотре пациента и не передает информацию лечащему врачу.
Безопасность: когда маску «вскрывают»?
«Разослепление» (узнавание, какой именно препарат вводился) происходит в двух случаях:
- Экстренная ситуация: если у пациента возникает тяжелая и нестандартная побочная реакция, и врачам реанимации жизненно важно знать точное вещество. Маску вскрывают мгновенно для спасения человека.
- Окончание фазы: после того как все участники завершат визиты, предусмотренные протоколом, данные собираются, и система открывает коды для статистического анализа.
Что происходит после слепой фазы?
В исследованиях хронических заболеваний, таких как рассеянный склероз, после слепой фазы часто следует открытая фаза (open-label extension). В ней все участники обычно гарантированно начинают получать исследуемый биоаналог, и скрывать бренд больше нет необходимости.