29.07.2022
Важная информация
об особенностях применения лекарственного препарата «Модена» (МНН «Финголимод»)
"Уважаемые специалисты здравоохранения! АО «Фармасинтез» выражает Вам свое почтение и просит ознакомиться с изложенной ниже информацией об особенностях применения лекарственного препарата «Модена» (МНН финголимод), капсулы 0,5 мг, производства АО «Фармасинтез», Россия, с показанием: ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.
Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречающимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект межпредсердной и/или межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло), почек, костей и мышц.
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода и о необходимости применения эффективной контрацепции в течение всего периода лечения лекарственным препаратом «Модена» и в течение 3-х месяцев после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода.
В случае, если во время терапии наступила беременность, лекарственный препарат «Модена» необходимо отменить и обеспечить дальнейший тщательный контроль за течением наступившей во время терапии препаратом беременности..."
Источник
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/10/11/1665474583.68293-1-104651.pdf