Добрались до Копаксона

[Jelena]

"Итоги конкурсов Минпромторга на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов, объявленные на 9 и 11 февраля, были подведены 18 и 31 марта 2010г.

...

в отношении аналога копаксона тендерная документация предусматривает к концу года только завершение «доклиники».

...

Проведение доклинических и клинических исследований дженериков оригинальных препаратов, еще защищенных патентом, а также их предрегистрационная экспертиза, судя по всему, будут разрешены в России. Прецедент был создан решением Высшего арбитражного суда (ВАС) по патентному спору между Novartis и «Фарм-Синтезом». ВАС разрешил проводить предрегистрационную экспертизу аналога гливека, разработанного в «Фарм-Синтезе». ..."

(источник http://pharmvestnik.ru/text/18879.html )

[Jelena]

http://pharmvestnik.ru/text/19474.html :

FDA отклонило ходатайство Teva о блокировании одобрения дженерикового аналога Copaxone

14.05.2010 13:16

FDA отклонило второе ходатайство израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. блокировании одобрения непатентованного аналога препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone, направленное в ноябре 2009 г.

Второе ходатайство отклонено по тем же причинам, что и первое, также направленное в 2009 г. FDA считает, что в настоящее время удовлетворение ходатайства преждевременно и нецелесообразно, однако управление направило в адрес компании подробный ответ, в котором опровергло многие аргументы Teva против одобрения дженериковых аналогов.

Американские дженериковые компании Momenta Pharmaceuticals Inc. и Mylan Inc. направили в FDA заявки на одобрение непатентованных аналогов Copaxone. Это процесс может тянуться годами. Препарат является одним из ведущих в мире для лечения рассеянного склероза и важной составляющей бизнеса Teva.

Copaxone одобрен в 2006 г. В 2009 г. объем продаж препарата вырос на 25% и составил 2,8 млрд долл. США, а I квартале 2010 г. – 796 млн долл., на 28% превысив показателя за аналогичный период 2009 г.

Teva опротестовала действия Momenta и Mylan, добившись автоматического 30-месячного блокирования принятия решения в FDA. Таким образом, дженериковый аналог Copaxone не может быть выпушен на американский рынок не раньше начала 2011 г.

Акции Teva снизились на 0,95% –до 58,11 долл. за штуку. Рыночная капитализация компании составляет 51,94 млрд долл. США.

Илья Дугин

А вот в России... http://pharmvestnik.ru/text/18879.html :

в отношении аналога копаксона тендерная документация предусматривает к концу года (2010) только завершение «доклиники».

...

Проведение доклинических и клинических исследований дженериков оригинальных препаратов, еще защищенных патентом, а также их предрегистрационная экспертиза, судя по всему, будут разрешены в России. Прецедент был создан решением Высшего арбитражного суда (ВАС) по патентному спору между Novartis и «Фарм-Синтезом». ВАС разрешил проводить предрегистрационную экспертизу аналога гливека, разработанного в «Фарм-Синтезе». ..."

[Jelena]

http://www.rg.ru/2010/07/13/perechen-dok.html :

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р г. Москва

Опубликовано 13 июля 2010 г.

Вступает в силу: 21 июля 2010 г.

В целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний утвердить прилагаемый перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

1. Абакавир

2. Алтеплаза

3. Бевацизумаб

4. Бортезомиб

5. Бупивакаин

6. Бусульфан

7. Вакцина против полиомиелита инактивированная

8. Висмута трикалия дицитрат

9. Гадодиамид

10. Гидроксикарбамид

11. Гидроксихлорохин

12. Глатирамера ацетат

13. Дарунавир

14. Дорназа альфа

15. Зафирлукаст

16. Иматиниб

17. Имиглюцераза

18. Йогексол

19. Капецитабин

20. Кармустин

21. Ламивудин

22. Ламивудин + Зидовудин

23. Ломустин

24. Мелфалан

25. Микофеноловая кислота

26. Невирапин

27. Нелфинавир

28. Нимодипин

29. Порактант альфа

30. Прокарбазин

31. Пропофол

32. Пэгинтерферон альфа

33. Ралтитрексид

34. Ритонавир

35. Ритуксимаб

36. Рифамицин

37. Ропивакаин

38. Саквинавир

39. Севофлуран

40. Соталол

41. Сульфасалазин

42. Такролимус

43. Темозоломид

44. Тиотропия бромид

45. Тобрамицин

46. Трастузумаб

47. Третиноин

48. Трипторелин

49. Фактор свертывания крови VII

50. Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации

51. Фенспирид

52. Формотерол

53. Фулвестрант

54. Эноксапарин натрия

55. Энфувиртид

56. Эптаког альфа (активированный)

57. Эфавиренз

[asdfg]

Будущий "аналог" Копаксона - MyeloXEN компании "Фармсинтез".

В компании "Фармсинтез" MyeloXEN называют «превосходящим аналогом» препарата Копаксон, который производит израильская Teva.

http://fincake.ru/stock/news/33020 :

Успешно завершены доклинические исследования инновационного препарата компании "Фармсинтез" MyeloXEN на базе исследовательского центра Assaf Harofe (Израиль). Результаты показали высокую терапевтическую активность препарата, превышающую активность препарата "Копаксон" – одного из лидеров продаж на рынке средств для лечения рассеянного склероза. Завершена подготовка к началу клинических испытаний препарата MyeloXEN. Испытания фазы I-IIA на пяти клинических базах в Российской Федерации начнутся в третьем квартале 2011 года.

[asdfg]

http://www.pharmsynthez.com/Myeloxen.66.html :

Myeloxen

В 2010 г. в ОАО «Фармсинтез» завершились доклинические исследования «Миелоксена» - готового лекарственного средства для лечения рассеянного склероза.

Проблема создания относительно дешевого и эффективного препарата для терапии, изменяющей течение этого заболевания, актуальна, поскольку традиционно для этой цели применяется только одно средство - глатирамера ацетат. Оно известно под названием «Копаксон» и выпускается израильской компанией Teva Ltd. На рынке аналогов этого лекарственного средства нет.

Рассеянный склероз – это хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, сопровождающееся различными неврологическими симптомами. Этой болезни могут быть подвержены люди молодого и среднего возраста под действием ряда внутренних и внешних факторов. Рассеянный склероз приводит к нарушению двигательных функций, вплоть до полного паралича, и работы органов чувств, а также к потере контроля над нейропсихологическими состояниями. Число больных Рассеянным склерозом насчитывает сотни тысяч человек. Поэтому задача поиска препарата, превосходящего глатирамера ацетат в способности осуществлять коррекцию иммунологического ответа на основной белок миелина, нуждается в скорейшем решении.

Для этой цели в ОАО «Фармсинтез» были использованы новейшие знания в области патогенеза РС и современных иммунологии и нанотехнологий. В результате получены активная фармацевтическая субстанция, и готовое лекарственное средство «Миелоксен». «Миелоксен» - это лиофилизат для инъекций, представляющий собой пептидную вакцину. Активным началом препарата является набор пептидов гомологичных иммуногенным участкам основного белка миелина. Согласно проводенным in vivo доклиническим исследованиям, препарат результативнее «Копаксона» по терапевтической эффективности. По данным испытаний на экспериментальных животных, «Миелоксен» не проявляет токсических, анафилактогенных, аллергизующих, иммунотоксических, тератогенных и мутагенных свойств и не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Качественные характеристики готового лекарственного средства отвечают всем требованиям национальных и международных стандартов и Фармакопей.

В 2011 году планируется начало клинических испытаний и процедуры государственной регистрации препарата «Миелоксен».

[aliens]

http://www.pharmsynthez.com/Myeloxen.66.html :

Myeloxen

В 2010 г. в ОАО «Фармсинтез» завершились доклинические исследования «Миелоксена» - готового лекарственного средства для лечения рассеянного склероза.

Проблема создания относительно дешевого и эффективного препарата для терапии, изменяющей течение этого заболевания, актуальна, поскольку традиционно для этой цели применяется только одно средство - глатирамера ацетат. Оно известно под названием «Копаксон» и выпускается израильской компанией Teva Ltd. На рынке аналогов этого лекарственного средства нет.

Рассеянный склероз – это хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, сопровождающееся различными неврологическими симптомами. Этой болезни могут быть подвержены люди молодого и среднего возраста под действием ряда внутренних и внешних факторов. Рассеянный склероз приводит к нарушению двигательных функций, вплоть до полного паралича, и работы органов чувств, а также к потере контроля над нейропсихологическими состояниями. Число больных Рассеянным склерозом насчитывает сотни тысяч человек. Поэтому задача поиска препарата, превосходящего глатирамера ацетат в способности осуществлять коррекцию иммунологического ответа на основной белок миелина, нуждается в скорейшем решении.

Для этой цели в ОАО «Фармсинтез» были использованы новейшие знания в области патогенеза РС и современных иммунологии и нанотехнологий. В результате получены активная фармацевтическая субстанция, и готовое лекарственное средство «Миелоксен». «Миелоксен» - это лиофилизат для инъекций, представляющий собой пептидную вакцину. Активным началом препарата является набор пептидов гомологичных иммуногенным участкам основного белка миелина. Согласно проводенным in vivo доклиническим исследованиям, препарат результативнее «Копаксона» по терапевтической эффективности. По данным испытаний на экспериментальных животных, «Миелоксен» не проявляет токсических, анафилактогенных, аллергизующих, иммунотоксических, тератогенных и мутагенных свойств и не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Качественные характеристики готового лекарственного средства отвечают всем требованиям национальных и международных стандартов и Фармакопей.

В 2011 году планируется начало клинических испытаний и процедуры государственной регистрации препарата «Миелоксен».

Ну вот и дождались российского аналога копаксона, история так похожа на ронбетал. Новое отечественное "чудо", превосходящее по эффективности оригинальный препарат. Что-то не верится.

R.S. А как же патентная защита, которая заканчивается у копаксона только в 2015 году (читала в Фармацевтическом вестнике, сейчас не буду искать)? Или для России "патентная защита" ничего не значит?

[шура]

Ну вот и дождались российского аналога копаксона, история так похожа на ронбетал. Новое отечественное "чудо", превосходящее по эффективности оригинальный препарат. Что-то не верится.

R.S. А как же патентная защита, которая заканчивается у копаксона только в 2015 году (читала в Фармацевтическом вестнике, сейчас не буду искать)? Или для России "патентная защита" ничего не значит?

Я, наверное, невнимательно читал. Но где написано, что это аналог копаксона. Написано, что лекарство эффективнее копаксона, но не что аналог. Те кто будут колоть, я думаю почувствуют разницу:-(

[Павел Емцев]

Я, наверное, невнимательно читал. Но где написано, что это аналог копаксона. Написано, что лекарство эффективнее копаксона, но не что аналог. Те кто будут колоть, я думаю почувствуют разницу:-(

Да, суровый экспиремент!

А что, клинических испытаний не было?

[aliens]

Да, суровый экспиремент!

А что, клинических испытаний не было?

В 2011 году планируется начало клинических испытаний и процедуры государственной регистрации препарата «Миелоксен».

Всё планируется одновременно.

[aliens]

Я, наверное, невнимательно читал. Но где написано, что это аналог копаксона. Написано, что лекарство эффективнее копаксона, но не что аналог. Те кто будут колоть, я думаю почувствуют разницу:-(

http://www.pharmvestnik.ru/text/23090.html

Например, аналог глатирамера ацетат (оригинальный препарат Копаксон для лечения рассеянного склероза производства Teva, закупается по программе «Семь нозологий») будет разрабатывать ИБХ РАН совместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и санкт-петербургской компанией «Фармсинтез».

[asdfg]

Не знаю, является ли Миелохен аналогом Копаксона.

Но вот есть такая информацию:

http://www.finam.ru/analysis/conf000010036A/default.asp

27.10.10

Инновации уже реально утомили - о них говорят практически все компании. В чем на ваш взгляд, уважаемые эксперты, реально заключается инновационность бизнеса? И вопрос к представителям Фармсинтеза - что инновационного в деятельности вашей компании?

Дмитрий Генкин, председатель Совета директоров ОАО "Фармсинтез" , акционер

В том, что мы готовим к выпуску препараты, аналогов которым нет не только в России, но и в мире: Вирекса/Пульмоксен/Миелоксен

http://www.prime-tass.ru/news/pressrelease...396E0FE5%7D.uif

21.09.2010

"Фармсинтез" – один из немногих российских производителей, уже сегодня готовых к импортозамещению за счет собственного производства нескольких высокотехнологичных фармацевтических субстанций,

таких как MyeloXEN, PulmoXEN, Ribavirin и др.

Если Миелохен - оригинальный препарат, то, по идее, должен пройти все стадии КИ. В отличии от аналога, где, вроде, можно пойти "быстрыми шагами".

Но тогда каким образом уже в этом году "Фармсинтез" собирается начать (только начать) КИ в 3 квартале и в этом же году зарегистрировать препарат (т.е. получить возможность выбросить его на рынок).

Это интересно..

[asdfg]

Задала вопрос на сайте компании "Фармсинтез":

Скажите, пожалуйста, является ли разрабатываемый Вами препарат Myeloxen аналогом Копаксона (Тева) или это оригинальный (совершенно другой) препарат.

Когда Вы собираетесь вывести на рынок Ваш препарат?

PS

http://www.kommersant.ru/doc/1568690 :

ОАО "Фармсинтез" производит препараты на основе собственных оригинальных ... запатентованных средств, продвигающиxся за рубежом (Virexxa, MyeloXEN и PulmoXEN).

И заграница - берегись..

[aliens]

Задала вопрос на сайте компании "Фармсинтез":

Подождём ответа

Но asdfg полностью права, оригинальный препарат десятилетиями проходит КИ I-II-III фазы, а тут планируется провести КИ и зарегистрировать препарат в 2011 году. Как такое может быть?

[Specialist]

Готовится к регистрации отечественный аналог глатирамера ацетата, который, правда, на 30% тяжелее формулы оригинатора и имеет непонятные изомерные параметры (т.е. копаксон имеет левовращающие изомеры, а новый разновращающие) и это все при наличии патентной защиты до 2015 года

Для справки: "Дженериками называются препараты с истекшим сроком патентной защиты. Дело в том, что разрабатывая новое вещество, обладающее лечебным эффектом, и запуская его в производство и на рынок, фирма-производитель автоматически получает патент на свое изобретение и способ производства уникального лекарства"

Статья в Фармацевтическом вестнике. Цитата:

Например, аналог глатирамера ацетат (оригинальный препарат Копаксон для лечения рассеянного склероза производства Teva, закупается по программе «Семь нозологий») будет разрабатывать ИБХ РАН совместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и санкт-петербургской компанией «Фармсинтез».

http://www.pharmvestnik.ru/text/23090.html

[asnv]

Мамочки... дождались-(((((((((((

[Турандот]

На данный момент из открытых источников известно, что:

* В 2010 г. в ОАО «Фармсинтез» завершились доклинические исследования «Миелоксена» - готового лекарственного средства для лечения рассеянного склероза ( http://www.pharmsynthez.com/Myeloxen.66.html )

* Миелоксен заявлен не как биоаналог, а как оригинальный препарат. "..мы готовим к выпуску препараты, аналогов которым нет не только в России, но и в мире: Вирекса/Пульмоксен/Миелоксен" ( http://www.finam.ru/analysis/conf000010036A/default.asp )

* КИ Миелоксена начнутся в 3 квартале 2011 года ( http://fincake.ru/stock/news/33020)

* Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» максимальный срок регистрации не превышает 210 дней, а для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации. (Гл.6, ст.13, п.4)

Спасибо asdfg и aliens за ссылки и информацию.

[Пользователь]

Уже пытаются организовать опытное производство - см. Лот 3.

http://zakupki.gov.ru/pgz/documentdownload...mentId=15727294

[Турандот]

Дааа.. А в конкурсной заявке на разработку заявлен как аналог :по Лоту №3 «Выполнение НИОКР «Организация опытно-промышленного производства синтетического олигопептидного лекарственного препарата – сополимера-3 – аналога глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза» Шифр «Сополимер 3.1»; исполнитель ОАО «Фармсинтез» http://zakupki.gov.ru/pgz/printForm?type=P...&id=1724836

[Сережа]

Ребята ,а чего вы хотели? Пущяй будит хуже чем забугорный препарат зато наш и денежки при нас и правительственное решения выполним.ПАРТИЯ СКАЗАЛА НАДО- БИЗНЕС ОТВЕТИЛ БУДИТ!!!Только бабки готовьте.

[Specialist]

С целью облегчения поиска информации по данному вопросу часть сообщений были перенесены из других тем.

[Nika]

Подождём ответа

Но asdfg полностью права, оригинальный препарат десятилетиями проходит КИ I-II-III фазы, а тут планируется провести КИ и зарегистрировать препарат в 2011 году. Как такое может быть?

Видимо в России производство лекарственных препаратов выбирает какой то "другой" путь, не по международным стандартам, а по "своим" российским)))

"-Пожали друг другу руки и поделили рынок "Фармсинтез" и "Биокад"".

[glekal]

Ребята ,а чего вы хотели? Пущяй будит хуже чем забугорный препарат зато наш и денежки при нас и правительственное решения выполним.ПАРТИЯ СКАЗАЛА НАДО- БИЗНЕС ОТВЕТИЛ БУДИТ!!!Только бабки готовьте.

О, ужас, и до Копаксона добрались, и ведь наверняка успеют до конца года зарегистрировать препарат и в тендере на 2012 год поучаствовать! И ведь, что самое печальное у нас ведь никто вопросом производства абсолютно новых лекарственных препаратов для лечения РС не занимается, ну что тут такого сделать биоаналог препарата оригинального, а ведь самим формулам оригинальных препаратов (Бетаферон, Копаксон, Ребиф) уже по 20 лет минимум. Т.е представляете они бегут за давно ушедшим паровозом, вместо того, чтобы разработать что-то абсолютно новое и возможно даже излечившее заболевание навсегда, а не только приостанавливающие его развитие, но это ведь требует денег, которые окупятся еще очень не скоро, а тут просто Кландайк- сляпал быстренько аналог и в тендере бежишь, участвуешь и побеждаешь с самой низкой ценой. УЖАС!!!!!!!!!!!!!!!

[юленька]

А за это нужно сказать большое спасибо г-ну путину. Наше правительство нас вообще не слышит. В крупных городах опять такая же фигня будет. Аналог останется в ближайших регионах от Путина,Медведева, а в отдаленных регионах такая же история как с ронбеталом.

[aliens]

У копаксона патентная защита заканчивается в 2015 году, но для России это видимо ничего не значит. Путин, Медведев, Голикова ничего не хотят слышать, как сказала моя подруга: деньги поделены, а больные их не интересуют вообще. Они свою задачу выполнили (деньги распилили).

По ТВ видела репортаж, по поводу благотворительной акции 1-го канала. Тяжело больным детишкам собирали деньги на закупку импортных препаратов, которые им жизненно необходимы. Так вот мамы этих детишек благодарят всех и говорят, что аналоги не помогают, а оригинальные препараты помогают. И ведь говорят не только мамы, но и врачи. Но ни Путин, ни Медведев, ни Голикова их не слышат почему-то, зато столько разговоров (пустых) о детях, об их "счастливом" будущем.

[Elen]

Не слышат, потому что это их не касается, а если и коснется, так они аналоги колоть не будут. В этой стране все решают деньги, на людей просто наплевать. Как это печально....