ГЕНФАКСОН

[Nika]

Nika, ссылка должна по краям ни с чем не соприкасаться (по ее краям должны быть пробелы).

СПАСИБО!))

[Маринчик]

Nika, ссылка должна по краям ни с чем не соприкасаться (по ее краям должны быть пробелы).

Да там кроме цены ничего интересного. Знаешь читаешь тему и так хочется материться- сил нет., одни чувства.

Нас кинули

Нас просто... кинули!

Как лохов развели за спинами!

Дела свои свершили - слили нас!

Меня с тобою вместе - в унитаз!

Слили нас, да просто кинули!

Как лохов развели за спинами

Дела свои свершили - слили нас!

Меня с тобою вместе - в унитаз!

Слили нас...

[Доктор Александр]

Ты еще на что-то надеешся? Мне уже просто смешно становится. Я 9 лет Ребиф колю, если его не будет- все хватит. Разные фекалии, под разными названиями- в себя пускать не собираюсь.

Я считаю, что это неправильно. Если клинические испытания проводились как раз на ребифе с альбумином - то тем более не правильно. Надежду терять не след, даже в нашей любимой и непредсказуемой стране.

Усталость от уколов, усталость от неопределённости со снабжением. Но, я бы посоветовал не отказываться от ПИТРС только в связи с изменением названия и страны производителя - выраженные побочные эффекты всё равно возникают у небольшого числа, а иммунная система у каждого человека уникальна и как она воспримет комплекс веществ под названием "" (любой препарат от аспирина до интерферона) не скажет ни одна лаборатория в мире.

Это моё мнение.

[kat4kat]

Doctor, skajite, - vi toje bolni RS....ili tak, sobiraete informaciyu i kosultiruete?

[prizrak]

Года два назад и ребиф был с альбумином. Они только последнее время безальбуминовый делать стали. Ребиф, конечно "лоханулся" с аукционом по полной. Утешает только то, что это аргентинский генфаксон, говорят есть еще иранский, вот тот совсем отстой.

У нас в регион пришел один ронбетал и намного больше, чем заказали. Сдается мне, что будут проблемы с экставией.

А, вообще, нам надо как-то решать самим с контролем идентичности. Люди! Надо искать зарубежную сертифицированную лабораторию, которая может делать такие анализы.

У нас нельзя - убьют.

Ни Аргентина ни Иран не внушают доверия по медицине. Тем более в производстве лекарств.

А чего у фирмы ребифа патент уже кончился что все страны тут на стреме по выпуску аналогов?

[Романова Людмила]

Генфаксон - это аналог копаксона, поэтому в израиле и производят субстанцию

[Dasha]

А как же все-таки был зарегистрирован генфаксон, если нет сертифтката?

[Specialist]

А как же все-таки был зарегистрирован генфаксон, если нет сертифтката?

Также как и бетаферон, что означает, что сертификат вроде и ненужен...

[Карл]

Я слышал везде , где кончился ребиф дают генфаксон, а мне не дали... Почему? Врач говорит , что это аналог ребифа израильский, а не дают потому что администрация Края запретила. Куда обратиться? у нас ребиф на 11 месяцев, на декабрь еле-еле. что в январе делать? позвоню в надзор - может помогут. Подскажите что делать? Не хочу перерыва - наши эскулапы застращали - мол нельзя.

[kuzya]

Генфаксон - это аналог копаксона, поэтому в израиле и производят субстанцию

Генфаксон - аналог ребифа. От "старого" ребифа отличается добавкой ледяной уксусной кислоты (стабилизатор) - может давать кожные реакции. Основное действующее вещество - интерферон бета - 1а - делается в Израиле ( по слухам).

Сертификат качества включает много параметров. Один из них - сертификат института Тарасевича. Росздравнадзор выдал разрешение на применение без сертификата Тарасевича (то-ли торопились, то-ли упустили). Сейчас этот вопрос решается. А все остальные документы у него (генфаксона) в порядке.

Среди нас фармакологов нет?

Ледяная уксусная кислота присутствует и в генфаксоне и в ронбетале. А в бетафероне, экставии и ребифе ее нет. Как влияет эта кислота на препарат и наш организм?

[prizrak]

Генфаксон - это аналог копаксона, поэтому в израиле и производят субстанцию

Договорились! Народ вы хоть инфу на странице читайте а не глупости пишите.

[aliens]

Генфаксон - это аналог копаксона, поэтому в израиле и производят субстанцию

Копаксон-глатимера ацетат, генфаксон-интерферон бета-1а. Какие аналоги??????

[Доктор Александр]

Doctor, skajite, - vi toje bolni RS....ili tak, sobiraete informaciyu i kosultiruete?

Нет, сам я не болен, но за то недолгое время, что я занимаюсь РС у меня появились друзья и знакомые с заболеванием, которые мне дороги.

А ещё я хочу поздравить всех, кто участвует в нашем форуме, всех кто меня знает и не знает, с наступающим Новым 2011 Годом!!! И пожелать всего наилучшего в наступающем году!!!

[Dasha]

Что это такое институт Тарасевича и почему именно они занимаются сертификатами - наверно много денег отхватывают - одним дадим, а другим нет, почему нельзя взять независимые лаборатории...

[kuzya]

Что это такое институт Тарасевича и почему именно они занимаются сертификатами - наверно много денег отхватывают - одним дадим, а другим нет, почему нельзя взять независимые лаборатории...

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 1 декабря 2009 г. N 982 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Утвержден

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 1 декабря 2009 г. N 982

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины,

препараты из крови и других биологических субстратов,

применяемые в медицине

Сыворотки антитоксические

Иммуноглобулины гомологичные противобактериальные

Иммуноглобулины гомологичные против вирусных инфекций

Иммуноглобулины гетерологичные

Препараты из крови прочие:

интерферон

гистаглобулин

иммуноглобулин противоаллергический

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует, что в соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных болезней" все медицинские отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические) подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические учреждения должны использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат качества (для диагностических и других видов препаратов). Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь сертификат соответствия.

Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест - систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы (дистрибьютера):

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на конкретную серию.

3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.

3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.

Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не допускать его нарушения на курируемой территории.

Руководитель Департамента

государственного санитарно -

эпидемиологического надзора

А.А.МОНИСОВ

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ

ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Вакцины бактериальные и вирусные.

2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).

3. Анатоксины.

4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.

5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.

6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

7. Ферментные препараты микробного происхождения.

8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.

9. Аллергены диагностические и лечебные.

10. Диагностические препараты и питательные среды.

10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.

10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.

10.7. Тест - системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.

10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.

10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.

10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.

10.11. Микротест - системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.

[Dasha]

Также как и бетаферон, что означает, что сертификат вроде и ненужен...

Так кто же срубил денег?

[Specialist]

Так ктоже срубил денег?

Тарасевич, кажется, не дорубил...

[Nika]

Тарасевич, кажется, не дорубил...

Так значит в государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, на который также возложены функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов известен препарат генфаксон?

[kuzya]

Так значит в государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, на который также возложены функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов известен препарат генфаксон?

А почему Вы решили, что он там известен?

Вопрос не в том, есть сертификат институтаТарасевича или нет. Вопрос в том, почему препарат, не имеющий данного сертификата, смог принять участие в аукционе, был закуплен и поставлен в регины. И где все контролирующие органы? И кто за это все получил? Не просто же так все это произошло?

И ведь официальной приостановки реализации препарата пока не произошло!

Это дает представление о том, как у нас проходят закупки препаратов за счет бюджета. И чем, в результате, нас лечат.

[Nika]

Ну а вообще государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича является органом контроля за такими препаратами?

[Доктор Александр]

По поводу дискуссии, которая велась выше:

Во-первых, желательно уточнить, как производится регистрация интерферонов (иммунобиологических лекарственных средств)?

Во-вторых, только ли институт им. Тарасевича может осуществлять эту регистрацию? Какие по закону должны быть сопроводительные документы? Какие контролирующие органы должны работать по этому вопросу?

На эти вопросы могут ответить только юристы или те, кто работают в фарм. промышленности.

НО, ни пациентам, ни врачам, по большому счёту, это всё не интересно. Лично мне от фирмы-производителя или их представителей достаточно было бы ссылки на исследования, сколько времени и где применялся препарат, и с каким результатом. Как разрабатывалась технология (купили или изобрели заново), и как осуществляется контроль качества: помню, представитель ронбетала в своё время рассказывал о том, что для проверки партии делаются инъекции кроликам и если размер покраснения в месте инъекции больше условной цифры - вся партия идёт в переработку. То ли метод неэффективен, то ли люди не кролики - но отзывы пациентов хуже, чем о бетафероне, хотя тоже индивидуально - знаю примеры, когда прекрасно переносился.

[anna hab exs]

Здравствуйте! ВСЕХ С НОВЫМ ГОДОМ! ВОТ что я нарыла в интернете про ГЕНФАКСОН

МНН: Интерферон бета-1a

Торговое название: Генфаксон

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для

внутримышечного введения

Фармакологическое действие

Цитокин, оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативное

действие. Относится к интерферонам I типа.

Интерферон бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и

макрофаги. Натуральный интерферон бета и интерферон бета1а гликолизируются и имеют

единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N.

Биологические эффекты обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на

поверхности клеток макроорганизма и запуском сложного каскада межклеточных

взаимодействий, приводящих к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных

генных продуктов и маркеров, в числе которых - главный комплекс гистосовместимости I

класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин. После

в/м введения 1 дозы концентрация указанных соединений в сыворотке крови остается

повышенным в течение 4 дней (до 1 нед).

Фармакокинетика

При в/м введении TCmax (совпадает с пиком противовирусной активности) - 9.8 ч (3-15

ч), при п/к введении - 7.8 ч (3-18 ч).

T1/2 - 10 ч при в/м введении, 8.6 ч при п/к введении. Биодоступность при в/м введении -

40%, при п/к - в 3 раза ниже (п/к введение не может заменить в/м инъекцию).

Биологический ответ проявляется при введении 15-75 мкг.

Показания к применению

Рассеянный склероз (ремиттирующее, первично- и вторично-проградиентное течение).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, депрессивный синдром (в т.ч. с

суицидальными тенденциями); эпилепсия; детский возраст (до 16 лет).

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (при

появлении желтухи и/или изменении лабораторных показателей лечение следует

прекратить), заболевания щитовидной железы, лейкопения, угнетение костномозгового

кроветворения; стенокардия, декомпенсированная ХСН, аритмия и, депрессивный

синдром (в т.ч. с суицидальными тенденциями); эпилепсия, злоупотребление алкоголем,

гиперволемия, пожилой возраст.

Режим дозирования

В/м, 30 мкг (6 млн МЕ) 1 раз/нед. Инъекции необходимо проводить в одно и то же время

(в один и тот же день недели). Место инъекции следует менять каждую неделю.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: головная боль, лихорадка, озноб, миалгия, ощущение

усталости, недомогание, в меньшей степени - артралгия.

Со стороны ССС: тахикардия, сердцебиение, повышение АД, кардиалгия, аритмия, КМП,

ХСН.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, головокружение, тошнота, рвота,

диарея, снижение аппетита, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния,

бессонница, нарушение речи, герпес опоясывающий, атаксия, суицидальные идеи,

миастения (вплоть до обратимого паралича мышц), деперсонализация, судороги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи (в т.ч. "приливы"

крови к лицу и к верхней части грудной клетки).

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, лимфопения, анемия, лейкопения,

нейтропения, тромбоцитопения; гиперкреатининемия, гиперкалиемия, повышение

концентрации азота и мочевины, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ.

Местные реакции: гиперемия или боль в месте введения; редко, при длительном лечении -

некроз кожи.

Прочие: киста яичника, отит, синусит, боль в спине и груди, снижение слуха, герпес,

нарушение целостности кожных покровов, алопеция.

Взаимодействие

Совместим с ГКС, АКТГ. Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с

цитохромом P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс

которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени

(противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).

Особые указания

Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача, после

обучения методу в/м инъекций при условии наблюдения за больным в ходе лечения.

При развитии прогрессирующей формы заболевания прием препарата прекращают

(эффективность и безопасность не установлена).

Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей

выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере

продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-

антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в

течение 24 ч после каждой инъекции.

При возникновении депрессии и эпилептических припадков во время лечения необходимо

установить наблюдение за этими больными. В ряде случаев необходима отмена препарата

(ухудшение состояния и опасность суицида).

В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т.ч.

тромбоциты, лейкоцитарную формулу), биохимический анализ крови (в т.ч. активность

"печеночных" ферментов), а также гормоны щитовидной железы (через каждые 6 мес). В

сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.

Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также, если

раствор после его растворения содержит видимые частицы или окрашен (допускается

слабое желтоватое окрашивание). Вскрытый препарат нужно использовать немедленно;

или хранить в холодильнике не более 6 ч. Предназначен только для однократного

применения. Оставшийся раствор следует выбросить или уничтожить.

Если пропущена доза препарата, необходимо ввести ее как можно скорее; следующая

инъекция может быть сделана не ранее, чем через 48 ч; не удваивать дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

[anna hab exs]

С генфаксоном напортачили круче чем с ронбеталом.

1. Методы введения препаратов Ребиф-п\к Генфаксон-в\м

2. Генфаксон – инъекции делают один раз в неделю, а Ребиф – три. Выходит уже поставленное количество в три раза превышает необходимое.

Позвольте не согласиться, Авонекс и Ребиф- это интерфероны одной группы, только степень очистки разная. И путь введения разный, лучше уколоть в/м 1 раз в неделю, чем три раза колоть. если посмотреть, ребиф действует 2-3 дня, авонекс 7 дней, то и здесь будет также.

За 2009 и 2010 года зарегистрировано в мире около 30 новых лекарств

[igor241]

Здравствуйте я болею Р.С. 10 лет.Постоянно общаюсь с нашими пациентами.Ребиф который используют для лечения этой болезни наши больные хороший препарат.Я думаю, что переход на этот препарат ухудшит состояние здоровья людей которые ранее пользовались препаратом Ребиф.

[Nika]

Здравствуйте я болею Р.С. 10 лет.Постоянно общаюсь с нашими пациентами.Ребиф который используют для лечения этой болезни наши больные хороший препарат.Я думаю, что переход на этот препарат ухудшит состояние здоровья людей которые ранее пользовались препаратом Ребиф.

Почему вы думаете , что ухудшит?