Ронбетал

[Аленка]

Добрый день!

Ранее на форуме обсуждалась необходимость комплектации дополнительной иглой, и мои слова относятся именно к этому вопросу. В случае, если вы меняете иглу, выпускать воздух все равно придется.

Адапторы, используемые Бетафероном, действительно позволяют избежать смены иглы и "выпускания" воздуха.

Однако, во-первых, Бетаферон использует шприцы с адаптором лишь несколько последних лет. Во-вторых, можете ли Вы привести ссылку на результаты клинических исследований, которые подтвердили бы уменьшение частоты побочных реакций при использовании "сухой иглы" при назначении интерферона-бета-1b?

Уважаемый, Роман, я думаю, что людям, которые общаются с Вами на данном форуме, совершенно не важны клинические исследования при использовании "сухой иглы", которые вы просите. Некоторые из нас уже несколько лет делали инъекции Бетаферона и все давно испытано, как говорится "на своей шкуре". Сухая игла во время укола необходима!

Если бы все было так просто, то и Бетаферон не выпускал бы шприцы с адаптором.

[Роман Иванов]

Я колю Бетаферон пятый год и воздух ни разу не выпускала, о том что не надо выпускать воздух из маленькой иглы мне сказала моя врач по РС и консультант Бета+( компании Шеринг), это практика предыдущих лет применения Бетаферона и не только в России. Небольшое количество воздуха, тем белее подкожно - это не страшно, рассосётся. А вот лечить раздражение на коже от лекарства куда сложнее будет. Ссылки у меня нет и время нет искать в интернете. И я не против российского аналога, лишь бы он помогал так же.

Елена, данные клинического исследования Ронбетала позволяют предположить, что применяемая техника инъекций не приводит к большему числу местных реакций в сравнении с Бетафероном. Мы будем внимательно отслеживать и расследовать все сообщения о развитии нежелательных явлений при применении Ронбетала. И в том случае, если частота местных реакций окажется выше данных литературы о применении Бетаферона - безусловно примем меры по изменению комплектации или досрочно перейдем на выпуск Ронбетала в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день оснований для этого нет.

[Аленка]

данные клинического исследования Ронбетала позволяют предположить, что применяемая техника инъекций не приводит к большему числу местных реакций в сравнении с Бетафероном.

Интересно, что же это за особенная техника инъекций?

[ElenaK]

Почему в России всегда так, пока гром не грянет, мужик не перекрестится? ( риторический вопрос ).

[Бендер]

Всем привет.

И все же пока просто - сыр-бор, так как нет ни одного дельного предложения на предмет, что делать. Бесконечные вопросы о клинических испытаниях и пустые ответы на них. По сути НОЛЬ. Jelena, мне можно приписать женские эмоции Ок, но и от Вас нет конкретики, а занять критическую позицию ко всем, может и умно, но не слишком эффективно в смысле результата.

И кстати столь долгое обсуждение второй иглы, мне кажется, менее важно, чем проблема холодильника. Так как сейчас в продаже нет холодильников с необходимой температурой в камере, все производители обещают понижение градуса от окружающей среды на 15 0, а этого явно недостаточно в жаркий день.

[Бендер]

Уважаемый Роман. Вы утверждаете, что будете обеспечивать холодильниками, по заявке, это здорово, прошу Вас дайте название фирмы и модель обещанного хол-ка, изучу его параметры, только вот боюсь Вы вряд ли готовы дать такую информацию.

\А псевдо патриотическая агитация в стиле «Догоним и пере…..», давно перестала убеждать. Пора смириться с тем, что многое МЫ делать не умеем и скорее всего, не будем уметь. Может я занял упадническую позицию, увы, жизнь научила, но Вы при этом – занимаете утопическую, не известно, что лучше.

Примеров нашей производственной несостоятельности слишком много, а примеров обратного – чуть.

[SVET]

.

[Jelena]

-

[Elen]

А меня убивает в этой ситуации то, что ни врачи, ни медсестры не владеют информацией. Ладно участковая от меня сегодня впервые услышала, что препарат меняют, так ведь и ведущий невролог не знает как колоть и чем колоть. Выдали сегодня одни ампулы без шприцев и салфеток и крутись с ними как хочешь. Чувство растерянности и того, что тебя кинули растет.

[Nata]

Наша с Вами с страна уже сэкономила десятки миллионов долларов в результате одного-единственного аукциона.

А главное - в нашей с Вами стране в ходе реализации этого проекта создано замечательная исследовательская команда и современное производство, которое на средства, полученные от реализации Ронбетала государству, может наладить выпуск других импортозамещающих препаратов, а может быть - и инновационных лекарственных средств.

Мы с Вами живем в стране с полностью разрушенной наукой и крайне неэффективной экономикой. И во многом это результат того, что Россия на протяжении последних 20 лет занималась обменом своих природных ресурсов на современные продукты с огромной добавленной стоимостью. И именно эта добавленная стоимость вкладывалась зарубежными государствами в развитие их науки и производства, что позволяет им разрабатывать и выпускать все более современные товары, которые продаются нам с еще большей добавленной стоимостью. В результате наше технологическое и экономическое отставание нарастает в геометрической прогрессии.

Выпуск собственной высокотехнологичной продукции дает рабочие места для молодых ученых, которые остаются в России. Дает налоги, которые идут, в том числе, на финансирование здравоохранения.

Я не могу обвинять вас в том, что вы защищаете свои права на получение того препарата, к которому вы привыкли - у больных рассеянным склерозом и их родственников есть огромная проблема, которую они должны решать тем или иным способом.

Но с точки зрения гражданина России, который, к счастью, не имеет этой проблемы, отдавать за бесценок будущее своих детей в обмен на морально устаревший и не соответствующий своей стоимости зарубежный препарат при наличии отечественного аналога - это преступление.

Простите, Роман, все это высокие слова, которые мы каждый день слышим по ТВ. Куда пойдут сэкономленные на нас десятки миллионов долларов, вопрос. Что они будут вложены в науку, здравоохранение, я очень сомневаюсь. Последняя фраза-вот и ответ: имеем ли мы право выбора?

[Jelena]

-

[kuzya]

"Частного руководства по интерферонам-бета пока нет, поэтому и регистрация биоаналога интерферона-бета-1b (не только нашего, но и других, разрабатываемых европейскими компаниями) в Евросоюзе пока невозможна."

То есть Экставия не зарегистрирована в Евросоюзе ?

Я правильно поняла вашу фразу ?

Или Экставия зарегистрирована по общему руководству (и Ронбетал тоже?).(что не соответствует ??? существу???)

Уважаемая Jelena! Фирма Новартис купила патент на производство Бетаферона и производит его под названием Экставия. И именно поэтому ей не надо его испытывать. Это не биоаналог бетаферона, а он и есть под другим названием.

Роман! А почему же Вы делаете аналог " устаревшего" бетаферона? Разработали бы новый, значительно лучший препарат. Что мешало? Зачем же повторять и внедрять то, что Вы так хаете?

А все ученые, которые могут что-то сделать, давно работают не здесь. И не только потому что здесь зарплаты и условия жизни другие. А, в основном, потому что здесь очень экономят на науке. Высокие технологии, а разработка новых препаратов туда и относятся, требует современнейшего оборудования и очень высоких затрат.

У нас идут по пути освоения старого, причем с большими ухудшениями. Не верю я в то, что Вы можете разработать что-то новое. Дай Бог Вам выпусть аналоги приличного качества. Боюсь, что и это Вам не под силу.

А людей у нас много, не на Олимпиаде же экономить.

[Jelena]

-

[Ипатов О.Ю.]

Биокад в лицах. Павел Шабалкин, Вероника Пар. г.Томск, март 2010 http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...10&Itemid=1

[Lintra]

Фирма Новартис купила патент на производство Бетаферона и производит его под названием Экставия.

Хм..

Extavia является брэндированной генерической версией препарата Betaferon®/Betaseron®/Бетаферон® компании Bayer, права на которую Novartis получила, заключив соглашение с Bayer-Schering Pharma AG. По условиям соглашения Bayer будет получать роялти от продаж Extavia.

http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=22520

Novartis получил права на выпуск собственной брендированной версии препарата в результате поглощения Chiron Corp. в 2005 г. и по итогам соглашения с компанией Bayer, которой права на реализацию Betaseron перешли в 2006 г. в результате сделки с Schering AG.

Bayer производит Extavia для Novartis и получает от швейцарской фармкомпании роялти с продаж, выражающиеся двузначной цифрой.

http://amanat.kz/international_news/2459/

[kuzya]

Спасибо за ответ, kuzya, но простите за глупый вопрос:

Зачем Бетаферон надо производить под другим названием,

где-то подтверждено документально это (что Экствия - другое название Бетаферона)?

Спасибо.

Есть названия "общепринятые непатентованные" - это интерферон-бета1б, а каждая фирма, выпускающая, условно назовем аналогичный, как в нашем случае, или такой-же (дженерик) дает свое торговое название, причем оно не должно совпадать с общепринятым. А есть еще химическое название.

Информацию о том, что "Шеринг" продал патент "Новартису", я получила от сотрудника фирмы "Шеринг". Правда, "Новартис" утверждает, что они доработали препарат.

[Дмитрий]

Сообщения о препарате из чата (а то они пропадут):

(Mar. 10, 2010) doktor -

я, слава Богу, не болею. Субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать ОБО ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ СОБЫТИЯХ НА ФОНЕ приема препарата. Иными словами, если от вас ушла жена, или вас уволили с работы, то это не медицинское событие, но если вы сломали ногу, упали в обморок, или простудиилсь, то это уже медицинское событие. Другое дело, выяснить, связано это с препаратом, или нет, но это уже не не входит в компетенцию пациента. Естественно, сообщения от медицинского работников и сообщения от пациентов - это разные вещи, но таковы правила и такова цивилизованная практика во всем мире - регистрировать все сообщения о нежелательных явлениях

(Mar. 10, 2010) Илья Долгирев -

Ответ: Да, существует и успешно функционирует с 2007 года, оттачивалась с выходом нашего препарата Г-КСФ - Лейкостим. Если интересуют детали службы - компетентно сможет ответить Иванов Роман. Разместите, пожалуйста, Ваш вопрос на форуме в ветке "Ронбетал"

(Mar. 10, 2010) Странник -

Побочные эффекты указаны в аннотации к препарату.

(Mar. 10, 2010) Илья Долгирев -

Вопрос : " Интересно, существует ли в "биокаде" служба фармаконадзора (или отдел безопасности лекарств, как, например, у производителя бетаферона), и налажен ли механизм приема сообщений о нежелательных явлениях? "

(Mar. 10, 2010) Странник -

Вы имеете достаточную медицинскую квалификацию для того, что бы определить, из-за чего у вас возникли побочные эффекты? (не относящиеся к побочным эффектам указанных в аннотации к препарату).

(Mar. 10, 2010) doktor -

Во-первых, я задаю совсем другой вопрос, а во-вторых, Странник, Вы откуда, из какой страны? Мы в России, где в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяет "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами". К субъектам обращения лекарственных средств относится и пациент, и врач, и фармкомпания, и надзорные органы. И пациент, и врач имеют право (и обязанность - согласно закону) сообщать о нежелательных явлениях и в Росздравнадзор, и в фармкомпанию.

(Mar. 10, 2010) Странник -

Нежелательные явления (побочные эффекты) должны предъявляться лечащему врачу, а не фармкампании.

(Mar. 10, 2010) doktor -

Интересно, существует ли в "биокаде" служба фармаконадзора (или отдел безопасности лекарств, как, например, у производителя бетаферона), и налажен ли механизм приема сообщений о нежелательных явлениях?

(Mar. 10, 2010) Jelena -

Сбасибо, Рона,Ирэна,Svet и дргим неравнодушным.

3. В каком месте я обвиняю Биокад, да ещё "незаслуженно и предвзято (изначально)" (Кстати, я колю копаксон, но мне почему-то жалко других).

(Mar. 10, 2010) Jelena -

2. Государство экономин на больных (не на своих чиновниках).

(Mar. 10, 2010) Jelena -

1. Вот именно< что эффективность Ронбетала неизвестна, а препарат "спустили" всем.

(Mar. 10, 2010) Странник -

Извините, вы колете Бетаферон? Получаете БЕСПЛАТНО? Я знаю, что эффективность еще пока всем неизвестна, но это не означает что препарат неэффективен. Биокад выполнил заказ государства, государство желает экономить бюджетные деньги и выпускать отечественный препарат (который вы получаете БЕСПЛАТНО), вы же во всем обвиняете Биокад, обвиняете незаслуженно и предвзято (изначально).

[Jelena]

-

[Бендер]

Всем привет.

Дамы и господа, я понимаю , что форум это место для того чтоб пообщаться и это здорово, но на НАС надвигается очень большая ЖО….А, в этой связи может попытаемся более конструктивно общаться. Дело в том, что обсуждать регистрацию «Ронбетала» за кордоном или что такое биоаналог, это интересно, но только тогда, когда все классно и поговорить больше не о чем. У нас же куча реальных проблем. Вот только основные:

* Новый препарат, Отсутствие инжекторов, * Условия хранения. Все остальные проблемы тоже важны, но надо расставить приоритеты и пытаться, что то делать, так как перспективы НАШИ - ЖО….А.

Пылкие рассуждения наших оппонентов о государственных интересах, отечественной науке и налогах на медицину – это красивая мина при плохой игре. «Патриотизм – это последнее прибежище для негодяев» (Толстой Л.).

В детстве я считал, что Ленин – это наше все, став постарше я верил в светлое будущее, в армии я верил, что она самая сильная, а Сталин истинный герой, но чем дольше живу, тем чаще узнаю о крушении моих «Советских» авторитетов и убеждений. Я уже давно не верю в благие намерения сверху, жалко конечно, но это факт. Все хорошее, что попадает на нашу почву, превращается в «аналог», оно вроде бы и есть, но не работает. Может мы и правда дикари и нас устраивают «бусики» из битого зеркала, да кольцо в носу. Тогда уж извините, разговор о правах и законах это не про НАС.

Пока, увы, сам не знаю, как быть, но ведь я и обращаюсь к обществу не глупых людей, объединенных одной серьезной проблемой, давайте думать вместе и предлагать варианты действий, может вместе, что то родим.

[Jelena]

-

[Илья Долгирев]

У нас идут по пути освоения старого, причем с большими ухудшениями. Не верю я в то, что Вы можете разработать что-то новое. Дай Бог Вам выпусть аналоги приличного качества. Боюсь, что и это Вам не под силу.

Уважаемая kuzya!

Смотря что считать новым - абсолютно новую молекулу или же, к примеру, новую лекарственную форму старого препарата. Аналоги, и даже не приличного, а отличного качества, в нашем портфеле имеются. Могу сослаться на наш препарат Г-КСФ (МНН: филграстим) - Лейкостим, выпущенный на рынок в 2006 году, который сейчас занимает весьма существенную долю на данном рынке, потеснив западных производителей.

[Бендер]

Cпасибо за поддержку.

Кто знает, может не все потеряно, а может я просто идеалист.

[Lenochka]

А меня убивает в этой ситуации то, что ни врачи, ни медсестры не владеют информацией. Ладно участковая от меня сегодня впервые услышала, что препарат меняют, так ведь и ведущий невролог не знает как колоть и чем колоть. Выдали сегодня одни ампулы без шприцев и салфеток и крутись с ними как хочешь. Чувство растерянности и того, что тебя кинули растет.

У меня подобное возмущение по поводу того что в инструкции нет чётких прямых указаний по применению Ронбетала.И действительно поражает,то что и врачи чётких указаний не то что не дают,а вообще не знают о замене Бетаферона, доходит до абсурда, но что нам то делать?

[Astra]

Получили Ронбетал, холодовая цепь нарушена, никто не хранил его в холодильнике: ни на базе, ни в аптеке, никто не предупредил и меня. Как набирать, во что...Внимательно прочитала ответы Романа...тоска...печаль...возмущение....

[Ryb]

Получили Ронбетал, холодовая цепь нарушена, никто не хранил его в холодильнике: ни на базе, ни в аптеке, никто не предупредил и меня. Как набирать, во что...Внимательно прочитала ответы Романа...тоска...печаль...возмущение....

Да,да.Меня этот вопрос тоже очень волнует. Представители Биокада, где гарантия того, что нам будет поставляться жизнеспособный Ронбетал, который должным образом хранился в той же аптеке?