Копаксон

[mic]

...Я категорически против КИ с применение плацебо. С научной точки зрения эта методика вполне эффективна, а вот с моральной - отвратительна.

Миша

Да и так ли уж всё это научно?.. Всегда вспоминаю слова математика-философа В.В.Налимова (д.ф.-м.н.). "Математизацией глупостей" называл он неграмотное применение методов мат. статистики в медико-биологических исследованиях.

А плацебо-контролируемые испытания препаратов для детей представить себе можете?

[Каспер]

А плацебо-контролируемые испытания препаратов для детей представить себе можете?

А за такое я бы лично расстреливал.

Миша

[Jelena]

А плацебо-контролируемые испытания препаратов для детей представить себе можете?

А вы можете дать ссылку на такое исследование с детьми при рассеянном склерозе?

Именно потому, что таких исследований нет, в инструкциях препаратов при РС и пишут - применение после определенного (указан конкретно) возраста.

Именно потому, что такие КИ не проводятся при рассеянном склерозе (а не потому, что данный препарат так плох).

[Jelena]

Если упрек в мой адрес, то отвечу.

Я писал раннее, что готов был участвовать в КИ, но только с сравнительных. Понимая при этом, что могу получить ухудшение самочувствия.

Я категорически против КИ с применение плацебо. С научной точки зрения эта методика вполне эффективна, а вот с моральной - отвратительна.

Миша

Я не писала конкретно о вас (иначе бы обязательно указала)

Я пишу в общем, что обзывать людей в таких исследованиях "свинками, крысами, кроликами" никто не имеет права.

Иначе не требуйте полноценных КИ любого препарата, а довольствуйтесь ускоренными.

По какому праву здесь, на форуме требуете полноценных КИ, если полагаете, что плацебо-контролируемые КИ аморальны?

Ну, а уж если принимаете препараты, прошедшие полноценные КИ, так хоть промолчите про "свинок".

Кто тут хотел полноценные КИ по Синновексу? Готовы поучаствовать или просто нравится покричать про недоисследованный препарат?

[Каспер]

Я не писала конкретно о вас (иначе бы обязательно указала)

Я пишу в общем, что обзывать людей в таких исследованиях "свинками, крысами, кроликами" никто не имеет права.

Иначе не требуйте полноценных КИ любого препарата, а довольствуйтесь ускоренными. По какому праву здесь, на форуме требуете полноценных КИ?

Я как раз ни в одном сообщении не требовал полноценных КИ.

Термином "морские свинки" я охарактеризовал отношение некоторых врачей к больным, я с таким сам сталкивался.

Меня возмущает именно это, и то, что больные готовы терпеть такое отношение к себе.

Миша

[mic]

А вы можете дать ссылку на такое исследование с детьми при рассеянном склерозе?

Именно потому, что таких исследований нет, в инструкциях препаратов при РС и пишут - применение после определенного (указан конкретно) возраста.

Именно потому, что такие КИ не проводятся при рассеянном склерозе. (а не потому, что данный препарат так плох)

А я, в общем-то, не про РС, а о доказательности "Доказательной медицины", и о её полезности для нас - больных. Если средств с доказанной эффективностью нет, что делать? Ничего?..

Когда-то в Сети попалось: немецкие врачи от лечения ребёнка со сложной патологией отказались, а российские ноотропами, потом гомеопатией добились существенного прогресса...

[Jelena]

А я, в общем-то, не про РС, а о доказательности "Доказательной медицины", и о её полезности для нас - больных

Если средств с доказанной эффективностью нет, что делать? Ничего?..

У вас есть собственная голова на плечах..

Вы взрослый человек и сами можете принимать решение..

Также как и сам принимает решение человек, собираясь участвовать или нет в плацебо-контролируемом КИ.. )

Если считаете, что медицина бесполезна.... )) .. пейте соки

[Jelena]

Я как раз ни в одном сообщении не требовал полноценных КИ.

Термином "морские свинки" я охарактеризовал отношение некоторых врачей к больным, я с таким сам сталкивался.

Меня возмущает именно это, и то, что больные готовы терпеть такое отношение к себе.

Миша

Хорошо, буду знать.. Издержки виртуального общения.. )

Но КИ бывают разные - сравнительные и с плацебо, и если в первых я готов был участвовать, то второй вариант - "морские свинки".

Миша

Не понялА, что это об "отношении некоторых врачей к больным".

Интересно, кто еще может обойтись препаратами, не прошедшими полноценные КИ?

[Ray]

Я думаю, что при наличии "головы на плечах" и способности нести ответственность за собственные решения, КИ - более чем неплохой вариант. Насколько я знаю, в КИ тем, кто был на плацебо по окончании исследования проводится терапия препаратом. Многие пациенты не принимают ПИТРС, некоторые от них отказываются, в любом случае возможный год без копаксона или бетаферона - не катастрофа, особенно если они вам не помогают.

КИ - это работа, связанная с риском, которая оплачивается дорогостоящей терапией и возможностью применить новое лекарство бесплатно на десяток лет раньше. Большинство возможных побочных эффектов известны еще до начала КИ на пациентах. И от тех же самых побочных эффектов (и даже новых) никто не застрахован после оф.регистрации препарата

пример:

я болею более трех лет, диагноз около года. 8 месяцев принимаю копаксон, состояние мое на нем гораздо хуже и количество очагов прогрессирует быстрее. я заметила ки по более эффективному препарату слишком поздно, однако данные о том, что этот препарат эффективен были более трех лет назад. Если бы мне предложили поучаствовать в таком КИ, я бы согласилась, взяв на себя ответственность за свое решение. Да, возможно, я попала бы на плацебо, и у меня за этот год появилось бы не 6 новых очагов, а 7. Зато на следующий у меня был бы шанс затормозить их появление в принципе, тогда как терапия копаксоном обещает такой результат только через 10 лет. И этот результат скорее всего возникает вследствие естественного отбора - глупо себя дырявить каждый день из-за препарата, который в итоге не помогает

меня сильно смущают некоторые установки, которые я встречаю достаточно часто среди пациентов: "они хотят нас использовать", "у них против нас заговор", "они специально нас не лечат, наживаются на нас". Во всех таких установках ответственность за несчастья пациента несут "они". Когда ты не несешь ответственность за свою жизнь, это некоторого рода чувство неуверенности в себе, неполноценности. Что очень похоже на некоторый психический паралич, тормозит возможности самореализации и может даже вести к соматическим проявлениям (думаю, многие знают о связи рс и стресса). Даже в ки можно принять полноценное информированное и ответственное решение об участии в нем. Конечно, мы не врачи, но все равно вполне можем оценить риски. Подходит ли мне вероятная эффективность этого препарата? готов ли я с вероятностью в 30-50% отказаться от питрс на год для лечения им? каково состояние моего здоровья? как состояние моего здоровья соотносится с возможными побочными эффектами? готов ли я пойти на риск?

любой из нас, если захочет, может ответить на эти вопросы. И принять ответственное решение. А ситуация, когда пациенту предлагают ки, он, не думая, соглашается, попадает на плацебо, испытывает обострение и обвиняет в этом врача и фармкомпанию... .. для меня более чем странная. И ситуация, когда человек вместо того, чтобы сказать: "я не готов идти на этот риск, я оценил возможную пользу, побочные эффекты и состояние своего здоровья - и принял такое решение", человек говорит: "они хотят меня использовать как крысу!! они наживаются за мой счет! они не хотят меня лечить! (\поэтому я болею, они виноваты\)" мне тоже кажется в психическом плане очень губительной. Человеку с такой позицией будет очень сложно достичь внутренней гармонии и заниматься саморазвитием

Мы сами принимаем решения по поводу лечения - врачи рекомендуют (назначения) и предлагают (ки). Мы вправе требовать информацию о ки или находить ее сами. Если врач прописывает таблетки, вы и только вы вправе обсудить с ним их неэффективность, высокую стоимость или побочные эффекты и попросить\предложить назначить другие. Или узнать от него более подробную информацию об этих.

мы сами несем ответственность за свою жизнь и здоровье. (это не призыв к самолечению - о противопоказаниях и побочных действиях скажет врач, с которым надо взаимодействовать, чтобы сориентироваться в море препаратов)

имхо это касается не только лечения, как только человек оказывается в беспомощном состоянии, считает, что за него обязаны принимать решения окружающие.. и они виноваты в его бедах.. разве этот человек сделает хоть что-нибудь для достижения своей цели? будет лежать и ныть: "это из-за тебя я не могу это и это..", вместо того, чтобы попытаться

это естественно - возможное чувство вины и неполноценности весьма неприятная перспектива, пусть будет виноват кто-то другой. Но тогда и вашу жизнь будет строить эфемерный образ другого, а не вы сами..

PS все вышенаписанное является моим личным мнением, прошу не воспринимать это как аксиому.

[Ray]

по поводу копаксона - я 5 дней назад была у окружного невролога, выписан рецепт на 3 месяца, значит, по крайней мере на это время, он есть)

о начале дискуссии я думаю, что позиции "я хочу колоть оригинальный препарат, я считаю, что раз он мне подходит, то его менять нельзя, и сделаю все, чтобы этого не произошло" и "дженерик это тот же препарат, я согласен на переход на дженерик, т.к. считаю, что он поможет мне так же, и перебоев с его поставками не будет" одинаково замечательны, т.к. несут в себе зерно мысли, оценки ситуации, ответственности за свое мнение)

а вот позиция "ааа! они у нас его отобрали! они будут виноваты во всех наших бедах" - как раз та самая истерия, на мой взгляд, неконструктивная и депрессогенная.

[Yopapipa]

о начале дискуссии я думаю, что позиции "я хочу колоть оригинальный препарат, я считаю, что раз он мне подходит, то его менять нельзя, и сделаю все, чтобы этого не произошло" и "дженерик это тот же препарат, я согласен на переход на дженерик, т.к. считаю, что он поможет мне так же, и перебоев с его поставками не будет" одинаково замечательны, т.к. несут в себе зерно мысли, оценки ситуации, ответственности за свое мнение)

а вот позиция "ааа! они у нас его отобрали! они будут виноваты во всех наших бедах" - как раз та самая истерия, на мой взгляд, неконструктивная и депрессогенная.

Уважаемый товарищ!

Вы Ж прекрасно понимаете, что дело далеко не в позициях!

А в том, что вас не спрашивают!

Поэтому, какая разница чего вы хотите и какую позицию занимаете, когда вас УЖЕ не спросили!

[Yopapipa]

Кто тут хотел полноценные КИ по Синновексу? Готовы поучаствовать или просто нравится покричать про недоисследованный препарат?

Я хочу исследования по синновексу и закон РФ - требует! вопросы?

Ретроспективные наблюдения применения этого препарата показывают негативный результат, о чём было доведено до сведения господина Сахраяна, делавшего доклад в Питере.

Мониторинг безопасности не является доказательством эффективности!

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Нормальный результат замены препаратов проверил на себе.

Один результат проверил, не так ли? свой ;)

А должна ли быть замена принудительной?

Не стоит ли, действительно, обратить внимание на принудительность замены, как говорит yopapipa?

Что уж точно не стоит, дак это говорить во множественном числе, за статистику всея Руси, Михаил.

И особливо в речи за благо отечества не стоит углубляться, господа форумчане. (Я максимально мягко излагаю)

[Света - М]

по поводу копаксона - я 5 дней назад была у окружного невролога, выписан рецепт на 3 месяца, значит, по крайней мере на это время, он есть)

Как вам удается выписывать препараты на три месяца?

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Интересы пациентов - приоритет при оказании медицинской помощи!

Стандарты GMP в интересах пациентов!

Иначе как может пациент доверять произведенному?

А вот нарушение стандартов уже влечет за собой ответственность пр-ля.

А сейчас вам говорят - препарат хороший, отличный от других! :):):)

[Jelena]

Я хочу исследования по синновексу и закон РФ - требует! вопросы?

Клинические исследования Синновекса хотите НА КОМ?

А сами пойдете в эти КИ?

Я пишу о том, что требовать проведения полноценных КИ на КОМ УГОДНО, ТОЛЬКО НЕ НА СЕБЕ - неэтично. И все.. ))

Yopapipa :

Ретроспективные наблюдения применения Синновекса показывают негативный результат, о чём было доведено до сведения господина Сахраяна, делавшего доклад в Питере.

Кстати, Бетаферон "ретроспективно тоже неэффективен". Так показали ретроспективные КИ.

А РС - заболевание, причина которого неизвестна. Поэтому все препараты, не лечащие причину заболевания - неэффективны в целом. ((

Однако в ретроспективных исследованиях также говорится :

Мы знаем, что этот класс препаратов может быть очень полезен в снижении частоты рецидивов. Мы не рекомендуем пациентам прекращать прием этих препаратов, но полученные данные свидетельствуют о том, что ожидания, связанные с возможными выгодами от медикаментозного лечения, должны быть более реалистичны.

[Yopapipa]

А РС - заболевание, причина которого неизвестна. Поэтому все препараты, не лечащие причину заболевания - неэффективны в целом. ((

Во первых доказывать эффективность необходимо до того как закупать!

Иначе давайте закупать и лечиться зелёнкой с йодом.

КИ с плацебо обязательны!

Только группа плацебо должна состоять из известных людей, тех, кто подходит для КИ, но отказываются от медикаментозного лечения. Такие имеются, например я.

[foi]

Как вам удается выписывать препараты на три месяца?

В Москве выписывают на 3 месяца (протокол - на 6 месяцев). Местная административная практика, когда пошли навстречу больным. Очень положительный пример.

[Орешкин А.М.]

Только группа плацебо должна состоять из известных людей, тех, кто подходит для КИ, но отказываются от от медикаментозного лечения. Такие имеются, например я.

Вот только это будет уже не слепое исследование, и в таком КИ нет никакого смысла. Сам подумай какую чушь говоришь, значит опыты надо ставить на "неизвестных"? Йозеф Менгеле отдыхает....

[Света - М]

В Москве выписывают на 3 месяца (протокол - на 6 месяцев). Местная административная практика, когда пошли навстречу больным. Очень положительный пример.

А есть ли какая бумажка по этому поводу? Или только практика? Тоже хочу раз в три месяца ходить. Московская область на Москву смотрит.

[Jelena]

Компания TEVA отчиталась об исполнении предупреждения ФАС России

04 сентября 2013 18:26

3 сентября 2013 года в Федеральную антимонопольную службу (ФАС России) поступило письмо TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (компания Тева) с отчетом об исполнении выданного ФАС России 16 августа предупреждения.

Напомним, что предписание касалось необходимости осуществления компанией Тева поставок лекарственного препарата Копаксон-Тева (МНН Глатирамера ацетат) в адрес ЗАО «МФПДК «БИОТЭК» с целью исполнения обществом заключенного с Минздравом России государственного контракта на поставку препарата для больных рассеянных склерозом.

Компания Тева в установленный срок исполнила предупреждение, подписав дополнительное соглашение к договору и завершив доставку ЗАО «МФПДК «БИОТЭК» необходимого количества препарата Копаксон-Тева.

«ФАС России положительно оценивает действия компании Тева по исполнению предупреждения и будет осуществлять мониторинг поставок лекарственных препаратов до момента их получения пациентами в этом и во всех аналогичных случаях», - прокомментировал заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров.

Источник - http://fas.gov.ru/fa...news_34665.html

[Yopapipa]

Вот только это будет уже не слепое исследование, и в таком КИ нет никакого смысла. Сам подумай какую чушь говоришь, значит опыты надо ставить на "неизвестных"? Йозеф Менгеле отдыхает....

Андрей,

не передёргивай...

речь идёт о том, чтобы создать статистику пациентов, которые не употребляют ничего, но по параметрам могли бы принимать участие в тех или иных КИ.

А те, кто решил принять участие в КИ, по любому будут получать точно исследуемый препарат.

не совсем плацебо, зато понятно при, подсчёте некого среднего, эффективен ли вообще этот препарат.

и этический момент в норме.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Источник - http://fas.gov.ru/fa...news_34665.html

Перед пациентами западло извиниться.

[Jelena]

Jelena (04 Сентябрь 2013 - 19:18) писал:

Источник - http://fas.gov.ru/fa...news_34665.html

Перед пациентами западло извиниться.

По какому поводу? И кому?

«ФАС России положительно оценивает действия компании Тева по исполнению предупреждения и будет осуществлять мониторинг поставок лекарственных препаратов до момента их получения пациентами в этом и во всех аналогичных случаях», - прокомментировал заместитель руководителя ФАС России Андрей Кашеваров.

[Jelena]

Да, нервозные мы товарищи, весь форум исписали, возмущались, а проблемы то ведь никакой еще и не было, это после 2 сентября надо было начинать возмущаться! Сами проблему придумали, сами распереживались и все оказывается отлично! Фармацевтический склад в нашей области забит Копаксоном до конца года и зачем только выложили эту информацию на форум-сколько нервных клеток в скольких головах она убила?!