Нашла коса на камень!

[Лели-Марина]

Р-ФАРМ и препарат Глатират (глатирамера ацетат): .http://r-pharm.com/ru/news/article-304/. Хорошие результаты КИ, общее количество лиц, получивших инъекции «Глатирата», составило около 800 человек во всем мире.

[mironovm]

В 04.06.2016 в 15:07, m60875 сказал:

Я там прочла Елена пишет, что ей уже позвонили из Администрации Президента. Посмотрим...

 

Изменено 8 Июня 2016 пользователем mironovm

[Пользователи]

1 час назад, mironovm сказал:

 

 

Да я это видела. Сейчас времени нет. Но найду комментарий про адм. През. 

[mironovm]

4 минуты назад, m60875 сказал:

Да я это видела. Сейчас времени нет. Но найду комментарий про адм. През. 

Зачем? Я это запостил просто чтоб осветить дальнейшее развитие ситуации

[Yopapipa]

ИМЧ РАН http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=144&start=1260#p76146

[Divmax]

19 minutes ago, Yopapipa said:

ИМЧ РАН http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=144&start=1260#p76146

 

простите, а это тут к чему?

[aliens]

29 минут назад, Yopapipa сказал:

ИМЧ РАН http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=144&start=1260#p76146

Простите, мне просто интересно,почему именно вокруг аналога копаксона такой ажиотаж от Вас? Вместо Гилениа сейчас тоже выдают аналог,Вас это почему то не интересует вообще. Насколько мне известно,Вы не употребляете ни то,ни другое.

[aserpent]

6 минут назад, ЯЕлена сказал:

Не могли бы Вы это письмо выложить на форум. Думаю, многим пригодится. За май не получила ни рецепт, ни лекарство. 

не вижу с планша вставить файл. только фото

письмо-минздрава-россии-от-21122015-о-лекарствах-и-талонах-направлениях

думаю по дате и названию найдете

[Катерина25]

29 минут назад, Divmax сказал:

спасибо!

Киньте в личку,если найдёте) 

[Divmax]

58 minutes ago, Катерина25 said:

Киньте в личку,если найдёте) 

 

http://www.patients.ru/media/134754/письмо-минздрава-россии-от-21122015-о-лекарствах-и-талонах-направлениях.pdf

 

 

объяснение отсюда http://www.sodeystvie-cml.ru/novosti/pismo-ministerstva-zdravoohranenija-rf-o-vypiske-lgotnyh-lekarstv-i-talonah-napravlenijah.html

[Yopapipa]

3 часа назад, Divmax сказал:

 

простите, а это тут к чему?

 Не прощу, читайте, скоро появятся, возможно, исходные данные исследований, и опять же, возможно научная статья по Аксоглатирану, т.е. достоверно окончательное заключение, а не субъективных мнений исследователей.

[Divmax]

8 hours ago, Yopapipa said:

 Не прощу, читайте, скоро появятся, возможно, исходные данные исследований, и опять же, возможно научная статья по Аксоглатирану, т.е. достоверно окончательное заключение, а не субъективных мнений исследователей.

 

:) это как будет угодно, Вы, главное не нервничайте и берегите себя. Выше Администратор уже написал, что необходимо подобные вещи перенести в специально созданную для этого тему "Нашла коса на камень".

[ЯЕлена]

13 часов назад, aserpent сказал:

не вижу с планша вставить файл. только фото

письмо-минздрава-россии-от-21122015-о-лекарствах-и-талонах-направлениях

думаю по дате и названию найдете

Спасибо.

[Yopapipa]

18 часов назад, aliens сказал:

Простите, мне просто интересно,почему именно вокруг аналога копаксона такой ажиотаж от Вас? Вместо Гилениа сейчас тоже выдают аналог,Вас это почему то не интересует вообще. Насколько мне известно,Вы не употребляете ни то,ни другое.

Мне ж не разорваться: http://xn--l1adgmc.xn----btbtxaari.xn--p1ai/topic/11002-neskler-sekretnyiy-preparat/

[mz_arGo]

Радостно отрапортовали

http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=46027

 

И петиция, выше обсуждаемая, перешла в другое направление

https://www.change.org/p/в-в-путин-верните-копаксон-больным-россияным-склерозом

[Ека]

5 часов назад, mz_arGo сказал:

И петиция, выше обсуждаемая, перешла в другое направление

Это не подпишу

Цитата

Мы ниже подписавшиеся -У нас забрали надежду жить без страха!!! Мы хотим лечиться препаратом которому доверяем!!!! Хотим иметь право выбирать , а не подчиняться решению .потому что это экономно!!! Это наше здоровье!!! Услыште нас!!!!!! Копаксон!!! Или его заменитель- это должно быть решение самого больного!!!! Не лешайте нас последней надежды ,еще пожить хочется!!!!!!!!!!

Предыдущая-то не очень была, но ладно. Понимаю, что на эмоциях написано, но настолько много опечаток для сбора подписей - перебор!

[Ипатов О.Ю.]

 Согласен с предыдущим постом, - если первая петиция все же была более или менее по существу, то вторая - просто набор восклицательных знаков и бессвязного текста.

Изменено 12 Июня 2016 пользователем Каспер
Перенос в эту тему

[foi]

9 часов назад, Ека сказал:

Это не подпишу

Предыдущая-то не очень была, но ладно. Понимаю, что на эмоциях написано, но настолько много опечаток для сбора подписей - перебор!

Я тоже не подпишу. Это не конструктивная истерика, замешанная на не желании вникать в суть происходящего и искать разумную линию поведения. Детский сад (хочу эту куклу...) Ситуация развивается с 2009 года. Есть и опыт предыдущих, и организационные методы. Нет, мы не желаем знать, что мы оказывается не первый боец на этих баррикадах. У автора есть комп, есть время (петицию ведь создала). Так почему не поискать информацию, копнуть поглубже, продумать цели?

[aliens]

И я не подпишу. Это просто истерика,ещё и с  грамматическими ошибками. 

[Divmax]

1 hour ago, aliens said:

И я не подпишу. Это просто истерика,ещё и с  грамматическими ошибками. 

 

Я тоже. К тому же, теперь петиция по поводу отсутствия препарата выглядит нелицеприятно и, скорее всего, на нее теперь точно никто не отреагирует. Печаль...

[IRISHA]

Как израильская Teva борется с российскими дженериками.

Импортозамещение объявлено нашей национальной идеей. Однако на деле у иностранных компаний в России позиции настолько сильны, что отечественным производителям приходится обращаться даже в силовые структуры, чтобы добиться нужных решений от чиновников, разрешающих выпуск того или иного товара.

Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала первый отечественный препарат против рассеянного склероза – аналог (дженерик) препарата «Копаксон», выпускаемого израильской фармацевтической компанией Teva, входящей в двадцатку крупнейших производителей лекарств. Но вытеснить израильтян с российского рынка оказалось не так-то просто: Минздрав РФ затягивал регистрацию отечественного препарата почти полтора года.

После ожесточенной межведомственной и межкорпоративной борьбы новый препарат-блокбастер, самый дорогой в программе «Семь нозологий», зарегистрирован всего за пару недель до конкурса на его закупку. Но зато 10 мая компания «Ф-Синтез» выиграла конкурс Минздрава, снизив стоимость поставки на 30%, до 3,78 млрд руб. Таким образом, впервые за семь лет монополия Teva на поставки этого препарата будет разрушена.

Минздрав не спешит

Компания «Ф-Синтез» (выручка в 2014 г. – 6,1 млрд руб.) разработала препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает Teva (выручка в 2014 г. – $20,3 млрд). «Копаксон» – инновационный препарат Teva, мирового лидера в области лечения рассеянного склероза. Российская фармкомпания потратила более восьми лет на разработку «Аксоглатирана ФС» (международное непатентованное наименование препарата – глатирамера ацетат) и подала документы на его регистрацию в декабре 2014 г. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», через 110 дней должна была завершиться экспертиза и через 210 дней – регистрация этого препарата.

28 января текущего года основной владелец и основатель «Ф-Синтеза» Олег Михайлов узнал, что «Аксоглатиран ФС» не рекомендован Минздравом к регистрации. Как рассказал «Ко» сам Михайлов, в регистрирующий орган были представлены документы об «отличных результатах двухлетних клинических исследований». Препарат тестировался в 10 медицинских центрах России, в том числе в Институте мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой, в испытаниях участвовали 150 пациентов. Но Минздрав настаивал на дополнительных исследованиях и экспериментах на мелких грызунах. Хотя у ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП, отвечает за экспертизу и регистрацию лекарственных средств) был целый год, чтобы провести экспертизу, но это так и не было сделано. Стоит отметить, что не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.

В феврале гендиректор «Ф-Синтеза» Николай Уваров сообщил Генеральному прокурору РФ Юрию Чайке, что НЦЭСМП под руководством Юрия Олефира затягивает регистрацию «Аксоглатирана ФС». В письме, которое есть в распоряжении «Ко», говорится: чиновники НЦЭСМП злоупотребляют своими должностными полномочиями, что приводит к «чрезмерному расходованию бюджетных средств» при закупке лекарства. Каждый год Минздрав закупал на 6 млрд руб «Копаксона». Уваров попросил Генпрокуратуру проверить эти факты, обязать Минздрав и НЦЭСМП завершить регистрацию «Аксоглатирана ФС», а также проверить деятельность компании «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» на предмет коррупционного взаимодействия с Минздравом и НЦЭСМП. Генпрокуратура, ответ которой есть в распоряжении редакции «Ко», предложила Минздраву не нарушать сроки регистрации «Аксоглатирана ФС» и не допускать нарушения прав отечественного производителя при проведении аукциона. А в начале апреля ФАС вынесла предупреждение Минздраву, затянувшему проведение экспертизы «Аксоглатирана ФС», тем самым задержавшему его государственную регистрацию.

В Минздраве согласились с предписанием Генпрокуратуры, но настояли на проведении еще одного эксперимента с «Аксоглатираном ФС» – на мышах. В мировой практике тестирование новых лекарственных препаратов сначала проводится на мышах и только потом – на людях. Но в Минздраве с «Аксоглатираном ФС» решили поступить наоборот и комментировать свои действия отказались. Минздрав продолжал тянуть время и мог не допустить «Ф-Синтез» на конкурс стоимостью почти в 5 млрд руб. Бывший сенатор Борис Шпигель, владелец фармацевтической компании «Биотэк», в разговоре с «Ко» в шутку предлагал поставить вооруженную охрану для подопытных мышей, чтобы не допустить их случайной гибели. «Биотэк» – дистрибьютор «Ф-Синтеза» и в прошлом выигрывал аукционы на поставку «Копаксона».

17 апреля, за сутки до конкурса Минздрава, эксперимент над мышами закончился. А на следующий день были назначены торги. То есть если «Ф-Синтез» успевал зарегистрировать свой препарат, в конкурсе поучаствовать он все равно бы не смог. Тогда «Ф-Синтез» обратился в ФАС с просьбой перенести сроки проведения конкурса. ФАС выдала такое предписание Минздраву, и на сайте госзакупок 8 апреля появилась информация, что конкурс по закупке глатирамера ацетата перенесен на 10 мая.

Битва с гигантом

«Аксоглатиран ФС» обходится бюджету дешевле «Копаксона», что неудивительно: обычно дженерики дешевле оригинальных препаратов, т.к. для их производства используется уже известная химическая формула. На разработку нового препарата крупные фармкомпании тратят $3–4 млрд. Кроме того, «Ф-Синтез» сам полностью производит препарат, не закупая субстанцию для него за рубежом, как делают большинство фармпроизводителей. План на закупку на этот год по программе «Семь нозологий» составляет около 5,7 млрд руб. Первый конкурс объявлен на закупку более 87,5 млн преднаполненных шприцев с раствором для подкожного введения на сумму 4,8 млрд руб. «Ф-Синтез» может предложить цену на 20%, или на 1,14 млрд руб., ниже, сказал «Ко» Олег Михайлов перед конкурсом. Но в итоге цену в ходе электронных торгов пришлось снизить на 30%, до 3,78 млрд руб. В аукционе участвовали еще две компании – Teva со своим оригинальным препаратом и «Р-Фарм» президента «Деловой России» Алексея Репика с препаратом нидерландской компании Synton BV. «Р-Фарм» готов был поставлять глатирамера ацетат за 3,403 млрд руб. Тем не менее конкурс выиграл «Ф-Синтез».

«Ранее Teva была монополистом, конкурент, естественно, будет предлагать свой продукт по более низкой цене – в текущей регуляторной среде это необходимое условие победы в тендере», – говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

«Teva, скорее всего, будет стараться оставить за собой российский рынок, – считает заместитель гендиректора компании STADA CIS Иван Глушков. – Речь идет не только о снижении цены на «Копаксон» на конкурсе, но и о возможных попытках оспорить регистрацию дженерика «Копаксона», произведенного компанией «Ф-Синтез», или иным образом приостановить его производство. И для этого могут быть основания. В частности, из публичных источников известно, что «Ф-Синтез» получил подтверждение соответствия GMP от частной чешской компании (GMProject), о наличии же подтверждения, выданного государственной инспекцией, информации нет».

Teva все это время боролась за сохранение своей монополии на «Копаксон». Сначала она пыталась отсрочить решение суда в США о прекращении патентной защиты на «Копаксон» и появление в Штатах дженериков этого препарата. Компания готова была внести залог в Верховный суд США в размере $500 млн, но срок действия патента закончился, и суд Teva в этом отказал. В России израильская компания потребовала запретить через арбитражный суд «Ф-Синтезу» производить «Аксоглатиран ФС», защищая свой патент на вещество, из которого сделаны «Копаксон» и «Аксоглатиран ФС», – глатирамера ацетат. Но Арбитражный суд Москвы в ноябре 2015 г. в иске Teva отказал, поскольку действие ее патента закончилось еще в мае прошлого года. Юрист Teva, партнер юридической компании «Клиффорд Чанс», Торстен Зюрбе отказался комментировать ситуацию для «Ко».

После этого суда «Ф-Синтез» потребовал от ФАС и Минздрава отменить два аукциона по закупке глатирамера ацетата – один из них состоялся как раз 22 мая 2015 г., в последний день действия патента на «Копаксон-Тева». Начальная цена контракта составляла 4,6 млрд руб. С таким же требованием выступил и «Р-Фарм». ФАС добился отмены этих аукционов, а Минздрав снизил объем госзакупки до 2,7 млрд руб. Тем не менее весь контракт на сумму в 2,7 млрд руб. достался израильской компании.

Затем Teva пожаловалась в Росздравнадзор, что «Ф-Синтез» неправильно проводил клинические испытания дженерика «Копаксона». По заявлению Teva в «Ф-Синтезе» проводили внеплановые проверки. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с дозировкой, увеличенной в два раза. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла – это еще один способ сохранить монополию. Накануне майского аукциона, 29 апреля, Teva вновь подала иск к «Ф-Синтезу» и компании «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод» («Уфавита») и потребовала в качестве обеспечительных мер запретить участие в майском аукционе и продажу «Аксоглатирана ФС». Суд отказал в этом ходатайстве. На «Уфавите», как пояснил Николай Уваров, препарат будет разливаться и упаковываться, поскольку у самого «Ф-Синтеза» нет крупных мощностей для производства.

В 2010 г. Teva отказалась локализовать производство «Копаксона» на мощностях компании «Биотэк», хотя Борис Шпигель в то время помог Teva вдвое увеличить госзаказ – с 88 000 до 156 000 упаковок, – составив полный регистр всех больных рассеянным склерозом в России. А почти через четыре года, в октябре 2014-го, Teva открыла свой завод в Ярославле, строительство которого обошлось примерно в $65 млн. Но «Копаксон» на нем выпускаться не будет. В российском офисе и в израильской штаб-квартире Teva отказались комментировать планы по сохранению своей доли на российском рынке «Копаксона» после выхода дженериков этого препарата. Сегодня «Биотэк» судится с израильтянами за нанесенный ущерб от несостоявшегося сотрудничества.

Кроме «Ф-Синтеза», дженерик «Копаксона» выпускает АО «Р-Фарм», и заявку на его регистрацию также подала компания «Биокад» (выручка за 2014 г. – 10 млрд руб., контроль у «Фармстандарта» Виктора Харитонина). «Р-Фарм» получило по лицензионному соглашению с нидерландской фирмой Synton BV права на препарат «Глатират» (дженерик «Копаксона»). Компания инвестировала более 1 млрд руб. в технологический трансфер его производства на территории РФ. «Р-Фарм» быстро зарегистрировала дженерик Synton BV, и подала заявку 7 мая, за четыре дня до проведения аукциона. Но препарат «Р-Фарм» – нидерландский, и правило третьего лишнего, которое позволило бы исключить участие Teva в аукционе, не работает. «Биокад» хотел делать дженерик «Копаксона» полностью самостоятельно – от субстанции до готового лекарственного средства, – но не подал заявку на тендер. За пару недель до аукциона в «Биокаде» пояснили, что «продукт находится на этапе экспертизы в Минздраве РФ».

Teva работает в России с 1995 г. За 20 лет присутствия на российском рынке у нее появились значительные лоббистские связи в российских госструктурах. Борис Шпигель, будучи сенатором, помог Teva удвоить госзаказ. По данным источника «Ко», Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава, выступала против создания дженериков «Копаксона» в России – она считала, что не стоит искать замену зарекомендовавшему себя эффективному препарату. Препятствовала ли на самом деле Максимкина производству российских дженериков «Копаксона», «Ко» в Минздраве не ответили.

Анна Назаренко, совладелица компании «Фарм-Синтез» и вдова Михаила Назаренко, сообщила «Ко», что работа над «Аксоглатираном ФС» началась в лаборатории «Фарм-Синтеза» в 2004 г., когда еще был жив ее супруг и задолго до прихода Олега Михайлова в «Фарм-Синтез»: «Мы полностью провели четыре доклинических исследования препарата по разным показаниям и работали над масштабированием производственных процессов. Но после смерти моего супруга Олег Михайлов создал свою компанию – с похожим названием и полностью дублирующим портфелем препаратов». Олег Михайлов ранее рассказывал «Ко», что дружил с Михаилом Назаренко и имел устные договоренности на крупный пакет акций «Фарм-Синтеза», который он не получил, после чего ушел со своей командой и создал «Ф-Синтез», вынужденно отказавшись от ряда обязательств.

http://pharmapractice.ru/126626 (с)

[ЯЕлена]

Фирма имеет право не раскрывать формулу препарата 20 лет. Это право у Тевы закончилось, если не ошибаюсь, в 2014 году. Ф-Синтез подала заявку на регистрацию аксоглатирана в 2014 году, а разрабатывать препарат начала за 8 лет до этого, т.е. в 2006 году. Можно спросить: а где формулу взяли? 

[aliens]

А в формуле ничего секретного, об истории создания копаксона (как получилась формула) мне рассказывала врач с кафедры Неврологии 2 Меда г. Москвы в 2008 году.

[IRISHA]

Очень печально, и особенно обидно за больных, которые даже не имели возможности пройти терапию оригинальными препаратами(это относится ко всем ПИТРС не российского происхождения). Я печально вздохнула, узнав про Аксоглатиран ФС, но ведь я хоть имела возможность в течении более 10 лет поддерживать свое состояние Копаксоном. Очень расстраивает, что ведь никто даже не поинтересовался мнением больных, приоритеты были изначально расставлены явно не в нашу сторону, никто не удосужился спросить нас: как Вы живете, все ли Вас устраивает в лечении на данный момент, может хотите что-то поменять?!? Мы бы дружно ответили: СПАСИБО, ПУСТЬ БУДЕТ ВСЕ КАК ЕСТЬ, ОСТАВЬТЕ НАМ ВОЗМОЖНОСТЬ ЖИТЬ ПРИВЫЧНОЙ ЖИЗНЬЮ!!!  Нет, просто кто-то решил, что теперь мы должны колоть отечественный препарат, а то, что на Копаксоне сотни тысяч людей вернулись к условнонормальному состоянию, смогли родить и поднять детей, снова выйти на работу, увидеть море, и просто ощутить радости обычной жизни,  в расчет почему-то не берется. Пишу это не по наслышке, т.к. сама за время терапии Копаксоном практически вернулась в нормальное состояние, конечно, есть некоторые погрешности в здоровье, но ведь никто не говорил, что Копаксон вылечит, то, что осталось от первых обострений, уже хорошо, что за весь этот период не было ни одного серьезного обострения или большого ухудшения, состояние стойкой ремиссии на целых 10 лет - вот что дал мне Копаксон. С содроганием представляю переход на Аксоглатиран, нет, не программирую себя на худшее, но все же уже прикинула, что на всякий случай у меня еще есть запас Копаксона в организме на пару лет, за это время успею доучить дочку в ВУЗе, а дальше будь, что будет...Спасибо Копаксону за 10 лет моего счастья!

[Пользователи]

Регионы! А у вас тоже на коробках дата изготовления аксоглатирана 07/2015? Как Ф-Синтез в 2015 г. мог знать, что в 2016 выииграет тендер и заготовил препарат на всю страну? Или у кого-то есть препарат посвежее?