Аксоглатиран

[Ипатов О.Ю.]

Информация о препарате «Аксоглатиран® ФС»

 

РС – самое распространенное демиелинизирующее заболевание ЦНС, поражающее лиц молодого трудоспособного возраста и быстро приводящее их к инвалидизации. По распространенности среди неврологических заболеваний ЦНС рассеянный склероз занимает четвертое место после острых нарушений мозгового кровообращения, эпилепсии и паркинсонизма, а в молодом возрасте – второе место после эпилепсии. Лечение РС является одной из наиболее актуальных и сложных проблем современной неврологии. Имеющиеся в распоряжении врачей препараты могут снизить частоту и тяжесть обострений, а также замедлить темпы накопления неврологического дефицита. В терапии рассеянного склероза могут быть выделены следующие основные направления медикаментозного лечения: купирование обострений; предотвращение обострений и прогрессирования неврологического дефицита, т.е. модулирование течения болезни препаратами изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС); подбор симптоматических препаратов.
Глатирамера ацетат относится к ПИТРС.
Компания ЗАО «Ф-Синтез» зарегистрировала в Российской Федерации воспроизведенный лекарственный препарат «Аксоглатиран® ФС» (МНН: Глатирамера ацетат), раствор для подкожного введения 20 мг. Регистрационное удостоверение № ЛП-003572 от 18.04.2016 года.

Показаниями для применения препарата «Аксоглатиран® ФС» являются:

Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Результаты клинического исследования препарата «Аксоглатиран® ФС»

На основании Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 38, в целях регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ЗАО «Ф-Синтез» проведено многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Разрешение на проведение клинических исследований Министерства здравоохранения Российской Федерации № 529 от 22.11.2012 года. Исследование начато в мае 2013 года, закончено в июне 2015 года, общая продолжительность составила 2 года. В ходе исследования каждый пациент получал лечение препаратами ГА («Аксоглатиран® ФС» или «Копаксон®-Тева») в течении 12 месяцев (1 год).
На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) по сравнению с референтным препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
В исследование включены 150 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РС): 100 в группе, применяющей препарат «Аксоглатиран® ФС» (группа 1) и 50 в группе, применяющей препарат «Копаксон®-Тева» (группа 2). Исследование было проведено в 10-ти клинических центрах в городах Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Казань, Белгород, Тверь, Барнаул, Киров, Самара:
1. ГУ «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского». Адрес: 129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2.
Главный исследователь: Котов Сергей Викторович
2. Учреждение РАН Институт мозга человека им. Н. П. Бехтеревой РАН. Адрес: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9.
Главный исследователь: Столяров Игорь Дмитриевич 3. СПб ГУЗ «Городская больница №31» Санкт-Петербурга. Адрес: 197110, г. Санкт-Петербург, пр. Динамо, д. 3. Главный исследователь: Евдошенко Евгений Петрович
4. АУЗ «Республиканская клиническая больница восстановительного лечения» Минздрава Республики Татарстан. Адрес: 420021, г. Казань, ул. Ватутина, д. 13. Главный исследователь: Хабиров Фарит Ахатович
5. ГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа». Адрес: 308007, Белгородская область, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9. Главный исследователь: Чефранова Жанна Юрьевна
6. ФГБУЗ «Сибирский окружной медицинский центр ФМБА». Адрес: 630007, г. Новосибирск, ул. Каинская, д. 13 Главный исследователь: Сазонов Денис Викторович
7. КГБУЗ «Краевая клиническая больница». Адрес: 656024, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 Главный исследователь: Федянин Александр Сергеевич
8. ГБОУ ВПО «Тверская государственная медицинская академия МЗСР РФ». Адрес: 170100, г. Тверь, ул. Советская, д. 4 Главный исследователь: Чичановская Леся Васильевна
9. ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. М.И. Калинина». Адрес: 443095, г. Самара, ул. Ташкентская, д. 159 Главный исследователь: Тарасова Светлана Васильевна
10. МАУЗ «Кировская городская клиническая больница № 1». Адрес: 610014, г.Киров, ул. Попова, д. 41 Главный исследователь: Шерман Михаил Айзикович
К исследуемым параметрам эффективности применения препаратов ГА в исследовании относились случаи обострения РС, результаты оценки неврологического статуса/дефицита по расширенной шкале инвалидизации (шкале EDSS), результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастным усилением гадолинием (Gd+). На МРТ-снимках оценивались:
1) объем очагов демиелинизации, т.е. повреждения миелиновой оболочки, проходящей вокруг нервных волокон центральной или периферической нервной системы;
2) количество контрастируемых патологических очагов (Gd+), наличие которых показывает активность патологического процесса;
3) атрофии головного мозга (атрофия представляет собой процесс постепенного отмирания клеток мозга, разрушения нейронных соединений и нервных клеток).
По результатам исследования как в группе пациентов применявших «Аксоглатиран® ФС» так и в группе применявшей «Копаксон®-Тева» отмечено:
1. достоверное снижение обострений РС на фоне применения препаратов глатирамера ацетата в течении 12 месяцев по сравнению с аналогичным периодом до исследования: на ≈81 % в группе 1 и на ≈78% в группе 2;
2. снижение количества контрастируемых патологических очагов (Gd+), выявленных в T1-взвешенном режиме, по сравнении с данными МРТ до начала применения препаратов в ходе исследования;
3. отсутствие прогрессирования инвалидизации по результатам шкалы EDSS в течении 12 месяцев терапии препаратами ГА в ходе клинического исследования;
4. отсутствие увеличения объема Т2 очагов (очагов демиелинизации) и прогрессирования атрофии головного мозга по данным МРТ в течении 12 месяцев терапии препаратами ГА в ходе клинического исследования.
Безопасность применения препаратов в исследовании оценивалась посредством мониторинга показателей состояния пациентов (объективного осмотра для оценки основных органов и систем организма, измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления (АД), пульса, температуры тела, лабораторных исследований (клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи); проведения стандартного электрокардиографического исследования (ЭКГ); оценки неврологического статуса, в том числе неврологического дефицита/ ивалидизации (шкала EDSS); оценки когнитивной функции организма (тест MSFC); субъективной оценки состояния здоровья, которая проводилась самими пациентами («Опросник пациента»); мониторинга нежелательных явлений).
Профиль безопасности применения препаратов глатирамера ацетата в ходе клинического исследования оценен как хороший в обеих группах. Чаще всего наблюдались местные реакции (57,7 % у пациентов применявших «Аксоглатиран® ФС» и 63,0 % у пациентов применявших «Копаксон®-Тева») что соответствует литературным данным о применении препарата «Копаксон®-Тева» в клинической практике. Учитывая инъекционный способ применения препаратов ГА, наиболее частыми нежелательными реакциями/явлениями являются реакции в месте инъекции — гиперемия, зуд, отек, боли, которые могут возникать как в момент введения препарата, так и отсрочено. Серьезных нежелательных явлений/реакций по данным анализа ЭКГ и лабораторных исследований не было.
Большое количество данных, полученных за последние два десятилетия, в других клинических, иммунологических и нейровизуализационных исследованиях, показали эффективность и безопасность препаратов глатирамера ацетата при длительном применении при ремиттирующем рассеянном склерозе (РРС).

ссылка на источник

инструкция по применению

[dimon]

55 минут назад, Ипатов О.Ю. сказал:

На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) по сравнению с референтным препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.

150 человек - это вам не хухры-мухры.Серьезные исследования. А жизнь покажет...

[aliens]

46 минут назад, dimon сказал:

150 человек - это вам не хухры-мухры.Серьезные исследования. А жизнь покажет...

Аксоглатиран-дженерик.

[Ипатов О.Ю.]

Как лучше поступить для организации темы?

1. Можно просто переименовать "копаксон" в "глатирамера ацетат". И внутри сделать два подфорума один по копаксону, второй по аксоглатирану.

2. Можно просто переименовать и ничего не делать - все будет в одной куче.

3. Можно просто - сделать еще один форум "аксоглатиран".

Как будет удобнее для поиска?

1 час назад, dimon сказал:

150 человек - это вам не хухры-мухры.Серьезные исследования. А жизнь покажет...

Там берется оговоренное число участников исследования. Это регламентированная процедура.

[Ипатов О.Ю.]

35 минут назад, aliens сказал:

Аксоглатиран-дженерик.

если еще проще - там нет "биологии" - это чисто набор химии

[Fine]

9 минут назад, Ипатов О.Ю. сказал:

Как лучше поступить для организации темы?

1. Можно просто переименовать "копаксон" в "глатирамера ацетат". И внутри сделать два подфорума один по копаксону, второй по аксоглатирану.

2. Можно просто переименовать и ничего не делать - все будет в одной куче.

3. Можно просто - сделать еще один форум "аксоглатиран".

Как будет удобнее для поиска?

Мне кажется будет удобно, если аксоглатиран будет отдельно от копаксона. Все-таки препараты разных производителей.

[Ипатов О.Ю.]

Я тоже так думаю - лучше все будет раздельно. Спасибо.

[Yopapipa]

http://www.f-sintez.ru/news/company/22/
Группа 1 в количестве 100 человек получала Аксоглатиран.
Группа 2 в количестве 50 человек получала Копаксон.
Как следует из приведенных данных: "Достоверное снижение обострений РС на фоне применения препаратов глатирамера ацетата в течении 12 месяцев по сравнению с аналогичным периодом до исследования: на ≈81 % в группе 1 и на ≈78% в группе 2"
Значит исследование показало, что аналог глатирамера ацетат Аксоглатиран даже лучше оригинального Копаксона.
"Молодцы!"

 

Откуда вообще взялись эти "достоверные" бешеные проценты снижения обострений???
"В ходе двухлетних клинических исследований доказано, что применение Копаксона на 29% снижает частоту обострений."

http://proskleroz.ru/lechenie-rs/pitrs-vybiraem-preparat-kopakson/
"Проведенные исследования копаксона при ремиттирующей форме РС выявили снижение числа обострений примерно на одну четверть."
http://nwams.spb.ru/tretms.php
https://www.dropbox.com/s/51zkr6yzgxh4dsv/otsenka-effektivnosti-kopaksona-u-bolnyh-s-remittiruyuschim-tipom-techeniya-rasseyannogo-skleroza.pdf?dl=0

И важно почитать:
http://svetlana75.livejournal.com/2112256.html

Эксперты:
http://f-sintez.ru/aksoglatiran/index.php

[Yopapipa]

3 часа назад, Ипатов О.Ю. сказал:

Профиль безопасности применения препаратов глатирамера ацетата в ходе клинического исследования оценен как хороший в обеих группах. Чаще всего наблюдались местные реакции (57,7 % у пациентов применявших «Аксоглатиран® ФС» и 63,0 % у пациентов применявших «Копаксон®-Тева») что соответствует литературным данным о применении препарата «Копаксон®-Тева» в клинической практике.

Бред!

"Общее впечатление неплохое - толще и тупее иглы, больнее вводить"

"То что докладывали на конференциях - больше местных побочных эффектов, но в целом вроде БЫ работает."
Ильвес ИМЧ РАН
http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=144&start=1220#p75506

[aliens]

А что удивительного в приставке "бы". У меня копаксон вроде БЫ работает, а вроде БЫ и не работает. Заболевание такое что нельзя сказать такой то препарат точно работает. Может мой организм работает вопреки РС?

Вот что " толще и тупее иглы" -это плохо.

Вообще отвечал А.Г. мне и этот ответ я выкладывала здесь.

[Yopapipa]

1 час назад, aliens сказал:

Вот что " толще и тупее иглы" -это плохо.

Вообще отвечал А.Г. мне и этот ответ я выкладывала здесь.

Да какая разница кому!

А то,  "что докладывали на конференциях - больше местных побочных эффектов" - не важно? 

А то, что проценты уменьшения обострений бешеные, и еще аналог лучше оригинала. Нормально? 

 

[Ипатов О.Ю.]

19 часов назад, Yopapipa сказал:

Да какая разница кому!

А то,  "что докладывали на конференциях - больше местных побочных эффектов" - не важно? 

А то, что проценты уменьшения обострений бешеные, и еще аналог лучше оригинала. Нормально? 

 

Артем вышел на тропу войны? Давай. Только без фанатизма. И думай о тех людях, которым придется этот препарат применять, и которые активно штудируют все, что есть в инете.

[aliens]

Вообщем про себя, дадут аксоглатиран,я попробую,а потом буду решать что делать дальше  Продолжать аксоглатиран,добиваться копаксон или переходить на интерофероны бета 1б.

[Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез]

В 24.05.2016 в 16:19, Yopapipa сказал:

Бред!

"Общее впечатление неплохое - толще и тупее иглы, больнее вводить"

"То что докладывали на конференциях - больше местных побочных эффектов, но в целом вроде БЫ работает."
Ильвес ИМЧ РАН
http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=144&start=1220#p75506

 

Лекарственный препарат Аксоглатиран® ФС , форма выпуска - раствор для подкожного введения 20 мг/мл, выпускается  в стерильных шприцах однократного применения I  гидролитического класса с вклеенной иглой и защитным колпачком. Международная компания-производитель шприцев -  " Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (ВД), Франция.Европейская компания является одним из мировых лидеров в производстве и продаже медицинского оборудования и  изделий медицинского назначения. По качественным характеристикам шприцы отечественного препарата Аксоглатиран® ФС не уступают оригинальному.

 

Технические характеристики шприцев:

шприцы стеклянные BD Hypak SCF объемом 1  мл.

игла  29 G;

длина иглы 12,7 мм

диаметр иглы 0,34 мм

тип заточки иглы 5 Bevel (5B)

 

Ссылка на сайт поставщика шприцев:https://www1.bd.com/ru/

 

Ссылка на сайт производителя препарата: http://f-sintez.ru/

[ЯЕлена]

Время покажет. "Общее впечатление неплохое - толще и тупее иглы, больнее вводить". Эта цитата от испытуемых. Надо не отписываться, а обратить на это внимание.

[aliens]

29 минут назад, lenabobrova сказал:

Время покажет. "Общее впечатление неплохое - толще и тупее иглы, больнее вводить". Эта цитата от испытуемых. Надо не отписываться, а обратить на это внимание.

Да вроде никто не отписывается, просто приведены технические характеристики иглы.

 Сейчас посмотрела, я как то покупала шприцы в аптеке BD Plastipak (Бектон Дикинсон),иглы с трёхгранной заточкой.  Очень острые.

Если Аксоглатиран сейчас в подобных шприцах с подобной иглой-то это хорошо.

[Yopapipa]

12 часов назад, Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез сказал:

 

Огромное спасибо, что решились выйти на прямой контакт с пациентами. Произвело впечатление. Было бы не плохо, если б вы представились, ФИО, должность.
Но к сути,
1. Как вы объясните такие бешеные проценты уменьшения обострений как для Аксоглатирана, так и для самого Копаксона в результатах исследования?

2. И как так получилось, что Аксоглатиран оказался лучше оригинала?, на 150-ти испытуемых, случайность?, промысел божий?
3. Мы(пациенты) уже имеем опыт использования  ронбетала, генфаксона, синновекса, который ретроспективно имел не достаточную эффективность по данным центра РС в Питере и со слов руководителя Е.П.Евдошенко. (Это не вопрос)

4. Как назвать ваш препарат точно: аналог, дженерик, биосимиляр?

5. В мире обычно любой биосимиляр дешевле намного оригинала, будет ли Аксоглатиран стоить процентов на 30 от оригинала? или всего лишь на чуть-чуть...
Пока хватит вопросов. Ответьте пожалуйста на каждый.

 

[Ипатов О.Ю.]

7 часов назад, aliens сказал:

Вообщем про себя, дадут аксоглатиран,я попробую,а потом буду решать что делать дальше  Продолжать аксоглатиран,добиваться копаксон или переходить на интерофероны бета 1б.

Приглашу доктора Александра. Наверняка у него есть свои мысли. Тем более, судя по списку участников, он должен был иметь отношение к исследованию.

[Yopapipa]

8 часов назад, Ипатов О.Ю. сказал:

Артем вышел на тропу войны? Давай. Только без фанатизма. И думай о тех людях, которым придется этот препарат применять, и которые активно штудируют все, что есть в инете.

Я ни с кем не воюю! Дайте знать с кем нужно?
 

[Доктор Александр]

Здравствуйте. Сразу хочу оговориться , что люблю оригинальные препараты - если есть возможность и пациентам и родственникам советую их. Глатирамера ацетат - смесь аминокислот. Если быть до конца откровенным - самый простой по формуле препарат из ПИТРС первой линии (их раньше КРАБ называли от первых букв - копаксон, ребиф, авонекс, бетаферон). Сейчас, насколько я понял, истекла патентная защита у копаксона израильской фирмы Тева и на рынок будут выходить дженерики. Главное чтобы перед выходом проводились качественные исследования. Дизайн исследования очень приличный - и количество пациентов и один год наблюдений. По поводу процентов эффективности частоты снижения обострений - нужно посмотреть. Скорее всего можно объяснить очень жёстким отбором пациентов на исследование - ведь на глатирамера ацетат берут не очень активный "благоприятный" тип течения. И пациентов только что диагностированных. То есть сразу после гормонотерапии по поводу дебюта заболевания. Тогда пульс-терапия ещё дополнительно снизила активность процесса. Если возьмутся смотреть за теми же пациентами ещё год - тогда и придём к 25%. Пациентов, получающих аксоглатиран лично я не вёл. Опять же на конференциях общались с неврологами - серьёзных нареканий к препарату у врачей-исследователей не было. Статистику исследования по мере своих знаний посмотрю чуть позже (завтра или послезавтра).

[solmir]

16 часов назад, aliens сказал:

Вообщем про себя, дадут аксоглатиран,я попробую,а потом буду решать что делать дальше  Продолжать аксоглатиран,добиваться копаксон или переходить на интерофероны бета 1б.

 

Я тоже считаю, что пока преждевременно делать те или иные выводы по поводу этого дженерика, с первых инъекций будет ясно, что за препарат

[glu]

6 часов назад, Доктор Александр сказал:

есть сразу после гормонотерапии по поводу дебюта заболевания. Тогда пульс-терапия ещё дополнительно снизила активность процесса. Если возьмутся смотреть за теми же пациентами ещё год - тогда и придём к 25%. Пациентов, получающих аксоглатиран лично я не вёл. Опять же на конференциях общались с неврологами - серьёзных нареканий к препарату у врачей-исследователей не было. Статистику исследования по мере своих знаний посмотрю чуть позже (завтра или послезавтра).

не понял что то что за такие 25% к которым "придем"? вроде коп на 33% уменьшает, что как бы треть, а не четверть. Или мы о разных вещах говорим? 

[aliens]

Ну не придирайтесь к словам.

[mironovm]

18 часов назад, Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез сказал:

 

Лекарственный препарат Аксоглатиран® ФС , форма выпуска - раствор для подкожного введения 20 мг/мл, выпускается  в стерильных шприцах однократного применения I  гидролитического класса с вклеенной иглой и защитным колпачком. Международная компания-производитель шприцев -  " Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (ВД), Франция.Европейская компания является одним из мировых лидеров в производстве и продаже медицинского оборудования и  изделий медицинского назначения. По качественным характеристикам шприцы отечественного препарата Аксоглатиран® ФС не уступают оригинальному.

 

Технические характеристики шприцев:

шприцы стеклянные BD Hypak SCF объемом 1  мл.

игла  29 G;

длина иглы 12,7 мм

диаметр иглы 0,34 мм

тип заточки иглы 5 Bevel (5B)

 

Ссылка на сайт поставщика шприцев:https://www1.bd.com/ru/

 

Ссылка на сайт производителя препарата: http://f-sintez.ru/

Это круто! Это достижение! Даже совсем неожиданно и непривычно)

Я лично очень рад, если в самом деле официальный представитель Ф-Синтез бужет посещать регулярно этот ресурс, ведь это прямая связь с ключевым клиентом - пациентами. Это огромная возможность для вас и радость для нас. Ведь для производителя это практически те же исследования, пульс на руке пациентов, отзывы и критика с мнениями, конечно не обойдется без неприятных вопросов и провокаций, все это понимают, это не страшно.

Но если правильно использовать эту возможность - может выйти отличный плодотворный союз производителя с потребителем и все будут довольны, это же просто мечта!

[AlSosnov]

19 часов назад, Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез сказал:

 

Лекарственный препарат Аксоглатиран® ФС , форма выпуска - раствор для подкожного введения 20 мг/мл, выпускается  в стерильных шприцах однократного применения I  гидролитического класса с вклеенной иглой и защитным колпачком. Международная компания-производитель шприцев -  " Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С." (ВД), Франция.Европейская компания является одним из мировых лидеров в производстве и продаже медицинского оборудования и  изделий медицинского назначения. По качественным характеристикам шприцы отечественного препарата Аксоглатиран® ФС не уступают оригинальному.

 

Технические характеристики шприцев:

шприцы стеклянные BD Hypak SCF объемом 1  мл.

игла  29 G;

длина иглы 12,7 мм

диаметр иглы 0,34 мм

тип заточки иглы 5 Bevel (5B)

 

Ссылка на сайт поставщика шприцев:https://www1.bd.com/ru/

 

Ссылка на сайт производителя препарата: http://f-sintez.ru/

Уважаемый представитель, а подскажите, предусмотрен ли инжектор? А от Копаксона инжектор подходит? Просто тремор........