Стандарты GMP или правила пр-ва и корнтроля качества лекарственных средств в России?

[boro-da]

При департаменте здравоохранения существует отдел организации и контроля лекарственного обеспечения. Можно туда съездить или позвонить и выяснить чего ждать или не ждать на ближайшее время. Мне начальница этого отдела рассказала всю технологию закупок и кто виноват в отсутствии. Так что, если есть желание- можете поинтересоваться.

[Ипатов О.Ю.]

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gmp-nastupaet-po-grafiku.html#.Uk5rEH9KhhA

Переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Очередного переноса сроков не будет. Об этом «ФВ» рассказал директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб.

Что касается введения инспектората, то для контроля локальных предприятий его создавать не надо. «Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверяться в плановом порядке. С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие, в том числе, должно работать по правилам GMP», – сказал Сергей Цыб.

По его словам, внешний инспекторат – это пока дело будущего. Минпромторг готовит соответствующие предложения по его созданию.

[stepa]

...короче с 1 января все резко документально перейдут на стандарты GMP...а "внешний инспекторат – это пока дело будущего"...еще одна бумажная надстройка...хотя, в нашей стране, инспекторат это тоже будет фикция

Извините меня тоже интересует вопрос с копаксоном , хоть вопрос и не к вам. Или уже готовиться к инфибете. А может вводят заменители ???

что-то будет...или копаксон или какой-то заменитель...я тут на форуме некоторые посты читаю и уже почти уверовал что кожзам лучше натуральной кожи ...

[Jelena]

Кстати..

Тизабри точно производился на предприятиях с GMP, однако имеет побочный эффект ПМЛ.

"У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи о создании препарата и заканчивается приёмом пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни.

Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и

клинических испытаний с соблюдением GCP ненамного устраняет риски для пациента.

А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортирования.

До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве лекарственного препарата бессмысленно."

GMP, GLP, GCP, GDP... )))))

"Wings, Feet and Tails" -

[Yopapipa]

и уже почти уверовал что кожзам лучше натуральной кожи ...

Что вы!, ботинки сделаны из свежеубитого дермантина!

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Красноречиво нацарапать на заборе три буквы GMP все смогут, только вот , какого "дона Ребе" спросить за соблюдение?

Надзиратель должен быть!

[Кристобаль Хозевич Хунта]

В данный период времени - сбор и обработка анкет (анкета пациента).

[Bobtel]

Дак "за" то я проголосовал, и вроде так и выходит...

Орешкин был против и то, свой голос отозвал.

Единогласно GMP и все сопутствующее?

[DOUOSVAVVM]

Дак "за" то я проголосовал, и вроде так и выходит...

Орешкин был против и то, свой голос отозвал.

Единогласно GMP и все сопутствующее?

Нарисуют GMP, контроля выпуска препаратов НЕ БУДЕТ!

[aliens]

Нарисуют GMP, контроля выпуска препаратов НЕ БУДЕТ!

Ну да, как в России всё "рисуют" при необходимости, сертификаты, дипломы и т.д.

[asnv]

В данный период времени - сбор и обработка анкет (анкета пациента).

А.М., расскажите, пож., что это за анкеты?

[Орешкин А.М.]

Целевая группа для проведения анкетирования:

Пациенты с ремитирующим течением РС, болеющие РС не более 7-8 лет.

Вопросы касаются обеспечения ПИТРС, 20 вопросов.

[aliens]

Целевая группа для проведения анкетирования:

Пациенты с ремитирующим течением РС, болеющие РС не более 7-8 лет.

Вопросы касаются обеспечения ПИТРС, 20 вопросов.

А мне никто не предлагал поучавствовать в опросе, хотя подхожу.

[Орешкин А.М.]

Могу анкету переслать вам почте, т.к. анкетирование касается жителей Москвы (в моем случае, за другие регионы отвечают эксперты из этих регионов)

[aliens]

Могу анкету переслать вам почте, т.к. анкетирование касается жителей Москвы (в моем случае, за другие регионы отвечают эксперты из этих регионов)

*

[Орешкин А.М.]

Уже отпраыил через ЛС. Пришло? Или продублировать на почту?

[aliens]

Уже отпраыил через ЛС. Пришло? Или продублировать на почту?

Пришло, спасибо.

[asnv]

Я бы тоже поучаствовала, но болею 21-й год... Хотя вопрос получения ПИТРС для моего мужа и для меня очень важен. Жаль...

[foi]

Я бы тоже заполнила анкетку. Вполне подхожу по "стажу". А то вот меня облагодетельствовали. Только два месяца из этого благодетельствования мне придётся применять просроченный препарат... И ведь буду, деваться некуда, специально ведь для меня старались, денег в бюджете наскребли... А то придётся, милостями Jelena, вообще без препарата быть. Чтобы наши владельцы фармпредприятий, не дай бог, без майбаха не остались, бедненькие...

[Орешкин А.М.]

Отправил в ЛС. Понимаете, я не имею права настаивать (предлагать) заполнить анкету.

[Каспер]

Андрей, закинь и мне анкету, если не сложно, я вроде тоже подхожу

[Орешкин А.М.]

Отправил

[Jelena]

Я бы тоже заполнила анкетку. Вполне подхожу по "стажу". А то вот меня облагодетельствовали. Только два месяца из этого благодетельствования мне придётся применять просроченный препарат... И ведь буду, деваться некуда, специально ведь для меня старались, денег в бюджете наскребли... А то придётся, милостями Jelena, вообще без препарата быть.Чтобы наши владельцы фармпредприятий, не дай бог, без майбаха не остались, бедненькие...

Попридержите свой язык.. (

[Ray]

Андрей, отправьте и мне, пожалуйста, если подхожу. Болею с 2010, диагноз с 2012, копаксон и лечение получаю по месту прописки в Москве, но учусь, работаю и живу в другом городе.

А можно ли будет ознакомиться со статистикой и выводами исследования? Если да, то как?

[aliens]

Андрей, отправьте и мне, пожалуйста, если подхожу. Болею с 2010, диагноз с 2012, копаксон и лечение получаю по месту прописки в Москве, но учусь, работаю и живу в другом городе.

А можно ли будет ознакомиться со статистикой и выводами исследования? Если да, то как?

Тоже хотелось бы ознакомиться со статистикой и выводами. Это возможно будет?