Кто принимает Терифлуномид?

[Alesja]

Здравствуйте?

Поделитесь, пожалуйста, опытом приема терифлуномида.

 

 

 

Дополнительная информация:
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует мужчинам использовать барьерную контрацепцию, чтобы предотвратить передачу активного вещества их женщине-партнеру и, возможно, ее плоду. 

 

 

Изменено 2 Октября 2019 пользователем Каспер

[Сергей Кот]

http://proskleroz.ru...s/teriflunomid/

Предполагаемая дата завершения этого исследования - сентябрь 2013 года. Более подробная информация о данном исследовании.

[aliens]

Вообще-то терифлуномид уже зарегистрирован

Aubagio® был разрешен к применению в США 13.09.2012. Регистрация в странах Европейского Союза планируется на первую половину 2013 года. В Российской Федерации препарат доступен только в рамках клинических исследований TERACLES (в дополнение к интерферонам бета) и TOPIC (лечение пациентов с клинически изолированным синдромом - первая атака РС)

[Рона]

 

http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/09/13/aubagio/

 

Распечатать

FDA одобрило новое лекарство от рассеянного склероза

Таблетка Aubagio. Иллюстрация с сайта biotech-finances.com

 

13 сентября 2012 года, 16:38

Комментировать

Подписаться на рубрику «Бизнес»

Американские надзорные органы одобрили использование терифлуномида для лечения рассеянного склероза. Как сообщает Bloomberg Businessweek, препарат под торговым названием Aubagio выпускает французская фармацевтическая компания Sanofi.

Разрешение на применение лекарственного средства было выдано комиссией Управления по продуктам и лекарствам США (FDA). Представитель ведомства Рассел Кац (Russell Katz) отметил, что в ходе клинических исследований Aubagio частота рецидивов рассеянного склероза у принимавших препарат была на 30 процентов ниже, чем среди членов контрольной группы, получавших плацебо.

Терифлуномид оказался менее эффективным средством, чем имеющиеся на рынке лекарства от рассеянного склероза, среди которых "Ребиф" (интерферон бета-1а) от компании Merck и "Гиления" (финголимод) производства Novartis. Однако

 

Aubagio лишен неблагоприятных побочных эффектов указанных препаратов, например, характерной для

 

"Гилении" брадикардии (урежения сердечного ритма).

Клинические испытания терифлуномида продолжаются в 36 странах, в настоящее время в них принимают участие более пяти тысяч больных рассеянным склерозом. Некоторые из этих пациентов получают препарат на протяжении 10 лет.

По информации Sanofi, новое лекарство появится на американском рынке в течение нескольких недель. Европейские надзорные органы примут решение об использовании терифлуномида на территории стран Евросоюза в первом квартале 2013 года.

 

При рассеянном склерозе клетки иммунной системы организма разрушают миелиновые оболочки нервных волокон, принимая их за чужеродный агент. В связи с этим у больных развиваются и постепенно прогрессируют нарушения чувствительности и координации движений. Заболевание чаще встречается у взрослых старше 30 лет, в разных популяциях частота рассеянного склероза колеблется от 2 до 150 случаев на 100 тысяч человек.

[Валерия А]

Принимала участие в КИ препарата. В США он уже принят. Скоро разрешат и у нас, а пока продолжаю получать от Sonofi.

[fomyasha]

Чем больше тем лучше:) Еще бы придумали тесты на то, кому какое лекарство подходит

[Валерия А]

Но это не лекарство от РС, а препарат задерживающий течение.

[fomyasha]

Ну пока хоть это, а там глядишь и излечивающий появится

[Ипатов О.Ю.]

Ниже - свежая статья по препарату, обсуждаемому в этой теме.

 

Рассеянный склероз (РС) остается одной из актуальных проблем современной неврологии. Заболевание достаточно распространено и встречается в большинстве популяций. На фоне стойкой мировой тенденции к увеличению числа заболевших, преимущественно молодых людей трудоспособного возраста, остро стоит проблема лечения РС. Современные достижения в диагностике и терапии РС позволили существенно продлить жизнь пациентам с РС и на долгие годы сохранить активность [1,2]. Несмотря на существенный прогресс в понимании механизмов развития РС и внедрение в клиническую практику иммуномодулирующих препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС), продолжается поиск новых препаратов.
В настоящее время разрешен новый препарат для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза – терифлуномид (торговое название – Абаджио®). Препарат зарегистрирован с 2012 года в США, с 2013 г. в странах Европейского союза, Австралии, Аргентине, Чили, Канаде, Мексике, Южной Корее и Израиле, а с июля 2014 года в Российской Федерации [3]. Препарат одобрен в качестве монотерапии РС и как препарат первой линии. Рекомендованная доза препарата – 14 мг один раз в сутки перорально вне зависимости от приема пищи.
Активное вещество препарата Абаджио® - терифлуномид, который является активным метаболитом лефлуномида (зарегистрированного как Арава®), препарата, который используется в лечении ревматоидного артрита с 1998 года. После приема внутрь лефлуномид быстро и практически полностью метаболизируется в терифлуномид [5]. Терифлуномид ингибирует фермент дигидрооротат-дегидрогеназу (ДГОДГ) и блокирует синтез пиримидина в активированных клетках (лимфоцитах), поэтому оказывает цитостатическое и противовоспалительное действие. Абаджио® действует только на активированные, быстро делящиеся клетки и не действует на медленно делящиеся клетки кроветворной системы, благодаря чему не страдает защитный иммунитет [6].
К настоящему времени проведены исследования II и III фазы, которые показали хорошую переносимость, эффективность и относительную безопасность препарата Абаджио®. С 2003 в клинические многоцентровые международные исследования препарата Абаджио® во всем мире было включено около 4000 пациентов с РС. Это пациенты с РРРС и вторично- прогрессирующим РС (ВПРС), с клинически изолированным синдромом (КИС), кроме того, были проведены сравнительные исследования с высокодозным интерфероном бета 1а (Ребиф®). В Российской Федерации клинические исследования терифлуномида стартовали в 2004 году. В них приняли участие 14 клинических центров в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Новосибирске, Ростове-на-Дону (клинические исследования TEMSO и TOPIC), в которых всего приняли участие 152 пациента и до настоящего времени продолжают наблюдаться 62 участника.
В двух крупных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследования фазы III (TEMSO и TOWER) доказано достоверное замедление прогрессирования неврологического дефицита на фоне назначения терифлуномида в дозе 14 мг по сравнению с плацебо и клинически значимое влияние препарата на частоту обострений рассеянного склероза [9,10]. Данные, полученные при МРТ-исследованиях, подтвердили клиническую эффективность Абаджио® (терифлуномида). Прямое сравнительное исследование доказало сходную клиническую эффективность терифлуномида в дозе 14 мг и высокодозного ИНФбета-1а для подкожного введения (Ребиф®) [11].
На основании проведенных клинических исследований можно сделать вывод, что препарат в целом хорошо переносится пациентами. Недавно был проведен обзор кумулятивных данных применения препарата, в который вошли в общей сложности 2400 пациентов [7]. В клинических исследованиях на фоне терапии терифлуномидом более часто отмечались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и диарея), повышение уровня печеночных ферментов и истончение волосяного покрова.
Тошнота и диарея чаще были легкой либо средней степени тяжести, исчезали в течение первых 3-х месяцев терапии и не требовали проведения специфической терапии.
На фоне терапии терифлуномидом чаще всего отмечалось бессимптомное повышение уровня АЛТ. Различий между группами в частоте повышения АЛТ > 3 верхних границ нормы (ВГН) и в частоте серьезных нежелательных явлений со стороны печени выявлено не было [7]. Ни один случай повышения АЛТ не был ассоциирован с сопутствующим повышением уровня билирубина. У большей части пациентов, получающих терапию, ускоренное выпадение волос самопроизвольно прекращается через 3-6 месяцев после начала приема препарата и без прерывания терапии [8].
Абаджио® противопоказан при беременности. На фоне терапии необходимо тщательно соблюдать меры контрацепции. В случае развития беременности рекомендуется проведение процедуры ускоренной элиминации препарата с использованием активированного угля либо колестирамина. Не рекомендуется использовать ТФ кормящими женщинами, так как экспериментально установлено проникновение ТФ в грудное молоко
Поскольку патогенетическая терапия рассеянного склероза должна применяться пожизненно, лекарственный препарат для перорального приема более удобен для пациентов. Возможно, новый пероральный препарат Абаджио® увеличит приверженность у части пациентов к длительной терапии за счет отсутствия инъекций, при которых достаточно часто развиваются местные нежелательные явления (покраснения, отек, зуд, уплотнения, атрофия подкожно-жировой клетчатки). Удержание хронических пациентов на длительной терапии – один из важнейших факторов эффективности терапии (снижение количества обострений, уменьшение тяжести обострений, замедление прогрессирования неврологического заболевания). В особенности терапия Абаджио® может быть показана пациентам с рассеянным склерозом, страдающим от побочных эффектов, вызванных инъекционным введением препаратов и не соблюдающим предписанный режим терапии, испытывающим страх перед иньекциями и больным, завершившим индукционный курс препаратами ПИТРС 2-й линии и нуждающимся в продолжении терапии. Кроме того, на усмотрение лечащего врача Абаджио® может быть предложен как альтернативный препарата 1-ой линии больным с неполным ответом на терапию ИФН-бета либо глатирамера ацетатом.
Опыт работы с препаратом Абаджио® в ведущих российских центрах и результаты международных исследований позволяют сделать вывод о том, что Абаджио® является эффективным, удобным, таблетированным препаратом с относительно благоприятным профилем безопасности для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Абаджио_информация.doc

[Ксюша]

Принимаю Абаджио с января 2015 года. Рецидивов нет

[Krestiki]

получаю с февраля, поначалу были сильные перепады в самочувствии. хотя в декабре у меня были гормоны, может это отголоски

 

в России, в ИМЧ, по исследовательской программе

[Marina_3d]

возможно смогу перейти на этот препарат.

прочитала в инструкции, что со временем Абаджио может повышать давление.

у кого-нибудь были преценденты? Чувствуются ли какие-нибудь побочки?

[Krestiki]

В 16.05.2016 в 18:39, Marina_3d сказал:

возможно смогу перейти на этот препарат.

прочитала в инструкции, что со временем Абаджио может повышать давление.

у кого-нибудь были преценденты? Чувствуются ли какие-нибудь побочки?

у меня давление 110\70 и ниже, на препарате увеличения не заметила (с февраля по сей день)

[Marina_3d]

поняла, спасибо.

Ну а как он вообще переносится? 

Еще не нашла на сколько он эффективен. Видимо, по силе сравним с Копаксоном? Как Ваши ощущения?

[Krestiki]

В 23.05.2016 в 17:52, Marina_3d сказал:

поняла, спасибо.

Ну а как он вообще переносится? 

Еще не нашла на сколько он эффективен. Видимо, по силе сравним с Копаксоном? Как Ваши ощущения?

 

Копаксон - нежно люблю этот препарат с 2004 по 2014 применяла его. Однако после беременности и родов получила два обострения и перестала верить в коп, пошла в исследование на Абаджио и Понесимод.

 

На мой субъективный взгляд очень удобен способом применения, первые два месяца были странные перепады самочувствия. Сейчас все нормализовалось, но постоянный насморк, першение в горле, тут еще и диарея добавилась. Я все списываю на него, ОДНАКО мой любимый врач (Ильвес) сказал, что это все отголоски моего зимнего гриппа (еще до препарата), иммунитет тогда еще ослаб (а питание у меня такое - ухватила на бегу, валюсь с ног - ничего не ем и прочее). Надо питаться сбалансированно, укрепить общий иммунитет и все нормализуется.

 

Жду МРТ 10ого июня, посмотрю, что там с очагами.

 

Кстати у меня осталось 5 коробок КОПА оригинального, действующего до августа. Передам, кому нужно за компенсацию расходов по доставке.

[Marina_3d]

Спасибо большое за информацию!

Коп тоже не держит, теперь буду верить в терифлуномдид...

[Муля]

В 03.06.2016 в 10:10, Krestiki сказал:

 

Копаксон - нежно люблю этот препарат с 2004 по 2014 применяла его. Однако после беременности и родов получила два обострения и перестала верить в коп, пошла в исследование на Абаджио и Понесимод.

 

На мой субъективный взгляд очень удобен способом применения, первые два месяца были странные перепады самочувствия. Сейчас все нормализовалось, но постоянный насморк, першение в горле, тут еще и диарея добавилась. Я все списываю на него, ОДНАКО мой любимый врач (Ильвес) сказал, что это все отголоски моего зимнего гриппа (еще до препарата), иммунитет тогда еще ослаб (а питание у меня такое - ухватила на бегу, валюсь с ног - ничего не ем и прочее). Надо питаться сбалансированно, укрепить общий иммунитет и все нормализуется.

 

Жду МРТ 10ого июня, посмотрю, что там с очагами.

 

Кстати у меня осталось 5 коробок КОПА оригинального, действующего до августа. Передам, кому нужно за компенсацию расходов по доставке.

Может Вы мой спаситель?Жду абаджио. Нанеюсь что дадут....Но..доктор сказала только с 2017 -го года...А до этого как продержаться?Меня бы очень выручил Ваш копаксон.Заменитель копа категорически не подошел,сижу без лекарства фактически с середины мая.Живу в Москве,но что -нибудь бы придумалось как забрать..

 

[Marina_3d]

В 09.06.2016 в 13:36, Муля сказал:

Жду абаджио. Нанеюсь что дадут....Но..доктор сказала только с 2017 -го года...

Муля, а как у Вас прошла процедура назначения? Мне на консультации, имеющего вес доктора, подробно расписали, что и почему не подходит и что назначается. Я пришла с назначением к нам в кабинет РС и бумажку отдала. Вы не знаете, что надо делать дальше? Мне ничего не сказали. Я боюсь, что все так и останется и ничего не получу. Может надо в Минздрав идти или куда-то еще? 

[yuls]

Принимала Терифлуномид с этого мая по конец этого же августа... Давление немного повышал (со 100-110 (норма для меня) доводил до 120), хотя с этим моим обычно пониженным, может, это было и неплохо )

Отказалась, так как почти с самого начала начались парестезии (через два месяца после начала приема были иногда довольно сильные, по рукам бегали "мурашки" полночи). Затем еще и волосы стали выпадать. В общем, основные побочные эффекты налицо, и очень неприятные - одни физически, другие психологически.

При том, что эффективность "терика" на уровне копаксона и бетаферона, которые оказались неэффективными, то смысла продолжать не было. Сразу после "отмывки" углем, проявления парестезии прошли, как и не было.

 

 

[makakuka]

Здравствуйте всем!

На каком-то сайте нашла информацию о том,что,терифлуномид изменяет структуру ДНК и некоторые пациентки боятся его принимать из-за понятных рисков.это действительно так?никто не слышал?жду вызова на КИ по терифлуномиду/офатумумабу.и теперь как-то боязно;))

[Roxy]

Много лет назад ехали мы с мужем по каким-то делам в Ригу. В плацкартном вагоне, попутчица нам досталась женщина лет 50, активно пытавшаяся продать какие-то биодобавки, якобы помогавшие от всего. Вещала она долго, муж молча слушал. До тех пор пока она с умным видом не добавила, что эти витаминки работают на АТОМАРНОМ уровне. Он посмотрел на неё и спросил, где она прячет ядерный реактор... Я это к чему... Структуру ДНК меняют высокие дозы радиации к примеру. Если бы это было так просто, мы бы все уже вымерли. 

Беременеть на нем нельзя, это точно. Видимо какое-то время после окончания приёма тоже нельзя. А так кто знает, препарат сравнительно новый, информации мало.

[yuls]

9 часов назад, makakuka сказал:

Здравствуйте всем!

На каком-то сайте нашла информацию о том,что,терифлуномид изменяет структуру ДНК и некоторые пациентки боятся его принимать из-за понятных рисков.это действительно так?никто не слышал?жду вызова на КИ по терифлуномиду/офатумумабу.и теперь как-то боязно;))

Вы где такое прочитали, и что конкретно было там написано?:) Если найдете - можно будет разрушить миф, а так даже непонятно, откуда такая мысль взялась.

Что за риски такие, о которых вы волнуетесь? Давайте вместе обсудим!

[makakuka]

Готовилась к КИ-почитывала отзывы и комментарии о приеме новых препаратов от рс. Совершенно случайно "наткнулась" на какой-то форум,где и нашла кусочек информации на эту тему.ругаю себя,что не добавила в закладки ссылку сразу;)теперь сама не могу найти((((на форуме женщины больные рс  обсуждали возможность,точнее целесообразность забеременеть после приема терифлунамида и насколько это безопасно(дескать,при его приеме изменяется структура ДНК в организме,и как потом рожать...)постараюсь найти эту страницу,но пока не получается((очень хочется,чтобы это было неправдой,или я ошиблась;))...вот и решила спросить,кто что знает))...но на форуме,в основном,положит-е отзывы

[aliens]

Да мало ли кто чего на форуме написал, кто то что то не так понял из объяснения врача, а у кого то просто фантазия очень развита и вообще очень любит фантастики научную.

А то, что цитостатики серьезные препараты с какими-либо возможными побочками, никто не спорит и беременеть случайно не стоит.

[yuls]

7 часов назад, aliens сказал:

Да мало ли кто чего на форуме написал, кто то что то не так понял из объяснения врача, а у кого то просто фантазия очень развита и вообще очень любит фантастики научную.

А то, что цитостатики серьезные препараты с какими-либо возможными побочками, никто не спорит и беременеть случайно не стоит.

 

8 часов назад, makakuka сказал:

Готовилась к КИ-почитывала отзывы и комментарии о приеме новых препаратов от рс. Совершенно случайно "наткнулась" на какой-то форум,где и нашла кусочек информации на эту тему.ругаю себя,что не добавила в закладки ссылку сразу;)теперь сама не могу найти((((на форуме женщины больные рс  обсуждали возможность,точнее целесообразность забеременеть после приема терифлунамида и насколько это безопасно(дескать,при его приеме изменяется структура ДНК в организме,и как потом рожать...)постараюсь найти эту страницу,но пока не получается((очень хочется,чтобы это было неправдой,или я ошиблась;))...вот и решила спросить,кто что знает))...но на форуме,в основном,положит-е отзывы

 

Вот это правда про цитостатик ) Мне доктор тоже строго-настрого запретил даже думать, и, простите за откровенность, двойная контрацепция. Потому что терик неизвестным образом может повлиять на будущего ребенка. И важно понимать, что он долго накапливается, по словам одного из ведущих профессоров - около 4-6 месяцев, и около 8 месяцев еще вымывается из организма. Если, конечно, не пить специальные средства для ускорения выведения лекарства. В общем, если не собираетесь зачать ребенка в ближайшие год-два, то почему бы и нет. Решать вам.