FDA одобрила препарат дальфампридин для лечения рассеянного склероза
03.02.2010
Американская Ассоциация по надзору над продуктами питания и лекарствами (FDA) одобрила препарат, позволяющий пациентам, страдающим рассеянным склерозом, быстрее и лучше передвигаться.
Больные рассеянным склерозом, получавшие препарат Ampyra ? дальфампридин, ? в ходе клинических испытаний, продемонстрировали улучшение в скорости ходьбы по сравнению с группой, получавшей плацебо.
"Проблема при ходьбе является одной из самых изнурительных проблем людей с рассеянным склерозом", - отмечает Расселл Кац, глава отдела неврологии в центре FDA.
Ampyra - это первый препарат, утвержденный FDA, помогающий улучшить ходьбу больным рассеянным склерозом.
В США зарегистрирован первый препарат, уменьшающий мышечную слабость при рассеянном склерозе
Комиссия по продуктам и лекарствам США зарегистрировала препарат, улучшающий ходьбу у пациентов с рассеянным склерозом. Ампира (дальфампридин) представляет собой таблетки с медленным высвобождением вещества 4 амидопиридин ? блокатора калиевых каналов, улучшающего нервно-мышечную передачу у больных с различными поражениями ЦНС.
Ампира является препаратом симптоматической терапии, то есть уменьшает выраженность имеющих место симптомов заболевания (в частности улучшает ходьбу за счет повышения мышечной силы) не влияя при этом на прогрессирование болезни. Поэтому препарат может назначаться совместно с препаратами изменяющими течение рассеянного склероза, а не вместо них.
Исследования препарата Fampridine-SR (название Ампира в клинических исследованиях) продемонстрировали улучшение ходьбы у пациентов с любыми типами течения заболевания (ремиттирующий, первично и вторично прогрессирующий РС).
Препарат назначается по 10 мг 2 раза в день. Превышение рекомендованной дозировки повышает риск развития судорожных припадков не повышая эффективность препарата. Наиболее частыми побочными эффектами Ампира помимо судорожных припадков, являются: нарушения сна, головные боли, тошнота, головокружения
НОВОСТЬ ОТ 2009 гОДА
Рассеянный склероз, вероятно, будет побежден
Канадским ученым и медикам удалось создать лекарство, которое может помочь при лечении как рассеянного склероза, так и, возможно, ряда других заболеваний.
Исследователи из двух медицинских центров Монреаля проверили эффективность нового препарата, который останавливает процесс разрушения собственной иммунной системой пациента нервных волокон. Им удалось выяснить, что на ранних стадиях болезни ее развитие можно не только замедлить, но и обратить. На первом этапе исследованию подвергались мыши, у которых не было отмечено каких-либо серьезных побочных эффектов. Теперь настал черед испытаний на людях
Рассеянный склероз
Склероз – диагноз, объединяющий несколько разных болезней. Чаще всего он ассоциируется с нарушением памяти, особенно у пожилых людей. При рассеянном склерозе действительно прежде всего страдает головной мозг, но среди симптомов также отмечаются снижение чувствительности, повышенная утомляемость при движении, резкие смены настроения и нарушение зрения.
Прогноз при рассеянном склерозе зависит от разных факторов, и некоторые пациенты живут столько же, сколько и здоровые люди. Но качество жизни при этом заметно страдает. Примерно четверть больных утрачивает способность самостоятельно передвигаться в течение 15 лет после постановки диагноза.
Мыши и перепрограммированные клетки
Ученые не просто испытывали новый препарат, который надо принимать в виде таблеток или инъекций. Исследователи решили перепрограммировать клетки иммунной системы, так называемые B-лимфоциты. Для этого они сначала взяли у мышей кровь, обработали ее препаратом с кодовым названием GIFT15 и потом вернули ее обратно.
Оказалось, что перепрограммированные клетки, подавляя активность обычных B-лимфоцитов, стали выполнять не свойственную им функцию,. В норме они производят антитела к различным чужеродным белкам, но при ряде заболеваний антитела синтезируются белками самого организма, то есть иммунная система бьет по своим. Клетки, которые были обработаны учеными, сей пагубный процесс прекращали, и это дало исследователям надежду, что течение болезни удастся затормозить или даже обратить вспять.
Лечение
Как выяснилось в ходе экспериментов, для остановки склероза мышам достаточно одной процедуры, после чего грызуны возвращаются в здоровое состояние.
ВСЕ ТОТ ЖЕ 2009 ГОД
Учёные обнаружили белок, препятствующие демиелинизации при рассеянном склерозе
Эксперименты на мышах, а затем и на тканях человеческого мозга показали, что белок галанин, присутствующий в нервных клетках мозга, обеспечивает устойчивость клеток головного мозга к разрушению миелина, возникающее при рассеянном склерозе.
Ранее ученым было известно, что галанин играет защитную роль как в центральной, так и в периферической нервной системе. Когда нерв повреждается, уровень галанина резко возрастает — это позволяет ограничить смерть нервных клеток.
Теперь же учёным из Бристольского университета, Великобритания, под руководством профессора Дэвида Рейта, удалось выяснить, что мыши, в чьём организме повышена концентрация галанина, совершенно не подвержены склерозоподобному заболеванию — экспериментальному аутоиммунному энцефаломиелиту (EAE). А генетически модифицированные грызуны, «нокаутированные» по гену, регулирующему синтез галанина, все до единого заболели тяжелой формой ЕАЕ.
2009 ГОД
Важность начала терапии на ранних стадиях для сохранения когнитивной функции пациентов.
Недавно опубликованные результаты эпохального 5-летнего исследования BENEFIT, позволяют предположить, что ранняя терапия Бетафероном® (интерфероном бета-1b) при появлении первых признаков РС позволяет замедлить течение заболевания и может обеспечивать лучшее сохранение когнитивных функций, измеряемых с помощью нейропсихологического теста PASAT, по сравнению с больными, которые начали лечение позднее. "Единственным клиническим подтверждением болезни являются обострения, - продолжает проф. Коми. Но болезнь зачастую прогрессирует без видимых проявлений, что было доказано за последние 15 лет. Ведущими специалистами было проведено множество исследований, доказавших, что даже в то время, когда пациент, казалось, пребывает в стабильном состоянии, болезнь сохраняет активность. И чем дольше мы оттягиваем начало терапии, тем меньше у нас шансов противостоять болезни. На сегодняшний день доказано, что повреждения клеток ЦНС могут привести вначале к ограниченному поражению ткани мозга, переходя в дальнейшем на другие участки. Этот процесс может быть как молниеносным, так и отсроченным во времени. Следовательно, если мы не начнем лечение на ранних стадиях, мы не сможем противостоять дальнейшему поражению клеток".
На 25-м конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS) компания Bayer HealthCare обнародовала результаты двух исследований, свидетельствующие о возможной роли Бетаферона® (интерферона бета-1b) в защите ткани головного мозга у больных рассеянным склерозом (РС). Это новое открытие относится к уменьшению окислительного стресса, который связывался с повреждением нейронов у больных РС.
"Представленные новые факты подтверждают, что Бетаферон® наряду со своими признанными противовоспалительными свойствами также может играть некоторую роль в контролировании окислительного повреждения клеток", отметил проф. Коми. "Хорошо известно, что повреждение нейронов может частично вызываться образованием свободных радикалов, что позволяет предположить возможную роль Бетаферона® в защите нейронов. Несмотря на необходимость значительного объема дальнейших исследований, это первое свидетельство возможной способности Бетаферона® регулировать важные антиоксидантные пути".
Накопленные данные показывают, что окислительный стресс играет существенную роль в патогенезе РС. Активные формы кислорода, продуцирующиеся во время воспалительного процесса, могут подавлять антиоксидантную защиту, а также инициировать и стимулировать повреждение нейронов.
Др. Мар Тинторэ, старший невролог отдела Клинической Нейроиммунологии РС Университета Вал д’Эброн, Барселона, Испания, прокомментировала симптоматику заболевания: "Симптомы, которые чаще всего сопровождают заболевание, - это проблемы со зрением, снижение чувствительности, двигательные расстройства, головокружение, нарушения двигательной координации. Но есть и дополнительные скрытые симптомы, о которых часто не говорят или же просто не обращают внимание, хотя они могут стать первыми проявлениями болезни – усталость, боль, плохое настроение, депрессия, когнитивные проблемы, различные неврологические нарушения". Неудивительно, что депрессия становится одним из основных симптомов: болезнь настигает в довольно молодом возрасте и чаще женщин, когда к тридцати годам они только определяются в жизни, знают, чего именно хотят, занимаются воспитанием детей. Естественно, физический недуг ведет к постоянной депрессии, проблемам в семье, недопониманию со стороны близких.
Представленные на конгрессе ECTRIMS результаты двух наблюдательных программ CogniCIS и CogniMS показывают, что депрессия и утомляемость возникают параллельно с когнитивным дефицитом уже в начале заболевания. Как свидетельствуют данные этих исследований, родственники больных способны замечать даже незначительные изменения когнитивной функции на ранней стадии заболевания, о которых не сообщают сами больные РС.
"Наличие когнитивного дефицита у больных РС признано в недостаточной степени, несмотря на существенное негативное влияние, которое этот дефицит может оказывать на жизнь больных", сказала проф. Тинторэ. "Эти исследования помогут нам выстроить более полную картину развития и влияния когнитивного упадка в начале РС. Такие наблюдения в совокупности с существующими данными будут иметь большое значение для врачей во время принятия решений относительно ведения больного".
Согласно результатам последних исследований ранее начало терапии при первых признаках РС способно сохранить когнитивную функцию больных. Данное исследование было проведено в рамках программы PASAT, в ходе которой были сравнены познавательные процессы больных РС на ранних и поздних стадиях. Интересно, что сам человек порой не отдает себе отчета в том, что заболел РС, чаще изменения замечают близкие родственники. Надо иметь в виду, что такие неявные симптомы заболевания, как интеллектуальные расстройства, усталость и депрессия, заметны на очень ранних стадиях. Больным РС необходима психологическая помощь.
...Др. Гросс был вынужден прекратить лечебную практику после диагностирования у него самого этого заболевания. В 1999 году во время отпуска он заметил у себя типичные симптомы РС: усталость при высоких температурах, левостороннее онемение. После подтверждения диагноза Др. Гросс не задумываясь начал терапию препаратом Бетаферон. "Из своего опыта могу сказать, что скрытые симптомы переживаются гораздо хуже чем явные, - комментирует Др. Гросс. Пациенты с РС очень часто ведут себя противоречиво: с одной стороны, они не хотят, чтобы их жалели, а, наоборот, продолжали относиться как к полноценным людям, с другой же стороны, они ждут понимания со стороны людей, осознания того, что у них проблемы со здоровьем. Очевидно, что невозможно совместить эти два понятия. Самым неприятным симптомом является физическая усталость, без видимой для других причины чувствуешь себя неспособным сделать что-либо и трудно объяснить другому человеку, что ты не то, что не хочешь, ты не можешь этого сделать. Другим не менее неприятным симптомом являются когнитивные проблемы: ты готовишься, к примеру, к выступлению, думаешь, что вполне готов к представлению проблемы, а зачастую все проходит не так, как тебе бы хотелось. Этот страх постоянно сидит в тебе, создавая непередаваемый дискомфорт. Что касается депрессии, которая может быть скрытой, то она может проявлять себя следующими симптомами: постоянная раздражительность, приступы злости, что сказывается на отношениях в семье, общении с друзьями. Конечно, необходимо отметить постоянный страх, что твое состояние может ухудшиться до инвалидности".
Проблемы со здоровьем полностью изменили жизнь доктора. Он постарался посмотреть на ситуацию с другой стороны: "Теперь, когда я отстранен от лечебной практики и не могу помочь своим пациентам как врач-невролог, стараюсь помочь в создании обучающих программ, сотрудничаю с Обществом больных РС. У меня появилось больше времени путешествовать, общаться с родными. По прошествии десяти лет с момента постановки диагноза, иногда чувствуется усталость, очень редко имеют место ремиссии, с постоянной периодичностью я прохожу МРТ-диагностику, продолжаю терапию Бетафероном®. Главное, что я смог найти тот баланс, который был нарушен 10 лет назад, когда я не мог себе представить, как смогу жить с этим страшным заболеванием".
И ОПЯТЬ НОВОСТЬ 2009 ГОДА
Оральный препарат Fingolimod уменьшает рецидивы и замедляет прогрессирование нетрудоспособности
Производитель лекарств компания Novartis представила дополнительные результаты III стадии исследований орального препарата fingolimod (FTY-720) с участием пациентов с редидивирущим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС)
Это результаты двухлетнего исследования III фазы, названного FREEDOMS, показавшего, что таблетки могут уменьшить рецидивы до 60% и замедлить прогрессию нетрудоспособности до 32% у пациентов с рецидивирущим ремиттирующим РС
Результаты, основанные на данных исследований, представленных ранее, показали снижении количества рецидивов примерно на 58% у пациентов, принимавших fingolimod в сравнении с ин'екциями interferon-beta-1a, стандартной терапией для рецидивирущего ремиттирующего РС (РРРС)
В последнем исследовании, охватившем 1272 пациента с РРРС, анализировались две различные дозы FTY-720, однако не было отмечено никаких различий в эффективности. Таким образом для использования будет рекомендована меньшая доза, дающая менее серьезные побочные эффекты.
MS Society Head of Research, Dr Lee Dunster отметил:"Возможность оральной терапии откроет новые возможности для людей с РС, и если результаты исследования удовлетворят регулирующие органы, это может стать рельной альтернативой неудобным и неприятным ин'екциям"
Novartis заявила о намерении представить заявку на лицензирование fingolimod в конце года на основании недавних результатов.
Fingolimod - один из свух разрабатываемых в настоящее время препаратов. Швейцарская фирма Merck Serono проводит исследования препарата cladribine и представит его на лицензирование в этом году
Если эти завки будут одобрены, препараты будут доступны пациентам с РС в конце следующего года
И ЕЩЕ МНОГО ИНТЕРЕСНОГО ЗДЕСЬ
http://www.miopatia.ru/forum/index.php?sho...=2436&st=20
