Tysabri

[jodaz]

2 минуты назад, kat4kat сказал:

Вы увидели оскорбление в благодарности? Жаль, но я искренне благодарна вам, тем более не первый день знакомы, хоть и виртуально. 

Я имел в виду в данное время биоаналог Эфиктель.
Пардон, что недостаточно ясно выразил свою мысль.

[jodaz]

PS

Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту
(поэтому стадия 2 КИ отсутствует)
 

Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах)

и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III)
 

- I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность):

Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом.

- III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. 

- Финальная точка:

Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года

 

В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. 

Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний:

III фаза (Основное терапевтическое исследование):

330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». 

I фаза (Фармакокинетическое исследование):

Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма

=================

Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ.

 

 

 

Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. 
"Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму )))

[Ирина77]

1 час назад, jodaz сказал:

PS

Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту
(поэтому стадия 2 КИ отсутствует)
 

Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах)

и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III)
 

- I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность):

Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом.

- III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. 

- Финальная точка:

Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года

 

В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. 

Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний:

III фаза (Основное терапевтическое исследование):

330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». 

I фаза (Фармакокинетическое исследование):

Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма

=================

Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ.

 

 

 

Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. 
"Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму )))

Прошу прощения, но мне интересна данная информация по этой теме. Восемь лет на Тизабри, у тут вдруг надо другой препарат колоть... 

[kat4kat]

1 час назад, jodaz сказал:

PS

Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту
(поэтому стадия 2 КИ отсутствует)
 

Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах)

и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III)
 

- I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность):

Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом.

- III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. 

- Финальная точка:

Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года

 

В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. 

Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний:

III фаза (Основное терапевтическое исследование):

330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». 

I фаза (Фармакокинетическое исследование):

Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма

=================

Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ.

 

 

 

Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. 
"Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму )))

Зря, реально прочитала и любопытство удовлетворено. Потому что вчера я долго вникала в понятие «биоаналог», дочиталась до генной инженерии и видимо увело в сторону. А в вашей информации действительно понятно хоть написано. Хотя на понятие решения о начале капания, пока не повлияло)))). Возможно потому что еще в запасе есть Тисабри на несколько месяцев))). 

[jodaz]

5 часов назад, kat4kat сказал:

Зря, реально прочитала и любопытство удовлетворено. Потому что вчера я долго вникала в понятие «биоаналог», дочиталась до генной инженерии и видимо увело в сторону. А в вашей информации действительно понятно хоть написано. Хотя на понятие решения о начале капания, пока не повлияло)))). Возможно потому что еще в запасе есть Тисабри на несколько месяцев))). 

Вы задавали конкретные вопросы:
о декларируемом сроке годности Эфиктеля (и почему он не совпадает с декларируемым сроком годности Тизабри) и
о КИ Эфиктеля.
Информация легко находится, хотя я не использую натализумаб и не собираюсь его использовать. 
Будете ли вы использовать Эфиктель или нет - ваше личное дело )

[Inna_Rzn]

22 часа назад, kat4kat сказал:

Всем приветик.

Кто-то уже пробовал Эфиктель? Поделитесь впечатлениями: как перенесли и есть ли побочки после введения.

Моей дочери дважды уже капали Эфиктель. Она сказала, что перенесла абсолютно так же, разницы вообще не заметила.

Пока (ТТТ) никакого обострения или новой бяки. Но тревожно, очень.