ГЕНФАКСОН

[Людмила]

http: // market. ru/ news/ 4420 Шпигель , Генфаксон

[Hayle483]

Сюда нужно как можно быстрее написать.

КАРИМОВА

Светлана Игоревна

Президент

Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями "ГЕНЕТИКА"-

191123

Россия г. Санкт-Петербург, ул. Захарьевская д.31, офис 36

тел

./факс +7 812 275 47 30 Сказали реально может помочь.

[Virgill]

Колю генфаксон 1месяц,грипоподобные симптомы слабовыражены но иньекции очень болезнены (по сравнению с РЕБИФом).Приходится перед уколом замораживать место иньекции льдом.

Кстати если кому интересно,при переходе с РЕБИФа на ГЕНФАКСОН начал колоть сразу по 0,3. симптомов небыло.

[foi]

Колю генфаксон 1месяц,грипоподобные симптомы слабовыражены но иньекции очень болезнены (по сравнению с РЕБИФом).Приходится перед уколом замораживать место иньекции льдом.

Кстати если кому интересно,при переходе с РЕБИФа на ГЕНФАКСОН начал колоть сразу по 0,3. симптомов небыло.

Держите нас в курсе, пожалуйста о дальнейшем. Как самочувствие и т.д.

[asnv]

Колю генфаксон 1месяц,

Скажите, пожалуйста, а как долго Вы применяли Ребиф до перехода на Генфаксон?

И (присоединяюсь к просьбе foi) - пишите, пож., о своем самочувствии.

[Roman1]

Затихшая тема об организации официального обсуждения вопроса о замене оригинальных патентованных препаратов на дженерики и биоаналоги с участием врачей и чиновников оживилась

Это одна из главных надежд на прорыв!

Присоединяйтесь!

http://форум.ооои-брс.рф/index.php?showtopic=9303&st=100

[asnv]

Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения нормативной базы регулирования обращения Конференцию проводит профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова

Ягудина Роза Исмаиловна доктор фарм. наук http://mdtube.ru/#/video/901 Дорогие друзья, посмотрите внимательно конференцию от начала до конца, она полностью посвящена дженерикам и БИОАНАЛАГАМ, продолжительностью 40 минут, на 20 минуте профессор говорит о Генфаксоне.

Надеюсь, эта ссылка, найденная glekal, еще "рабочая". Советую посмотреть еще раз - просто, доступно, есть слайды. И - присоединяйтесь! (см. пост Roman1)

[asnv]

В понедельник мужу привезли Генфаксон. Получается, регистрация побочек и письма с предписаниями Росздравнадзора ничего не стоят. Завтра идем на прием к гл.неврологу области, спросим, что еще можно сделать

Затихшая тема об организации официального обсуждения вопроса о замене оригинальных патентованных препаратов на дженерики и биоаналоги с участием врачей и чиновников оживилась

Это одна из главных надежд на прорыв!

Присоединяйтесь!

http://форум.ооои-брс.рф/index.php?showtopic=9303&st=100

[Hayle483]

Срочно!!! Мы это уже сделали

Письмо произвольного характера с описанием проблемы (побочных эффектов) и тщетности всех прежних обращений за помощью (описать, перечислить). Причина обращения к данному конкретному человеку - широкая известность ее деятельности в качестве защитника прав пациентов с редкими заболеваниями, в том числе к РС (ее последнее обращение к МЗ о сохранении порядка финансирования редких заболеваний (<SPAN style="COLOR: #0857a6; mso-bidi-font-size: 11.0pt">http://www.pharmvestnik.ru/text/26593.html))

Письма следует напрвлять по факсу или e-mail (срочно, до 8 сентября) и затем почтой. Обязательно указывать контактные данные. Если уже куда-то обращались, пусть приложат копии своих писем и ответов на них.

22:59

Контактная информация

Федеральная прямая линия по редким заболеваниям (звонок бесплатный): 8-800-555-00-48

телефон: +7(812) 319-34-23

факс: +7(812) 275-47-30

Е-mail: nacgenetic@bk.ru

Web-сайт: <SPAN style="COLOR: #0857a6; mso-bidi-font-size: 11.0pt">www.rarediseases.ru

Адрес для корреспонденции: 191123, Санкт-Петербург, ул. Захарьевская д. 31, офис 36. Национальная Ассоциация «Генетика»

22:59

Я хочу напомнить Вас о том, что существует организация, которая всерьез занимается правами пациентов.

Это ассоциация "Генетика" и ее лидер Светлана Каримова. Пациенты, не получившие отклика на свои жалобы от врачей

Хочу напомнить Вас о том, что существует организация, которая всерьез занимается правами пациентов.

Это ассоциация "Генетика" и ее лидер Светлана Каримова. Пациенты, не получившие отклика на свои жалобы от врачей и ОООИ-БРС могут написать напрямую в эту ассоциацию.

Ряд обращений уже есть, но их не достаточно для разговора на высоком уровне. А время разговора подходит. Пожалуй, это единственная из оставшихся возможностей для пациентов повлиять на ситуацию. Повторяю: надо все сделать очень срочно.

Письмо быстрее отправить по факсу .обязательно должна быть ваша подпись.

После того,как отправили перезвоните на телефон горячей линии(см.выше) и удостоверьтесь,что дошло. Вас ждут, о нашей проблеме знают.

[Павел Емцев]

Скажите, пожалуйста, а как долго Вы применяли Ребиф до перехода на Генфаксон?

И (присоединяюсь к просьбе foi) - пишите, пож., о своем самочувствии.

Применял и Ребиф и Генфаксон(2 мес правда).

Лично я особых изменений не почувствовал. Ну может, у Генфаксана иголка потолще.

Сейчас на Экставии( почему-то).

[Starix]

мне прописали Генфаксон препарат получил а тут почитал и вопрос колоть или жаловаться?

раньше ПИТРС не колол ни разу... как быть? кому звонить?

[Дмитрий]

Говорят, что если раньше не колол ПИТРС, то они(новые препараты, которые вместо привычных КРАБов) более-менее идут.

[asnv]

Применял и Ребиф и Генфаксон(2 мес правда).

Лично я особых изменений не почувствовал. Ну может, у Генфаксана иголка потолще.

Сейчас на Экставии( почему-то).

мне прописали Генфаксон препарат получил а тут почитал и вопрос колоть или жаловаться?

раньше ПИТРС не колол ни разу... как быть? кому звонить?

Сегодня с мужем были на приеме у гл. невролога области, профессора. Наряду с нашим леч.врачом из Медуниверситета они - лучшие спецы по демиелинизирующим заболеваниям. Во всяком случае, в Южном фед.округе.

Профессор озвучил свое эмпирическое наблюдение, к-е совпало с наблюдениями нашего лечащего врача, директора Центра РС: те, кто применяют интерфероны менее двух лет (а в идеале - "с нуля") нормально и эффективно перенсят Генфаксон и даже (!) Ронбетал.

У нас история иная, Ребиф 7 лет. Генфаксон "переварить" не смогли...-(

В 2012 году Ребифа не будет-(((( это окончательно. Только малая вероятность, что закупят какое-то количество деткам (дай Бог!)

В итоге мне рекомендован Авонекс, а Володе (с учетом анамнеза и другого течения РС) Копаксон.

[asdfg]

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

PS Это просто мои мысли

[Дмитрий]

... мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги) идут плохо.

Это из опыта.

[Yopapipa]

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

"Накрутка" больных - это визит Биокада в реабилитационный центр "Береза"... Фарм компания не имеет права общаться с пациентами и агитировать их за свой препарат...

Результат визита: ни на один, из поставленных мной и другими присутствующими, вопросов представители Биокада не ответили... ни за комплектацию... ни за незаконную регистрацию... ни за количество препарата закупленного министерством с марта 2010 по ныне и количество востребованного препарата... а так же за отсутствие компетентного патронажа... и за обвинения пациентов в том, что не так колете... и т.д. Видео, так называемой встречи, будет опубликовано...!

Что то у Вас asdfg, милочка, разговор разбавлен общими фразами... давайте всех людей обвиним, что отказ от потребления яда - это у них психологическая проблема...

Почему то Европа и США, другое мнения о биоаналогах... А у нас в России чиновники Министерства позволяют проводить опыты на людях!!!

Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины. Иммуногенность, а также активность каждого из биоаналогов могут иметь значительные отличия. Терапевтические протеины потенциально могут индуцировать иммунный ответ. Весьма значительная разница в иммунном ответе организма на введение биоаналога и референтного продукта является доказательством значительного отличия биоаналога от референтного продукта.

Использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений.

Так, например, пока в США и Европе биоподобные вещества еще не были утверждены, одиннадцать продуктов на основе эритропоэтина, доступных за пределами этих стран, были получены у восьми производителей и изучены на предмет возможных различий по количеству содержания эритропоиэтина, действенности и изоформных свойств. Биологическая активность in vivo варьировалась в диапазоне 71-226%, причем пять образцов не соответствовали спецификациям. Изоформные отклонения включали в себя наличие двух или более дополнительных базовых изоформ, одной дополнительной кислотной изоформы и вариации в относительной концентрации изоформ. Также наблюдались различия между разными производственными партиями. Хотя на основании физико-химических характеристик невозможно с точностью предсказать, какими будут биологические и клинические свойства этих продуктов, данные указывают на то, что качество этих биоподобных продуктов находится под вопросом.

Следствием вышесказанного явилось существенное ужесточение правил регистрации биоаналогов в Европе и США: в 2006 году EMEA (Европейским медицинским агентством) были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклиническим и клиническим сравнительным исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных явлений в течение первого года применения в клинической практике. В законодательстве ЕС понятие «биоаналоги» рассматривается как продукт, не соответствующий понятию «дженерик» («генерик»), поскольку он представляет собой высокомолекулярный белок, и поэтому нет уверенности в его достаточном соответствии оригинальному продукту.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.

Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах EC состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

Новое руководство EMEA по регистрации биомедицинских продуктов включает в себя «Общее руководство по регистрации биоаналогов» (сентябрь 2005 г.), «Руководство по проведению доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов» (февраль 2006 г.), «Руководство по проведению сравнительного исследования качества биоаналогов» (февраль 2006 г.), Руководства по сравнительному исследованию каждой из четырех групп биомедицинских препаратов: рекомбинантного человеческого эритропоэтина (март 2006 г.); рекомбинантного человеческого гормона роста (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого инсулина (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого гранулоцитоколониестимулирующего фактора (февраль 2006 г.).

Для получения регистрации биоаналога требуется исполнение всех требований, указанных в руководствах, если только у производителя нет серьезных аргументов, доказывающих отсутствие этой необходимости. Основными требованиями по проведению тестирования биоаналогов являются:

(1) доклинические тесты:

• in vitro - связывание с рецептором; пролиферация клеток;

• in vivo - исследование активности на биологических моделях;

(2) токсикологические тесты:

• токсикологическое исследование с применением многократных доз (на животных соответствующего вида);

(3) клинические тесты:

• сравнительная фармакокинетика;

• сравнительная фармакодинамика с использованием соответствующих клинических показателей (в случае эритропоэтинов – подсчет ретикулоцитов);

• сравнительное двойное слепое исследование эффективности (6-12 мес.);

• сравнительное исследование иммуногенной безопасности (6-12 мес.).;

(4) план фармакологического контроля – дальнейший контроль безопасности применения биоаналога после получения регистрации.

В РФ до настоящего времени биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры тестирования, а клинические исследования эффективности/безопасности/иммуногенности в дорегистрационном периоде не проводятся.

Ввиду терапевтической неэквивалентности биоаналогов, их использование может повлечь серьезный риск получения пациентом недостаточной или слишком большой дозы препарата и привести к нежелательным клиническим эффектам, а также к развитию побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой может представлять серьезный риск для пациента.

В настоящий момент ВОЗ рассматривает следующие возможности обеспечения мониторирования безопасности биоаналогов:

• назначение под индивидуальными МНН;

• назначение с обязательным указанием торгового наименования;

• назначение с обязательным указанием фирмы-производителя.

Путь компания Биокад попробует зарегистрировать свой чудо препарат в Европе... :):):)

А самое интересное это когда вдруг можно стало регистрировать ускоренно иммунобиологический препарат, а через полгода этого делать нельзя... черным по белому прописано в законе... дак почему бы Биокаду Ронбетал не перерегистрировать... ...а?

В отношении пациентов компания Биокад ведет нейро-лингвистическую войну, манипулируя, обманывая и демонстрируя недостоверную информацию...!!!

[prizrak]

класно списываете !

http://www.liveinternet.ru/journalshowcomm...ostid=106849397

Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины. Иммуногенность, а также активность каждого из биоаналогов могут иметь значительные отличия. Терапевтические протеины потенциально могут индуцировать иммунный ответ. Весьма значительная разница в иммунном ответе организма на введение биоаналога и референтного продукта является доказательством значительного отличия биоаналога от референтного продукта.

Использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений.

Так, например, пока в США и Европе биоподобные вещества еще не были утверждены, одиннадцать продуктов на основе эритропоэтина, доступных за пределами этих стран, были получены у восьми производителей и изучены на предмет возможных различий по количеству содержания эритропоиэтина, действенности и изоформных свойств. Биологическая активность in vivo варьировалась в диапазоне 71-226%, причем пять образцов не соответствовали спецификациям. Изоформные отклонения включали в себя наличие двух или более дополнительных базовых изоформ, одной дополнительной кислотной изоформы и вариации в относительной концентрации изоформ. Также наблюдались различия между разными производственными партиями. Хотя на основании физико-химических характеристик невозможно с точностью предсказать, какими будут биологические и клинические свойства этих продуктов, данные указывают на то, что качество этих биоподобных продуктов находится под вопросом.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.

Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах EC состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

ну и такдалее

ссылку надо давать на автора мысли

[Hayle483]

Когда я звонила в Москву в компанию Генфа и просила предоставить мне результаты КИ и говорила,что нам их Генфаксон на хрен не нужен, мне ответили, что люди просто бояться биоаналогов . " А вы знаете,что есть такой ужасный российский биоаналог Ронбетал?" типа радуйтесь, что вам не он назначен.

[asnv]

Когда я звонила в Москву в компанию Генфа и просила предоставить мне результаты КИ и говорила,что нам их Генфаксон на хрен не нужен, мне ответили, что люди просто бояться биоаналогов . " А вы знаете,что есть такой ужасный российский биоаналог Ронбетал?" типа радуйтесь, что вам не он назначен.

Круто, однако))))) вот бы БИОКАДовцам послушать...

Очень надеюсь, что грядущий закон о биоаналогах не будет профанацией, а действительно защитит пациентов от назначений не по медицинким показаниям, а "по итогам тендера и честной ценовой конкуренции"

[юленька]

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

PS Это просто мои мысли

Это испытано на своей шкуре и при этом про препарат ничего плохого или хорошего я не знала. И таких откликов на эту бодягу в интернете в то время(когда начала ставить ронбетал) не было.А теперь я точно знаю,что ронбетал гОвно , и я его ставить больше никогда не буду. Он ухудшил мое состояние на много.......

[Roman1]

В 2012 году Ребифа не будет-(((( это окончательно.

Думаю, нельзя так говорить. Тендера ещё небыло, а мы продолжаем бороться.

В итоге мне рекомендован Авонекс, а Володе (с учетом анамнеза и другого течения РС) Копаксон.

asnv, можно поподробнее? В каких случаях с высокодозного интерферона лучше переходить на авонекс, а в каких лучше на копаксон?

[Каспер]

Нашла ссылку может кому понадобится, там указана и цена в аптеках на интерфероны, и какие лекарства зарегистрированы

http://slovari.yandex.ru/~книги/Регистр%20лекарств/~Р/3/

[Гость spartak1]

Пошел получать в аптеке ГЕНФАКСОН а его нет смешно !

[Yopapipa]

Видео из реабилитационного центра Береза, что под Самарой, и куда пришли господа из Биокад, производителя Ронбетала, агитировать за свой препарат, хотя права разговаривать и, вообще, каким либо способом воздействовать на пациентов они не имеют!!! http://blogs.mail.ru/mail/blogms/54C76889E7F16986.html

[foi]

Суперский видеоотчёт. Мальчикам неловко и тошно вещать перед людьми, видящими из насквозь. Бегать по словесному кругу как цирковые лошади... К тому же они очень смутно понимают природу заболевания РС, и плохо владеют биологией. Судя по всему это просто менагеры, даже не рекламщики. В них, по моему, как в капле воды отразилась вся философия компании, пославшей их "бросаться на амбразуру", но не вооружившей своих "воинов" твёрдым знанием предмета... Хотя, о чём это я.На кой компании это, если "административный ресурс" всё и так сделал... "Не будут брать-отключим газ"... Единственное, что даёт нам сла-а-абенькую надежду, так это факт суеты и попытки "умаслить" экспертов. Возможно, не так уж твёрдо они сидят на троне? Авось...