Бетаферон

[Вита]

Мне препарат назначили первый раз (стаж заболевания-20 лет) в дозе 0,25 для начала. И за час до инъекции - таблетку ибупрофена или пакрацетамола. Ничего из описаных ужастиков (температуры, страшной спастики) не было. Я еще задумалась, праввильно ли зарядила шприц. Хотя, если идти ппо пунктам инструкии, не ошибешься

[KOKSIK26]

ого.20 лет! вы ходячий человек?) здоровья вам.)

[leto vsegda]

Люди так спокойно реагируют на это событие, хотя с другой стороны, что поделаешь?

Мне вот интересно, а тех, кто колет др. препараты (ребиф, копаксон, авонекс), их тоже переведут на ронбетал? Какие-то рекомендации свыше существуют? Чтобы знать уж свои права?

[Elen]

Ронбетал аналог бетаферона, к другим препаратам он отношения не имеет. Ведь у каждого препарата своя формула и все они отличаются друг от друга. Так же и ронбетал будет отличаться от бетаферона, потому что это ДРУГОЕ лекарство.

[leto vsegda]

Я это прекрасно понимаю, просто интересно, чтобы сократить затраты на закупку дорогостоящих препаратов и уменьшить очередь нуждающихся в таковых, не переведут ли (пусть не сейчас), а постепенно всех на этот российский аналог, это же дешевле гораздо получится для государства.

[Elen]

Если наши подсуетятся и сделают российский аналог ребифа или копаксона и выиграют тендер, то, возможно и вас переведут на другие препараты. Страна-то в кризисе, что легче заплатить 52 тысячи или 9? Экономически как раз все понятно, неизвестно как каждый организм отреагирует на новое лекарство.

[Ganna]

И на ком же этот Ронбетал испытывали? Среди нас есть такие? В какой такой секретной лаборатории? Странно, что информация о нем появилась тогда, когда он уже выиграл конкурс. Интересно...

[SVET]

И на ком же этот Ронбетал испытывали? Среди нас есть такие? В какой такой секретной лаборатории? Странно, что информация о нем появилась тогда, когда он уже выиграл конкурс. Интересно...

Так в тему "Ронбетал" ( http://msforum.samaradom.ru/index.php?show...%E1%E5%F2%E0%EB ) на этот вопрос никто и не ответил... с апреля 2008 г.

[Галина Р.]

В настоящее время известно, что вероятнее всего с марта месяца Ронбетал будут получать те больные РС, которые ранее получали Бетаферон. Для тех больных, которые получали другие препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (Ребиф, Авонекс, Копаксон) изменений пока нет.

[zlato]

Спасибо за информацию!Так удобно было пользоваться инжектором-и такой облом!Ронбеталу не доверяю-попросила перевести на Копаксон-жду теперь!

[Галина Р.]

Несмотря на то, что мы приводили информацию о том, что в долгосрочной перспективе все средства, изменяющие течение ремиттирующей формы рассеянного склероза имеют равную эффективность: http://www.ms-life.ru/scripts/pages/321.php, надо помнить о том, что показания к применению Бетаферона шире, чем у других препаратов: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/betaferon.htm и для сравнения - Копаксон: http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/copaxone-teva.htm

Специалисты могут учитывать этот факт при принятии решения о замене одного препарата другим.

[Галина Р.]

Уважаемые участники форума! Обсуждаемая в другой теме форума, проблема клинических исследований, на мой взгляд, нуждается в большем освещении. Я вижу, что многих из Вас эта проблема интересует, и хочу предоставить Вам некоторую информацию.

Клинические исследования (КИ) проводятся с целью сбора данных, касающихся эффективности, безопасности и переносимости новых лекарственных средств или иной медицинской продукции.

Во всем мире существует 4 фазы клинических исследований:

1. Первая фаза - фаза оценки безопасности, она короткая (несколько месяцев), проводится на здоровых добровольцах за вознаграждение (до 100 человек).

2. Вторая фаза - фаза оценки эффективности препарата. Продолжительностью от нескольких месяцев до 2-х лет, в ней участвует несколько сотен больных. Обычно эти исследования плацебо-контролируемые (одна группа пациентов получает исследуемый препарат, а "контрольная" - обычное лечение или плацебо), слепые (ни пациент, ни исследователь не знают, какой препарат принимает больной) и рандомизированными (распределение по группам осуществляется методом случайной выборки). Полученную информацию исследователь предоставляет фармацевтическим компаниям и контролирующим органам. Около 1/3 исследуемых препаратов успешно проходят первые две фазы клинических исследований.

3. Третья фаза - это крупномасштабное исследование, которое может продолжаться несколько лет. Включает: рандомизацию и «слепое» тестирование нескольких сотен – тысяч пациентов. Основным результатом 3 фазы КИ является лучшее понимание эффективности/безопасности изучаемого препарата и регистрация всех возможных побочных эффектов. 70 – 90% лекарственных средств успешно завершают эту фазу, после чего фармацевтическая компания может подавать заявку в регуляторные органы для регистрации препарата.

4. Четвертая фаза не является обязательной, проводится после одобрения лекарственного средства регуляторными органами и выпуска препарата на рынок. Фармацевтическая компания ставит перед собой несколько целей:

сравнить «новый» препарат с уже имеющимися на рынке;

оценить длительную эффективность препарата, влияние его на качество жизни пациента;

определить соотношение «цена – качество» традиционной терапии и нового препарата.

Подробно можно прочитать здесь: http://www.rscleros.ru/158.php

Влияние длительного применения Бетаферона на прогрессирование РС при ремиттирующем течении изучалось в 16-летнем исследовании (16-year follow-up of Interferon Beta-1b treatment in relapsing-remitting multiple sclerosis). Исследование включило и тех 372 пациентов, которые участвовали в 1988-1993гг. в крупномасштабном клиническом исследовании эффективности Бетаферона при ремитирующем рассеянном склерозе на начальном этапе проведения КИ. Пациенты были распределены на три группы в зависимости от полученного в базовом исследовании лечения: “длительно” - получали терапию Бетафероном более 80% времени из 16 лет, “периодически” - получали терапию Бетафероном от 10% до 80% времени из 16 лет, “кратковременно” - получали терапию Бетафероном менее 10% времени из 16 лет. Анализ этих подгрупп показал, что у пациентов, получавших длительную терапию Бетафероном в течение 16 лет сохранилось стабильное снижение среднегодовой частоты обострений по сравнению с пациентами, получавшими терапию Бетафероном кратковременно. Также, пациенты, получавшие длительную терапию Бетафероном, на 6 лет позже достигли степени инвалидности 6,0 баллов по шкале EDSS. Необходимость использования инвалидной коляски присутствовала у 44,2% пациентов, получавших лечение Бетафероном кратковременно, и только у 29,4% пациентов, получавших длительное лечение Бетафероном.

Таким образом, Вы можете видеть, что проведение клинических исследований является важной частью научного поиска, направленного на достижение лучших результатов в лечении, с одной стороны, а с другой - длительные клинические наблюдения позволяют проводить контроль эффективности терапии, расширяют показания к применению лекарственного средства, позволяют накопить знания обо всех его эффектах.

Этические и юридические нормы, применяемые в медицинской практике, также относятся и к клиническим исследованиям. Кроме того, все клинические исследования регулируются особыми государственными актами, в которых предусмотрены гарантии защиты безопасности участников исследования. Как гарантируется безопасность участников клинического исследования? Читать дальше: http://clinical-trials.ru/about_trials.html

[Галина Р.]

Несмотря на то, что Бетаферон длительное время применяется в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза, клинические исследования препарата продолжаются: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?...amp;show_flds=Y

Что же еще хотят узнать специалисты, и зачем это нужно больным?

Благодаря проводимым исследованиям, специалисты оценивают эффективность и безопасность применения различных доз одного препарата, эффективность терапии препаратами, близкими по своим свойствам, например, Бетаферона и Ребифа, совместимость препарата с другими средствами, которые используются для лечения РС, например, гормональными, выясняют, каково может быть влияние препарата при беременности, при применении его у детей моложе 18 лет, при применении препарата на разных стадиях заболевания и др.

Так, проведя исследование по применению Бетаферона на ранних стадиях заболевания, специалисты подтвердили, что эффективность Бетаферона высока при применении у больных с клинически изолированным синдромом: http://www.bayerscheringpharma.ru/scripts/..._finished01.php

"Результаты исследования BENEFIT позволили установить новые стандарты терапии пациентов с первыми клиническими проявлениями РС". Таким образом, круг пациентов, которым назначают препарат, стал шире, специалистам стало понятно, что, чем раньше начинается терапия интерферонами, тем доброкачественнее течение заболевания и медленнее прогрессирует болезнь: http://www.press-release.ru/branches/medicine/44f8006bde4a4/

Убедительны данные, свидетельствующие об эффективности применения Бетаферона для лечения подростков моложе 18 лет: http://www.t-pacient.ru/archive/tp8-9-09/tp8-9-09_591.html

Таким образом, видно, что клинические исследования очень важны и для специалистов, и для больных. "В последнее время из-за внедрения принципов доказательной медицины в практическое здравоохранение роль клинических исследований возросла. Главный принцип - принятие для лечения пациента конкретных клинических решений не столько на основе личного опыта врача, сколько исходя из строго доказанных научных данных контролируемых экспериментов. Но, как подчеркнуто в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие": http://www.rscleros.ru/158.php

[Галина Р.]

Видимо, я не открою для Вас "страшной тайны", если скажу, что специалисты, которые несут ответственность за лечение больных, как в условиях клинического исследования, так и в повседневной практике, опираются не только на объективные данные, но и имеют свое субъективное мнение о препаратах, которые они назначают. Это мнение, чаще всего, опирается на их личный врачебный опыт: у одного врача будет одна "статистика" по препарату, у другого - другая. Это не означает, что лечение больному, особенно, если речь идет о сложных препаратах, будет назначено с учетом только субъективного мнения врача. Как Вы знаете, такие решения принимаются коллегиально и, подписывая назначение, старший по должности врач соглашается с тем, что у больного есть показания и нет противопоказаний к назначению препарата. Кроме того, если врач встречается с непредвиденной реакцией на препарат, не описанной в литературе, то этот случай обязательно разбирается на конференции и описывается в научной литературе. Так нарабатывается материал, который потом ложится в основу клинических исследований.

Что же делает врач, если у него нет опыта применения препарата, а данные клинического исследования представлены на небольшом количестве наблюдений? Он прибегнет к опыту коллег, которые уже были в подобной ситуации с данным препаратом, например, Бетафероном и его биоаналогами, будет изучать опыт применения оригинальных препаратов и их аналогов на примере других средств, исследования эффективности и безопасности которых уже были проведены ранее на большом фактическом материале.

Это специальная научная информация, которую трудно "обнаружить" в сети, но мне удалось найти две статьи, чтобы проиллюстрировать Вам, как это выглядит (приблизительно):

Итак, об опыте применения биоаналогов интерферонов бета при РС в Мексике можно узнать в интервью д-ра Виктора Риверы (Victor M. Rivera), члена Американской академии неврологии (American Academy of Neurology — AAN), профессора неврологии Медицинского колледжа Baylor (Техас, США), медицинского директора клиники по лечению рассеяного склероза Maxine Mesinger (Хьюстон, Техас, США), бывшего президента Латиноамериканского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (Latinamerican Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis — LACTRIMS: http://www.apteka.ua/article/5104

О "Сравнительных исследования биоаналогов эритропоэтина" в мире можно узнать здесь: http://www.medgazeta.ru/oncology/publications/66

С мнением российских исследователей можно познакомиться здесь: http://www.medicalinfo.ru/doctor/200709/081.htm

продолжение здесь: http://www.medicalinfo.ru/doctor/200710/_p_3-10.htm

[Jelena]

Спасибо большое, Галина Николаевна, за интересные ссылки и за то, что Вы пишете на тему исследований.

[Nata]

Большое спасибо, Галина Николаевна!

[Jelena]

Хотела задать вопрос, но передумала.

[Галина Р.]

Хотела задать вопрос, но передумала.

А я хотела сразу ответить, но не получилось( Все равно отвечу)

Уважаемая Jelena, в РФ функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ): http://www.roszdravnadzor.ru/ Все законодательные и подзаконные акты по данной теме находятся там.

Есть организации, которые предоставляют услуги по проведению КИ, например: http://www.novoclinica.ru/home Есть некоммерческие организации, объединяющие всех участников, заинтересованных в проведении КИ: http://acto-russia.org/ Есть сайты с информацией для пациентов и специалистов: http://cra-club.ru/component/option,com_frontpage/Itemid,1/ http://clinical-trials.ru/

Что касается ответов на вопросы, то все ответы о КИ содержатся в официальных документах. Эти документы подписаны специалистами, которые участвовали в проведении исследования. Корректно вопросы задавать им, но в соответствие с этикой, нужно полагать, что все ответы, которые они могут дать, уже изложены в имеющихся официальных документах.

У практических врачей, применяющих препараты, как я уже писала выше, есть свое субъективное мнение, Вы можете обратиться к ним.

Я даю информацию из сети Интернет, которую считаю, как специалист, достоверной по поводу заболевания РС, методов лечения и реабилитации, официальную информацию от производителя Бетаферона, отвечаю на вопросы больных с форумов. Подробно о том, что я делаю и чего не делаю здесь: http://www.ms-life.ru/ask-a-neurologist/

[Галина Р.]

Хочу написать несколько отвлеченный от темы пост, надеюсь, модераторы меня поймут. Когда работаешь с людьми, трудно делать это только формально, начинаешь "болеть душой", а, может, это не у всех, но у меня это точно так. Каждый день набираю на клавиатуре "рассеянный склероз", нажимаю в поисковике раздел "Новости" и читаю все ссылки по теме. Вот и 17.02.2010 прочитала: Склеротички обладают большой физической силой Не буду, конечно, приводить тут этот "шедевр от науки" целиком, ссылка работает, но, честно говоря, меня эта заметка просто вывела из себя, и я тут же написала комментарий, который приведу Вам целиком, потому что модераторы его не пропустили: "Полный бред! Рассеянный склероз - аутоиммунное демиелинизирующее заболевание, которое часто, вместе с другими грозными симптомами, сопровождается нарушением моторных функций (то есть больной/ая испытывают затруднения при ходьбе на начальном этапе заболевания, а потом и вовсе используют приспособления для передвижения). И уж никакого отношения к "потере памяти" заболевание рассеянный склероз не имеет. Вы, господа, защитили все свои права, так защитите и наше право на "нечтение" подобной чепухи, дайте ссылку на первоисточник". Что ж "держателей ресурса" понять можно, им нужны рейтинги, похвалы и пр., но видимо, после того им писали только подобные комментарии, часть из которых им пришлось разместить, что уже хорошо!

Я часто пишу Вам, что медики, ученые обычно не имеют никакого отношения к тому, что появляется в виде информации в сети и в других СМИ. Заголовки, типа "Найдено средство от РС" или "РС побежден!" и пр., которые появляются тут и там "скреатинированы" (простите мне этот неологизм) людьми, которые не имеют никакого отношения к медицине, у них другая работа, другие задачи и цели, другая этика.

При чем здесь Бетаферон?

При том, что специалистам, занимающимся медициной, известно, что нет ни одного случая, когда от входящего в состав интерферонов человеческого сывороточного альбумина могла быть выявлена опасность передачи какой либо инфекции. Так что те из Вас, кто принимает Ребиф, Авонекс, Бетаферон, иммуноглобулины (ВВИГ, ВМИГ), не принимайте в расчет информацию, которая появляется в сети. Нормальный человеческий иммуноглобулин, альбумин не представляют опасности, т.к. технология получения этих препаратов и этапы контроля сырья исключают инфицированность ВИЧ, в отличие от применения цельной крови и изготовленных из нее продуктов (эритроцитарной массы, тромбоцитов, свежей и замороженной плазмы): http://www.spid.ru/03/0302.htm

Берегите себя, в том числе и от не достоверной информации. По всем вопросам, связанным с лечением, консультируйтесь со специалистом.

[broiler]

Очень хороший пост.

[Oleg]

Сегодня получили в последний раз Бетаферон, и даже в новом интерфейсе обидно только что приходится прощаться.

[Дмитрий]

... Каждый день набираю на клавиатуре "рассеянный склероз", нажимаю в поисковике раздел "Новости" и читаю все ссылки по теме. Вот и 17.02.2010 прочитала: Склеротички обладают большой физической силой Не буду, конечно, приводить тут этот "шедевр от науки" целиком, ссылка работает, но, честно говоря, меня эта заметка просто вывела из себя, и я тут же написала комментарий, который приведу Вам целиком, потому что модераторы его не пропустили: "Полный бред! Рассеянный склероз - аутоиммунное демиелинизирующее заболевание, которое часто, вместе с другими грозными симптомами, сопровождается нарушением моторных функций (то есть больной/ая испытывают затруднения при ходьбе на начальном этапе заболевания, а потом и вовсе используют приспособления для передвижения). И уж никакого отношения к "потере памяти" заболевание рассеянный склероз не имеет. Вы, господа, защитили все свои права, так защитите и наше право на "нечтение" подобной чепухи, дайте ссылку на первоисточник". Что ж "держателей ресурса" понять можно, им нужны рейтинги, похвалы и пр., но видимо, после того им писали только подобные комментарии, часть из которых им пришлось разместить, что уже хорошо!

Я часто пишу Вам, что медики, ученые обычно не имеют никакого отношения к тому, что появляется в виде информации в сети и в других СМИ. Заголовки, типа "Найдено средство от РС" или "РС побежден!" и пр., которые появляются тут и там "скреатинированы" (простите мне этот неологизм) людьми, которые не имеют никакого отношения к медицине, у них другая работа, другие задачи и цели, другая этика.

Эта заметка и меня возмутила и не только меня, но мой комментарий там висит:

Комментарии к новости:

17.02.2010Дмитрий

В этой заметке перепутаны понятия (так бывает с не совсем грамотными людьми) старческого склероза (сосудов головного мозга), сопровождающегося потерей памяти и рассеянного склероза (прогрессирующего органического поражения центральной нервной системы), с памятью никак не связанного, а физическое состояние при нем очень даже страдает! Вплоть до полного обездвиженья...

18.02.2010Даша

Рассеянный склероз не имеет никакого отношения к потере памяти, и вообще, понятие `склероз` означает замену нормальной ткани соединительной. Полнейшая глупость...

18.02.2010Даша

И вообще, как-то обидно звучит слово `склеротички`...

[Галина Р.]

Дмитрий, я дважды пыталась поместить свой комментарий, но он после модерации так и не появился. Я потом посмотрела еще раз, увидела, что появились комментарии сведущих людей, обрадовалась. Но все равно обидно, очень часто встречаешься не только с безграмотным, но и неуважительным, даже оскорбительным отношением к людям, о которых пытаются писать, вроде бы "научные" статьи. Спасибо Вам и Даше.

[Jelena]

...специалистам, занимающимся медициной, известно, что нет ни одного случая, когда от входящего в состав интерферонов человеческого сывороточного альбумина могла быть выявлена опасность передачи какой либо инфекции. Так что те из Вас, кто принимает Ребиф, Авонекс, Бетаферон, иммуноглобулины (ВВИГ, ВМИГ), не принимайте в расчет информацию, которая появляется в сети. Нормальный человеческий иммуноглобулин, альбумин не представляют опасности, т.к. технология получения этих препаратов и этапы контроля сырья исключают инфицированность ВИЧ, в отличие от применения цельной крови и изготовленных из нее продуктов

Написано в теме "Ронбетал":

...

При разработке Ронбетала удалось избавиться и от присутствия в препарате человеческого альбумина - белка, получаемого из крови доноров, что создает потенциальный риск инфицирования ВИЧ и вирусными гепатитами (входит в состав Бетаферона).

...

Этика ЗАО "Биокад" захромала...

[Ryb]

Есть в жизни даты, которые запоминаешь. 22 февраля 2006 года - дата начала моего нормального лечения бетафероном, т.е. через день. Хоть и начинал в августе 2005 года, но тогда были одни проблемы.Прошло 4 года. Результаты сейчас очень неплохие. Что будет с ронбеталом?..