Кладрибин: и это все о нем

[Mila83]

8 авуста 2009г заболел мой муж, сделали МРТ поставили под вопросом диагноз РС. За эти почти 2 месяца было 2 обострения. Последнее обострение ни как не пройдет. Полежал в больнице неделю. Сходили к специалисту назначали Метипред, сегодня последняя капельница, состояние не очень. Врач сказал что после капельниц прийти на консультацию и хотят назначить Кладрибин. Этот препарат приостанавливает РС. Скажите пожалуста кто нибудь сталкивался с эти препаратом и стоит ли соглашатся?

[Дмитрий]

Попробовать стОит!

[SVET]

А разве кладрибин уже зарегистрирован? У меня знакомая получает это лекарство в рамках эксперимента (программы). И в этом эксперименте еще присутствует плацебо.

[Mila83]

Моему мужу тоже предложили в рамках эксперемента. Нас интересует каков результат, есть ли он, стоит ли нам соглашатся?

[Ganna]

Моя знакомая из Новосибирска еще 4,5 года! назад принимала участие в подобном эксперименте. Принимала Кладрибин в таблетках. Длился он 2 года. И до сих пор идут исследования...! нет слов...Как долго!

[SVET]

Моему мужу тоже предложили в рамках эксперимента. Нас интересует каков результат, есть ли он, стоит ли нам соглашаться?

Моей знакомой он не помогает. Но это не значит, что не поможет Вашему мужу. В лечении все индивидуально.

[Mila83]

В период лечения Кладрибином у Вашей подруги было обострение или ухудшение Вы не в курсе? Спасибо.

[SVET]

В период лечения Кладрибином у Вашей подруги было обострение или ухудшение Вы не в курсе? Спасибо.

У моей подруги уже вторично-прогрессирующее течение, при котором не бывает обострений. Ей просто очень быстро становится хуже, несмотря на то, что она принимает эти таблетки. Врач думал, что ей станет хотя бы легче ходить (переставлять ноги), а ничего положительного не происходит...

[TaniaChuk]

А разве кладрибин уже зарегистрирован?

Кладрибин уже официально разрешен к применению на западе, но испытания его эффективности продолжаются.

[Lenochka]

Кладрибин уже официально разрешен к применению на западе, но испытания его эффективности продолжаются.

Знакомая из Украины попала под программу первооткрывателей и очень ей помогло...Состояние относительно стабильное. А в России что то врачи об этом препарате даже не заикаются! Хотя в продаже имеется и не совсем дорого не как бетоферон и капоксон...Просто знакомой прописали ребиф,а она не совсем уверена в положительном результате Вот и не знает может кладрибин попробовать? Врачам не доверяет вообще1На то есть причины!

[TaniaChuk]

Просто знакомой прописали ребиф,а она не совсем уверена в положительном результате

Что значит "прописали"? Если бесплатно- то даже думать не стоит, ИМХО! Кладрибин, конечно себя хорошо показал, но Ребиф-forever!

[SVET]

А в России что то врачи об этом препарате даже не заикаются! Хотя в продаже имеется и не совсем дорого не как бетоферон и капоксон...

В России этого препарата нет в продаже, он не зарегистрирован.

Вот и не знает может кладрибин попробовать?

Кладрибин - НЕ КОНФЕТА.

Врачам не доверяет вообще1На то есть причины!

А куда "побежит", если после эксперимента над собой совсем поплохеет? Скорую вызывать не станет?

[шура]

Я прочитал сообщение от 2.12.09, что FDA в Америке отказался допустить Кладрибин на рынок. Следующая попытка ожидается в 2010 году.Идёт ссылка на Merck-Serono от 30.11.09.

[SVET]

http://www.dislife.ru/flow/theme/6795/

Кладрибин: шаг вперед в лечении рассеянного склероза

Результаты клинического исследования нового препарата для лечения рассеянного склероза, проведенного специалистами колледжа королевы Марии Лондонского Университета, были опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии». Они могут значительно изменить жизнь многих людей, живущих с рассеянным склерозом, не только в Великобритании, но и во всем мире.

Двойное слепое плацебо-контролируемое мультицентровое исследование кладрибина проводилось под руководством профессора Гэвина Джиованонни с участием 1326 пациентов в течение почти двух лет (96 недель). В исследовании участвовали пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Кладрибин пациенты получали в виде таблеток в двух различных дозировках или в форме плацебо. Препарат назначался в количестве двух или четырех курсов лечения в течение года, один курс проводился в течение 4-5 дней. Препарат назначался в зависимости от массы тела человека, пациенты получили от 8 до 20 таблеток в течение года. На второй год проведения исследования кладрибин получали все пациенты, участвовавшие в нем. Для оценки эффективности препарата изучали количество возникших обострений, скорость увеличения степени инвалидности. Для оценки состояния пациентов использовались помимо клинических проявлений болезни, показатели магнитно-резонансной томографии.

Результаты исследования, опубликованные в «New England Journal of Medicine» показали, что применение кладрибина в лечении ремиттирующего рассеянного склероза существенно улучшает течение заболевания и снижает вероятность рецидивов - на 50-60%. Исследование также показало, что применение кладрибина сопровождалось достаточно небольшим количеством побочных эффектов. Следует отметить, что кладрибин - первый пероральный препарат для лечения рассеянного склероза (SVET - Вот тут немного усомнюсь: а лаквинимод?), в настоящее время используются лекарственные средства только парентерального введения. В этом отношении кладрибин намного более удобен в применении, чем другие средства для лечения рассеянного склероза.

Профессор Джиованнони сказал: «Удобная для пациентов пероральная форма выпуска кладрибина, а также то, что он практически не имеет побочных эффектов (SVET - ?), будет иметь серьезные преимущества при выборе препарата для лечения рассеянного склероза. Однако, для того, чтобы использовать кладрибин в качестве препарата выбора необходимо будет сопоставить с вероятностью потенциальных долгосрочных рисков, которые еще предстоит определить».

Менеджер по биомедицинским исследованиям британского общества рассеянного склероза Дуг Браун с оптимизмом смотрит на будущее кладрибина: «Это хорошая новость для людей, живущих с рассеянным склерозом. Наличие таблетированной формы препарата даст возможность выбора и для многих прием таблеток будет намного более приемлемым, чем инъекции. Исследование специалистов колледжа королевы Марии Лондонского Университета очень обнадеживающие».

Британское общество рассеянного склероза призвало фармацевтические компании «разумно подойти к ценообразованию при продаже препарата для того, чтобы сделать его доступным для большинства людей с рассеянным склерозом».

В настоящее время подана заявка на регистрацию нового лекарственного препарата. Предполагаемое время появления кладрибина в аптечных сетях - 2011 год.

А здесь (на английском) информация о клиническом исследовании кладрибина.

[Jelena]

Нашла такую информацию:

( источник - http://pharmvestnik.ru/text/15885.html - газета "Фармацевтический Вестник" )

Краткосрочный прием Кладрибина компании «Мерк Сероно» значительно увеличил число пациентов, у которых отсутствовала активность рассеянного склероза возвратно-ремиттирующего течения

21.09.2009 17:53

Компания «Мерк Сероно», отделение компании «Мерк КГаА» (Дармштадт, Германия), опубликовала новые данные апостериорного анализа исследования III фазы CLARITY с применением краткого курса приема таблеток Кладрибина (технология приготовления кладрибина для приема перорально, разработанная компанией «Мерк Сероно» и проходящая клинические испытания) для лечения пациентов с рассеянным склерозом (РС) возвратно-ремиттирующего течения.

Исследование CLARITY было двухгодичным (96 недель) рандомизированным плацебоконтролируемым международным. Были случайным образом отобраны 1 326 пациентов с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда. Участники исследования случайным образом попали в одну из 3 групп — с 2 различными режимами дозирования или с приемом плацебо (соотношение 1:1:1). В первый год курс лечения таблетками Кладрибина состоял из двух подходов (суммарная доза 3,5 мг/кг) или четырех подходов (суммарная доза 5,25 мг/кг), при этом каждый курс состоял в приеме таблеток 4—5 дней подряд по 1 таблетке в день, т.е. участники исследования принимали Кладрибин от 8 до 20 дней в течение года. На второй год исследований всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е. пациенты принимали таблетки от 8 до 10 дней в течение года. Все первичные и вторичные конечные точки исследования были достигнуты.

В обеих лечебных группах, принимающих Кладрибин, частотность побочных эффектов, согласно классам и системам органов в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA), была сопоставима с частотностью побочных эффектов в группе плацебо. Побочными эффектами, о которых чаще всего сообщали пациенты, были головные боли, инфекция верхних дыхательных путей, ринофарингит и тошнота. Лимфопения чаще фиксировалась в группах, принимающих Кладрибин (низкая дозировка — 21,6, высокая — 31,5, плацебо — 1,8%). Суммарный показатель и частота инфекционных заболеваний у пациентов, принимавших Кладрибин и плацебо, совпадали. Случаи заболевания опоясывающим лишаем были зафиксированы у 2,3% пациентов, принимавших Кладрибин. Эти заболевания ограничивались участками кожи и реагировали на лечение соответствующим образом.

За период исследования более двух лет отсутствие активности заболевания наблюдалось у 43 и 44% пациентов, принимавших Кладрибин (суммарная доза 3,5 и 5,25 мг/кг соответственно) в сравнении с 16% пациентов, принимавших плацебо (p<0,001 для обеих групп, принимавших Кладрибин). Активность заболевания оценивалась как клиническим, так и рентгенологическим методом, а ее отсутствие определялось строго как отсутствие рецидивов, непрерывного прогрессирования нарушения функций, накапливающих гадолиний поражения Т1 и активных нарушений T2 на основании магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время исследования.

В июле 2009 г. «Мерк Сероно» подала заявление в EMEA на выдачу регистрационного свидетельства на таблетки Кладрибин, а в III квартале 2009 г. подаст заявление на регистрацию таблеток Кладрибин в других странах, включая США.

По материалам пресс-релиза компании

[Jelena]

Я прочитал сообщение от 2.12.09 , что FDA в Америке отказался допустить Кладрибин на рынок. Следующая попытка ожидается в 2010 году.Идёт ссылка на Merck-Serono от 30.11.09.

Я нашла информацию, опубликованную 14.12.2009:

( прочитала на сайте http://www.medlinks.ru/article.php?sid=39119 )

"FDA отклонила заявку на регистрацию Кладрибина - первого препарата для лечения рассеянного склероза

Комиссия по Лекарствам и Пищевым продуктам США (FDA) отклонила, как неполную заявку на регистрацию перорального препарата для лечения рассеянного склероза Кладрибин

Предполагается, что это связано с неполной информацией о четырех случаях рака у пациентов, получавших Кладрибин в рамках клинического исследования. У пациентов был диагностирован рак горла, меланома, рак яичника и рак поджелудочной железы. Еще у одной пациентки забеременевшей через 6 месяцев после окончания исследования развилась хориокарцинома (злокачественное образование из плаценты). В группе плацебо не было выявлено онкологических заболеваний.

Источник: rscleros.ru "

[SVET]

Желающие могут поучаствовать в исследовании кладрибина: http://www.rscleros.ru/14.php#28821

[Jelena]

Упс!

Кладрибин отстаёт в гонке за право называться первой таблеткой для лечения рассеянного склероза...

"FDA присвоила статус приоритетного рассмотрения препарату финголимод.

Финголимод – пероральный препарат для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, находящийся на предрегистрационной стадии. Недавно опубликованные результаты двух исследований III фазы подтвердили высокую эффективность препарата у пациентов с РС. Статус приоритетного рассмотрения подразумевает, что поданные в FDA заявка будет рассмотрена в июне 2010 года, и, возможно, Гиления станет первым в мире препаратом для приема внутрь, разрешенным для применения у больных рассеянным склерозом.

Основным конкурентом Новартиса является компания Мерк со своим препаратом кладрибин. Заявка на регистрацию кладрибина была отвергнута FDA как неполная в конце ноября 2009. В настоящее время неизвестны сроки повторного рассмотрения регистрации кладрибина. Оба препарата являются высокоэффективными средствами лечения рассеянного склероза, однако их применение несет определенные риски, связанные с подавлением иммунной системы."

( http://www.rscleros.ru/230.php )

(Финголимод теперь будет называться Гиления...)

[Донна Роза]

Новейший препарат компании EMD Serono против рассеянного склероза получает приоритетный обзор от FDA

http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELE...929d0e986e829dc

http://www.vidal.ru/Vidal/vidal-russia/Nov...hPat%5B0%5D=146

В России-то, он, оказывается, уже зарегистрирован! Неужто и правда спасение от уколов?

Странно вот только немного, что кроме России нигде больше регистрации не получил...

[SVET]

В России-то, он, оказывается, http://msforum.samaradom.ru/index.php?act=...;qpid=147844уже зарегистрирован! Неужто и правда спасение от уколов?

Странно вот только немного, что кроме России нигде больше регистрации не получил...

Кладрибин - очень тяжелый препарат. Очень много ограничений в применении, например, по печеночным показателям. И подходит он не для любого течения РС.

Т.е. спасение от уколов, но не для всех...

http://www.rscleros.ru/159.php

Вот по ссылке написано, что кладрибин применяется для лечения ремиттирующего течения РС, а в группе на исследовании были люди с вторично-прогрессирующим течением... и еще идет III фаза исследования у пациентов с КИС...

Точку еще не поставили...

[IRA_S]

Novartis International AG announced Russian regulatory approval for Gilenya®, a once-daily oral multiple sclerosis therapy and first in a new class processed and transmitted by Hugin AS. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

- Russia is first country to approve Gilenya for the treatment of relapsing remitting MS, the most common form of the disease

- Gilenya is the first disease-modifying treatment in a new drug class and offers significant efficacy with a well-characterized safety tolerability profile

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

Фарм Компания Новартис объявла что Российские регуляторы одобрили Гиленья (таблетки принимаемые 1 раз в день) для лечения ремитиционно-прегрессирующего РС.

Гиленья - первый КРАБ в новом классе медикаментов, предлагающих значительную эффективность и хороший характер безопасности и терпимости.

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

А зачем они одобряют эти лекарства, если всех все-равно переводят на сомнительные российские аналоги?

Кстати, что-то не встречала я этого названия в новостях об испытаниях препаратов......

[SVET]

Кстати, что-то не встречала я этого названия в новостях об испытаниях препаратов...

А на первой странице темы ссылки на новости не подходят?

[IRA_S]

Извините, я просматривла новости на англоязычном сайте medical news today - так как-то оперативнее, и там я этого названия за последний год не встречала (сегодня только обнаружила, что до недавнего момента упоминаемое название было fingolimod)

[natat]

"Европейское агентство лекарственных средств отказалось регистрировать препарат против рассеянного склероза компании Merck Serono: регулятор заподозрил, что применение лекарства может вызвать риск рака. В России препарат уже зарегистрирован, а его аналога в прошлом году продано на $202 млн...

...Но несмотря на проблемы в Европе, в России компания планирует активно продвигать препарат. На российском рынке мовектро, как ожидается, появится в декабре 2010 г., сообщил представитель Merck Group Штефен Мюллер. Merck Group будет добиваться включения кладрибина «в список лекарств, стоимость которых возмещает государство», указано в пресс-релизе компании, т. е. в федеральную программу закупок «7 нозологий», по которой закупаются препараты для лечения самых «дорогих» болезней. По данным «Фармэксперта», продажи кладрибина в 2009 г. составили $863. В прошлом году по федеральной программе «7 нозологий» (федеральная часть госзакупок) на препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза, государство потратило $201,8 млн, из них $120,1 млн — на интерферон-бета, $81,7 млн — на глатирамера ацетат."

http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/...elnoe_lekarstvo

[Донна Роза]

Эх, нет справедливости в этом мире... Даже если, как пишет Svet, кладрибин не каждому подойдет, то все равно часть людей с РС распрощалась бы с уколами (представляете - жизнь без уколов!!! Счастливчики!), а тут рак нарисовался...