Лекарство от РС?

[викинг]

22 октября 2009 в США появися это лекарство.

Acorda Therapeutics Announces Positive Data from Second Phase 3 Study of Fampridine-SR on Walking Ability in People with Multiple Sclerosis

Company Plans to File New Drug Application (NDA) in First Quarter

of 2009

Investor Conference Call and Webcast Today at 8:30 A.M. ET

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--June 2, 2008--Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) today announced positive results from its second Phase 3 clinical trial of Fampridine-SR (MS-F204) on walking ability in people with multiple sclerosis (MS). A significantly greater proportion of people taking Fampridine-SR in the trial had a consistent improvement in walking speed compared to people taking placebo (42.9% vs. 9.3%), as measured by the Timed 25-Foot Walk (p less than 0.001). Consistent improvement in walking speed was the primary endpoint of the study as outlined in the Special Protocol Assessment (SPA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

"With the success of this trial, we have achieved a critical milestone for Fampridine-SR. We have now completed two successful Phase 3 trials demonstrating improved walking ability in people with MS," said Ron Cohen, M.D., President and CEO of Acorda Therapeutics. "We believe that, subject to FDA review, the results of our two Phase 3 trials are adequate to support an NDA. We expect to submit this application in the first quarter of 2009 and plan to request priority review."

The study's only prospectively defined secondary outcome measure, leg strength, showed a statistically significant increase in the Fampridine-SR Timed Walk responders compared to placebo (p = 0.028). There was a small improvement in leg strength for Fampridine-SR Timed Walk non-responders compared to placebo that was not statistically significant.

Additional measures in this study were consistent with the results of the first Phase 3 Fampridine-SR trial. The average increase in walking speed over eight weeks of treatment compared to baseline was 24.7 percent for the Fampridine-SR Timed Walk responders compared to 7.7 percent for the placebo group. The 12-Item Walking Scale (MSWS-12), a self-rated assessment of walking disability, was improved in Timed Walk responders compared to non-responders. Also, an increased response rate on the Timed 25-Foot Walk was seen across all four types of MS. The Company intends to present comprehensive data from this trial at an upcoming medical meeting.

"Difficulties with walking are among the most pervasive and debilitating problems faced by people with MS. Walking disability affects their ability to accomplish daily tasks and limits their independence," said Andrew Goodman, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester. "Because there are currently no therapies indicated to improve walking impairment in MS, clinicians are limited in their ability to address this aspect of the disease. The results of this study indicate that Fampridine-SR could represent an important new way to treat people with MS."

Study Design

The double-blind, placebo-controlled trial was designed to evaluate the safety and efficacy of Fampridine-SR in improving walking ability in people with MS. The primary endpoint of the study was response on the Timed 25-Foot Walk. A Fampridine-SR Timed Walk responder was defined as a study participant whose walking speed was faster at a majority of the four on-drug visits than any speed measured during the five off-drug visits. The trial, which enrolled 240 individuals at 39 MS centers in the United States and Canada, recruited patients between 18 and 70 years old with a definite diagnosis of MS and some degree of walking disability. Subjects were randomized to treatment with Fampridine-SR (n=120), at a dose of 10mg twice a day, or placebo (n=119), and the study was open to people with all four major types of MS: primary-progressive, secondary-progressive, relapsing-remitting and progressive-relapsing. Participants were permitted to remain on a stable regimen of their current medications, including immunomodulators.

Safety Statement

In this study, adverse events were generally mild to moderate and largely consistent with the safety profile observed in previous studies of Fampridine-SR in people with MS. The most common adverse events reported in the Fampridine-SR treatment group compared to the placebo group included: urinary tract infection (17.5% vs. 8.4%), falls (11.7% vs. 16.8%), insomnia (10.0% vs. 1.7%), headache (9.2% vs. 0.8%), asthenia (8.3% vs. 4.2%), dizziness (8.3% vs. 0.8%), nausea (8.3% vs. 0.8%), back pain (5.8% vs. 2.5%), balance disorder (5.8% vs. 1.7%), upper respiratory tract infection (5.8% vs. 6.7%), arthralgia (5.0% vs. 4.2%), nasopharyngitis (5.0% vs. 4.2%) and paraesthesia (5.0% vs. 1.7%).

There were three serious adverse events (SAEs) that led to discontinuation: two in the placebo group and one in the Fampridine-SR group. In the placebo group, one participant experienced a possible complex partial seizure and another experienced a combination of chest tightness and gastric reflux. Both of these events were judged by investigators, who were blinded at the time, to be possibly related to treatment. In the Fampridine-SR group, one participant had a patellar fracture, which was judged not to be treatment related. In addition, one participant treated with Fampridine-SR experienced an episode of syncope (fainting) one day after completing the treatment phase of the study. This was judged to be possibly related to treatment, but the participant was not discontinued from the trial. Follow-up assessment by the clinical investigators determined that these SAEs resolved completely with no residual effects. No deaths occurred during the study.

As of June 2, 2008, the total exposure in our MS studies to Fampridine-SR at 10mg twice a day, including both double-blind and open-label studies, is approximately 1,100 patient years. The incidence of seizures in these studies at the 10mg dose has been within the rates reported for placebo-treated groups in long-term controlled studies of immunomodulator drugs in MS patients. These rates have ranged up to two percent of patients in a two-year study, or one seizure per 100 patient years. The overall incidence of seizure appears to be dose-related.

About MS

Multiple sclerosis is a chronic, usually progressive disease in which the immune system attacks and degrades the function of nerve fibers in the brain and spinal cord. Over 400,000 Americans have MS, and someone is newly diagnosed with MS every hour in the United States. Most are between the ages of 20 and 50, and women are affected two to three times as much as men. Worldwide, MS may affect 2.5 million individuals.

According to the National Multiple Sclerosis Society (NMSS), the direct costs of medical care for MS patients in the United States exceed $6 billion annually. Additionally, a NMSS analysis estimated the total cost of MS, including medical and non-medical care, production losses, and informal care, at more than $47,000 per U.S. patient per year. Complications from MS may make it harder for people to work and may interfere with their ability to perform common daily activities.

For most people with MS, the disease slowly progresses with a series of unpredictable flare-ups, also called relapses. But for some, the progression of the disease is rapid. Each relapse tends to lead to increasing disabilities such as walking impairment, muscle weakness or speech or vision impairments. Approximately 85 percent of people with MS experience some form of walking impairment. Within 15 years of an MS diagnosis, 50 percent of patients often require assistance walking and, in later stages, up to a third of patients are unable to walk.

About Fampridine-SR

Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed by Acorda Therapeutics and manufactured by Elan Corporation plc.

Fampridine-SR and MS

A nerve cell has one extension, called an axon, which it uses to communicate via electrical signals to other nerve cells. All but the smallest axons have a special covering of a fatty substance called myelin that acts as insulation to preserve and speed these nerve signals, much like the insulating cover of an electrical cord helps preserve the transmission of electricity.

In MS, the myelin becomes damaged and the axon cannot effectively transmit electrical impulses. Specifically, the damaged myelin exposes channels in the membrane of the axon, which allow potassium ions to leak from the axon, dissipating the electrical current. In published studies, fampridine has been shown to block these exposed channels and help the electrical signals to pass through areas of damage.

Conference Call and Audio Webcast

Acorda will hold a conference call and audio webcast today at 8:30 a.m. ET to discuss the top-line results from the trial. To access the call, please dial 866-578-5801(domestic) or 617-213-8058 (international) and provide the access code 57594133. To access the audio webcast, please go to the Investor Relations "Calendar of Events" section of the Acorda website at www.acorda.com, or you may use the link: http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=1866966 . (Due to its length, this URL may need to be copied/pasted into your Internet browser's address field. Remove the extra space if one exists.)

A replay of the call will be available from 10:30 a.m. ET on June 2, 2008 until 11:59 p.m. ET on July 2, 2008. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international), and provide the access code 37448849. An archived version of the webcast will be available for 90 days on the Acorda website in the Investor Relations section.

Patient Information Line

Patients with questions regarding the results of this study or who want to join Acorda's mailing list to be kept informed of future company news may call 877-617-2494, toll-free, weekdays from 10:00 a.m. to 5:00 p.m. ET.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. Acorda's lead clinical product, Fampridine-SR, has completed two Phase 3 clinical trials to evaluate its safety and efficacy to improve walking ability in people with MS. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the nervous system.

About Elan Drug Technologies

Elan's Drug Technologies group has developed Fampridine-SR tablets using one of its proprietary Oral Controlled Release Technologies, the MXDAS (MatriX Drug Absorption System) Technology. Elan Drug Technologies (EDT) is an established, profitable and growing specialty pharmaceutical business unit of Elan Corporation plc. For nearly 40 years, EDT has been applying its skills and knowledge to enhance the performance of dozens of drugs that have been marketed worldwide. EDT is focused on using its extensive experience, proprietary drug delivery technologies and licensing capabilities to develop innovative products that deliver clinically meaningful benefits to patients. More information about EDT's broad range of technologies including their Oral Controlled Release and NanoCrystal® Technology Platforms, their patent estate and range of services is available at www.elan.com/EDT.

Acorda Therapeutics, Inc. Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Zanaflex Capsules®, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

CONTACT:

Acorda Therapeutics

Media:

Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232

jmacdonald@acorda.com

or

Investor Relations:

Molly Newton, 914-347-4300 ext. 203

mnewton@acorda.com

SOURCE: Acorda Therapeutics, Inc.

[Дмитрий]

Традиционный автоматический перевод:

Терапия Acorda Объявляет о Положительных Данных от Второго Исследования Фазы 3 FAMPRIDINE-СЭРА при Гуляющей Способности в Людях с Рассеянным склерозом

Планы Компании Подать Новое Заявление Препарата (NDA) в Первой Четверти

из 2009

Селекторное совещание Инвестора и Интер-вещание Сегодня в 8:30 утра. И

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - 2 июня 2008 - Acorda Therapeutics, Inc (NASDAQ: ACOR), сегодня объявил о положительных следствиях его второй Фазы 3 клинический суд над FAMPRIDINE-СЭРОМ (MS-F204) при гуляющей способности в людях с рассеянным склерозом (MS). У значительно большей пропорции людей, берущих FAMPRIDINE-СЭРА в испытании, было последовательное усовершенствование гуляющей скорости по сравнению с людьми, берущими плацебо (42.9 % против 9.3 %), как измерено Рассчитанной 25-футовой Прогулкой (p меньше чем 0.001). Последовательное усовершенствование гуляющей скорости было первичной конечной точкой исследования как обрисовано в общих чертах в Специальной Оценке Протокола (КУРОРТ) с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

"С успехом этого испытания мы достигли критической вехи для FAMPRIDINE-СЭРА. Мы теперь закончили улучшенную гуляющую способность демонстрации испытаний двух успешных Фаз 3 в людях с MS," сказал Рон Cohen, M.D., президент и президент Терапии Acorda. "Мы полагаем, что, подлежащий обзору FDA, результаты наших двух испытаний Фазы 3 адекватны поддержать NDA. Мы ожидаем представлять это заявление в первой четверти 2009 и плана просить обзор приоритета."

Единственная предполагаемо определенная вторичная мера по результату исследования, сила ноги, показала статистически существенное увеличение респондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с плацебо (p = 0.028). Было маленькое усовершенствование силы ноги для нереспондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с плацебо, которое не было статистически существенным.

Дополнительные меры в этом исследовании были совместимы с результатами первой Фазы 3 испытание FAMPRIDINE-СЭРА. Среднее увеличение гуляющей скорости более чем восемь недель обработки по сравнению с основанием составляло 24.7 процента для респондентов Fampridine-сэра Timed Walk по сравнению с 7.7 процентами для группы плацебо. Гуляющий Масштаб С 12 пунктами (MSWS-12), самономинальная оценка гуляющей неспособности, был улучшен в Рассчитанных респондентах Прогулки по сравнению с нереспондентами. Кроме того, увеличенное быстродействие на Рассчитанной 25-футовой Прогулке было замечено через все четыре типа MS. Компания намеревается представить исчерпывающие данные от этого испытания на наступающей медицинской встрече.

"Трудности с ходьбой среди самых распространяющихся и изнурительных проблем, перед которыми стоят люди с MS. Гуляющая неспособность затрагивает их способность выполнить ежедневные задачи и ограничивает их независимость," сказал Эндрю Goodman, M.D., Директор Центра Рассеянного склероза в Университете Рочестера. "Поскольку в настоящее время нет никаких методов лечения, обозначенных, чтобы улучшить гуляющее ухудшение в MS, клиницисты ограничены в их способности обратиться к этому аспекту болезни. Результаты этого исследования указывают, что FAMPRIDINE-СЭР мог представить важный новый способ рассматривать людей с MS."

Проект Исследования

Двойное слепое, управляемое плацебо испытание было разработано, чтобы оценить безопасность и эффективность FAMPRIDINE-СЭРА в улучшении гуляющей способности в людях с MS. Первичная конечная точка исследования была ответом на Рассчитанной 25-футовой Прогулке. Респондент Fampridine-сэра Timed Walk был определен как участник исследования, гуляющая скорость которого была быстрее в большинстве четырех посещений на препарате чем любая скорость, измеренная во время пяти посещений вне препарата. Испытание, которое зарегистрировало 240 людей в 39 центрах MS в Соединенных Штатах и Канаде, принятых на работу пациентах между 18 и 70 годами с определенным диагнозом MS и небольшим количеством степени гуляющей неспособности. Предметы были рандомизированы к обработке с FAMPRIDINE-СЭРОМ (n=120), в дозе 10 мг два раза в день, или плацебо (n=119), и исследование было открыто для людей со всеми четырьмя главными типами MS: первично-прогрессивный, вторично-прогрессивный, переводящий вторичное впадение и прогрессивный вновь впадающий. Участникам разрешили остаться на устойчивом режиме их текущих лекарств, включая иммуномодуляторы.

Утверждение Безопасности

В этом исследовании неблагоприятные события были вообще умеренны, чтобы уменьшиться и в значительной степени совместимый с профилем безопасности, наблюдаемым в предыдущих исследованиях FAMPRIDINE-СЭРА в людях с MS. Самые общие неблагоприятные события сообщили в группе обработки FAMPRIDINE-СЭРА по сравнению с включенной группой плацебо: инфекция мочевых путей (17.5 % против 8.4 %), падения (11.7 % против 16.8 %), бессонница (10.0 % против 1.7 %), головная боль (9.2 % против 0.8 %), астения (8.3 % против 4.2 %), головокружение (8.3 % против 0.8 %), тошнота (8.3 % против 0.8 %), боль в пояснице (5.8 % против 2.5 %), уравновешивает беспорядок (5.8 % против 1.7 %), верхняя инфекция дыхательных путей (5.8 % против 6.7 %), артралгия (5.0 % против 4.2 %), nasopharyngitis (5.0 % против 4.2 %) и paraesthesia (5.0 % против 1.7 %).

Было три серьезных неблагоприятных события (САМОМУ СЕБЕ АДРЕСОВАННЫЕ КОНВЕРТЫ), которые привели к прекращению: два в группе плацебо и один в группе FAMPRIDINE-СЭРА. В группе плацебо один участник испытал возможную сложную частичную конфискацию, и другой испытал комбинацию плотности груди и желудочного отлива. Оба из этих событий были оценены исследователями, которые были ослеплены в то время, быть возможно связанными с обработкой. В группе FAMPRIDINE-СЭРА у одного участника был перелом patellar, который, как оценивалось, не был связанной обработкой. Кроме того, один участник относился с FAMPRIDINE-СЭРОМ, испытал эпизод обморока (ослабевая) спустя один день после завершения фазы обработки исследования. Это, как оценивалось, было возможно связано с обработкой, но участник не был прекращен от испытания. Последующая оценка клиническими исследователями решила, что эти САМОМУ СЕБЕ АДРЕСОВАННЫЕ КОНВЕРТЫ решили полностью без остаточных эффектов. Никакие смертельные случаи не произошли во время исследования.

На 2 июня 2008, полное подвергание в наших исследованиях MS FAMPRIDINE-СЭРУ в 10 мг два раза в день, включая и двойной слепой и исследованиях открытого лейбла, составляет приблизительно 1 100 терпеливых лет. Уровень конфискаций в этих исследованиях в дозе на 10 мг был в пределах норм, сообщил для рассматриваемых плацебо групп в долгосрочных исследованиях, которыми управляют, наркотиков иммуномодулятора в пациентах MS. Эти нормы расположились до двух процентов пациентов в двухлетнем исследовании, или одной конфискации в 100 терпеливых лет. Полный уровень конфискации, кажется, связан с дозой.

О MS

Рассеянный склероз - хроническое, обычно прогрессивная болезнь, в которой иммунная система нападает и ухудшает функцию волокон нерва в мозге и спинном мозге. У более чем 400 000 американцев есть MS, и кто-то недавно диагностируется с MS каждый час в Соединенных Штатах. Большинство между возрастами 20 и 50, и женщины затронуты два - три раза столько, сколько мужчины. Во всем мире, Миссиссипи может затронуть 2.5 миллиона людей.

Согласно Национальному Обществу Рассеянного склероза (NMSS), прямые затраты медицинского обслуживания для пациентов MS в Соединенных Штатах превышают 6 миллиардов $ ежегодно. Дополнительно, анализ NMSS оценил общую стоимость MS, включая медицинскую и немедицинскую заботу, потери производства, и неофициальную заботу, в пациенте больше чем 47 000 $ за США ежегодно. Осложнения от MS могут сделать это тяжелее для людей, чтобы работать и могут столкнуться с их способностью выполнить общие ежедневные действия.

Для большинства людей с MS болезнь медленно прогрессирует с рядом непредсказуемых вспышек, также названных повторениями. Но для некоторых, прогрессия болезни быстра. Каждое повторение имеет тенденцию приводить к увеличивающимся препятствиям, таким как гуляющее ухудшение, слабость мускула или ухудшения видения или речь. Приблизительно 85 процентов людей с MS испытывают некоторую форму гуляющего ухудшения. В течение 15 лет после диагноза MS 50 процентов пациентов часто требуют ходьбы помощи и, в более поздних стадиях, до одной трети пациентов неспособны идти.

О FAMPRIDINE-СЭРЕ

FAMPRIDINE-СЭР - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine или с 4 AP). В лабораторных исследованиях fampridine, как находили, улучшил проводимость импульса в волокнах нерва, в которых был поврежден слой изолирования, названный миелином. FAMPRIDINE-СЭР развивается Терапией Acorda и производится Корпорацией Стремительности plc.

FAMPRIDINE-СЭР и MS

У нервной клетки есть одно расширение, названное аксоном, который это использует, чтобы общаться через электрические сигналы к другим нервным клеткам. У всех кроме наименьших аксонов есть специальное покрытие жирного вещества, названного миелином, который действует, поскольку изоляция, чтобы сохранить и ускорить эти сигналы нерва, очень как покрытие изолирования электрического шнура помогает сохранить передачу электричества.

В MS миелин становится поврежденным, и аксон не может эффективно передать электрические импульсы. Определенно, поврежденный миелин выставляет каналы в мембране аксона, которые позволяют ионам калия просачиваться от аксона, рассеивая электрический поток. В изданных исследованиях fampridine, как показывали, заблокировал эти выставленные каналы и помог электрическим сигналам пройти через области повреждения.

Селекторное совещание и Звуковое Интер-вещание

Acorda будет держать селекторное совещание и звуковое интер-вещание сегодня в 8:30. И обсуждать известные следствия испытания. Чтобы получить доступ к запросу, пожалуйста наберите 866-578-5801 (прислуга) или 617-213-8058 (международный) и обеспечьте кодекс 57594133 доступа. Чтобы получить доступ к звуковому интер-вещанию, пожалуйста пойдите в Календарь "Отношений Инвестора Событий" секция вебсайта Acorda в www.acorda.com, или Вы можете использовать связь: http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?... eventID=1866966. (Из-за его длины, этот URL, возможно, должен быть скопирован/приклеен в область адреса Вашего Интернет-браузера. Удалите дополнительное место, если Вы существуете).

С 10:30 переигровка запроса будет доступна. И 2 июня 2008 до 23:59. И 2 июля 2008. Чтобы получить доступ к переигровке, пожалуйста наберите 888-286-8010 (прислуги) или 617-801-6888 (международный), и обеспечьте кодекс 37448849 доступа. Заархивированная версия интер-вещания будет доступна в течение 90 дней на вебсайте Acorda в секции Отношений Инвестора.

Терпеливая Информационная Линия

Пациенты с вопросами относительно результатов этого исследования или кто хочет присоединиться к списку адресатов Acorda's, который будут держать в курсе будущих новостей компании, могут звонить 877-617-2494, бесплатный, будние дни с 10:00 до 17:00. И.

О Терапии Acorda

Терапия Acorda - компания биотехнологии, развивающая методы лечения для раны спинного мозга, рассеянного склероза и связанных беспорядков нервной системы. Проданные продукты Компании включают Zanaflex Capsules® (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат для управления spasticity. Свинцовый клинический продукт Acorda's, FAMPRIDINE-СЭР, закончил две Фазы 3 клинические испытания, чтобы оценить ее безопасность и эффективность, чтобы улучшить гуляющую способность в людях с MS. Трубопровод Компании включает многие продукты в развитие для обработки, регенерации и ремонта нервной системы.

О Технологиях Препарата Стремительности

Группа Технологий Препарата Стремительности развила таблетки FAMPRIDINE-СЭРА, используя одну из ее составляющих собственность Устных Технологий Выпуска, Которыми управляют, MXDAS ™ (Матричная Поглотительная Система Препарата) Технология. Технологии Препарата Стремительности (ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ) - установленная, выгодная и растущая фармацевтическая продукция специальности деловая единица Корпорации Стремительности plc. В течение почти 40 лет, ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ применял его навыки и знание, чтобы увеличить работу множества наркотиков, которые были проданы во всем мире. ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ сосредоточен на использовании его обширного опыта, составляющих собственность технологий поставки препарата и лицензирования способностей развить инновационные продукты, которые поставляют клинически значащие льготы пациентам. Больше информации о широком диапазоне EDT технологий, включая их Устный Выпуск, Которым управляют, и Платформы Технологии NanoCrystal®, их доступное состояние и объем услуг доступно в www.elan.com/EDT.

Acorda Therapeutics, Inc Предусмотрительные Утверждения

Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно считать предусмотрительными. Эти утверждения являются подлежащими рискам и неуверенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая задержки получения или отказа получить одобрение FDA FAMPRIDINE-СЭРА, риск неблагоприятных следствий будущих исследований FAMPRIDINE-СЭРА, способности Терапии Acorda на успешно рынок и продать Zanaflex Capsules®, соревнование, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза.

КОНТАКТ:

Терапия Acorda

СМИ:

Джеф Macdonald, 914-347-4300 расширений 232

jmacdonald@acorda.com

или

Отношения Инвестора:

Молли Newton, 914-347-4300 расширений 203

mnewton@acorda.com

ИСТОЧНИК: Acorda Therapeutics, Inc.

[Сережа]

Дмитрий, это же в США. Пока это лекарство дойдет до нас, если вообще дойдет, не один рак и не на одной горе свистнет. И вообще из этой техногенной белиберды я понял только одно: что завершилось испытание лекарства, которое улучшает прохождение нервных импульсов по пораженным участкам. Если это так, то дай Бог, чтоб наши его закупали, а то второй эпопеи по добыче лекарств из-за границы я не выдержу, да и нет выходов на США, тем более на таможне сейчас сильно ужесточен ввоз лекарств. Без рецепта врача даже аспирин не ввезешь.

[викинг]

Для некоторых людей эта информация очень даже важнна!- как говорил один небезизвестный персонаж "трясти надо!". Ели это лекарсто не появится одновремено в России это будет означать одно - геноцид! по отношению к людям, больным РС!

[Сережа]

Викинг, Я с тобой полностью согласен, но это наше мнения , а есть мнение Минздрава. В своё время они посчитали что КЕЛЬТИКАН у нас в России не нужен вот и пришлось мне таскать его из Германии всеми правдами и неправдами .Огромное спасибо немцам которые его мне покупали и передавали в Россию.

[Сережа]

Ребята, есть такое предложение: можно попробовать отправить открытое письмо за подписью всех форумчан на сайт Медведева с целью закупки данного препарата, ведь больных очень много и, возможно, этот препарат поможет многом из них. Сам этим заняться, увы, не смогу, т.к с компьютером общаюсь на "Вы" да и времени практически нет. А на форуме есть очень много грамотных людей которые смогут сделать все как надо.

[викинг]

Ребята, есть такое предложение: можно попробовать отправить открытое письмо за подписью всех форумчан на сайт Медведева с целью закупки данного препарата, ведь больных очень много и, возможно, этот препарат поможет многом из них. Сам этим заняться, увы, не смогу, т.к с компьютером общаюсь на "Вы" да и времени практически нет. А на форуме есть очень много грамотных людей которые смогут сделать все как надо.

Идея очень хорошая! Готов принять участие!

[Tani]

А в USA он уже разрешен к применению? Я про третью фазу испытаний прочитала, или это уже автоматически означает возможность назначать пациентам?

[МАГИЯ]

Я тоже за,то тратят бюдж. деньги на лекарство ,которое не помогает,токо в комп. я чайик

[SVET]

Ребята, есть такое предложение: можно попробовать отправить открытое письмо за подписью всех форумчан на сайт Медведева с целью закупки данного препарата, ведь больных очень много и, возможно, этот препарат поможет многом из них. Сам этим заняться, увы, не смогу, т.к с компьютером общаюсь на "Вы" да и времени практически нет. А на форуме есть очень много грамотных людей которые смогут сделать все как надо.

Пока лекарство не прошло все необходимые испытания, ни одно государство его не закупит. Вот когда фирма-производитель все исследования закончит, тогда и писать надо.

[Дмитрий]

Да, но гос-тво само эти исследования проводит. Или фирма с помощью больных этого гос-ва.

Вот, к примеру, Тисабри можно было-бы уже назначать.

[Сережа]

Пока лекарство не прошло все необходимые испытания, ни одно государство его не закупит. Вот когда фирма-производитель все исследования закончит, тогда и писать надо.

Многие лекарства, которые используют для лечение, до сих пор находятся в исследованиях и на стадиях улучшения, например Ребиф-44, но при этом оно закупается. вся суть в том, чтобы заставить гос-во приобрести лекарство на конечных стадиях исследования и провести аттестацию лекарства в России, что бы оно не пришло в страну слишком поздно, потому, что аттестация (или аккредитация) длится очень долго. Например, мы столкнулись с аккредитацией Синактена-Депо и в течении одного года жили без него.

[МАГИЯ]

напишите граммотную статью,а я покидаю на сайты,которые найду,терять мне все равно уже нечего

[МАГИЯ]

Компания Biogen Idec, один из разработчиков и производитель препарата Тисабри (натализумаб), сообщила о смерти пациента с рассеянным склерозом от редкой инфекции мозга в процессе лечения Тисабри. Рост и развитие обеих компаний, разработавших и производящих Тисабри, радикально зависят от его дальнейшей судьбы.

В 2005 году этот препарат на короткое время отзывался с рынка, поскольку его применение было связано с редкой инфекцией мозга, вызывающей прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). С июня 2006 года применение лекарства вновь было разрешено, после того, как были ужесточены требования по безопасности его применения. С тех пор были зарегистрированы ещё 4 случая ПМЛ, это ниже того, что предусматривается предупреждением на этикетке препарата. К настоящему времени почти 18 000 больных лечились Тисабри в течение года. Но инвесторы относятся к препарату настороженно, внимательно отслеживая динамику изменения частоты осложнений и наблюдая, насколько выражено его лечебное воздействие.

«Мы продолжаем считать, что соотношение риск\выгода от применения Тисабри благоприятно, и полагаем, что это смерть приведёт к изменению Комиссией по контролю над лекарствами правил использования препарата» - считает Кристофер Джеймс, аналитик из инвестиционного банка Родман и Реншоу. Умерший пациент – американка, которая лечилась исключительно инфузиями Тисабри в течение 14 месяцев. Раньше её лечили другим способом.

После возникновения инфекции мозга больной провели плазмаферез – удаление из организма крови с последующим очищением от лекарства, и возвратом. Ещё два пациента в Европе также заболели ПМЛ в июле, но они выздоравливают вследствие эффективного лечения, хотя один из случаев считался безнадёжным. В этом месяце сообщили о ПМЛ у ещё одного пациента в Европе. Пока он жив. У больного с неблагоприятным прогнозом развился так называемый воспалительный синдром восстановления иммунитета. Это происходит при восстановлении иммунной системы, которая для уничтожения инфекции развивает мощный ответ, ухудшая общее состояние больного. Пациента лечили кортикостероидами.

Аналитики предполагают, что американский больной также погиб от синдрома восстановления иммунитета после плазмафереза, и благоприятный исход лечения кортикостероидами в Европе говорит о том, что с этим синдромом можно справиться. Байоджин отказывается комментировать это предположение, ссылаясь на врачебную тайну. Уровень ПМЛ сейчас на критической точке, и если он останется в пределах 1 на 1000, то можно будет говорить об оценке возможности массового производства и рассмотрения вопроса о разрешении к применению.

[SVET]

Многие лекарства, которые используют для лечение, до сих пор находятся в исследованиях и на стадиях улучшения, например Ребиф-44...

Ребиф - уже известное лекарство и оно именно модифицируется. А тут что-то совершенно новое. И фирма-производитель, замечу, не российская.

Копаксон тоже пытались в двойной дозе использовать - не получилось эффекта. Так поэтому его никто вам в двойной дозе и не закупит. Дай Бог, наше государство закупит бетаферон и копаксон на следующий год, а тут еще не до конца изученное просить...

[шура]

Компания Biogen Idec, один из разработчиков и производитель препарата Тисабри (натализумаб), сообщила о смерти пациента с рассеянным склерозом от редкой инфекции мозга в процессе лечения Тисабри. Рост и развитие обеих компаний, разработавших и производящих Тисабри, радикально зависят от его дальнейшей судьбы.

В 2005 году этот препарат на короткое время отзывался с рынка, поскольку его применение было связано с редкой инфекцией мозга, вызывающей прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). С июня 2006 года применение лекарства вновь было разрешено, после того, как были ужесточены требования по безопасности его применения. С тех пор были зарегистрированы ещё 4 случая ПМЛ, это ниже того, что предусматривается предупреждением на этикетке препарата. К настоящему времени почти 18 000 больных лечились Тисабри в течение года. Но инвесторы относятся к препарату настороженно, внимательно отслеживая динамику изменения частоты осложнений и наблюдая, насколько выражено его лечебное воздействие.

«Мы продолжаем считать, что соотношение риск\выгода от применения Тисабри благоприятно, и полагаем, что это смерть приведёт к изменению Комиссией по контролю над лекарствами правил использования препарата» - считает Кристофер Джеймс, аналитик из инвестиционного банка Родман и Реншоу. Умерший пациент – американка, которая лечилась исключительно инфузиями Тисабри в течение 14 месяцев. Раньше её лечили другим способом.

После возникновения инфекции мозга больной провели плазмаферез – удаление из организма крови с последующим очищением от лекарства, и возвратом. Ещё два пациента в Европе также заболели ПМЛ в июле, но они выздоравливают вследствие эффективного лечения, хотя один из случаев считался безнадёжным. В этом месяце сообщили о ПМЛ у ещё одного пациента в Европе. Пока он жив. У больного с неблагоприятным прогнозом развился так называемый воспалительный синдром восстановления иммунитета. Это происходит при восстановлении иммунной системы, которая для уничтожения инфекции развивает мощный ответ, ухудшая общее состояние больного. Пациента лечили кортикостероидами.

Аналитики предполагают, что американский больной также погиб от синдрома восстановления иммунитета после плазмафереза, и благоприятный исход лечения кортикостероидами в Европе говорит о том, что с этим синдромом можно справиться. Байоджин отказывается комментировать это предположение, ссылаясь на врачебную тайну. Уровень ПМЛ сейчас на критической точке, и если он останется в пределах 1 на 1000, то можно будет говорить об оценке возможности массового производства и рассмотрения вопроса о разрешении к применению.

Смертные случаи от ПМЛ были в начале применения, поэтому лекарство и отозвали. ПМЛ действительно лечат плазмаферезом. Тисабри быстро вымывается из крови, и иммунная система справляется сама. Но ПМЛ надо вовремя обнаружить. Всего было 10 случаев ПМЛ на 38500 больных, которые были под тисабри.

[шура]

FAMPRIDINE пока в Европе не допущен. Насколько я понял это симптоматическое средтство, болезнь оно не лечит совсем. Но путём блокирования каких-то каналов, удаётся улучшить моторику хождения. Больные ходят намного лучше.

[flexspb]

Лекарство помогает больным РС лучше ходить

Экспериментальное лекарство от рассеянного склероза помогает пациентам ходить лучше, как демонстрируют результаты нового исследования.

Ученые из Acorda Therapeutics, Нью-Йорк, сообщили о результатах в понедельник после завершения анализа исследования на выходных. Пациенты, получавшие лекарство ходили стабильно быстрее в течение периода в 14 недель, чем получавшие плацебо. Также были сильнее мышцы их ног.

"Это целая история с этим лекарством", говорит Dr. Lauren Krupp, директор педиатрического центра РС и один из директоров центра для взрослых. Она пролечила 16 пациентов экспериментальным препаратом компании Acorda. "У нас прекрасные результаты", говорит она. "Наша цель – предотвратить использование пациентом инвалидного кресла".

Krupp говорит, что впервые услышала об этом веществе, теперь названном Fampridine-SR, более 20 лет назад. Химикат был синтезирован из угля в 1890-ых. И ученым потребовалось почти 100 лет, чтобы открыть его биологические свойства. Он улучшает проводимость нервного импульса по нервным волокнам.

Более ранняя версия лекарства в 1990-ых оказалась слишком токсичной для испытаний на людях. Но его потенциал побудил Dr. Ron Cohen, президента, директора и основателя Acorda, продолжать работу над ним. Elan Corp., партнер Acorda по исследованиям, создал безопасную, с медленным высвобождением вещества, версию препарата.

Компания Cohen проверяла его на людях несколько лет. Препарат проходит последние фазы клинических испытаний. Также проверяется его эффективность при травмах спинного мозга.

Fampridine-SR не предотвращает повреждение миелиновой оболочки вокруг аксонов, что и является признаком РС. Но он усиливает электрический сигнал вдоль поврежденных нервов, позволяя импульсам как следует передаваться через ник.

У пациентов, набранных для многоцентрового исследования, были очевидные проблемы с ходьбой. Большинство уже пользовались костылями или ходунками. Три месяца спустя, треть пациентов, получающих медикамент, продемонстрировала улучшение ходьбы по сравнению с 8.3 %, которые не принимала лекарство. Среднее увеличение скорости ходьбы было равно 25 % у тех, кто принимал лекарство по сравнению с 4.7 % у группы плацебо.

Механизм действия

Исследователи доказали, что, вопреки распространенному мнению, у большинства людей с травмой спинного мозга (ТСМ) нет разрыва ствола; но, у большинства тупая травма спинного мозга. У подавляющего большинства таких больных есть аксоны в спинном мозге, которым не повредила травма. Тем не менее, эти аксоны потеряли часть или весь миелин, изолирующую оболочку, позволяющую проводить нервный импульс по аксонам. "Короткое замыкание" нервного импульса демиелинизированных аксонов, напоминает электричество в оголенных проводах. Поэтому даже если демиелинизированный аксон жив, Он не передает моторные или сенсорные импульсы. При рассеянном склерозе (РС), миелин повреждается собственной иммунной системой, а не физической травмой ТСМ.

Основное действие Fampridine-SR заключается в блокировании специализированных калиевых каналов на аксонах. Когда аксон демиелинизирован после травмы, множество калиевых каналов незащищены и происходит "утечка" ионов калия, провоцируя "короткое замыкание" аксона.

Закрывая незащищенные калиевые каналы, Fampridine-SR позволяет аксонам снова передавать импульсы, даже в демиелинизированном состоянии.

Biogen Idec и Acorda подписали лицензионное соглашение

02.07.2009 11:15

Американская биотехнологическая компания Biogen Idec приобрела у другой американской компании – Acorda Therapeutics эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию экспериментального перорального препарата для лечения рассеянного склероза Fampridine-SR (4-aminopyridine) за пределами США. Сумма сделки может превысить 510 млн долл. США. По условиям соглашения, Biogen Idec будет продавать за пределами США Fampridine-SR и любые другие аминопоридины, разработанные в партнерстве с Acorda Therapeutics, а также возьмет на себя задачу по получению одобрения регулирующих органов и дальнейшие клинические исследования этих препаратов. Acorda получит авансовый платеж в размере 110 млн долл. США и промежуточные платежи, сумма которых может составить до 400 млн долл., а также роялти от продаж препарата. Ирландская фармацевтическая компания Elan, которая производит фармингредиент по соглашению с Acorda, получит часть авансового и промежуточных платежей, осуществляемых Biogen Idec. Как полагает аналитик компании JPMorgan Securities Джеффри Мичем, именно Biogen Idec рассматривался в качестве долгосрочного партнера по разработке Fampridine-SR, и нынешнее соглашение не исключает дальнейших вариантов стратегических отношений между компаниями. По мнению эксперта компании Robert W. Baird & Co. Кристофера Реймонда, в случае одобрения FDA в 2013 г. объем продаж препарата может составить 302 млн долл. США. Он также отметил, что это будет первое средство, специально разработанное для улучшения двигательной функции у больных рассеянным склерозом. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) разрешило Acorda подавать заявку на препарат. В США Fampridine-SR получил статус приоритетного рассмотрения. Решение FDA ожидается 22 октября с.г.

[Сережа]

Люди, неужели это, более грамотный перевод не убеждает вас в том, что на закупку данного препарата государством нужно подталкивать уже сейчас. А кто может это сделать, кроме нас самих? Минздрав особо чесаться по этому вопросу не будет, а РСники так и останутся с колясками и ходунками, а то и вообще лежачими. Этот препарат может дать реальный шанс многим людям остаться на ногах, так что вопрос об письме властям я оставляю открытым. Грамотные люди, отзовитесь, это, в первую очередь, относится к вам.

[Манюня]

Люди, неужели это, более грамотный перевод не убеждает вас в том, что на закупку данного препарата государством нужно подталкивать уже сейчас. А кто может это сделать, кроме нас самих? Минздрав особо чесаться по этому вопросу не будет, а РСники так и останутся с колясками и ходунками, а то и вообще лежачими. Этот препарат может дать реальный шанс многим людям остаться на ногах, так что вопрос об письме властям я оставляю открытым. Грамотные люди, отзовитесь, это, в первую очередь, относится к вам.

Я готова участвовать во всех письмах!!! Но Вы правы,нужен грамотный человек,нужно знать куда и как лучше эти письма напрвлять!

[Сережа]

Писма нужно напрвлять в блог Медведева, в Минздрав, а так же во все центральные газеты, что бы был резонанс по всей стране.

[Валерий]

Без проведения исследований в нашей стране, подобные препараты ни кто закупать не будет. Нужно обращаться к специалистам, кто компетентен в этих вопросах . Если читать статью, там много дилетанства. Беда в том, что при РС не просто оголяются нервные волокна, а на месте миелина выростает соединительная ткань. А это совсем другое.

[викинг]

Сережа - полностью согласен! Только людям - больным РС нужно это лекарство! Все остальные с интересом (или без интереса) наблюдают! (со стороны).

[викинг]

Валерий! Нельзя же не доверять всем! Американцы - таие же люди и они так же хотят быть здоровыми! 22 октября 2009 в США появится это лекарство.

[SVET]

Без проведения исследований в нашей стране, подобные препараты ни кто закупать не будет.

Так Валерий, по-моему, как раз исходит из наших реальностей. У нас все очень долго и нудно с новыми лекарствами. Лекарство должно быть полностью зарегистрировано, по всем правилам.