Ронбетал

[БИОКАД]

Далее, статья в журнале, не по нашему заболеванию, НО "Федеральный закон "О лекарственных средствах" МЗ РФ" http://medi.ru/doc/9710213.htm

Почитайте, поинтересуйтесь...

С 01.09.2010 действует ФЗ "Об обращении лекарственных средств" №61, а Вы ссылаетесь на информацию 10-летней давности.

Для получения прямого доступа к нормативным документам можно пользоваться www.consultant.ru, хотя некоторые документы можно получить только в вечернее время.

[юленька]

Мы вроде не похожи на лебедя, щуку и рака- но как ни странно -воз и ныне там. Наши возгласы тонут в недрах бюрократических кабинетов и им плевать на наше мнение. Мы говорим что от приёма некачественного препарата нам стало намного хуже, а нас убеждают -это вам показалось, что специалисты уверены Ронбетал работает и всё хорошо.

Вот именно,что Ронбетал работает,только в не лучшую сторону, а точнее не на нас.

[boro-da]

С 01.09.2010 действует ФЗ "Об обращении лекарственных средств" №61, а Вы ссылаетесь на информацию 10-летней давности.

Для получения прямого доступа к нормативным документам можно пользоваться www.consultant.ru, хотя некоторые документы можно получить только в вечернее время.

Вообще-то я как-то не нашел отмену действия этой статьи!? И к стати, в нашей стране еще действуют более "древние" законы, которые не потеряли актуальности. Хотя, можно воспользоваться и другой ссылкой! Или там придраться не к чему?

Смысла больше спорить я не вижу, т.к. ответов на вопросы которые подтверждены и имеют под собой твердую базу, а следственно, "неудобны" вы обходите стороной и не даете ответа, а попросту отвлекаетесь на несущественные темы. Все понимают действительность и если раньше "кадры" решали все, то теперь деньги решают все и взывать к совести и простым человеческим чувствам взывать бесполезно, факты "побочек" никого не трогают...обидно, досадно но в такой стране мы живем.

[aliens]

Вот именно,что Ронбетал работает,только в не лучшую сторону, а точнее не на нас.

Точно, ронбетал "работает", денежки текут прямо в карман чиновникам от медицины. А о нашем здоровье никто не думает, задача не та, была изначально. Биокад выполняет своё задание (отвлекать людей ненужной болтовней, на вопросы не отвечать, на жалобы на побочки не реагировать)на отлично. Да, в такой стране мы живём, к сожалению.

[БИОКАД]

Вообще-то я как-то не нашел отмену действия этой статьи!? И к стати, в нашей стране еще действуют более "древние" законы, которые не потеряли актуальности. Хотя, можно воспользоваться и другой ссылкой! Или там придраться не к чему?

Смысла больше спорить я не вижу, т.к. ответов на вопросы которые подтверждены и имеют под собой твердую базу...

Отмену действия какой статьи Вы не нашли? Которая, в Федеральном законе или которая опубликована на сайте?

Про другую ссылку смысла говорить так же нет - с равным успехом эта информация могла быть опубликована прямо здесь, но от этого она не станет нормативным документом.

Ни один Ваш вопрос не подтвержден фактами и не имеет под собой твердой базы - это именно то, что мы пытаемся от Вас получить в процессе долгой дискуссии.

К сожалению, в ответ видим только эмоциональные выпады в наш адрес.

[boro-da]

В мае 2009 года завершено регистрационное клиническое исследование препарата Ронбетал®, закон на который вы ссылаетесь "Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года." Значит, клинические исследования должны были проводиться в соответствии с тем законом, являлся в то время действующим, т.е. на который я давал ссылку. Факт? Подтвержденный?

Идем далее... я так полагаю, что в соответствии с ныне действующим законом препарат должен пройти экспертизу. А к экспертизе допускается препарат на основе:" отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения".( я очень внимательно прочитал закон). Я не знаю кто читал этот отчет, если не заметили отсутствия 3 фазы КИ. И это то же факт! Ее просто нет, и обратного не доказано.

Эмоций нет. Работает только логическое мышление. Ваши вопросы и ремарки дают мне повод задуматься о том, что Вы вникаете в суть происходящего, Вы даже не понимаете смысла Статьи 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации. Ссылка на информационно-образовательный портал дана с целью что бы обратили внимание на строку:"Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика, ГОСТ Р 52379-2005) и действующими нормативными требованиями." Там же разъясняются эти требования.

Я извиняюсь что я не последователен и вновь вступил в полемику...то тем неменее...

[БИОКАД]

В мае 2009 года завершено регистрационное клиническое исследование препарата Ронбетал®, закон на который вы ссылаетесь "Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года." Значит, клинические исследования должны были проводиться в соответствии с тем законом, являлся в то время действующим, т.е. на который я давал ссылку. Факт? Подтвержденный?

Идем далее... я так полагаю, что в соответствии с ныне действующим законом препарат должен пройти экспертизу. А к экспертизе допускается препарат на основе:" отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения".( я очень внимательно прочитал закон). Я не знаю кто читал этот отчет, если не заметили отсутствия 3 фазы КИ. И это то же факт! Ее просто нет, и обратного не доказано.

Эмоций нет. Работает только логическое мышление. Ваши вопросы и ремарки дают мне повод задуматься о том, что Вы вникаете в суть происходящего, Вы даже не понимаете смысла Статьи 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации. Ссылка на информационно-образовательный портал дана с целью что бы обратили внимание на строку:"Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика, ГОСТ Р 52379-2005) и действующими нормативными требованиями." Там же разъясняются эти требования.

Я извиняюсь что я не последователен и вновь вступил в полемику...то тем неменее...

Вот теперь дискуссия приобретает более конструктивный характер.

Однако Вы почему-то делаете неочевидные выводы:

1. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало действующему на тот момент законодательству?

Более того, в №86-ФЗ, действовавшем на тот момент, нет никаких упоминаний о числе пациентов которые указаны в упомянутой Вами статье.

2. Почему Вы решили, что для прохождения экспертизы необходим отчет 3 фазы? Вы же сами цитируете после очень внимательного чтения закона: "на основе отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения".

3. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало принципам Хельсинкской Декларации и Правилам GСP?

И не нужно извиняться.

Если есть вопросы - задавайте. Если есть сомнения в чем либо - подтвердите фактами, а не эмоциональными заявлениями.

[boro-da]

Вот теперь дискуссия приобретает более конструктивный характер.

Однако Вы почему-то делаете неочевидные выводы:

1. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало действующему на тот момент законодательству?

Более того, в №86-ФЗ, действовавшем на тот момент, нет никаких упоминаний о числе пациентов которые указаны в упомянутой Вами статье.

2. Почему Вы решили, что для прохождения экспертизы необходим отчет 3 фазы? Вы же сами цитируете после очень внимательного чтения закона: "на основе отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения".

3. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало принципам Хельсинкской Декларации и Правилам GСP?

И не нужно извиняться.

Если есть вопросы - задавайте. Если есть сомнения в чем либо - подтвердите фактами, а не эмоциональными заявлениями.

1.Читайте так, раз не смогли в статье найти:

Во II фазе оценивают эффект и безопасность на больных: 2а - у ограниченного числа; 2б - на 100-200 больных.

III фаза включает большое число пациентов (>1000) с привлечением особых групп, например, со сниженной функцией почек. Эта фаза длится 2-4 года и позволяет уточнить не только эффект, но, в большей степени, безопасность препарата, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, в сравнении со стандартными методами лечения.

2."Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырех фаз клинических исследований. Каждая фаза — это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трех фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы — это пострегистрационные исследования."(надеюсь тут комментарий не нужен!)

3.Постараюсь в который раз объяснить, и без эмоций.Основываясь на том, что не была проведена третья фаза клинических испытаний препарата фирма:

- подвергла риску пациентов, которых без их ведома и согласия перевели на новый препарат не прошедший всех необходимых исследований;

- или же решила провести третью фазу исследования, опять же без согласия и информирования пациентов,

что и является нарушение Правил GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика, ГОСТ Р 52379-2005)

И извинялся я не перед вами, а перед теми людьми, кто все давно понял.

[Thom322]

C медицинской точки зрения куцая у вас статья, большая часть высосана из пальца!

А вот какой смысл в нашем общении? Вы нас пытаетесь убедить, что Ронбентал это хорошо?

И вы кстати не представились, с вашей стороны это невежливо, так как вы представитель компании!!!

[БИОКАД]

1.Читайте так, раз не смогли в статье найти:

Во II фазе оценивают эффект и безопасность на больных: 2а - у ограниченного числа; 2б - на 100-200 больных.

III фаза включает большое число пациентов (>1000) с привлечением особых групп, например, со сниженной функцией почек. Эта фаза длится 2-4 года и позволяет уточнить не только эффект, но, в большей степени, безопасность препарата, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, в сравнении со стандартными методами лечения.

2."Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырех фаз клинических исследований. Каждая фаза — это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трех фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы — это пострегистрационные исследования."(надеюсь тут комментарий не нужен!)

3.Постараюсь в который раз объяснить, и без эмоций.Основываясь на том, что не была проведена третья фаза клинических испытаний препарата фирма:

- подвергла риску пациентов, которых без их ведома и согласия перевели на новый препарат не прошедший всех необходимых исследований;

- или же решила провести третью фазу исследования, опять же без согласия и информирования пациентов,

что и является нарушение Правил GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика, ГОСТ Р 52379-2005)

И извинялся я не перед вами, а перед теми людьми, кто все давно понял.

Конструктив ушел - еще раз и по пунктам:

1. Статья на интернет-ресурсе - не нормативный документ. Аргументом будет ссылка на конкретное положение действующего законодательства. Будьте последовательны.

2. Тот же самый комментарий, что и в п.1.

3. Объем необходимых исследований для проведения экспертизы и государственной регистрации препарата определяет регуляторный орган. БИОКАД выполнил все требования и получил регистрационное удостоверение - соответственно, регулятор разрешил обращение препарата на территории РФ.

Это не имеет ничего общего с нарушением правил GCP.

C медицинской точки зрения куцая у вас статья, большая часть высосана из пальца!

А вот какой смысл в нашем общении? Вы нас пытаетесь убедить, что Ронбентал это хорошо?

И вы кстати не представились, с вашей стороны это невежливо, так как вы представитель компании!!!

И Вам тоже ответим:

Эта статья была согласована со всеми авторами, в число которых вошли и все исследователи - без такого согласования такую информацию не публикуют. Хотя обвинять их в "куцости" - Ваше право, но для специалиста - информации более чем достаточно.

Смысл общения заключается в предоставлении достоверной и актуальной информации о препарате и компании в противовес всем неподтвержденным слухам и обвинениям. Если у Вас есть информация, подтвержденная фактами - мы проводим детальное расследование каждого случая.

Этим аккаунтом пользуются несколько представителей компании - это не противоречит правилам форума.

[boro-da]

Конструктив ушел - еще раз и по пунктам:

1. Статья на интернет-ресурсе - не нормативный документ. Аргументом будет ссылка на конкретное положение действующего законодательства. Будьте последовательны.

Я уже писал, что у меня нет доступа к нормативным документам. И тем не менее вы забываете посмотреть в начало! Ссылка дана на действующий в то время (т.е. время проведения КИ ронбетала) федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

Но, следуя вашей логике я могу утверждать, что все что вы предлагаете в защиту препарата то же "статья на интернет ресурсе", которая не подтверждает качества и эффективности препарата. Просто нежелание принять очевидные вещи мешает вам конструктивно вести диалог.

[БИОКАД]

Ссылка дана на действующий в то время (т.е. время проведения КИ ронбетала) федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

Уважаемый boro-da,

поймите - то, на что Вы ссылаетесь, это статья на интернет-ресурсе с упоминанием Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", который никогда не содержал упоминаемые Вами цифры о необходимом количестве пациентов в каждой из фаз КИ.

Данную переписку Вы можете трактовать как "статью на интернет-ресурсе", которая не является нормативным документом. Важно то, что наша позиция подтверждается официальными документами и находится в соответствии с действующим законодательством - соответствующие ссылки мы всегда стараемся привести.

[KoshkaG]

Эта статья была согласована со всеми авторами, в число которых вошли и все исследователи - без такого согласования такую информацию не публикуют. Хотя обвинять их в "куцости" - Ваше право, но для специалиста - информации более чем достаточно.

Смысл общения заключается в предоставлении достоверной и актуальной информации о препарате и компании в противовес всем неподтвержденным слухам и обвинениям. Если у Вас есть информация, подтвержденная фактами - мы проводим детальное расследование каждого случая.

Этим аккаунтом пользуются несколько представителей компании - это не противоречит правилам форума.

Слухи и обвинения подтверждены личным опытом применения "чудо-препората". После отправления представителю компании "Биокад" моей карты побочных эффектов не дождалась даже телефонного звонка какого-либо представителя расследующего органа... Осознанная ложь или заблуждение представителя "Биокад" на этом сайте?

[БИОКАД]

Слухи и обвинения подтверждены личным опытом применения "чудо-препората". После отправления представителю компании "Биокад" моей карты побочных эффектов не дождалась даже телефонного звонка какого-либо представителя расследующего органа... Осознанная ложь или заблуждение представителя "Биокад" на этом сайте?

Если Вы поможете детализировать Ваше обращение (ФИО, кому отправляли и каким способом) мы сможем более подробно ответить на Ваш вопрос.

[boro-da]

Важно то, что наша позиция подтверждается официальными документами и находится в соответствии с действующим законодательством - соответствующие ссылки мы всегда стараемся привести.

В таком случае моя позиция подтверждается официальной выпиской из истории болезни № 1766, в которой учитывается побочное действие ронбетала, за подписью кандидата медицинских наук.

[БИОКАД]

В таком случае моя позиция подтверждается официальной выпиской из истории болезни № 1766, в которой учитывается побочное действие ронбетала, за подписью кандидата медицинских наук.

Каким образом официальная выписка из истории болезни №1766 подтверждает Вашу позицию по следующим вопросам:

1. Несоответствие КИ Ронбетала действующему законодательству.

2. Для прохождения экспертизы ЛС необходим отчет 3 фазы.

3. Нарушение правил GCP.

[boro-da]

Каким образом официальная выписка из истории болезни №1766 подтверждает Вашу позицию по следующим вопросам:

1. Несоответствие КИ Ронбетала действующему законодательству.

2. Для прохождения экспертизы ЛС необходим отчет 3 фазы.

3. Нарушение правил GCP.

Судя по вашим правилам ДА! Документ официальный, с печатью, с подписями, смею заметить и врачи не дураки. Вы же не желаете верить статьям опубликованным в интернете и взятым из официального источника(Опубликовано в журнале: Научно-практическая ревматология »» N 2 2001). Там просто врачи взяли эти цифирки из своих мечтаний и внесли в статью (да простит меня Р.М. Балабанова).

Так что и моя выписка имеет право на жизнь, она тоже соответствует действующему законодательству!

[БИОКАД]

Куда отправлять свою медицинскую карту с описанием побочек и выписку из больницы с подтверждением неэффективности ронбетала в сравнении с Бетафероном? Чтобы мой случай не затерялся... случайно...

1. В компанию БИОКАД любым удобным способом:

- через горячую линию 8-800-200-08-16

- через социального работника в Вашем регионе

- через форму на сайте www.ronbetal.ru

2. В Росздравнадзор

Также мы помним, что обещали Вам подробную информацию по центрам и исследователям - постараемся выложить сегодня.

Обещанная информация:

Исследовательский центр №1: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования “Московская Медицинская Академия им И.М. Сеченова Росздрава”, Клиника нервных болезней им А.Я. Кожевникова.

Главный исследователь: Николай Николаевич Яхно, академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой нервных болезней Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава.

Исследовательский центр №2: Государственное учреждение здравоозранения города Москвы “Городская клиническая больница №11” Московский городской центр рассеянного склероза.

Главный исследователь: Алексей Николаевич Бойко, д.м.н., профессор кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ Росздрава, руководитель Московского городского центра рассеянного склероза, главный невролог Департамента Здравоохранения г. Москвы.

Исследовательский центр №3: Государственное учреждение “Научный центр неврологии РАМН”.

Главный исследователь: Игорь Алексеевич Завалишин, д.м.н., профессор, руководитель 6 нейроинфекционного отделения НЦ неврологии РАМН, руководитель Научно-методического центра Минздрава РФ по рассеянному склерозу.

Исследовательский центр №4: Государственное учреждение “Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского”.

Главный исследователь: Сергей Викторович Котов, д.м.н., профессор, руководитель отделения неврологии ГУ МОНИКИ им. В.Ф. Владимирского.

Исследовательский центр № 5: Государственное медицинское учреждение “Республиканская клиническая больница восстановительного лечения Минздрава Республики Татарстан”.

Главный исследователь - главный врач учреждения Хабиров Фарит Ахатович.

Исследовательский центр № 6: Федеральное государственное учреждение “Сибирский окружной медицинский центр Росздрава”.

Главный исследователь - Руководитель Окружного Центра Рассеянного Склероза Малкова Надежда Алексеевна.

Исследовательский центр № 7: Муниципальное учреждение здравоохранения «Клиническая больница №8 г. Ярославль»,

Главный исследователь - Заведующий кафедрой нервных болезней и медицинской генетики Спирин Николай Николаевич.

[БИОКАД]

Судя по вашим правилам ДА! Документ официальный, с печатью, с подписями, смею заметить и врачи не дураки. Вы же не желаете верить статьям опубликованным в интернете и взятым из официального источника(Опубликовано в журнале: Научно-практическая ревматология »» N 2 2001). Там просто врачи взяли эти цифирки из своих мечтаний и внесли в статью (да простит меня Р.М. Балабанова).

Так что и моя выписка имеет право на жизнь, она тоже соответствует действующему законодательству!

Не нужно передергивать - вопрос был вполне корректный.

Что касается цифр - именно так - из мечтаний. При обосновании объема необходимой выборки каждое КИ индивидуально.

[boro-da]

Что касается цифр - именно так - из мечтаний. При обосновании объема необходимой выборки каждое КИ индивидуально.

Это наверно из ваших мечтаний? Я склонен верить Балабановой. Она ведь провела работу над статьей, потом эту статью утвердили для печати, так же изучив и отредактировав. А тут только ваши мечтания...

Не нужно передергивать - вопрос был вполне корректный.

Ну вот на счет передергивания, вас не переплюнуть. Ответ мой тоже вполне корректный.

[Thom322]

Вывод: под ником Биокад с нами общаются несколько дешевых манагеров, задача которых продать. Вы никогда не будете правы потому что иначе они потеряют зарплату!

Все осложнения от использования Ронбентала им просто по барабану. Вышлите туда не знаю куда и мы сделаем то не знаем что! Но в итоге вы будете колоть Ронбентал.

На сегодняшний день ни Яхно ни Завалишин не в курсе, что они главные исследователи. В их ведомствах исследования не проходят.

Зачем врем господа из Биокада?

А почему вы отвечаете вопросом на вопрос?

[БИОКАД]

На сегодняшний день ни Яхно ни Завалишин не в курсе, что они главные исследователи. В их ведомствах исследования не проходят.

Уважаемый Thom322,

не публикуйте непроверенную информацию.

Набор пациентов в исследование уже прекращен, однако идет документарное закрытие центров - в настоящее время не закрыт только центр А.Н. Бойко.

После полного закрытия - согласование результатов со всеми исследователями и последующая публикация.

[asdfg]

При этом произошел перерыв в лечении и переход больных с терапии Бетафероном на изготовленный по другой биотехнологии препарат Ронбетал с постепенной эскалацией дозы и частым развитием побочных эффектов из-за нарушений техники самовведения лекарства ввиду отсутствия у пациентов шприцов и автоинжекторов, добровольно поставляемых производителем Бетаферона, проигравшего аукцион.

С уважением,

Президент ОООИБРС Я.В.Власов

Кажется, у пациентов нет аргументов. Жаль.

Я отечественные препараты не люблю и, по возможности, использовать не буду.

[aliens]

частым развитием побочных эффектов из-за нарушений техники самовведения лекарства

Я конечно уважаю Я.В.Власова, но какая такая особая техника должна быть? У людей, коловших ронбетал судороги, шишки, которые приходится резать, ухудшение неврологической симптоматики. И это всё от неправильной техники введения?????????????????

Я медик по образованию и когда мы учились делать уколы, наша техника оставляла желать лучшего, но никогда никаких побочек не было, иначе нас просто не подпустили бы к больным.

[БИОКАД]

Я конечно уважаю Я.В.Власова, но какая такая особая техника должна быть? У людей судороги, шишки, которые приходится резать, ухудшение неврологической симптоматики, от неправильной техники введения?????????????????

...