Ронбетал

[Dr. Shpak]

В этом году частично будет экставия, в следующем (если Биокад сможет выйти на необходимые мощности) - только ронбетал.

Производственные мощности уже сегодня позволяют Биокаду полностью обеспечить потребность в Ронбетале для обеспечения 100%потребности в рамках программы "7 нозологий". С будущего года Ронбетал будет выпускаться не только во флаконах, но и в шприцах. Роман уже писал об этом.

[Jelena]

-

[Роман Иванов]

Представители Биокада, планируете ли вы ,если будете производить дженерик Ритуксимаба, исследовать его на больных РС? Как можно будет попасть на этот эксперимент?

В соответствии с графиком работ, клиническое исследование биоаналога ритуксимаба I фазы начнется в начале 2011 г, клинические исследования II-III фазы у больных с онкогематологическими заболеваниями ,будут проводиться в 2011-2013 гг. Возможно, в эти же сроки будут проведены и исследования при аутоиммунных заболеваниях. Думаю, говорить о конкретных сроках будет целесообразным не ранее II квартала 2011 г.

[kuzya]

Илья Долгирев

Сегодня, 14:45 Сообщение #326

Новичок

3. Исходя из этого, месячная потребность в препарате на всю РФ составит 837043,2 млн. МЕ. Пересчитав на упаковки №15 ЭкставииБетаферона с содержанием во флаконе 9.6 млн. МЕ, получим 5813 упаковок, или обеспечение такого же количества больных ежемесячно, при этом при разведении препарата теряется 1,6 млн. МЕ с каждого флакона, которые оплачиваются государством.

4. Пересчитав же указанный объем на Ронбетал №15 8 млн. МЕ получим 6976 упаковок (в случае 100% поставки Ронбетала по конкурсу). Что это значит? Это значит, что каждый месяц препаратом можно будет обеспечить на 1163 пациента больше, а если еще дальше - увеличить лекарственное обеспечение на 20% от того количества пациентов, на которые МЗиСР составил заявку и разыграл конкурс. Однако паритетные поставки препаратов изменят эти показатели в сторону уменьшения.

Интересный промежуточный итог?

Очень интересный промежуточный итог!.А Вы когда-нибудь сами-то инъекции делали? Сколько ед. теряется при разведении препарата? Сколько ед. при наборе в шприц? Сколько ед. при проверке проходимости иглы (выпускание воздуха из шприца)? Насколько я знаю, не только по этим препаратам, но, например, по инсулину, на все это отводится 20% дозы. А так как у вас этого запаса нет (и Вы этим очень гордитесь), то, соответственно вводить больной будет на 20% меньше, чем положено.

7. Сэкономленные государственные деньги по идее должны попасть на дополнительное финансирование лекарственного обеспечения. Простые математические операции позволят вычислить, что на сэкономленные 758 млн. рублей, исходя из цены контракта, можно дополнительно закупить 34 356 упаковок №15 8 млн. МЕ, что из расчета 10-месячной потребности составит дополнительно 3435 упаковок или пациентов в месяц, обеспеченных препаратом.

Итого – 4598 дополнительных пациентов, при объявленной потребности в 5813, а при наших встречах с руководством ОООИ-БРС было озвучено, что на терапии всеми ПИТРС сейчас около 17 тысяч пациентов.

Вдумайтесь – выход на рынок отечественного препарата при условии сохранения прежних масштабов финансирования позволяет практически вдвое увеличить количество пациентов, которым назначен интерферон бета-1b и получить это обеспечение.

А если уменьшить дозу в два раза, то можно обеспечить в два раза больше больных, а если в четыре, ну и т.д.

Лирическое отступление: выигранный Р-Фарм конкурс – факт, и Биокад исполняет свои обязательства перед ними по отгрузке препарата.

Сегодня 15 февраля, а у нас в регион не поступило ни единой упаковки ронбетала.

6. Патронажная служба – будет. Так и не получены ваши пожелания, какой она должна быть. Если то, что уже создано до нас, устраивает – скопируем. Если нужно что-то дополнительно – пожалуйста, озвучивайте, будем думать

.

Патронажная служба нужна обязательно. Это поможет и Вам отслеживать ситуацию в регионах. Если она Вас, конечно, интересует

.

Изменено 15 Февраля 2010 пользователем kuzya

[Nata]

(Я вот и желающих ещё чего получить уже вижу)

Jelena, я тоже вижу и меня это, мягко говоря, удивляет. Но каждый сам делает свой выбор.

[Silver]

Более того, Минздравсоцразвития не принял во внимание официальный запрос компании БИОКАД о дробной поставке препарата в течение года, который позволил бы компании полностью (без участия Экставии) закрыть всю потребность государства в препаратах интерферона-бета-1b без возникновения перебоев с обеспечением пациентов.

Уважаемый Роман!

Препарат и так будет поставляться дробно - сегодня в регионы должно было бы быть поставлено лишь 40% от объема контракта. Вы все это знаете не хуже нас. Только до сих пор не поставлено даже это количество.

Объясните, какого вы влезли в этот аукцион? Провели бы полноценные сравнительные испытания, сделали бы социальную рекламную компанию про отечественный интерферон, подготовили бы сестер патронажной службы, проинструктировали бы врачей центров РС по переводу с бетаферона на ронбетал. И на следующий год выиграли бы аукцион без необходимости тратиться на закупку экставии (сэкономили бы для государства еще больше денег). Вам бы после этого никто слова дурного не сказал, а только бы говорили спасибо.

Но нет же, все сделали через одно место (решили, что уже настало время собирать камни?)

[Jelena]

-

[Илья Долгирев]

Очень интересный промежуточный итог!.А Вы когда-нибудь сами-то инъекции делали? Сколько ед. теряется при разведении препарата? Сколько ед. при наборе в шприц? Сколько ед. при проверке проходимости иглы (выпускание воздуха из шприца)? Насколько я знаю, не только по этим препаратам, но, например, по инсулину, на все это отводится 20% дозы. А так как у вас этого запаса нет (и Вы этим очень гордитесь), то, соответственно вводить больной будет на 20% меньше, чем положено.

Ронбетал не нужно разводить - он выпускается в виде готового раствора во флаконах. Со следующего года будет выпускаться в преднаполненных шприцах, что позволит избавиться от еще одной проблемы - набора препарата в шприц, которая по словам Ваших коллег из организации достаточно серьезная, особенно у пациентов с тремором. По поводу потерь - позволю себе процитировать коллегу, который уже давал Вам ответ на этот вопрос (пост №268).

Государственная Фармакопея (раздел «Инъекционные лекарственные формы, лекарственные средства для парентерального применения», ГФ XI, вып. 2, с. 140) и ведущие зарубежные фармакопеи (например, USP30, p.624) четко определяют требования к объему наполнения инъекционных лекарственных форм. Объем растворов должен быть больше номинального - в случае растворов с номинальным объемом 1 мл, фактический объем должен составлять не менее 1,1 мл. В этих требованиях уже учтены количества препарата, которые будут потеряны при отборе препарата из флакона, при удалении из шприца воздуха и т.п. Все инъекционные лекарственные препараты должны соответствовать этим требованиям, однако этот излишек не учитывается при указании дозы лекарственного средства и не оплачивается потребителем.

В этом случае государство платит за 8 млн. МЕ (номинальный объем 1 мл) - производитель предоставляет 8.8 млн. МЕ (фактический объем - 1.1 мл) - пациент получает 8 млн. МЕ (1 мл)

А если уменьшить дозу в два раза, то можно обеспечить в два раза больше больных, а если в четыре, ну и т.д.

Я не совсем уловил Вашу мысль в этом предложении.

Сегодня 15 февраля, а у нас в регион не поступило ни единой упаковки ронбетала.

Подскажите регион, я задам вопрос в Р-Фарм.

Патронажная служба нужна обязательно. Это поможет и Вам отслеживать ситуацию в регионах. Если она Вас, конечно, интересует

Я уже писал выше - интересует и активно формируется. Однако никаких дополнительных конструктивных предложений пока не получал.

[Oleg]

16 Февраля в аптечную сеть республики Калмыкия ни Ронбетал ни Экставия не поступили.

[Ипатов О.Ю.]

Я уже писал выше - интересует и активно формируется. Однако никаких дополнительных конструктивных предложений пока не получал.

У меня информация от вице-президента ОООИ-БРС, руководителя службы патронажа -

сейчас идут переговоры с Биокадом (в т.ч. и с Долгиревым)

[Роман Иванов]

Здравствуйте, Роман.

1. Различаете ли Вы понятия биоаналог и дженерик. Если да, то дженерик - это ... ( определение биоаналога Вы дали выше).

2. Вы проводили исследования на иммуногенность Ронбетала по сравнению с Бетафероном?

- если да, то каковы результаты,

- если нет, то почему.

Спасибо.

В соответствии с проектом ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который будет вскоре утвержден,

воспроизведенное лекарственное средство - это лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства.

Безусловно, объем данных, требующихся для доказательства терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального лекарственного средства, значительно больше, чем в случае химического дженерика. Требования доказательствам сравнимости приведены в тех рекомендациях ЕMEA, ссылки на которые были приведены ранее.

Нами были проведены доклинические исследования иммуногенности Ронбетала и Бетаферона, которые не выявили различий между препаратами. Исследование иммуногенности также осуществляется в рамках проводимого в настоящее время пострегистрационного клинического исследования. В связи с тем, что до настоящего времени связь между появлением нейтрализующих антител к ИФН-бета и клинической эффективностью интерферонотерапии не доказана, разработчики протокола не сочли необходимым проводить оценку иммуногенности в рамках регистрационного клинического исследования.

Буду рад ответить на дополнительные вопросы в четверг 18 февраля.

[tiger]

Здравствуйте, Роман.

1. Компания "Биокад" планировала определить регионы (и, соответсвенно пациентов) для получения препарата Ронбетал или Экставия ?

На каком основании фармацевтическая компания определяет препарат для применения у больного ?

Препарат компания не выбирала: Ронбетал = Экствия = интерферон бета-1b

Названия разные, а МНН (международное непатентованное наименование, по которому и проводится гос.закупка), но активное вещество одно

[tiger]

Уважаемый Роман, это хорошо, что будут послерегистрационные исследования по инициативе компании.Да уж! Именно ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННЫЕ, что означает, что,собственно, исследоания-то еще фактически не завершились.О том весь и разговор.

Мне кажется, что Вы не совсем понимаете правила проведения клинических исследований. После регистрации любого препарата в любой стране исследования продолжаются. Целью этих пострегистрационных исследований является, с одной стороны, выявление долговременной безопасности и переносимости, а с другой - уточнение эффективности, а также взаимодействия препарата с сопутствующей терапией или методами лечения; фармакоэкономический анализ... Целей пострегистрационных исследований довольно много. Поэтому после 1993 года, когда был зарегистрирован Бетаферон, проведено множество его ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ исследований. Есть с положительными результатами, но есть и с отсутствием ожидаемого результата.

Не всё так просто, как Вы думаете.

Роман!

1. Вряд ли корректно упрекать больного рассеянным склерозом, что он для получения информации о препарате, на который его насильно переводят, пользуется открытой для пациента (газета "Фармацевтический Вестник") информацией.

Это для Вас Bayer Schering Pharma конкурирующая компания. Я - пациент!!!

Но протоколы ведь не публикуются!!!!!!

Попробуйте найти хотя бы один полный протокол какого-нибудь клинического исследования - не получится: протокол клинического исследования является законодательно признанной конфиденциальной информацией в США, Европе, у нас и еще во многих странах. Протокол исследования бетаферона (копаксона, ребифа и др.) Вам предоставили?

Поэтому высказывание медицинского директора конкурирующей компании абсолютно не корректно: он, в отличие от Вас прекрасно знает о таком положении вещей.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[tiger]

2. "О корректности протокола исследования и доказательности результатов, представленных в отчете (статья к этому не имеет никакого отношения), принимается (c учетом мнения ведущих специалистов в данной области) сотрудниками уполномоченной экспертной организации - ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, а также экспертами Росздравнадзора." -

Я не нашла этих мнений. Пожалуйста, дайте ссылки. Спасибо (за ссылки).

Мнение продемонстрировано тем, что препарат зарегистрирован. Эксперты пишут заключение, если оно отрицательное - препарат не пройдёт регистрацию.

[tiger]

У белка, помимо первичной структуры, есть еще и вторичная и третичная. Раз спектр побочных реакций не совпадает с теми, что были у оригинального препарата, то это не "молекула 25 летней давности", а что то несколько другое. Может быть хуже, может быть лучше - мы (да и вы сами) не знаем. Чтобы это узнать нужно провести прямые сравнительные испытания 2 препаратов на достаточно большом количестве пациентов (не менее 300 человек), а так как рассеянный склероз очень изменчивое заболевание - продолжительностью не менее 2 лет, а не стремиться все закончить к ближайшему аукциону.

Как посчитали размер выборки? По каким начальным характеристикам и по каким формулам/номограммам? И аналогичный вопрос - по продолжительности исследования - как Вы её определили?

[Silver]

Как посчитали размер выборки? По каким начальным характеристикам и по каким формулам/номограммам? И аналогичный вопрос - по продолжительности исследования - как Вы её определили?

Это типичный в международной практике дизайн исследования по рассеянному склерозу. Проводится обычно не менее чем в 10 центрах

[Lintra]

Ронбетал не нужно разводить - он выпускается в виде готового раствора во флаконах. Со следующего года будет выпускаться в преднаполненных шприцах, что позволит избавиться от еще одной проблемы - набора препарата в шприц, которая по словам Ваших коллег из организации достаточно серьезная, особенно у пациентов с тремором.

О какой идентичности препаратов идет речь в этом случае????

Бетаферон в готовом виде можно хранить не более 3-х часов в холодильнике.

[Jelena]

-

[Vikamart]

Уважаемая Vikamart,

если вас беспокоит ссылка из поста 315 - поверьте, не стоит принимать близко к сердцу мнение человека, который не стесняется откровенной клеветы и сленга для того, чтобы придать своей записи скандальность и "повысить ее цитируемость".

Пожалуйста, задавайте конкретные вопросы, предлагайте свои варианты того, как компания может помочь вам решить ваши проблемы и избавиться от обеспокоенности грядущими переменами.

Вы знаете эта статья, ровным счетом одинакова с вашими постами на этом форуме! Вы хотите, чтобы я расценивала ваши слова серьезно, тогда просто представьте официальные документы. А так я просто вижу такую картину, что ниоткуда не возьмись, появляется фирма, которая выигрывает аукцион, не имея по официальным данным даже реальных подтверждения их безопасности.

Знаете, я как мать, во-первых, забочусь о своем ребенке, мне нужна, знать не то что еще несколько человек получит это лекарство, а то, что оно будет помогать так же как бетаферон (простите, если очень эгоистично).

[Илья Долгирев]

У меня информация от вице-президента ОООИ-БРС, руководителя службы патронажа -

Да, все верно.

[Илья Долгирев]

Бетаферон в готовом виде можно хранить не более 3-х часов в холодильнике.

Это имеет отношение только к Бетаферону.

Как я уже писал, Ронбетал выпускается в виде готового раствора. Срок хранения - 2 года при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия.

[Nata]

Это имеет отношение только к Бетаферону.

Как я уже писал, Ронбетал выпускается в виде готового раствора. Срок хранения - 2 года при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия.

Тогда о какой идентичности бетаферона и ронбетала можно говорить? Бетаферон в готовом виде можно хранить не более 3-х часов в холодильнике. Lintra спрашивала об этом.

[Jelena]

-