Ронбетал

[asdfg]

http://www.ema.europ...&jsenabled=true

Придётся долго читать и переводить. Правда, я думаю, что одного (по любому виду препаратов) будет достаточно

Спасибо за ссылку. Почитаю.

Данные документы и определения имеют отношение ко всем странам??

России, США и тд?

Если нет, то какими документами руководствуются в России?

И еще..

Интересно.. Есть ли биоаналоги интерферона бета 1-b (кроме экставии), выпущенные в ЕВРОПЕ или США?

Проходили ли они (если такие есть) КИ?

Действительно ли Экставия не проходила КИ?

[Орешкин А.М.]

со слов врача-если выписан интеферон бета 1b(по МНН) 9,6мпн.МЕ обязаны выдать экставию.

Ну а кто виноват в том, что выдают другой препарат? Врач, аптека, склад, фармпроизводитель, фармпоставщик?

[vovchi1k]

врач не уследила,когда она аптекарям по голове дала нашлась экставия.мне по телефону сказали-нужно было карандашиком подписать"экставия",я им пообещал маркером подписывать,но больше ронба не получал.

[boro-da]

Врач назначил, а не "то что я хочу".

Не надо тупить! Читайте весь текст! "я хочу" относится к продолжению терапии! Для Вас более разжевано: врач назначил препарат под торговым наименованием Бетаферон (или Экставия), я хочу продолжать терапию! Так понятно?

И после всего этого диалога, я понимаю, что ВСЕ читающие этот форум понимают, что написано, а Вы как с другой планеты! Блондинки сообразительнее Вас!

[Каспер]

врач не уследила,когда она аптекарям по голове дала нашлась экставия.мне по телефону сказали-нужно было карандашиком подписать"экставия",я им пообещал маркером подписывать,но больше ронба не получал.

Интересно как у вас в городе, аптеки врача слушают. У меня гл. невролог звонила, вернее ему зав. отделением моей пол-ки звонила, но все равно Ромб выдали, т.к. в аптеке только он и есть. Бедные фармацевты из аптеки просто уже психовали и кричали, стоило их про интерферон спросить.

[foi]

......

Данные документы и определения имеют отношение ко всем странам??

России, США и тд?

Если нет, то какими документами руководствуются в России?

....

Странный вопрос от вас Это ссылка на европейское законодательство к, якобы, следованию которому пытается примазаться Б... И уровня которого очень хотелось бы добиться у нас... А пока - 94-ФЗ, 61-ФЗ и закон "Об основах здоровья граждан в РФ". Прошу любить и жаловать

..

Действительно ли Экставия не проходила КИ?

Это уж явно ОБС-))) Гугл с Яндексом вам в помощь! Вот одна из первых "находок" http://www.medicines...59/SPC/Extavia/

.....

Интересно.. Есть ли биоаналоги интерферона бета 1-b (кроме экставии), выпущенные в ЕВРОПЕ или США?

Проходили ли они (если такие есть) КИ?

...

Биосимиляров интерферона бета 1-b (кроме экставии), зарегистрированных в ЕС и Америке не нашла... А вот интерферон бета 1а и интерферон альфа пытались зарегистрироваться, но по результатам КИ им было отказано. Для всех биосимиляров в ЕС требуется КИ.

[vovchi1k]

в е-бурге аптека "фармация"(которой с их лозунга-государство доверило заботу о нашем здоровье),с неё рассылается по области.а получают препараты по списку из центра Р.С.

[asdfg]

..

Действительно ли Экставия не проходила КИ?

Это уж явно ОБС-))) Гугл с Яндексом вам в помощь! Вот одна из первых "находок" http://www.medicines...59/SPC/Extavia/

Спасибо, foi.

Биокад Отправлено 15 Ноябрь 2011 - 12:30

Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ.

На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде.

Препарат Экставиа производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.”, для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа зарегистрирован 06.11.2009.

"Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009."

Значит, Биокад, Экставия не проходила КИ? http://www.medicines...59/SPC/Extavia/

Или не проходила КИ в США?

Про Бетаферон проверять не буду..

[aliens]

"Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009."

Значит, Биокад, Экставия не проходила КИ? http://www.medicines...59/SPC/Extavia/

Или не проходила КИ в США?

Про Бетаферон проверять не буду..

Что теперь будет говорить Биокад?

[asdfg]

Биокад Отправлено 15 Ноябрь 2011 - 12:30

Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ.

На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде.

Все-таки, я не удержалась :

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8469318 ( Neurology. 1993 Apr;43(4):655-61)

кусочек автоматического перевода

Мы сообщаем многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемого исследования интерферона бета-1b (IFNB) в 372 амбулаторных пациентов с ремиттирующего рассеянным склерозом (MS). Критерии включения включены Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) оценка от 0 до 5,5 и по крайней мере два обострений в предыдущие 2 года. Треть пациентов получали плацебо, треть 1600 тысяч международных единиц (МЕ) в IFNB, и одна треть из 8 MIU IFNB, самоуправляемыми путем подкожной инъекции через день.

"Любопытство сгубило кошку"

[boro-da]

Все это уже обсуждалось на форуме. БИОКАД в споре о кол-ве пациентов в КИ случайно выдал эту инфу.

[asdfg]

Все это уже обсуждалось на форуме. БИОКАД в споре о кол-ве пациентов в КИ случайно выдал эту инфу.

Случайно выдал?

372/3=124 человека в КИ Бетаферона на "приличной дозе" и Бетаферон зарегистрировали.

Но я нашла эту информацию через сайт Ин-та Мозга.

В общем, маловато было людей в КИ Бетаферона перед регистрацией последнего. В 1993 году. Как оригинального препарата.

Не тысячи..

Ронбетал, Инфибета - всего лишь биоаналоги. Дубликаты (плюс, минус). На 36 "предрегистрационных человеках"

Но Биокад ведь не соврал.

Просто мы о-о-чень мало знаем.

Хорошо.. Пусть я мало знаю..

[boro-da]

О чем он не соврал? Ведь те 36 человек участвовавших во II фазе КИ то же не все были на ронбетале! И испытания были проведены полностью, т.е. после второй фазы не сажали всю страну на якобы "биоаналог". Ведь проверку соответствия аналогу до конца не провели (проверенно 3 структурных уровня вместо 4). И они первооткрыватели в этих препаратах, и все года выпуска Бетаферона сопровождались его улучшением, а не заменой шприцов.

[asdfg]

О чем он не соврал? Ведь те 36 человек участвовавших во II фазе КИ то же не все были на ронбетале! И испытания были проведены полностью, т.е. после второй фазы не сажали всю страну на якобы "биоаналог". Ведь проверку соответствия аналогу до конца не провели (проверенно 3 структурных уровня вместо 4). И они первооткрыватели в этих препаратах, и все года выпуска Бетаферона сопровождались его улучшением, а не заменой шприцов.

1." Ведь проверку соответствия аналогу до конца не провели (проверенно 3 структурных уровня вместо 4). "

Я просила ранее в данной теме дать мне ссылку на ОФИЦИАЛЬНЫЕ РАБОТАЮЩИЕ В НАШЕЙ СТРАНЕ ДОКУМЕНТЫ,

регламентирующие данный порядок проведения КИ биоаналогов. В НАШЕЙ СТРАНЕ.

Заранее спасибо, boro-da, за ссылку. (foi спасибо за ранее выложенную информацию)

2."Ведь те 36 человек участвовавших во II фазе КИ то же не все были на ронбетале!"

Группа пациентов, которые получали Ронбетал^®, составила 36 пациентов, группа пациентов, получавших Бетаферон^®, - 11 больных.

3."и все года выпуска Бетаферона сопровождались его улучшением, а не заменой шприцов"

2011-1993=18

Вот через 18 лет Ронбетал будет такого же качества, как Бетаферон в 2011 году.. Наверно.

4.PS

Да и вообще...

Я просто проверяла цифры..

[Каспер]

в е-бурге аптека "фармация"(которой с их лозунга-государство доверило заботу о нашем здоровье),с неё рассылается по области.а получают препараты по списку из центра Р.С.

Вовчик, у нас тоже по списку и по нему приходит в аптеку. Но когда врачи звонили аж до местного здравоохранения, то ответили "нам в Люберцы прислали Ромб, что мы можем сделать". Хорошо хоть, что эта фигня мне подошла.

[vovchi1k]

это моя история.и сегодня вышла на связь землячка,она получает экставию,но переживает что лишь до нового года.лежал летом в о.к.б. и на пару дней застал председателя "колхоза"(общество р.с.)А.Фролова.Говорил,что он выбил для области какой-то обьём экставии.Видимо нам больше повезло с председателем.

[foi]

А с чего все решили, что в 1993 году бетаферон (бетасерон по американски) зарегистрировали? Тогда, всего лишь, опубликовали результаты первого двухлетнего исследования... И вообще, в Америке более менее нормально разрулили ситуацию с дженериками/ биологическими препаратами и их биосимилярами только к 2010 году... Бетасерон разрешили применять в США в 1995 году (после второго исследования), а в 2006 одобрили как стандарт новую формулу. http://www.apteka.ua/article/3896

В Европе бетаферон зарегистрировали и рекомендовали как стандарт в 2000 году после завершения двухлетнего исследования на 780 пациентах.

http://www.touchneur...osis?page=0%2C1

http://www.mult-scle...ReviewofMS.html

В 90-х годах нигде в мире не было нормального законодательства по выводу на рынок биологических препаратов. Потому что самих препаратов не существовало

И вообще, у них все препараты от РС не прекращали исследовать и сравнивать с 1993 года. И сейчас продолжают...

[asdfg]

А с чего все решили, что в 1993 году бетаферон (бетасерон по американски) зарегистрировали?

Не знаю, с чего решили все..

Но лично я - с этого :

[foi]

Не знаю, с чего решили все..

Но лично я - с этого :

Да, вы правы, на сайте FDA этот прецедент даётся как регистрация после одного исследования, но оговаривается, что оно было очень убедительным и мультицентровым. Вот описание http://google2.fda.gov/search?q=cache:JnF2_w94THIJ:www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm087676.pdf+betaseron+1993&client=FDAgov&site=FDAgov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&output=xml_no_dtd&ie=UTF-8&access=p&oe=UTF-8

Вообще то там речь идёт про два года, три стадии, массу народа и несколько клиник...

[Бабр]

ФЗ об обращении лекарственных средств.

Статья 26.Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Для любознательных:

Иммунотерапия: цитокины, интерфероны

http://humbio.ru/hum...ar/00289318.htm

[Орешкин А.М.]

http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html

Истечение срока действия патентной защиты многих оригинальных препаратов-блокбастеров и высокие темпы роста рынка биотехнологических препаратов провоцируют повышенное внимание к нему со стороны дженериковых компаний. Между тем жесткая схема оценки биоаналогов разработана пока только в ЕС. В США документа, который бы регламентировал процесс регистрации биоаналогов, пока нет, как нет и самого рынка биоаналогов. В России биоаналоги регистрируются по той же процедуре, что и традиционные дженерики. Аналитики IMS Health полагают, что, немотря на все препятствия, рынок биоаналогов будет развиваться, однако в ближайшие пять—десять лет серьезную конкуренцию оригинальным препаратам биоаналоги вряд ли составят.

Далее читать на сайте.

[asdfg]

Да, вы правы, на сайте FDA этот прецедент даётся как регистрация после одного исследования, но оговаривается, что оно было очень убедительным и мультицентровым. Вот описание http://google2.fda.g...cess=p&oe=UTF-8

Вообще то там речь идёт про два года, три стадии, массу народа и несколько клиник...

Спасибо, foi, за ссылку.

А я ничего и не говорила против 2x лет, трех стадий (за два года ??), нескольких клиник и массы народа.

Именно эту массу народа я и хотела проверить (0,5 мг Бетаферона (N = 125), или 0,25 мг Бетаферона (N = 124)).

Здесь явно не

4000 в КИ Гилении

Однако, и не 36 в КИ Ронбетала.

Осталось разобраться с Экставией.

[юленька]

Я утром сегодня смотрела новости, там по ящику показывали как Путин и Медведев встречались с пенсионерамиза круглым столом,которые жаловались на дорогие препараты, на что г-н Медведев сказал,что мы будем производить дешевые лекарства и что всем будут доступны, и в самом конце своего трепа добавил,что мы постараемся,чтоб они были качественные. Супер.....Слов просто нет.....

[Каспер]

это моя история.и сегодня вышла на связь землячка,она получает экставию,но переживает что лишь до нового года.лежал летом в о.к.б. и на пару дней застал председателя "колхоза"(общество р.с.)А.Фролова.Говорил,что он выбил для области какой-то обьём экставии.Видимо нам больше повезло с председателем.

НУ ЭТО ЖЕ ЗДОРОВО.

[Юлёк]

Ребята, вот и у нас появилась возможность Ронбетала :о. Но пока его не назначат в Центре РС, браться нет смысла.