Ронбетал

[Ипатов О.Ю.]

Прошу прощения, если что не так!

А про читают...как-то, видимо, невнимательно читают...второй месяц без лекарства, а воз и ныне там! И "органы" проверяют не то, в чем причина злоключений!

Я не обсуждаю качество препарата, и качество нашей медицины - я такой же пациент как все здесь, я обсуждаю взаимоотношения людей здесь и сейчас. Никто не ограничивает свободу слова. Вас просят быть корректными, хотя это и бывает трудно выполнить.

[БИОКАД]

Недавно узнал, что оказывается "Биокад" наводил обо мне справки... Кто Я, у кого лечусь и т.д. Уважаемый Биокад, Вы бы своё неистовое рвение направили бы лучше на отзыв и доработку своего препарата!!!

Готовтесь... Как сказал Ганди: "Сначала над Вами смеются... потом игнорируют... потом с Вами воюют... затем Вы победили..." Стадии смеха и игнорирования пациентов уже прошли...

Уважаемый yopapipa!

У Ганди есть и другая цитата, про человека и его язык...

По Вашему обращению, журналисты с Пятого канала подготовили для нас список вопросов, на который получили исчерпывающие ответы.

Подробнее - тут

[Yopapipa]

Уважаемый yopapipa!

У Ганди есть и другая цитата, про человека и его язык...

По Вашему обращению, журналисты с Пятого канала подготовили для нас список вопросов, на который получили исчерпывающие ответы.

Подробнее - тут

Почему же, Вы оказались таки поучаствовать в сюжете... ? :):):)

[boro-da]

Почему же, Вы оказались таки поучаствовать в сюжете... ? :):):)

Видимо, бояться быть осмеянными! Только скажут о количестве испытуемых- студия от смеха развалиться. Да и понимают, что человек подготовлен и у него реальные документы, а не просто слова! Удачи!

[БИОКАД]

Почему же, Вы оказались таки поучаствовать в сюжете... ? :):):)

Никто не отказывался, наоборот - всячески приглашали, чтобы в сюжете была представлена максимально объективная информация.

[aliens]

Я не обсуждаю качество препарата, и качество нашей медицины - я такой же пациент как все здесь, я обсуждаю взаимоотношения людей здесь и сейчас. Никто не ограничивает свободу слова. Вас просят быть корректными, хотя это и бывает трудно выполнить.

Уважаемый Олег!

Ну как при общении с г-ми из "Биокада" можно быть корректным?

Лучше я не буду ничего комментировать, только из-за того, что не хочу Вас подставлять.

[Федотов В.В.]

6. С чем Вы связываете рост негативных откликов на препарат?

Прежде всего, относительный рост связан с увеличением потребления препарата - в рамках аукционов 2011 года препарата было поставлено в 1,5 раза больше, чем в 2010. Однако, несмотря на это, количество нежелательных явлений не превышает таковую на оригинальном препарате.

Стоит также отметить, что такой рост заметен в периодах перед очередным аукционом и связан он, прежде всего, с недобросовестной конкуренцией - начиная от инициации жалоб от пациентов, которые, после проведенного расследования оказываются не соответствующими действительности, использования ресурсов общественных организаций до незаконных требований дополнительных документов качества на препарат.

По всем подобным случаям Компания действует согласно действующему законодательству для защиты своей деловой репутации.

Также у нас действует программа собственного мониторинга нежелательных явлений, которая уверенно демонстрирует безопасность препарата Ронбетал, аналогичную оригинальному препарату.

Ответа на 6 вопрос ,я,глупее и безрасудней не слышал.Это ответ для людей которые не сталкивались с "чудо препоратом",и это ответ ищущий сладких.

[БИОКАД]

...использования ресурсов общественных организаций...

Ответа на 6 вопрос ,я,глупее и безрасудней не слышал.Это ответ для людей которые не сталкивались с "чудо препоратом",и это ответ ищущий сладких.

Уважаемый Федотов В.В.!

Вы разместили свое сообщение, выступая в роли эксперта или это Ваше частное мнение?

[Yopapipa]

Никто не отказывался, наоборот - всячески приглашали, чтобы в сюжете была представлена максимально объективная информация.

Чтож лично зафиксироваться лицом не изъявили желания...? и уж Поверьте... информация будет МАКСИМАЛЬНО ОБЪЕКТИВНОЙ!!!

[boro-da]

"6. С чем Вы связываете рост негативных откликов на препарат?

Также у нас действует программа собственного мониторинга нежелательных явлений, которая уверенно демонстрирует безопасность препарата Ронбетал, аналогичную оригинальному препарату."

Уверенно демонстрирует? По чему тогда вы просите связать ваших менеджеров с пациентами отказавшимися от ронбетала? Ваша хваленная патронажная служба не знает, кто принимает препарат, а кто отказался! О каком мониторинге может идти речь! Применяя Бетаферон, я не знал о сосуществованию такой службы, а медсестра приезжала на дом и контролировала. Вы даже не удосуживаетесь узнать сколько людей принимают и кто отказывается! Мониторинг ведете, наверно, по соотношению недовольных на форуме и общего количества больных?!

[Ипатов О.Ю.]

Уважаемый Федотов В.В.!

Вы разместили свое сообщение, выступая в роли эксперта или это Ваше частное мнение?

Давайте я отвечу на этот вопрос.

Создается некий правовой казус, с которым мы сталкиваемся уже не в первый раз. Пользователь в ранге "эксперта", комментирует вопрос. В каком качестве он выступает? Пользователя или эксперта? Ведь по правилам форума запрещено иметь две или более регистраций. Т.е. он не имеет права находиться под двумя никами. Примерно такая же ситуация и с модераторами, да и с администраторами. Все мы являемся пациентами, и пользователям форума - но и в то же время - лицами "при исполнении". Биокад задает нормальный вопрос. Я полагаю, в подобных ситуациях стоит делать пометку или оговорку - типа "я, как эксперт считаю..."или подпись "модератор..." и т.д. Если подобной пометки нет - посты считаются написанными в ранге ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Т.е. имеют право обсуждаться другими пользователями (что запрещено, если это пост модератора/администратора).

Думаю, такое решение устроит всех.

Резюмирую – если в сообщении нет отметки о статусе –сообщение считается написанным в ранге пользователя, с возможностью комментирования и обсуждения. За собой я оставляю право, всегда быть в ранге администратора.

[Anger89]

Недавно узнал, что оказывается "Биокад" наводил обо мне справки... Кто Я, у кого лечусь и т.д. Уважаемый Биокад, Вы бы своё неистовое рвение направили бы лучше на отзыв и доработку своего препарата!!!

Готовтесь... Как сказал Ганди: "Сначала над Вами смеются... потом игнорируют... потом с Вами воюют... затем Вы победили..." Стадии смеха и игнорирования пациентов уже прошли...

У меня сложилось впечатление что биокад запустил на полную катушку машину пугания всех врачей и фармацевтов чтобы они ничего не говорили. мне так ничего и не сказали - и вообще посоветовали все забыть что кто то что то принимал.

схема обливать помоями как я понимаю у них работает

никогда они ничего не признают . у них стиль такой работы видимо - московско-барыжный. включать дурочку и отвечать не на поставленные вопросы.

так что не вижу никакого смысла даже что то им сообщать

пока набиулину не снимут - они будут получать свои сверхприбыли и ничего менять не будут.

после всего того что я узнал - сложилось впечатление что никакими инновациями они не занимаются а делают деньги на экспериментальном недоделанном препарате закупленном в где-то штатах . в общем и целом - реальность уж больно получается некрасивая.

[boro-da]

У меня сложилось впечатление что биокад запустил на полную катушку машину пугания всех врачей и фармацевтов чтобы они ничего не говорили. мне так ничего и не сказали - и вообще посоветовали все забыть что кто то что то принимал.

схема обливать помоями как я понимаю у них работает

никогда они ничего не признают . у них стиль такой работы видимо - московско-барыжный. включать дурочку и отвечать не на поставленные вопросы.

так что не вижу никакого смысла даже что то им сообщать

пока набиулину не снимут - они будут получать свои сверхприбыли и ничего менять не будут.

после всего того что я узнал - сложилось впечатление что никакими инновациями они не занимаются а делают деньги на экспериментальном недоделанном препарате закупленном в где-то штатах . в общем и целом - реальность уж больно получается некрасивая.

Вы не один такой. Многие то же просто отказываются от получения ронбетала, не сообщая никому кроме врача.

[Roman1]

Ссылка из темы РЕБИФ - ГЕНФАКСОН:

http://mdtube.ru/#/video/901

Конференцию проводит профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Ягудина Роза Исмаиловна

Хороший повод для очередного обращения в различные инстанции.

[glekal]

Ссылка из темы РЕБИФ - ГЕНФАКСОН:

http://mdtube.ru/#/video/901

Конференцию проводит профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Ягудина Роза Исмаиловна

Хороший повод для очередного обращения в различные инстанции.

Спасибо Roman1, что скопировали мою ссылку, что-то я не подумал в другие темы форума кроме Генфаксона её разместить, лекцию очень интЕресная НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЮ ЕЕ ПОСМОТРЕТЬ всем, посвящена она БИОАНАЛОГАМ. Основная мысль, что биоаналоги схожи, но не идентичны, и добиться идентичности физически НЕВОЗМОЖНО!

[Roman1]

Проблему ронбетала решить можно!

Необходимо лишь соответствующее письмо федерального агенства по здравоохранению

(кадр из видеоролика http://mdtube.ru/#/video/901 )

[Турандот]

Сегодня пришло из Росздравнадзора на адрес моей эл.почты:

"Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрело Ваше обращение по вопросу медицинского применения лекарственного препарата Ронбетал, поступившее из Генеральной Прокуратуры Российской Федерации, и сообщает следующее.

Лекарственный препарат Ронбетал (международное непатентованное название интерферон бета-1b), раствор для подкожного введения 16 млн.МЕ/мл, 8 млн. МЕ/мл, производства ЗАО «Биокад», Россия зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации 17.09.2009 (регистрационное удостоверение ЛСР-007366/).

Кроме того, в России разрешены к медицинскому применению два других лекарственных препарата интерферона бета-1b:

 Бетаферон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ , производства Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия (регистрационное удостоверение П N012097/01 от 10.06.2010);

 Экставиа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ, производства Байер ХелсКэр Фармасьютикалз Инк, США (регистрационное удостоверение ЛСР-008908/09 от 06.11.2009).

Лекарственное средство Ронбетал было зарегистрировано в порядке, установленном действовавшими на момент регистрации Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 (зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2006 за № 8543).

Согласно Федеральному закону от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственное средство Ронбетал было отнесено к группе воспроизведенных иммунобиологических лекарственных препаратов. Согласно данному закону иммунобиологические препараты не выделены в отдельную категорию лекарственных препаратов, к которой бы применялся особый порядок регистрации и контроля качества.

Регистрация лекарственного средства Ронбетал Росздравнадзором проводилась на основании предрегистрационной экспертизы документов и данных о качестве, эффективности и безопасности препарата, проведенной ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. Предрегистрационная экспертиза включала в себя, в том числе, оценку материалов проведенных разработчиками доклинических и клинических исследований препарата Ронбетал и лабораторное подтверждение методик контроля его качества.

В настоящее время, вопросы государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», находятся в компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В целях обеспечения безопасного применения лекарственных средств в медицинской практике постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650 Росздравнадзор наделен полномочиями по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Поступающие в Росздравнадзор извещения о нежелательных реакциях, главным образом касаются развития кожных реакций в месте введения и гриппоподобного синдрома при применении лекарственного препарата Ронбетал.

Информации о таких нежелательных реакциях, как смерть, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, стойкая утрата трудоспособности или наступление инвалидности (серьезные нежелательные реакции) в Росздравнадзор не поступало.

Согласно инструкции по применению лекарственного средства Ронбетал, при лечении препаратом очень часто могут наблюдаться местные осложнения в месте инъекции, включая гиперемию, локальный отек, воспаление, боль, а также гриппоподобный синдром.

По данным инструкций по медицинскому применению других лекарственных препаратов интерферона бета-1b, Бетаферона и Экставиа, кожные реакции в месте инъекции и гриппоподобный синдром при их применении наблюдаются очень часто (≥10%). Аналогичные сведения о риске развития нежелательных реакций содержатся в обобщенном анализе данных клинических исследований, приведенном в инструкциях по применению препаратов Бетаферон и Экставиа в США и ЕС.

Следует отметить, что частота местных реакций и гриппоподобного синдрома при применении препаратов интерферона бета-1b имеет тенденцию к снижению по мере продолжения лечения.

Сведения о результатах мониторинга безопасности и качества лекарственных препаратов интерферона бета-1b ежемесячно направляются Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России.

Решения о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 №8324) принимаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Одновременно информируем Вас, что в целях обеспечения эффективного и безопасного применения лекарственного препарата Ронбетал Росздравнадзором в мае 2011 года была проведена проверка условий его производства и контроля качества. В ходе проверки установлено, что производство препарата Ронбетал и субстанции Интерферон бета-1b осуществляется ЗАО «Биокад» по утвержденным и согласованным технологическим регламентам, организация производства и контроля качества данных лекарственных средств, а также состояние помещений и технологического оборудования, используемых в их производстве, соответствуют установленным требованиям и не могут оказывать отрицательного влияния на качество выпускаемого лекарственного препарата Ронбетал.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2010 № 961 вопросы проведения государственных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей находятся в компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации."

[prizrak]

короче народ не рыпайтесь

все в порядке никто еще не умер

умершие пишите жалобы

[asnv]

Информации о таких нежелательных реакциях, как смерть, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, стойкая утрата трудоспособности или наступление инвалидности (серьезные нежелательные реакции) в Росздравнадзор не поступало

Но ведь потребители Ронбетала здесь, на форуме, жаловались не только на гиперемию и температуру!

Почему бы не подать в Росздравнадзор жалобу на другие побочки Ронбетала, кроме местных реакций и гриппоподобного синдрома?

Кроме того, предлагаемая Росздравнадзором форма позволяет пациенту проинформировать как о нежелательных реакциях, так и об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.

Может, попробовать зайти с этой стороны?

Здесь подробнее о форме подачи жалобы в Росзравнадзор: http://msforum.samaradom.ru/index.php?showtopic=9220&hl=

[boro-da]

Круто! Значит, те побочки что у меня зафиксированы ни куда отправлены не были?! Тупо перевели на другой препарат и умыли руки... Или статистику сама фирма подавала? У нас все возможно!

[Yopapipa]

текст от "Турандот" меня улыбнул... комментировать не буду... ... ... ... рано ещё... ... шшш... ... ...

[asnv]

Круто! Значит, те побочки что у меня зафиксированы ни куда отправлены не были?! Тупо перевели на другой препарат и умыли руки... Или статистику сама фирма подавала? У нас все возможно!

boro-da, попробуйте их оформить в том виде, как предлагают чиновники. Я подала. Получила письменный ответ из Росздравнадзора и устный из Минздрава. Пока все в порядке, Генфаксон не выписывают... до тех пор, конечно, пока Ребиф есть в наличии.

А дальше... остается только прокуратура.

[Дмитрий]

текст от "Турандот" меня наталкивает на слова из басни Крылова - "А вы друзья как ни садитесь, всеж в музыканты не годитесь"...

[boro-da]

boro-da, попробуйте их оформить в том виде, как предлагают чиновники. Я подала. Получила письменный ответ из Росздравнадзора и устный из Минздрава. Пока все в порядке, Генфаксон не выписывают... до тех пор, конечно, пока Ребиф есть в наличии.

А дальше... остается только прокуратура.

В том то и дело, выписывали Экставию, пока не кончилась. Теперь на складе только ронбетал. И оформлять было не для чего. Теперь жду ответа из прокуратуры, туда "заяву накатал". Возмущает то, что врач занимающийся РС просто перевел, не сообщил в здравотдел о побочках.

[asnv]

В том то и дело, выписывали Экставию, пока не кончилась. Теперь на складе только ронбетал. И оформлять было не для чего. Теперь жду ответа из прокуратуры, туда "заяву накатал". Возмущает то, что врач занимающийся РС просто перевел, не сообщил в здравотдел о побочках.

Обязательно расскажите, когда будет ответ