Чем дальше ты ходишь, тем дольше ты ходишь, или Как стать сильнее рассеянного склероза

[aliens]

Офигеть.....

[Krestiki]

 

Фейк?

Это же граню морали и этики(((

[Roxy]

30 минут назад, Krestiki сказал:

 

Фейк?

Это же граню морали и этики(((

 

Насколько я понимаю, речь идёт о женщинах, принимавших гилению перед беременностью или принимавших ее во время беременности. Тогда это их добровольное решение. Но раз такое КИ инициировано, значит на то были основания :(((.

Хотя на самом деле это очень важно, для тех, кто столкнётся с этим в будущем.

[Каспер]

18 часов назад, jodaz сказал:

Решил поискать КИ баклосана и........... выпал в осадок..... увидев этакое КИ.....:

 

"Цель ... - постоянно отслеживать, оценивать существенное и несущественное тератогенное действие на потомство у женщин, подвергшихся воздействию Gilenya раньше (до 8 недель до последней менструации) и во время беременности в рутинной клинической практике. Общая цель состоит в том, чтобы собрать и оценить данные о материнских, фетальных и младенческих исходах и сравнить их с эталонными популяциями.

 

Будут собраны основные пороки развития,  незначительные врожденные аномалии и общие исходы беременности; осложнения во время беременности, потенциальные AEs на физическом и иммунном развитии системы потомства, & любые другие неблагоприятные результаты беременности / матери. (Сроки: в течение всего периода участия пациента в исследовании, которое будет включать 9 месяцев беременности и 1 год наблюдения после беременности)

 

Спонсор - Новартис"

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285479?term=multiple+sclerosis&recrs=a&cntry=RU&rank=8

 

Набор желающих продолжается...

 

Обыкновенный фашизм.

[aliens]

Возможно это вызвано необходимостью,например, узнали о беременности месяца в 2,5 и финголимод все это время принимали.... Есть ведь такие случаи.....

[jodaz]

20 часов назад, jodaz сказал:

Решил поискать КИ баклосана и........... выпал в осадок..... увидев этакое КИ.....:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285479?term=multiple+sclerosis&recrs=a&cntry=RU&rank=8

Подумал и решил, что исследователи просто пользуются моментом накопления информации для других вдруг "нечаянно" забеременевших и решивших рожать после применения данного препарата.

 

Женщина забеременела сдуру на Финголимоде

Скрытый текст

иначе сказать не могу, так как в Инструкции к Финголимоду написано:

"Категория действия на плод по FDA — C - http://www.gastroscan.ru/handbook/121/4476

 

Перед началом лечения финголимодом врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о серьезном риске для плода и необходимости применения эффективной контрацепции в течение 2–3 мес после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения финголимода и сохраняющимся риском для плода.

Необходимо исключить беременность до начала лечения финголимодом. В случае если беременность диагностирована во время его применения, терапию необходимо отменить. Доступные данные позволяют предположить, что применение финголимода у мужчин не ассоциировано с увеличением риска развития токсических эффектов в отношении плода. Согласно результатам экспериментальных исследований, отрицательное действие финголимода на фертильность маловероятно.

 

При применении финголимода в экспериментальных исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки. Кроме того рецепторы сфингозин-1-фосфата, на которые воздействует финголимод, вовлечены в процесс формирования сосудов во время эмбриогенеза. В настоящее время нет данных о влиянии финголимода на формирование ССС человека, данные по его применению во время беременности крайне ограничены. В клинических исследованиях сообщалось о 20 случаях беременности у пациенток, получавших финголимод, но эти данные недостаточны для оценки безопасности применения финголимода у пациентов данной категории.

Нет данных о влиянии финголимода на родовую деятельность и исход родов.

 

В экспериментальных исследованиях финголимод выделялся с молоком лактирующих животных. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, получающих грудное молоко женщин, принимающих финголимод, следует прекратить грудное вскармливание или отменить финголимод." - https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_5617.htm )

 

и решила рожать.

Это ее право же. Так почему не воспользоваться её самостоятельно принятым решением и не получить необходимую информацию для пользы другим.

 

Да. Первое столкновение с информацией о таком КИ пугает.

 

==================

Например, Тева пошла другим путем через 20 лет -

 

"В странах Евросоюза разрешено применение Копаксона при беременности. На основании анализа данных о более 8000 беременностей у женщин, получавших терапию Копаксоном, полученных в течение 20 лет, регуляторы сделали вывод об отсутствии возможности препарата негативно влиять на течение беременности, родов и состояние плода.

В США применение Копаксона отнесено к категории В вероятности влияния на плод. Американская инструкция гласит, что, хотя и не существует негативных данных о применении препарата у беременных, контролируемые исследования применения Копаксона у данной группы пациенток не проводились." - https://www.scleros.ru/450.php

[Roxy]

Нарушением этики (вернее закона) это было бы, если женщинам, принимающим гилению, предлагали забеременеть (несмотря на запрет производителя) и продолжать принимать ее во время беременности. 

Но всегда есть процент случайности. И если женщина, принимавшая ее, случайно забеременела и все-таки РЕШИЛА рожать, то с любой стороны нужно наблюдение за ней и за ребёнком. Так что здесь КИ только на пользу ИМХО. 

[jodaz]

34 минуты назад, Roxy сказал:

Нарушением этики (вернее закона) это было бы, если женщинам, принимающим гилению, предлагали забеременеть (несмотря на запрет производителя) и продолжать принимать ее во время беременности. 

Но всегда есть процент случайности. И если женщина, принимавшая ее, случайно забеременела и все-таки РЕШИЛА рожать, то с любой стороны нужно наблюдение за ней и за ребёнком. Так что здесь КИ только на пользу ИМХО. 

КИ, забеременевшей женщине (случайно ) и не случайно тоже) на Финголимоде, уже не поможет. В КИ только наблюдают и собирают информацию, а не помощь оказывают.

А вот накопленная в КИ информация о тератогенном влиянии препарата на плод, возможно, окажет влияние на следующих пациентов, принимающих Финголимод (таки заставит головой думать).

А также будет весьма полезной для производителя препарата. В плане корректив к Инструкции.

[Roxy]

30 минут назад, jodaz сказал:

КИ забеременевшей женщине (случайно ) ) на Финголимоде уже не поможет. В КИ только наблюдают и собирают информацию, а не помощь оказывают.

А вот накопленная в КИ информация о тератогенном влиянии препарата на плод, возможно, окажет влияние на следующих пациентов, принимающих Финголимод (таки заставит головой думать).

А также будет весьма полезной для производителя препарата. В плане Инструкции.

 

Я и писала про наблюдение, а не про помощь, во-первых, а во-вторых здесь есть своя специфика и утаить информацию довольно сложно (и неэтично кстати). Грубо говоря, если на УЗИ обнаружили серьёзные отклонения, то женщине об этом надо знать. 

Насчет головой подумать - в инструкции и так об этом написано. Но всего не предусмотреть. И у абсолютно здоровой и все рассчитавшей пары может родиться тяжело больной ребёнок. А в таком, сумасшедшем случае наоборот здоровый. Это почти всегда лотерея.

[jodaz]

Наблюдение за беременной будет вести только её гинеколог.

В КИ будут только фиксировать проблемы  беременной (или не будут).

 

"Общая цель состоит в том, чтобы собрать и оценить данные о материнских, фетальных и младенческих исходах и сравнить их с эталонными популяциями.

 

Будут собраны основные пороки развития,  незначительные врожденные аномалии и общие исходы беременности; осложнения во время беременности потенциальные AEs на физическом и иммунном развитии системы потомства, & любые другие неблагоприятные результаты беременности / матери. (Срок, и: в течение всего периода участия пациента в исследовании, которое будет включать 9 месяцев беременности и 1 год наблюдения после)"

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285479?term=multiple+sclerosis&recrs=a&cntry=RU&rank=8

 

И тока у не более 500 человек, изъявивших желание их демонстрировать.

А кто читает Инструкции перед принятием решения принимать препарат? Единицы... ( 

 

В общем, я понимаю смысл данного КИ, но осадок остаётся. ..  (какое только ....... мы не глотаем и не колем)

 

Изменено 8 Июля 2018 пользователем jodaz
Уточнение цели обсуждаемого КИ )

[Roxy]

6 минут назад, jodaz сказал:

Наблюдение за беременной будет вести только её гинеколог.

В КИ будут только фиксировать проблемы  беременной (или не будут).

И тока у не более 500 человек, изъявивших желание их демонстрировать.

А кто читает Инструкции перед принятием решения принимать препарат? Единицы... ( 

 

В общем, я понимаю смысл данного КИ, но осадок остаётся. ..  (какое только ....... мы не глотает и не колем)

 

 

Чтобы зафиксировать проблемы беременной, ее надо хотя бы обследовать :))), а там уже все зависит от нее.

Инструкции к таким серьезным препаратам многие читают. И более того, врач, прописывающий его, обязан спросить, не собирается ли женщина беременеть. 

Об остальном помолчу, не хочу портить настроение на ночь...

[Gera]

В 06.07.2018 в 18:22, mic сказал:

А лечить его эти 1,5 года будут? ПИТРС назначили?

он ничего не принимал, что там будет дальше... не знаю о ПИТРС.

[Thom322]

В 06.07.2018 в 22:38, Krestiki сказал:

 

Фейк?

Это же граню морали и этики(((

Почему?

Производитель хочет доказать безопасность приема Гилении при беременности. Наверняка есть теоритические  исследования.

Если бы Гиления была опасна, такие исследования не прошли бы Этический комитет!

Ну как вариант

[Krestiki]

3 часа назад, Thom322 сказал:

Почему?

Производитель хочет доказать безопасность приема Гилении при беременности. Наверняка есть теоритические  исследования.

Если бы Гиления была опасна, такие исследования не прошли бы Этический комитет!

Ну как вариант

Гиления НЕБЕЗОПАСНА. А вот предел безопасности наверно хотят установить, не знаю.

Возможно цель благая, но 'трудности перевода' искажают смысл.

[Thom322]

41 минуту назад, Krestiki сказал:

Гиления НЕБЕЗОПАСНА. А вот предел безопасности наверно хотят установить, не знаю.

Возможно цель благая, но 'трудности перевода' искажают смысл.

Вы абсолютно правы Гиления небезопасна.

А вы знали, что сосиски входят в топ 5 небезопасных продуктов? И аспирин и практически все препараты и продукты питания.

Есть понятие соотношение риск/польза! И я думаю смысл именно понять, можно ли принимать беременным ( до беременности)  Гилению или нет.

Ситуация простая: женщина принимала Гилению и забеременела, что будет? Нужно прерывать беременность или можно принимать препарат дальше.

По моему очень важное и нужное исследование.

[Krestiki]

8 часов назад, Thom322 сказал:

Вы абсолютно правы Гиления небезопасна.

А вы знали, что сосиски входят в топ 5 небезопасных продуктов? И аспирин и практически все препараты и продукты питания.

Есть понятие соотношение риск/польза! И я думаю смысл именно понять, можно ли принимать беременным ( до беременности)  Гилению или нет.

Ситуация простая: женщина принимала Гилению и забеременела, что будет? Нужно прерывать беременность или можно принимать препарат дальше.

По моему очень важное и нужное исследование.

 

Даже Копаксон нужно отменять. Что уж говорить о Г.

 

Речь не о прерывании беременности, а о влиянии на плод.

Ладно бы на мышах или свиньях пробовали для начала. А тут сразу на людях.

 

И правильно пишете, беременность асегда лотерея. Тут же просто русская рулетка.

 

Хорощего дня всем!

[Roxy]

Да люди добрые, прочитайте уже условия этого КИ :))). В данном исследовании допускаются к участию  уже! беременные женщины, которые либо пили гилению во время беременности (возможно не зная о ней) или принимали гилению до 8 недель перед последней менструацией (пардон,  но там так написано). И решили оставить ребенка. Крайне сложное решение, но это последствия их действий и  ИХ выбор. Организаторы КИ собирают информацию о протекании беременности и результатах. Ничего бесчеловечного здесь, простите, не вижу. 

 

 

[Thom322]

2 часа назад, Roxy сказал:

Да люди добрые, прочитайте уже условия этого КИ :))). В данном исследовании допускаются к участию  уже! беременные женщины, которые либо пили гилению во время беременности (возможно не зная о ней) или принимали гилению до 8 недель перед последней менструацией (пардон,  но там так написано). И решили оставить ребенка. Крайне сложное решение, но это последствия их действий и  ИХ выбор. Организаторы КИ собирают информацию о протекании беременности и результатах. Ничего бесчеловечного здесь, простите, не вижу. 

 

 

Так я про это же и говорю!

Это очень нужное и важное исследование.

Ничего неэтичного тут нет.

[jodaz]

5 часов назад, Roxy сказал:

Да люди добрые, прочитайте уже условия этого КИ :))).

Вот я и говорю...... - не читают......  :-)))))))

Я плакалЪ.

 

КИ нетривиальное, особенно, если есть желающие участвовать...

[Krestiki]

А я не плакаль...

Я не могу понять, КАК можно разрешить беременной и дальше принимать Г. 

Если уж случилось, то тогда нет проблем - наблюдайте. Но рахрешить принимать тератогенный препарат и наблюдать - это бесчеловечно.

[jodaz]

13 минут назад, Krestiki сказал:

А я не плакаль...

Я не могу понять, КАК можно разрешить беременной и дальше принимать Г. 

Если уж случилось, то тогда нет проблем - наблюдайте. Но рахрешить принимать тератогенный препарат и наблюдать - это бесчеловечно.

Беременная УЖЕ НЕ ПРИНИМАЕТ.

Как только узнала о беременности...

 

Однако, препарат не выводится быстро. Да никто и не скажет ОДНОЗНАЧНО, КОГДА препарат выведется ((

И теперь случайно (предположим) беременной предлагают поучаствовать в КИ с целью -

" Будут собраны основные пороки развития,  незначительные врожденные аномалии и общие исходы беременности; осложнения во время беременности потенциальные AEs на физическом и иммунном развитии системы потомства, & любые другие неблагоприятные результаты беременности / матери. " :-((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((

 

Охренеть.....

 

 

[Roxy]

17 минут назад, Krestiki сказал:

А я не плакаль...

Я не могу понять, КАК можно разрешить беременной и дальше принимать Г. 

Если уж случилось, то тогда нет проблем - наблюдайте. Но рахрешить принимать тератогенный препарат и наблюдать - это бесчеловечно.

 

Никак нельзя, и никто ей этого не разрешает. Речь о женщинах, которые принимали его В ПРОШЛОМ, до входа в КИ. А в самом КИ они только смотрят, что будет дальше. Шанс, что обойдётся ведь тоже есть...

[Thom322]

18 минут назад, Krestiki сказал:

А я не плакаль...

Я не могу понять, КАК можно разрешить беременной и дальше принимать Г. 

Если уж случилось, то тогда нет проблем - наблюдайте. Но рахрешить принимать тератогенный препарат и наблюдать - это бесчеловечно.

подвергшихся воздействию Gilenya раньше (до 8 недель до последней менструации) и во время беременности в рутинной клинической практике.

 

[Krestiki]

Успех любит тишину...

 

В общем суть мне ясна, спасибо, утоварищи.

Но беременность дело такое. Гормональное, ппсихоэмоцилнальное. Да и наблюдение за беременной подразумевает не только ОАК И ОАМ, но и в данном случае что-то вроде биопсии хориона, забор амниотической жидкости и другие мантпуляции.. а беременные жуть как мнительны. А нервничать нельзя. 

[Roxy]

51 минуту назад, Krestiki сказал:

Успех любит тишину...

 

В общем суть мне ясна, спасибо, утоварищи.

Но беременность дело такое. Гормональное, ппсихоэмоцилнальное. Да и наблюдение за беременной подразумевает не только ОАК И ОАМ, но и в данном случае что-то вроде биопсии хориона, забор амниотической жидкости и другие мантпуляции.. а беременные жуть как мнительны. А нервничать нельзя. 

 

По-моему у кого-то сегодня плохое настроение... Существуют определенные этические нормы, вряд ли организаторам будет позволено использовать инвазивные методы без показаний, времена доктора Менгеле давно прошли. Насильно в КИ идти тоже никто не заставляет.