Аксоглатиран

[Тане4ка]

Вытащили один шприц для рассмотрения поближе, мне показалось один в один с копаксоном, открыла иголку: такая же вроде, маленькая и острая (сравнивала с утренним шприцом от копа). Но в инструкции жуткие побочки, почитала и что то стало не хорошо((( как буду колоть?(((( Пока конечно копаксон (приблизительно на 2 недели осталось), а там.........

[aliens]

Только что, Тане4ка сказал:

Вытащили один шприц для рассмотрения поближе, мне показалось один в один с копаксоном, открыла иголку: такая же вроде, маленькая и острая (сравнивала с утренним шприцом от копа). Но в инструкции жуткие побочки, почитала и что то стало не хорошо((( как буду колоть?(((( Пока конечно копаксон (приблизительно на 2 недели осталось), а там.........

В инструкции копаксона те же самые побочки,но лично у меня за  семь лет только местные были.

[Тане4ка]

Не рискну сейчас попробовать эксперимент с инжектором, боюсь застрянет или сломает его (еще коп надо доколоть), а по внешнему виду должен подойти)))))

[Тане4ка]

4 минуты назад, aliens сказал:

В инструкции копаксона те же самые побочки,но лично у меня за  семь лет только местные были.

У меня тоже только местные)))

У аксоглатирана: нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, суицидальное поведение, нарушение моторных функций, неврит, паралич и это только побочка со стороны нервной системы((( Может я забыла, в копаксоне такое было?

[aliens]

3 минуты назад, Тане4ка сказал:

У меня тоже только местные)))

У аксоглатирана: нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, суицидальное поведение, нарушение моторных функций, неврит, паралич и это только побочка со стороны нервной системы((( Может я забыла, в копаксоне такое было?

Да, инструкция передо мной. Хорошо что я это раньше как то пропустила:) Полностью доверилась врачу,она так тщательно мне его подбирала)

[Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез]

В 26.05.2016 в 00:24, Yopapipa сказал:

Огромное спасибо, что решились выйти на прямой контакт с пациентами. Произвело впечатление. Было бы не плохо, если б вы представились, ФИО, должность.
Но к сути,
1. Как вы объясните такие бешеные проценты уменьшения обострений как для Аксоглатирана, так и для самого Копаксона в результатах исследования?

2. И как так получилось, что Аксоглатиран оказался лучше оригинала?, на 150-ти испытуемых, случайность?, промысел божий?
3. Мы(пациенты) уже имеем опыт использования  ронбетала, генфаксона, синновекса, который ретроспективно имел не достаточную эффективность по данным центра РС в Питере и со слов руководителя Е.П.Евдошенко. (Это не вопрос)

4. Как назвать ваш препарат точно: аналог, дженерик, биосимиляр?

5. В мире обычно любой биосимиляр дешевле намного оригинала, будет ли Аксоглатиран стоить процентов на 30 от оригинала? или всего лишь на чуть-чуть...
Пока хватит вопросов. Ответьте пожалуйста на каждый.

 

Торговое название препарата: Аксоглатиран® ФС

Международное непатентованное название/группировочное название: глатирамера ацетат.

Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L- глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. (данные Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения http://grls.rosminzdrav.ru/). Препарат «Аксоглатиран® ФС» - воспроизведенный лекарственный препарат.

В целях регистрации ЗАО «Ф-Синтез» проведено многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом «Копаксон®-Тева» («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом в соответствии с положениями:

·         Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

·         Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».

·         Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» Good Clinical Practice (GCP).

·         Основополагающими этическими принципами, заложенными Хельсинкской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и отраженными в действующих нормативных актах.

·         Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

·         Правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010г. № 714.

·         Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

В исследование включены 150 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РС): 100 в группе, применяющей препарат «Аксоглатиран® ФС» (группа 1) и 50 в группе, применяющей препарат «Копаксон®-Тева» (группа 2).

Цель проведенного клинического исследования - доказательство того, что исследуемый препарат не менее эффективен, чем референтный лекарственный препарат. Для доказательства этого факта рассчитан 95% односторонний доверительный интервал для разницы частот достижения контрольной точки. Доказана сопоставимость методами медицинской статистики, приемлемыми для данного исследования.

На основании полученных данных сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата по сравнению с референтным лекарственным препаратом у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Эти данные сопоставимы с опубликованными результатами клинических исследований по глатирамеру ацетату .

(Столяров И.Д. Современные методы диагностики и лечения рассеянного склероза. Вестник Росздравнадзора №4.2010.;

Завалишин И.А., Переседова  А.В.,  Стойда Н. И. / Опыт применения копаксона в России / Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова  Т. 105 (№8). Стр. 29-31, 2005.;

Демина Т. Л., Жученко Т. Д., Шмидт Т. Е. и др. Копаксон (глатирамера ацетат) в лечении ремиттирующего рассеянного склероза // Нейроиммунология. — 2004. — Т. 2, № 1.— С. 49-53.;

Ford CC, Johnson KP, Lisak RP, Panitch HS, Shifroni G, Wolinsky JS; the Copaxone Study Group: A prospective open-label study of glatiramer acetate: over a decade of continues use in multiple sclerosis patients. Multiple Sclerosis (2006) 12:309-320;

Zwibel H.L. Применение глатирамера ацетата (Копаксон) у ранее не лечившихся пациентов с рассеянным склерозом или лечившихся интерфероном β 1b// Международный неврологический журнал, 5 (43) 2011.; и т.д. )

 

Цены на лекарственные препараты в РФ регулируются государством и согласно ФЗ от 12.04.2010г. №61 "Об обращении лекарственных средств". Все зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Ответственным за данный реестр цен является Министерство РФ и расчёт производится по специально установленным законодательством методикам. Государством также выбран способ осуществления закупки лекарственных препаратов в виде открытых аукционов, в результате проведения которых производители в честной конкурентной борьбе борются за право поставки того или иного препарата на фармацевтический рынок нашей страны. Цель государства тоже понятна: максимально снизить предполагаемую закупочную цену, при этом на сэкономленные средства есть возможность закупить большее количество препарата и обеспечить препаратом всех нуждающихся пациентов. 

 

[aliens]

Со стороны нервной системы:головная боль,тревога,депрессия,эйфория,нервозность,патологические сновидения,психоз,галлюцинации,враждебность,мания,расстройство личности, суицидальные поведение,извращение вкуса,мигрень,обморок,туннельный синдром,когнитивные расстройства,тремор,судороги,дисграфия,дислексия, нарушение моторных функций,миоклонус,неврит,нейромышечная блокада,паралич,ступор.

Это все из инструкции к копаксону.

[mz_arGo]

1 минуту назад, aliens сказал:

Это все из инструкции к копаксону.

 

Насколько я успел пробежаться по инструкции, что есть в сети, описания препаратов идентичны местами до запятой. Я конечно завтра живьём посмотрю ещё, но мне кажется, что разницы в описании никакой.

[Тане4ка]

4 минуты назад, aliens сказал:

Со стороны нервной системы:головная боль,тревога,депрессия,эйфория,нервозность,патологические сновидения,психоз,галлюцинации,враждебность,мания,расстройство личности, суицидальные поведение,извращение вкуса,мигрень,обморок,туннельный синдром,когнитивные расстройства,тремор,судороги,дисграфия,дислексия, нарушение моторных функций,миоклонус,неврит,нейромышечная блокада,паралич,ступор.

Это все из инструкции к копаксону.

Значит я не обратила внимание)))) Может просто к новому препарату придираюсь, изучая досконально инструкцию, потому что с копаксоном было проще: пробежала глазами инструкцию и вперед, потому что я не первая и отзывы нормальные о копе)))

[aliens]

Получила. Выглядят так,шприцы в корытце,корытце в коробочке, а все 28 маленьких коробочек в большой коробке. Вообще очень аккуратно.

Шприц один в один как копаксон. В инжектор наверное подойдёт,но пробовать буду когда закончится копаксон.

[Наталья М]

Сложно переходить на новый препарат, когда ты только привыкла к предыдущему.

[fler_de_fler]

Вот не понятно иголка большая,в смысле,толщины или длины?

[Тимона]

Только что общалась с подругой, она поставила первую инъекцию аксоглатирана.

По её впечатлениям - немного больнее, побочки местные такие же, колет инжектором.

К инжектору шприц подошел, полет нормальный.

Завтра узнаю ещё что по побочкам, не вылезло ли чего.

Я пока не получала, докалываю остаток копаксона, поэтому от себя добавить ничего не могу.

[fler_de_fler]

Тимона,спасибки!

[Katerina_S]

12 минут назад, Тимона сказал:

Только что общалась с подругой, она поставила первую инъекцию аксоглатирана.

По её впечатлениям - немного больнее, побочки местные такие же, колет инжектором.

К инжектору шприц подошел, полет нормальный.

Завтра узнаю ещё что по побочкам, не вылезло ли чего.

Я пока не получала, докалываю остаток копаксона, поэтому от себя добавить ничего не могу.

 

Это чудесно! 

[Тимона]

Будем надеяться, что и работать он будет чудесно.

[Katerina_S]

Только что, Тимона сказал:

Будем надеяться, что и работать он будет чудесно.

 

Да-да, тоже об этом думаю постоянно(

[ЧиоСан]

вот у меня сегодня реакция на копс, чет прям ток в первую неделю такая реакция была. 

[Alisa]

35 минут назад, ЧиоСан сказал:

вот у меня сегодня реакция на копс, чет прям ток в первую неделю такая реакция была.

Это обычный побочный эффект Копаксона.

Вы с инжектором делаете?

[Наталья М]

Это мы уже знаем главное, чтобы больше ничего у вашей подруги не выскачило. Что бы без тяжелых побочек обойтись, а то я как вспомню Бетаферон так дурно становится. И конечно помагать должен, очень на это надеемся. Всем спокойного сна и хороших выходных.

[aliens]

У меня такая реакция частенько бывает(

[Пользователи]

7 часов назад, Мед. дирекция ЗАО Ф-Синтез сказал:

возможность хранения не вскрытой упаковки препарата при комнатной температуре в течение месяца.

Что значит "не вскрытая упаковка"? Каждая маленькая коробочка мягкая со свободным доступом воздуха. Так же и общая упаковка. Они что вскрытые, что не вскрытые ничего не изменят. 

[Katerina_S]

6 часов назад, m60875 сказал:

Что значит "не вскрытая упаковка"? Каждая маленькая коробочка мягкая со свободным доступом воздуха. Так же и общая упаковка. Они что вскрытые, что не вскрытые ничего не изменят. 

 

Присоединяюсь к вопросу..

[ЧиоСан]

7 часов назад, Alisa сказал:

Это обычный побочный эффект Копаксона.

Вы с инжектором делаете?

нет,  еще не успела купить.

[Гарик]

7 часов назад, m60875 сказал:

Что значит "не вскрытая упаковка"? Каждая маленькая коробочка мягкая со свободным доступом воздуха. Так же и общая упаковка. Они что вскрытые, что не вскрытые ничего не изменят. 

да не понятно кому в голову то только пришло так паковать( ощущение, что про стерильность и лекарства ничего не знают