Биокад - Ребиф

[Yopapipa]

"Биоаналог полностью эквивалентен по своим физико-химическим и биологическим свойствам оригинальному препарату Ребиф (Мерк Сероно С.п.А., Италия)"

Кто подтвердил это? не ясно!

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/otechestvennyj-bioanalog-rebif-uspeshno-proshel-i-fazu-klinicheskix-ispytanij.html#.Uj1NKYbIY2s

[aliens]

Ещё один аналог от Биокада. Видимо на закупку в "7 нозологиях" новых препаратов (гиления, тизабри) и регистрацию в России алемтузумаба, нам рассчитывать не приходится. А подтвержджать и не надо, в России и без потверждения сойдет, а на остальной мир Биокад не рассчитывает. Своих подоопытных много, без права выбора. Только вот куда смотрит ФАС?

[Каспер]

Дождитесь результатов: "Финальным этапом разработки препарата станет сравнительное исследование III фазы, которое завершится в 2014 г."

Если отечественные компании смогут обеспечить лекарственную независимость от импортных поставок, то не будет повторяться ситуация с Копаксоном, Бетафероном и т.д. Так что приходится выбирать - или биоаналоги но стабильные поставки, или оригинальные препараты и неизвестность в перспективе.

Последнее кончается для больных вынужденным и не своевременным переходом на другие препараты, что может приводить к плачевным результатам.

Миша

[aliens]

Дождитесь результатов: "Финальным этапом разработки препарата станет сравнительное исследование III фазы, которое завершится в 2014 г."

Если отечественные компании смогут обеспечить лекарственную независимость от импортных поставок, то не будет повторяться ситуация с Копаксоном, Бетафероном и т.д. Так что приходится выбирать - или биоаналоги но стабильные поставки, или оригинальные препараты и неизвестность в перспективе.

Последнее кончается для больных вынужденным и не своевременным переходом на другие препараты, что может приводить к плачевным результатам.

Миша

Такими темпами сможет. Только почему-то самочувствие больных после приёма недоисследованных биоаналогов никого не волнует.

[Каспер]

Такими темпами сможет. Только почему-то самочувствие больных после приёма недоисследованных биоаналогов никого не волнует.

Волновать оно должно самих больных и лечащих врачей. На форуме уже обсуждался вопрос, что многое зависит от конкретного врача и его заинтересованности в больном.

Ну еще некоторые центры РС проводят сравнительные испытания препаратов "на своей площадке". И уже по их результатам назначают лечение прикрепленным пациентам.

[aliens]

Волновать оно должно самих больных и лечащих врачей. На форуме уже обсуждался вопрос, что многое зависит от конкретного врача и его заинтересованности в больном.

Ну еще некоторые центры РС проводят сравнительные испытания препаратов "на своей площадке". И уже по их результатам назначают лечение прикрепленным пациентам.

Врачей волнует (по своему вчачу это знаю), только что может сделать врач, если препарат который по его мнению нужен больному не закупается? Купить на свои деньги?Или что?

[Орешкин А.М.]

Уже шел об этом разговор, что исследовать препарат должны на других каких-то больных РС.

[Yopapipa]

Давайте ПРИНУДИТЕЛЬНО, не спрашивая согласия пациента, ЗАМЕНИМ ПРЕПАРАТ!!! посмотрим что получится...

Помню доказывали, что "Ронбетал" лучше препарата "Бетаферон"!...

Что то не доказали, судя по отказам пациентов и зря потраченным бюджетным деньгам, которые воплотились в остатках на складах по всей нашей необъятной!

"Биоаналог полностью эквивалентен по своим физико-химическим и биологическим свойствам оригинальному препарату Ребиф (Мерк Сероно С.п.А., Италия)"

Кто сказал? Кто проверял?

"Препарат BCD-033 производства ЗАО «БИОКАД», так и препарат сравнения Ребиф (Мерк Сероно С.п.А., Италия) не имеют значимых различий по всем основным исследованным параметрам фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности."

Что назвать значимыми различиями?

Для кого значимы эти различия?

https://www.facebook...321699697872301

Принятие стандартов GMP отложили на год, до 2015-ого...

Надо регистрировать и всячески помочь отечественному производителю, даже если он не должным образом контролирует производимое!!!

323 ФЗ гласит о приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи!

На практике приоритетом являются интересы отечественных фармкомпаний, которые лоббируют отказ от мировых стандартов производства GMP.

Не надо надлежащим образом проверять и контролировать производимое! Зачем?

И где здесь пациент? и его мнение..., не говоря уже о приоритете его интересов...

Люди с рассеянным склерозом хотят быть услышанными!

Государству НАПЛЕВАТЬ!

[Орешкин А.М.]

Перестань истерить, смотри на вещи реально. России нужна СВОЯ фармацевтика.

[Каспер]

Перестань истерить, смотри на вещи реально. России нужна СВОЯ фармацевтика.

Андрей, полностью тебя поддерживаю.

[Yopapipa]

Перестань истерить, смотри на вещи реально. России нужна СВОЯ фармацевтика.

А закон России нужен?

Нужно ли требовать качества от СВОЕЙ фармацевтики?

Андрей, когда тебе выгодно, ты цитируешь и всячески напираешь на закон, а тут ты про него забываешь.

"ПРИОРИТЕТ ИНТЕРЕСОВ ПАЦИЕНТА! при оказании медицинской помощи"

ФЗ-323

[Орешкин А.М.]

Изучай http://files.stroyinf.ru/Data1/56/56560/

[Каспер]

А закон России нужен?

А у России вообще тяжело с законами, например Конституция РФ, Глава 2, статья 43 http://www.constitution.ru/10003000/10003000-4.htm - всеобщее бесплатное образование. И где это теперь?

[Yopapipa]

Изучай http://files.stroyin...Data1/56/56560/

Ты мне предлагаешь, назло кондуктору, купив билет, побежать за трамваем?

Cтандарт GMP НЕ ИДЕНТИЧЕН нашему ГОСТу!

Неужели ты думаешь зря отложили его принятие до 2015-ого?

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-gosdumy-xotjat-perenesti-vnedrenie-standartov-gmp-na-2015-god.html#.Uj1pFIbIY2s

[Орешкин А.М.]

4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.

[aliens]

Депутаты Государственной Думы намерены перенести на 2015 год внедрение стандартов GMP в отношении производства лекарственных средств и медицинских изделий, ввод которых планировался с 1 января 2014 года. Об этом сказал председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников на пресс-конференции 13 сентября в РИА Новости.

По его словам, решение о переносе сроков связано с отсутствием утвержденных правил GMP.

«Правила GMP должны были быть опубликованы хотя бы до 1 июля 2013 года. Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются. Мы на базе Комитета создали комиссию по разработке правил. На сегодняшний день правила разработаны, но не утверждены, а значит, не доведены до производителя. То есть их, по сути, нет. Нельзя же сказать производителям, что с первого числа им придется работать по новым правилам», — пояснил Сергей Калашников.

Глава думского Комитета отметил, что в России в сфере производства лекарственных средств и медицинских изделий работают около 350 отечественных компаний, из которых только 50 работают по правилам, близким к GMP.

«Что же, введение GMP с 2014 года означает, что остальные 300 предприятий должны быть закрыты? – сказал он. - А как же «Фарма-2020», указания Президента РФ о том, что мы должны отечественную фармацевтику поднять на мировой уровень? В этих условиях нам придется в ходе осенней сессии рассмотреть вопрос о переносе GMP хотя бы на 2015 год».

А может и на 2016,17 и т.д. Из слов г-на Калашникова ясно, что стандарты GMP думцев волнуют мало, главное выполнить указание Путина "Фарма-2020", а какой "кровью" (в данном случае пациентов) неважно.

[aliens]

А приложение 20-это о чём? Чего то я его не увидела.

[Каспер]

Коллеги, мы с вами принимаем (колем, пьем или капаем) не стандарты, а конкретные препараты при РС.

И соответствие стандартам, к сожалению, не гарантирует, что данный препарат улучшит состояние данного больного.

Пока не будут найдены методы лечения РС, вся эта лекарственная терапия - гадание на кофейной гуще.

[Орешкин А.М.]

http://www.biocad.ru/production/

[Bobtel]

Коллеги, мы с вами принимаем (колем, пьем или капаем) не стандарты, а конкретные препараты при РС.

И соответствие стандартам, к сожалению, не гарантирует, что данный препарат улучшит состояние данного больного.

Пока не будут найдены методы лечения РС, вся эта лекарственная терапия - гадание на кофейной гуще.

Ну не найдено,

ведь речь идёт о всех лекарствах, среди которых имеются и те, что помогают, и эффективно помогают!

Почему не надо проверять и контролировать? тем более препараты дорогостоящие?

[Yopapipa]

http://www.biocad.ru/production/

Врут! При чем НАГЛО! Давно бы эти GMP сертификаты красовались в открытом доступе!

http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/12847.html#.Uj1xQYbIY2s

[Орешкин А.М.]

Чего ты хочешь, Артем? Врут? Предъяви доказательство. Моя жена была на заводе Биокад, а ты?

[Jelena]

http://clinicaltrials.gov/show/NCT01766024 -

На этом глубоко почитаемом сайте в глубоко уважаемой стране отслеживается работа Биокада по КИ BCD-033.

Пока прошла только 1 фаза КИ на здоровых добровольцах.. ))

А еще Биокад работает над аналогами Копаксона и Гилении. Чтобы вдруг это не явилось неожиданностью.. ))

Желающие могут пойти в КИ и на собственном опыте доказать (не в плацебо-группе), что отечественные препараты ужасно плОхи..)) И спасти оставшееся человечество ))

[Орешкин А.М.]

Вот именно желающие, а не принудительно поставленные перед необходимостью выбирать, или ничего или аналоги из России, Ирана, Аргентины-Уругвая.

И кого же насильно заставляют? Кровавая гэбня выкручивает пациентам руки? Может хватит уже?

[Jelena]

И опять ни у пациентов, ни у врачей выбора не будет! И попрут ухудшения на нервной почве при замене привычного препарата.

Опа! Это уже Синновекс для вас привычный препарат? Ребифа-то давно уж нет.. ))

... просто у больных выбор, либо ничего, либо то что закупает гос-во, т.е. аналоги вышеназванные. Ну правда есть ещё вариант, покупать нужный и хорошо зарекомендовавший препарат самому, но это к сожалению, мало кто может себе позволить.

"Кто платит, тот и девушку танцует... "