foi

Павел, может у Yopapipa есть какая-то конкретика... А то господин Орешкин тоже "слово молвил" о, якобы, подготовке... Но на такой же вопрос не смог дать никаких явок-паролей. На сайте думы я никаких следов в планах не нашла. Со своей стороны, во всех своих письмах во всяческие партии-мартии-прУзиденты, в качестве рефрена "карфаген должен быть разрушен", я пишу примите закон о биоаналогах как в Европе. Во всех коллективных обращениях РСников к властям звучит та же тема. Просто надо, чтобы писем было ещё больше. Чтобы каждый из нас хоть одной бумажкой в них кинулся. По опыту других, шевелиться они начинают, когда количество писем на одну тему зашкаливает за пяццот. После тысячи, бывает, получается результат... Щ-щас новую ДумУ выберем и надо начинать ей "плешь проедать"

Валерий, простите, что встреваю... Но, видимо, у вас на компе искать проблему надо. У меня IE6 форум открывает и бегает. В самом начале работы с форумом были кое-какие напряги технические, но сейчас всё бегает и в гугле, и в мозилле и, как выяснилось, в IE6-))) У меня XP давнишний и нового IE я не ставила, так как не люблю его по тем же причинам, что и Олег Юрьевич.

Да, и на счёт "ректальных свечек" весёлый prizrak запулил верно-))) Темам о диетах и питании на форуме отведено мно-о-го места-))) Иммунитет, как известно, у нас в кишечнике обитает. Так что, РСники ничем не отличаются от прочих больных... Нами должны заниматься ВСЕ: терапевт эндокринолог диетолог проктолог иммунолог кардиолог пульмонолог ..... Хотя, скорее всего, нам, как и любому больному, нужен просто хороший врач. Тот, который не подобен флюсу, потому что его полнота одностороння. Тот, который лечит конкретного человека и, если ему не хватает каких-то узких знаний, умеет найти нужного знатока для консилиума. Но вероятность встретить таких врачей в реальности исчезающе мала...

Павел абсолютно прав-))) Юлёк, врачи "связываются" с гипертонией, однако: "В итоге, врачи пересмотрели стратегический подход к лечению гипертонической болезни и нашли выход в максимально длительной поддержке ремиссии после стабилизации артериального давления у пациента....пациенту уже не стоит надеяться на излечение в результате прохождения курса терапии. Пациенту предлагается ежедневно, на протяжении всей жизни, принимать антигипертензивные препараты для поддержания устойчивой лекарственной ремиссии." Всё то же самое. Замените "гипертония" на "РС" и не отличишь, о чём пишут... О происхождении гипертонии ТОЧНО известно не более, чем о происхождении РС.... И в "провокаторы" записывают абсолютно те же условия: стресс, курение, плохая экология и т.п....

asdfg, Каспер своими вопросами вы меня удивили, чесслово... В этой теме все москвичи, и я, в частности, не единожды описывали систему получения ПИТРС в Москве. До недавнего времени, заключение выдавалось на 3 месяца в центре РС (звонить, чтобы записаться, из-за загруженности врачей, требовалось за месяц до окончания срока). А потом каждый месяц ходить в окружную поликлинику за рецептом на предстоящий месяц. Поэтому, если не пропускать уколы, никаких "запасов" не будет...И БЕЗ протокола нет препарата. Не успел получить - останешься без препарата. В этом году московский центр РС стал давать заключение на 6 месяцев. Не могу сказать с чем это связано (сначала говорили, что с ремонтом в центре). Подозреваю, что это попытка врачей помочь нам (и себе чуть-чуть) в сложной ситуации с ПИТРС по госпрограмме. А рецепты, тоже только с этого года, стали выписывать на два месяца. О тяжести для пациента такой системы специально говорили и на съезде РС (даже письмо писали). Dreamy soul, пролистайте эту тему назад и почитайте, хотя бы по диагонали, за периоды февраль-апрель и июнь-текущее время. Получите инфу к размышлению о генфаксоне.Также, начиная из глубины, пошерстите тему Авонекс... Думайте и задавайте возникающие вопросы врачу. Слушайте ответы. Вы же знаете себя и свой "неврологический статус" (о котором некоторые так пекутся...). Поищите инфу в других источниках. Мне кажется, что такая тактика в нашей ситуации достаточно оправдана. На риск приходится идти в любом случае. Только, например мне, предпочтительно, чтобы риск был заранее взвешен. И решение было - моим. Хотя и все последствия, к сожалению, - тоже мои.... А врач - только советчик. Убедительный, или не очень.... В своей жизни я дважды оказывалась жертвой лечебных экспериментов врачей для их личных целей. Одним из последствий этого, скорее всего, и стал "запуск" механизма РС. А однажды врач попытался уложить на операционный стол моего совершенно здорового сына. Это было просто по его абсолютной некомпетентности и непрофессионализму...

И ещё, врач (НАСТОЯЩИЙ), имея аргументы ЗА лечение, всегда сумеет убедить пациента в необходимости лечения. А если пациент, всё таки откажется, то это - его выбор. В нашей стране, по какому-то странному закону, всякий, кто прицепил хоть малюсенькие "погончики" начинает к окружающим людям относится как к "неразумному дитю". Типа "народ сам своего счастия не понимает"....

Каспер, вы, видимо, не внимательно следили, в частности, за моим принципиальным спором с Андреем Михайловичем. В том то и дело, что ПРАВДЫ В ГЛАЗА он не говорит. От ответов на прямые вопросы уклоняется и "уходит в тину". И я НИ РАЗУ не высказывала голословного заявления. Я всегда аргументирую. Я указала, что достаточной информации по препарату нет. И сообщила, что Я выбрала риск не применения, считая его ниже риска применения. И объяснила мотивы. Mutabor, на основе той же информации, принял ДРУГОЕ решение. Для него риск не применения выше риска применения. Я - за право человека принимать собственные решения. А сообщения господина "О" пронизаны утверждением, что все мы никто, и звать нас никак. Я найду "дядю в белом халате с дипломом врача", который скажет, что митоксантрон господину "О" принимать нельзя. А принимать нужно аспирин. И он согласится? А если не согласится, то почему мне в таком праве отказывается?

Совершенно согласна! Каспер (Михаил-))), если ваши родители и дедушка с бабушкой имеют гипертонию, то и у вас вероятность её возникновения выше, чем у того, чьи родные ею не болели. Но это не значит, что вы обязательно будете гипертоником. А вот гемофилия была у мужчин во всех поколениях родственников по прямой королевы Виктории....

Я уже не МНЮ-)) Ах, горе мне, я не достойна "наезда" вашего.... Расстроенная иду спать. А то завтра - на работу. Надо же денюШки на ребиф добывать....

Ага, Олегу Юрьевичу впору обидеться. По мнению господина "О", до 2010 года он плохо популяризировал форум... По запросам митоксантрон, бетаферон, ребиф, авонекс в первых рядах всё, что угодно, а не форум...

Господин "О", как выяснилось не умеет читать...Видимо, поэтому пропускает многое (некому прочесть...). И при этом - "играющий тренер"! То есть, все его "наезды", это Шоб нас в тонусе держать, Шоб не расслаблялись

Как обычно, вы передёргиваете... Решение принимается на основе информации, или на основе её отсутствия. Посетители форума предоставляют факты и информацию. На мой взгляд, здесь собралось самое полное "досье" на генфаксон и ронбентал. Почему все запросы к поисковым системам, в первую очередь, выдают ссылки на форум? Лично у вас не возникало мысли, почему нет такого количества записей по другим препаратам? Не потому ли, что про них неизмеримо больше известно, в первую очередь, врачам?

Господин "О", врачом (тем, о котором говорил Павел Емцев), мне назначен ребиф. И не врачом, а чиновником мне предлагается "брать, что дают, а то и этого не дадим"...Прежде, чем начать терапию три года назад, я выяснила все плюсы и минусы препарата ребиф у врача и во всех доступных информационных источниках, включая публикации в неврологических журналах у нас и за рубежом. И да, общалась на иностранных форумах с пациентами. Получила много, в том числе и негативной информации. НО КОНКРЕТНОЙ, ФАКТОЛОГИЧЕСКОЙ. О препарате генфаксон не было (да и сейчас нет) ничего, кроме пресловутого "ОБС". Только, в роли "Б" выступила некая швейцарская компания "Г". И ни за какими "советами по лечению" я на форум бегать не призываю. Я вела речь о том, что врач должен рассказать о препарате и ответить на любые вопросы. Но в отношении генфаксона я, например, никаких не то что вразумительных, а просто ответов получить не могла. И на сегодняшний день их нет. P/S Может быть вы мне предоставите полную инфу? Вы же такой осведомлённый? Да, и не думайте, что "открыли мне глаза". Ещё при получении меня, опустив глаза, предупредили - только на два месяца...

Вы, конечно, очень тяжёлый человек, но, всё таки, объясню. Да сударь, применить можно и нужно к ЛЮБОМУ препарату, который вызывает сомнение у пациента. Потому, что он (пациент) сохраняет собственное здоровье. И даже закон обязывает делать это (сохранять здоровье) его, а не врача. И следует побудить врача действовать в интересах пациента, опять же, по закону юридическому, если не получается делать этого по человеческому (примерный текст заявления дан юристом). Аргумент - у генфаксона нет убедительных для меня (пациента) доказательств безопасности и эффективности. Однако, у ребифа такие доказательства для меня (пациента) есть. Поэтому, в соответствии с законом, пациент просит вернуть его на проверенное средство. И в разъяснении ФАС также указано на подобную возможность. Больной РС не лишён юридических прав, и не находится в бессознательном состоянии, что позволяет врачу проводить манипуляции на своё усмотрение и то, при угрозе жизни пациента. Да, таких заявлений, к сожалению, понадобится не одно и не два...

1) Забота о собственном здоровье, являющаяся обязанностью каждого гражданина РФ и другие статьи ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: Статья 27. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья 1. Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья. ******** Статья 4. Основные принципы охраны здоровья 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи ***************** Статья 18. Право на охрану здоровья 2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощью. А также Конституция РФ и, в частности, ст. 41 п.1. "Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. п.3. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом" (т.е. с Уголовным Кодексом РФ) Это, если не достаточно сопутствующих медицинских диагнозов ...

Ключевое понятие - ДОВЕРИЕ (профессионализму, человеческим качествам и т.д.), но не слепая вера "людям в белых халатах"....

Во-первых, копаксон не плохой вариант (главное, чтобы подошёл)... А во-вторых, речь идёт о том, чтобы для вас закупали требуемый препарат (например, ребиф) специально. Прочтите внимательно ответ юриста+ответ ФАС на запрос общества больных гемофилией. В отношении генфаксона - нет, не прав...

ddom2010, молчание не всегда золото... Тем более, что усилий больших написать главному неврологу вашего района заявление на замену препарата, с копией в управление здравоохранения вашей местности, не требуется. Примерный текст здесь приведён. Даже ехать лично не обязательно. Отправляете письмо заказной почтой в два адреса с уведомлением о вручении. Я тоже, поначалу, думала, что с реестром будут проблемы. Но дело выглядит не совсем так. Вы совершенно ничего не теряете! А приобрести можете. Тот препарат, которому доверяете. И получать генфаксон, как указала юрист, не нужно. Вы никого не "осчастливите". Даже прошлогоднего генфаксона хватит на всех и ещё останется....И врачу своему обязательно сообщите о заявлении на замену и не желании получать неподходящий препарат. Даже если доктор в схеме получения препарата является "звеном для галочки", он как-никак невролог. Может предложить поддерживающую терапию. С РС шутить не следует. Правда, мне не совсем понятно ваше заявление, что 16 уколов на месяц не хватает... Положено, вообще-то, 12 ....

Да, вы правы, на сайте FDA этот прецедент даётся как регистрация после одного исследования, но оговаривается, что оно было очень убедительным и мультицентровым. Вот описание http://google2.fda.gov/search?q=cache:JnF2_w94THIJ:www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm087676.pdf+betaseron+1993&client=FDAgov&site=FDAgov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&output=xml_no_dtd&ie=UTF-8&access=p&oe=UTF-8 Вообще то там речь идёт про два года, три стадии, массу народа и несколько клиник...

А с чего все решили, что в 1993 году бетаферон (бетасерон по американски) зарегистрировали? Тогда, всего лишь, опубликовали результаты первого двухлетнего исследования... И вообще, в Америке более менее нормально разрулили ситуацию с дженериками/ биологическими препаратами и их биосимилярами только к 2010 году... Бетасерон разрешили применять в США в 1995 году (после второго исследования), а в 2006 одобрили как стандарт новую формулу. http://www.apteka.ua/article/3896 В Европе бетаферон зарегистрировали и рекомендовали как стандарт в 2000 году после завершения двухлетнего исследования на 780 пациентах. http://www.touchneur...osis?page=0%2C1 http://www.mult-scle...ReviewofMS.html В 90-х годах нигде в мире не было нормального законодательства по выводу на рынок биологических препаратов. Потому что самих препаратов не существовало И вообще, у них все препараты от РС не прекращали исследовать и сравнивать с 1993 года. И сейчас продолжают...

Странный вопрос от вас Это ссылка на европейское законодательство к, якобы, следованию которому пытается примазаться Б... И уровня которого очень хотелось бы добиться у нас... А пока - 94-ФЗ, 61-ФЗ и закон "Об основах здоровья граждан в РФ". Прошу любить и жаловать Это уж явно ОБС-))) Гугл с Яндексом вам в помощь! Вот одна из первых "находок" http://www.medicines...59/SPC/Extavia/ Биосимиляров интерферона бета 1-b (кроме экставии), зарегистрированных в ЕС и Америке не нашла... А вот интерферон бета 1а и интерферон альфа пытались зарегистрироваться, но по результатам КИ им было отказано. Для всех биосимиляров в ЕС требуется КИ.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c&jsenabled=true Придётся долго читать и переводить. Правда, я думаю, что одного (по любому виду препаратов) будет достаточно

В связи с очередной "реинкарнацией" БИОКАД на форуме, почитала историю вопроса... Особенно словесные "изыски" г-на Морозова в начале прошлого года "повеселили". И передачу НТВ я помню. Где бывший банкир, а ныне фармацевт, бил себя в широкую грудь и вопил о том, что евойный препаратик для РСников аж в 170 раз дешевле. А ещё, он не накручивает цену всякими шприцами и салфетками для инъекций, как эти гадские бигфармисты. Только на НТВ не удосужились уточнить способ попадания препарата в тело пациента без этих "лишних деталей".... Биокад не понимал почему "такая драма развивается насчет шприцев? Когда врачом назначен инъекционный антибиотик для покупки за собственные деньги пациенты тоже требуют бесплатных шприцев? Производитель делает препарат, но не производит шприцы - надеюсь, что моя логика понятна?" Хотя, биокад понимал, "что пациент привык к некоему сервису в виде шприцев, салфеток и инъекторов - однако мы, как производитель, не обязаны, но готовы его предоставлять за счет наших затрат"(цитаты из поста 406). И год мучает никак не домучает реализацию намерения. И преподносит это теперь как доработку препарата, ни много ни мало. И стоимость на аукционе оказалась не в 170 раз, а....на 34% дешевле. И нет комментов на эту тему от Б... А чего стоят постоянные ссылки на руководство европейского EMEA от 2005 года по регистрации биоаналогов... Это в начале 2010, когда уже четыре года как действует EMEA/CHMP/BMWP/42832 (с 2006). А ещё специальные руководства по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии , принятые за период 2006-2009... Нынешний представитель от Б также много- и пустословен. И деланное непонимание относительно моего замечания о Good Clinical Practice/GCP, которую препараты компании не соблюдают: І фаза – на 20-80 здоровых добровольцах; ІІ – на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат; IІІ – крупное рандомизированное контролируемое плацебо или сравнительное исследование на 2–10 тысячах и более больных, цель которых для определения эффективности и безопасности нового препарата в течение 2 лет и только потом - регистрация Представители Б в прошлом году ссылались на зарубежные случаи, когда препарат оказался настолько хорош, что его зарегистрировали до начала III фазы, намекая на ронбетал. Однако, 36 испытуемых никак не тянут не то, что на 600, а даже на 200. И 7,5 месяцев это не 2 года... Я уже молчу о результатах и их "выдающести". И даже спустя год вынужденного применения тысячами больных (насильная III фаза)... И ведь до сих пор люди, работающие на рядовых должностях в компании, ведут себя по принципу "ничего не вижу, ничего не слышу, ничего никому не скажу"... А ведь предел людскому терпению уже близко.

В теме Юрист даны очень ценные рекомендации и ссылки. Дублирую здесь ответ уважаемого юриста нашей организации на вопрос asnv:

Письмо трактует федеральное законодательство и может быть использовано всеми. Письмо ФАС - не закон, но лишний козырь в борьбе каждого с министерством за качественные препараты. На него следует ссылаться, обращаясь за заменой неподходящего лекарства. Что касается письма, то, по моему, следует подумать о коллективном обращении относительно отсутствия в тендерной документации Минздравсоцразвития требований к качеству и безопасности для конечного потребителя закупаемых дорогостоящих препаратов...